Probiotic 균주가 Aspirin에 의한 위장관 손상에 미치는 영향. (PIP-D)
2018년 5월 1일 업데이트: Chr Hansen
건강한 지원자에서 6주 아스피린 유발 장 악화 챌린지에 대한 프로바이오틱스 균주의 8주 섭취 효과 - 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2개 무장, 병렬 그룹 시험.
이 실험은 건강한 성인 지원자를 대상으로 단일 사이트, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 두 무장, 병렬 그룹 실험입니다.
이 임상시험은 아스피린 300mg을 매일 섭취할 때 프로바이오틱 균주와 위약을 매일 섭취하는 효과를 조사할 것입니다.
목표는 소장의 아스피린 유발 악화를 약화 및/또는 역전시키는 프로바이오틱 균주의 능력을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
시험에는 2주간의 도입 기간과 프로바이오틱스 균주/위약 및 아스피린이 함께 투여되는 6주간의 개입 기간이 포함됩니다. 6주 후, 장시간 아스피린 사용 후 장 치유에 대한 프로바이오틱 균주의 잠재적 효과를 조사하기 위해 추가로 2주 동안 프로바이오틱 균주/위약을 제공합니다.
피험자는 도입 단계를 포함하여 총 10주 동안 시험에 참여하게 됩니다. 스크리닝 방문 외에 시험은 6회 방문으로 구성됩니다.
서면 동의서를 받은 후 피험자는 시험 참여 자격을 평가하기 위한 선별 절차를 완료하고 가능한 시험 전 프로바이오틱스 및/또는 약물 사용을 제거하기 위해 2주의 기간을 완료합니다. 방문 2에서 기준선 평가 후, 피험자는 300mg 아스피린의 일일 섭취를 시작하고 또한 1:1의 비율로 활성 제품 또는 위약 제품의 일일 섭취량 8주에 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
109
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cork, 아일랜드, T23 R50R
- Atlantia Food Clnical Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 건강하고 위장 불편/통증 증상 없음
- 연령 ≥ 18 - ≤ 40세 남녀 모두(각 팔에 각 성별의 1/3을 목표로 함)
- 좌식 생활 방식(지구력 스포츠 내 주간 훈련 부하 2시간 미만)
- 시험에 참여하는 동안 위장 기능을 변경하는 것으로 알려진 다른 프로바이오틱 제품 및/또는 약물을 기꺼이 삼가합니다.
제외 기준:
- 조사자의 판단에 따라 위장관 기능에 영향을 미칠 수 있는 복부 수술(충수 절제술 및 담낭 절제술 제외)
- 소화성 궤양 질환의 병력
- 알려진 모든 출혈 장애
- 아스피린에 대한 알레르기
- H. pylori 질병의 역사
- 이완기 혈압 ≥ 90mmHg
- 안정 시 수축기 혈압 ≥ 140mmHg
- 현재 정신병 진단
- 지난 2개월 동안 항생제, 스테로이드(피임제 제외) 또는 항균 약물의 전신 사용
- BMI > 27
- 스크리닝 전 최근 2개월 동안 비스테로이드성 항염증제 매일 사용 또는 지난 2주 동안 부수적으로 사용(아스피린, 이부프로펜, 디클로페낙, 나프록센, 셀레콕시브, 메페남산, 에토리콕시브, 인도메타신)
- 스크리닝 전 마지막 2주 동안 피임약을 제외한 약물 사용
- 진단된 염증성 위장병 및/또는 과민성 대장 증후군
- 유당불내증
- 조사자의 재량에 따라 피험자의 장 장벽 기능을 방해할 수 있는 기타 질병
- 스크리닝 전 최근 2개월 동안 다른 임상시험 참여
- 지난 2개월 동안 정기적인 프로바이오틱스 사용
- 흡연 및/또는 다른 니코틴 제품의 빈번한 사용
- 이 시험에 참여하는 동안 현재 식단 및/또는 운동 체제를 변경하려는 욕구 및/또는 계획
- 스크리닝 전 마지막 2개월 이내에 완하제, 지사제, 항콜린제 및 PPI 사용
- 스크리닝 전 마지막 4주 이내에 면역억제제 사용
- 여성의 경우: 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생균제 균주
8주 동안 프로바이오틱스 균주로 치료받은 활성 팔.
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프로바이오틱스 균주로 8주 치료
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위약 비교기: 위약
8주 동안 위약 캡슐(박테리아 외에 활성 제품 캡슐과 동일)로 치료한 위약 팔.
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치료 8주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캡슐 내시경 검사의 루이스 점수
기간: 8주
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방문 2(무작위화)와 2차 방문(무작위화) 및 방문 7(치료 종료).
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점막 궤양 수
기간: 8주
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방문 2 사이의 캡슐 내시경 검사 점막 총 궤양 수의 곡선 아래 영역으로 측정된 6주 아스피린 챌린지에 동시 투여 시 소장 점막 손상에 대한 프로바이오틱 균주의 8주 경구 보충 대 위약의 효과(무작위화) ) 및 방문 7(치료 종료).
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8주
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GSRS 설문지의 통증 모듈 점수
기간: 8주
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2차 방문(무작위화)과 2차 방문(무작위화) 및 방문 7(치료 종료).
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8주
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혈액 I-FABP 농도
기간: 8주
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방문 2-방문 7 혈액 I-FABP 농도에 대한 곡선 아래 영역으로 측정된 6주 아스피린 챌린지에 동시 투여되었을 때 소장 점막 손상에 대한 프로바이오틱 균주의 8주 경구 보충 대 위약의 효과.
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8주
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GSRS 설문지의 총점
기간: 8주
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2차 방문(무작위화)과 2차 방문 사이에 GSRS 설문지 총점의 곡선 아래 면적으로 측정된 6주 아스피린 챌린지에 동시 투여되었을 때 위장 증상에 대한 프로바이오틱 균주의 8주 경구 보충 대 위약의 효과 7(치료 종료).
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8주
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점막 붉은 반점 번호
기간: 8주
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방문 2 사이의 캡슐 내시경 검사 점막 붉은 반점 수의 곡선 아래 면적으로 측정된 6주 아스피린 챌린지에 동시 투여되었을 때 소장 점막 손상에 대한 프로바이오틱 균주의 8주 경구 보충 대 위약의 효과(무작위화) ) 및 방문 7(치료 종료).
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8주
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대변 칼프로텍틴 농도.
기간: 8주
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방문 2-방문 7 대변 칼프로텍틴 농도에 대한 곡선 아래 면적으로서 측정된 6주 아스피린 챌린지에 동시 투여되었을 때 소장 점막 손상에 대한 프로바이오틱 균주의 8주 경구 보충 대 위약의 효과.
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8주
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혈중 칼프로텍틴 농도
기간: 8주
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방문 2(무작위화)와 방문 사이의 혈중 칼프로텍틴 농도의 곡선 아래 면적으로 측정된 6주 아스피린 챌린지에 동시 투여 시 소장 점막 손상에 대한 프로바이오틱 균주의 8주 경구 보충 대 위약의 효과 7(치료 종료).
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Martin Buckley, Dr, GI Physiology Laboratory, Mercy University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HND-GI-025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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생균제 균주에 대한 임상 시험
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...알려지지 않은
-
Aswan University Hospital완전한
-
Universitas Padjadjaran모집하지 않고 적극적으로