Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en probiotisk stam på aspirin-inducerad GI-skada. (PIP-D)

1 maj 2018 uppdaterad av: Chr Hansen

Effekten av 8 veckors intag av en probiotisk stam på en 6 veckors aspirininducerad intestinal försämringsutmaning hos friska frivilliga - en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvåarmad, parallell gruppförsök.

Denna studie är en ensätes, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvåarmad, parallellgruppsstudie på friska, vuxna frivilliga. Studien kommer att undersöka effekten av dagligt intag av en probiotisk stam kontra placebo när det administreras samtidigt med dagligt intag av 300 mg aspirin. Målet är att undersöka förmågan hos den probiotiska stammen att dämpa och/eller vända aspirin-inducerad försämring av tunntarmen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försöket inkluderar en inkörningsperiod på två veckor följt av en sex veckors interventionsperiod där en probiotisk stam/placebo och aspirin administreras samtidigt. Efter de 6 veckorna ges probiotisk stam/placebo i ytterligare två veckor för att undersöka de potentiella effekterna av den probiotiska stammen på tarmläkning efter långvarig användning av aspirin.

Försökspersoner kommer att delta i försöket under en total varaktighet av 10 veckor inklusive inkörningsfasen. Förutom screeningbesöket kommer försöket att bestå av 6 besök.

Efter att ha gett sitt skriftliga informerade samtycke kommer försökspersonerna att slutföra screeningprocedurer för att utvärdera om de är berättigade att delta i prövningen och genomföra en inkörningsperiod på två veckor för att tvätta bort eventuell probiotika före prövning och/eller användning av medicin. Efter baslinjebedömningar vid besök 2 kommer försökspersonerna att börja dagligen intag av 300 mg aspirin och även slumpmässigt tilldelas 8 veckors dagligt intag av aktiv eller placeboprodukt i förhållandet 1:1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Cork, Irland, T23 R50R
        • Atlantia Food Clnical Trials

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Frisk och utan några gastrointestinala besvär/smärtsymptom
  • Ålder ≥ 18 - ≤ 40 år av båda könen (målet är 1/3 av varje kön i varje arm)
  • Stillasittande livsstil (träningsbelastning under 2 timmar per vecka inom uthållighetsidrotter)
  • Villig att avstå från andra probiotiska produkter och/eller mediciner som är kända för att förändra mag-tarmfunktionen under hela prövningen

Exklusions kriterier:

  • Bukkirurgi som, enligt utredarens bedömning, kan påverka GI-funktionen (förutom appendektomi och kolecystektomi)
  • Historik av magsår
  • Alla kända blödningsrubbningar
  • Allergi mot aspirin
  • Historik av H. pylori sjukdom
  • Vilande diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg
  • Vilande systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg
  • En aktuell diagnos av psykiatrisk sjukdom
  • Systemisk användning av antibiotika, steroider (utom preventivmedel) eller antimikrobiell medicin under de senaste 2 månaderna
  • BMI > 27
  • Daglig användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under de senaste 2 månaderna eller tillfällig användning under de senaste 2 veckorna före screening (aspirin, ibuprofen, diklofenak, naproxen, celecoxib, mefenaminsyra, etoricoxib, indometacin)
  • Användning av mediciner, förutom preventivmedel, under de senaste 2 veckorna före screening
  • Diagnostiserad inflammatorisk gastrointestinal sjukdom och/eller irritabel tarm
  • Laktosintolerant
  • Varje annan sjukdom som, enligt utredarnas bedömning, skulle kunna störa patientens tarmbarriärfunktion
  • Deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste 2 månaderna före screening
  • Regelbunden användning av probiotika under de senaste 2 månaderna
  • Rökning och/eller frekvent användning av andra nikotinprodukter
  • Önskemål och/eller planer på att ändra nuvarande kost och/eller träningsregim under deltagandet i denna prövning
  • Användning av laxermedel, antidiarrémedel, antikolinergika och PPI inom de senaste 2 månaderna före screening
  • Användning av immunsuppressiva läkemedel inom de senaste 4 veckorna före screening
  • För kvinnor: Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: probiotisk stam
Aktiv arm behandlad med den probiotiska stammen i 8 veckor.
Kosttillskott: probiotisk stam
8 veckors behandling med probiotisk stam
Placebo-jämförare: Placebo
Placeboarm behandlad med placebokapslar (identiska med aktiv produktkapsel förutom bakterierna) i 8 veckor.
Kosttillskott: Placebo
8 veckors behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lewis poäng från kapselendoskopi
Tidsram: 8 veckor
Effekten av 8 veckors oralt tillskott av probiotisk stam jämfört med placebo på skada på tunntarmens slemhinna vid samtidig administrering till en 6 veckors aspirinprovokation mätt som arean under kurvan för kapselendoskopi Lewis-poäng mellan besök 2 (randomisering) och Besök 7 (slut på behandlingen).
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal slemhinnor
Tidsram: 8 veckor
Effekten av 8 veckors oralt tillskott av probiotisk stam kontra placebo på skada på tunntarmsslemhinnan vid samtidig administrering till en 6 veckors aspirinprovokation mätt som arean-under-kurvan för kapselendoskopi slemhinnor totalt antal sår mellan besök 2 (randomisering) ) och besök 7 (slut på behandlingen).
8 veckor
Smärtmodulpoäng i GSRS-enkäten
Tidsram: 8 veckor
Effekten av 8 veckors oralt tillskott av probiotisk stam kontra placebo på gastrointestinala symtom när det administreras samtidigt till en 6 veckors aspirinprovokation mätt som area-under-the-curve of pain-modulens poäng i GSRS-enkäten mellan besök 2 (randomisering) och Besök 7 (slut på behandlingen).
8 veckor
Blod I-FABP koncentration
Tidsram: 8 veckor
Effekten av 8 veckors oralt tillskott av probiotisk stam kontra placebo på skada på tunntarmsslemhinnan vid samtidig administrering till en 6 veckors aspirinprovokation mätt som arean-under-kurvan för besök 2-besök 7 blod I-FABP-koncentration.
8 veckor
Totalpoäng för GSRS-enkäten
Tidsram: 8 veckor
Effekten av 8 veckors oralt tillskott av probiotisk stam jämfört med placebo på gastrointestinala symtom vid samtidig administrering till en 6 veckors aspirinprovokation mätt som arean-under-kurvan för totalpoängen för GSRS-enkäten mellan besök 2 (randomisering) och besök 7 (slut på behandlingen).
8 veckor
Antal röda slemhinnor
Tidsram: 8 veckor
Effekten av 8 veckors oralt tillskott av probiotisk stam kontra placebo på skada på tunntarmsslemhinnan vid samtidig administrering till en 6 veckors aspirinprovokation mätt som arean-under-kurvan för kapselendoskopi slemhinnas röda fläcknummer mellan besök 2 (randomisering) ) och besök 7 (slut på behandlingen).
8 veckor
Avföring Kalprotektinkoncentration.
Tidsram: 8 veckor
Effekten av 8 veckors oralt tillskott av probiotisk stam kontra placebo på skada på tunntarmsslemhinnan vid samtidig administrering till en 6 veckors aspirinprovokation mätt som arean-under-kurvan för besök 2-besök 7 feces Calprotectin-koncentration.
8 veckor
blodkalprotektinkoncentration
Tidsram: 8 veckor
Effekten av 8 veckors oralt tillskott av probiotisk stam kontra placebo på skada på tunntarmens slemhinna vid samtidig administrering till en 6 veckors aspirinprovokation mätt som arean-under-kurvan för blodets kalprotektinkoncentration mellan besök 2 (randomisering) och besök 7 (slut på behandlingen).
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chr Hansen

Samarbetspartners

Atlantia Food Clinical Trials

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Buckley, Dr, GI Physiology Laboratory, Mercy University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

4 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2017

Första postat (Faktisk)

25 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HND-GI-025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på probiotisk stam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera