益生菌菌株对阿司匹林引起的胃肠道损伤的影响。 (PIP-D)
2018年5月1日 更新者：Chr Hansen
摄入益生菌菌株 8 周对健康志愿者 6 周阿司匹林诱导的肠道恶化挑战的影响 - 一项随机、双盲、安慰剂对照、双臂平行组试验。
该试验是一项在健康成年志愿者中进行的单点、随机、双盲、安慰剂对照、双组、平行组试验。
该试验将研究每日摄入益生菌菌株与安慰剂相比每日摄入 300 毫克阿司匹林的效果。
目的是研究益生菌菌株减弱和/或逆转阿司匹林引起的小肠退化的能力。
研究概览
详细说明
该试验包括为期两周的磨合期，然后是六周的干预期，其中益生菌菌株/安慰剂和阿司匹林共同给药。 6 周后，再给予益生菌菌株/安慰剂两周，以研究长期使用阿司匹林后益生菌菌株对肠道愈合的潜在影响。
受试者将参加总共 10 周的试验，包括磨合期。 除了筛查访视外，试验还将包括 6 次访视。
在给出书面知情同意书后，受试者将完成筛选程序以评估他们参与试验的资格，并完成为期两周的磨合期以清除可能的试验前益生菌和/或药物使用。 在访问 2 进行基线评估后，受试者将开始每天摄入 300 毫克阿司匹林，并随机分配到每天摄入 1:1 比例的活性药物或安慰剂产品 8 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cork、爱尔兰、T23 R50R
- Atlantia Food Clnical Trials
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 身体健康，无任何肠胃不适/疼痛症状
- 年龄 ≥ 18 - ≤ 40 岁，男女皆宜（目标是每只手臂各占 1/3）
- 久坐不动的生活方式（耐力运动中每周训练负荷低于 2 小时）
- 在参与试验的整个过程中愿意放弃已知会改变胃肠功能的任何其他益生菌产品和/或药物
排除标准：
- 经研究者判断可能影响胃肠功能的腹部手术（阑尾切除术和胆囊切除术除外）
- 消化性溃疡病史
- 任何已知的出血性疾病
- 对阿司匹林过敏
- 幽门螺杆菌病史
- 静息舒张压 ≥ 90 mmHg
- 静息收缩压 ≥ 140 mmHg
- 精神疾病的当前诊断
- 最近 2 个月全身使用抗生素、类固醇（避孕药除外）或抗菌药物
- 体重指数 > 27
- 在过去 2 个月内每日使用非甾体类抗炎药或在筛选前最后 2 周内偶然使用（阿司匹林、布洛芬、双氯芬酸、萘普生、塞来昔布、甲芬那酸、依托考昔、吲哚美辛）
- 在筛选前的最后 2 周内使用药物（避孕药除外）
- 诊断为炎症性胃肠道疾病和/或肠易激综合征
- 乳糖不耐症
- 研究者判断可能会干扰受试者肠道屏障功能的任何其他疾病
- 筛选前近2个月参加过其他临床试验
- 最近 2 个月经常使用益生菌
- 吸烟和/或经常使用其他尼古丁产品
- 在参与本试验期间改变当前饮食和/或锻炼方式的愿望和/或计划
- 在筛选前的最后 2 个月内使用泻药、止泻药、抗胆碱能药和 PPI
- 筛选前最后 4 周内使用过免疫抑制药物
- 女性：怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生菌菌株
用益生菌菌株治疗 8 周的活跃手臂。
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益生菌菌株治疗 8 周
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安慰剂比较：安慰剂
用安慰剂胶囊（除细菌外与活性产品胶囊相同）治疗 8 周的安慰剂手臂。
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8周的治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胶囊内镜 Lewis 评分
大体时间：8周
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与安慰剂相比，口服补充益生菌菌株 8 周对小肠粘膜损伤的影响在联合给药至 6 周阿司匹林挑战时以第 2 次访问（随机化）和第 2 次访问（随机化）之间的胶囊内窥镜 Lewis 评分的曲线下面积来衡量访视 7（治疗结束）。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粘膜溃疡数
大体时间：8周
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与安慰剂相比，口服补充益生菌菌株 8 周对小肠粘膜损伤的影响在与 6 周阿司匹林挑战联合给药时以第 2 次就诊（随机化）之间的胶囊内窥镜检查粘膜总溃疡数的曲线下面积来衡量) 和访视 7（治疗结束）。
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8周
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GSRS问卷的疼痛模块评分
大体时间：8周
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当与 6 周阿司匹林挑战共同给药时，口服补充益生菌菌株 8 周与安慰剂相比对胃肠道症状的影响测量为访问 2（随机化）和访问之间 GSRS 问卷疼痛模块评分的曲线下面积访视 7（治疗结束）。
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8周
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血液 I-FABP 浓度
大体时间：8周
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与安慰剂相比，口服补充益生菌菌株 8 周对小肠粘膜损伤的影响在与 6 周阿司匹林挑战共同给药时以访问 2-访问 7 血液 I-FABP 浓度的曲线下面积测量。
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8周
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GSRS问卷总分
大体时间：8周
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益生菌菌株口服补充 8 周与安慰剂相比，在与 6 周阿司匹林挑战共同给药时对胃肠道症状的影响，测量为访问 2（随机化）和访问之间 GSRS 问卷总分的曲线下面积7（治疗结束）。
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8周
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粘膜红点数
大体时间：8周
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与安慰剂相比，口服补充益生菌菌株 8 周对小肠粘膜损伤的影响在与 6 周阿司匹林挑战联合给药时以第 2 次就诊（随机化）之间的胶囊内窥镜检查粘膜红点数的曲线下面积来衡量) 和访视 7（治疗结束）。
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8周
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粪便钙卫蛋白浓度。
大体时间：8周
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与安慰剂相比，口服补充益生菌菌株 8 周对小肠粘膜损伤的影响在与 6 周阿司匹林挑战共同给药时以访问 2-访问 7 粪便钙卫蛋白浓度的曲线下面积测量。
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8周
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血钙卫蛋白浓度
大体时间：8周
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与安慰剂相比，口服补充益生菌菌株 8 周对小肠粘膜损伤的影响在与第 2 次（随机化）和第 2 次就诊（随机化）和就诊之间的血液钙卫蛋白浓度曲线下面积测量时共同给予 6 周阿司匹林挑战时7（治疗结束）。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Martin Buckley, Dr、GI Physiology Laboratory, Mercy University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月15日
初级完成 (实际的)
2017年12月21日
研究完成 (实际的)
2018年4月4日
研究注册日期
首次提交
2017年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月21日
首次发布 (实际的)
2017年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月1日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HND-GI-025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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益生菌菌株的临床试验
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...未知