El efecto de una cepa probiótica sobre el daño GI inducido por la aspirina. (PIP-D)
1 de mayo de 2018 actualizado por: Chr Hansen
El efecto de la ingesta de 8 semanas de una cepa probiótica en un desafío de deterioro intestinal inducido por aspirina de 6 semanas en voluntarios sanos: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos grupos paralelos.
Este ensayo es un ensayo de un solo sitio, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos brazos, de grupos paralelos en voluntarios adultos sanos.
El ensayo investigará el efecto de la ingesta diaria de una cepa probiótica frente a un placebo cuando se administra junto con la ingesta diaria de 300 mg de aspirina.
El objetivo es investigar la capacidad de la cepa probiótica para atenuar y/o revertir el deterioro del intestino delgado inducido por la aspirina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo incluye un período de preinclusión de dos semanas de duración seguido de un período de intervención de seis semanas en el que se administra conjuntamente una cepa probiótica/placebo y aspirina. Después de las 6 semanas, se administra la cepa probiótica/placebo durante dos semanas adicionales para investigar los efectos potenciales de la cepa probiótica en la cicatrización intestinal después del uso prolongado de aspirina.
Los sujetos participarán en el ensayo por una duración total de 10 semanas, incluida la fase inicial. Además de la visita de selección, el ensayo constará de 6 visitas.
Después de haber dado su consentimiento informado por escrito, los sujetos completarán los procedimientos de selección para evaluar su elegibilidad para participar en el ensayo y completarán un período de prueba de dos semanas de duración para eliminar los posibles probióticos previos al ensayo y/o el uso de medicamentos. Después de las evaluaciones iniciales en la visita 2, los sujetos comenzarán con la ingesta diaria de 300 mg de aspirina y también se asignarán aleatoriamente a la ingesta diaria de 8 semanas del producto activo o placebo en una proporción de 1:1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cork, Irlanda, T23 R50R
- Atlantia Food Clnical Trials
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Saludable y sin molestias/síntomas de dolor gastrointestinal
- Edad ≥ 18 - ≤ 40 años de ambos géneros (objetivo de 1/3 de cada género en cada brazo)
- Estilo de vida sedentario (carga de entrenamiento semanal inferior a 2 horas en deportes de resistencia)
- Dispuesto a abstenerse de cualquier otro producto probiótico y/o medicamento que altere la función gastrointestinal durante la participación en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Cirugía abdominal que, a juicio del investigador, podría afectar la función gastrointestinal (excepto apendicectomía y colecistectomía)
- Historia de la enfermedad de úlcera péptica
- Cualquier trastorno hemorrágico conocido
- Alergia a la aspirina
- Antecedentes de la enfermedad por H. pylori
- Presión arterial diastólica en reposo ≥ 90 mmHg
- Presión arterial sistólica en reposo ≥ 140 mmHg
- Un diagnóstico actual de enfermedad psiquiátrica.
- Uso sistémico de antibióticos, esteroides (excepto anticonceptivos) o medicación antimicrobiana en los últimos 2 meses
- IMC > 27
- Uso diario de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos en los últimos 2 meses o uso incidental en las últimas 2 semanas antes de la selección (aspirina, ibuprofeno, diclofenaco, naproxeno, celecoxib, ácido mefenámico, etoricoxib, indometacina)
- Uso de medicamentos, excepto anticonceptivos, en las últimas 2 semanas antes de la selección
- Enfermedad inflamatoria gastrointestinal diagnosticada y/o síndrome del intestino irritable
- Intolerancia a la lactosa
- Cualquier otra enfermedad que, a criterio de los Investigadores, pueda interferir con la función de barrera intestinal del sujeto
- Participación en otros ensayos clínicos en los últimos 2 meses antes de la selección
- Uso regular de probióticos en los últimos 2 meses
- Fumar y/o uso frecuente de otros productos de nicotina
- Deseo y/o planes de cambiar la dieta actual y/o el régimen de ejercicio durante la participación en este ensayo
- Uso de laxantes, antidiarreicos, anticolinérgicos e IBP en los últimos 2 meses antes de la selección
- Uso de medicamentos inmunosupresores en las últimas 4 semanas antes de la selección
- Para Mujeres: Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: cepa probiótica
Brazo activo tratado con la cepa probiótica durante 8 semanas.
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8 semanas de tratamiento con cepa probiótica
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Comparador de placebos: Placebo
Brazo de placebo tratado con cápsulas de placebo (idénticas a la cápsula del producto activo además de la bacteria) durante 8 semanas.
|
8 semanas de tratamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Lewis de la cápsula endoscópica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El efecto de la suplementación oral de 8 semanas de cepa probiótica versus placebo en el daño de la mucosa del intestino delgado cuando se administra junto con un desafío de aspirina de 6 semanas medido como el área bajo la curva de la puntuación de Lewis de la cápsula endoscópica entre la visita 2 (aleatorización) y Visita 7 (final del tratamiento).
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de úlceras mucosas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El efecto de la suplementación oral de 8 semanas de la cepa probiótica versus placebo sobre el daño de la mucosa del intestino delgado cuando se administró junto con un desafío de aspirina de 6 semanas medido como el área bajo la curva del número total de úlceras en la mucosa de la cápsula endoscópica entre la Visita 2 (aleatorización ) y Visita 7 (final del tratamiento).
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8 semanas
|
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Puntuación del módulo de dolor del cuestionario GSRS
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El efecto de la suplementación oral de 8 semanas de la cepa probiótica versus el placebo en los síntomas gastrointestinales cuando se administra junto con un desafío de aspirina de 6 semanas medido como el área bajo la curva del puntaje del módulo de dolor del cuestionario GSRS entre la Visita 2 (aleatorización) y Visita 7 (final del tratamiento).
|
8 semanas
|
|
Concentración de I-FABP en sangre
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El efecto de la suplementación oral de 8 semanas de cepa probiótica versus placebo en el daño de la mucosa del intestino delgado cuando se administra junto con un desafío de aspirina de 6 semanas medido como el área bajo la curva para la concentración de I-FABP en sangre de la Visita 2-Visita 7.
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8 semanas
|
|
Puntaje total del cuestionario GSRS
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El efecto de la suplementación oral de 8 semanas de cepa probiótica versus placebo en los síntomas gastrointestinales cuando se administra junto con un desafío de aspirina de 6 semanas medido como el área bajo la curva de la puntuación total del cuestionario GSRS entre la Visita 2 (aleatorización) y la Visita 7 (fin del tratamiento).
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8 semanas
|
|
Número de manchas rojas en la mucosa
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El efecto de la suplementación oral de 8 semanas de cepa probiótica versus placebo sobre el daño de la mucosa del intestino delgado cuando se administra junto con un desafío de aspirina de 6 semanas medido como el área bajo la curva del número de manchas rojas en la mucosa de la cápsula endoscópica entre la Visita 2 (aleatorización ) y Visita 7 (final del tratamiento).
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8 semanas
|
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Concentración de calprotectina en heces.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El efecto de la suplementación oral de 8 semanas de cepa probiótica versus placebo en el daño de la mucosa del intestino delgado cuando se administra junto con un desafío de aspirina de 6 semanas medido como el área bajo la curva para la concentración de calprotectina en las heces Visita 2-Visita 7.
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8 semanas
|
|
concentración de calprotectina en sangre
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El efecto de la suplementación oral de 8 semanas de cepa probiótica versus placebo en el daño de la mucosa del intestino delgado cuando se administra junto con un desafío de aspirina de 6 semanas medido como el área bajo la curva de la concentración de calprotectina en sangre entre la Visita 2 (aleatorización) y la Visita 7 (fin del tratamiento).
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Buckley, Dr, GI Physiology Laboratory, Mercy University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HND-GI-025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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