Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en probiotisk stamme på aspirin-indusert GI-skade. (PIP-D)

1. mai 2018 oppdatert av: Chr Hansen

Effekten av 8 ukers inntak av en probiotisk stamme på en 6 ukers aspirinindusert tarmforringelsesutfordring hos friske frivillige - en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, to-armet, parallell gruppeforsøk.

Denne studien er en enkeltsteds, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, to-armet, parallellgruppestudie med friske, voksne frivillige. Studien vil undersøke effekten av daglig inntak av en probiotisk stamme versus placebo når det administreres samtidig med daglig inntak av 300 mg aspirin. Målet er å undersøke evnen til den probiotiske stammen til å dempe og/eller reversere aspirinindusert forringelse av tynntarmen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket inkluderer en innkjøringsperiode på to uker etterfulgt av en seks ukers intervensjonsperiode hvor en probiotisk stamme/placebo og aspirin administreres samtidig. Etter de 6 ukene gis probiotisk stamme/placebo i ytterligere to uker for å undersøke de potensielle effektene av den probiotiske stammen på tarmheling etter langtidsbruk av aspirin.

Forsøkspersonene vil delta i forsøket i en total varighet på 10 uker inkludert innkjøringsfasen. Foruten screeningbesøket vil forsøket bestå av 6 besøk.

Etter å ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke, vil forsøkspersonene fullføre screeningsprosedyrer for å vurdere om de er kvalifisert for deltakelse i forsøket og fullføre en innkjøringsperiode på to uker for å vaske ut mulig pre-trial probiotika og/eller bruk av medisiner. Etter baselinevurderinger ved besøk 2, vil forsøkspersonene starte daglig inntak av 300 mg aspirin og også bli tilfeldig tildelt 8 ukers daglig inntak av aktivt eller placeboprodukt i forholdet 1:1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland, T23 R50R
        • Atlantia Food Clnical Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Frisk og uten noe mage-tarm ubehag/smertesymptomer
  • Alder ≥ 18 - ≤ 40 år av begge kjønn (mål om 1/3 av hvert kjønn i hver arm)
  • Stillesittende livsstil (ukentlig treningsbelastning under 2 timer innen utholdenhetsidretter)
  • Villig til å avstå fra andre probiotiske produkter og/eller medisiner som er kjent for å endre gastrointestinal funksjon gjennom hele forsøket

Ekskluderingskriterier:

  • Abdominal kirurgi som, etter vurderingen av etterforskeren, kan påvirke GI-funksjonen (unntatt blindtarmsoperasjon og kolecystektomi)
  • Anamnese med magesårsykdom
  • Enhver kjent blødningsforstyrrelse
  • Allergi mot aspirin
  • Anamnese med H. pylori sykdom
  • Diastolisk blodtrykk i hvile ≥ 90 mmHg
  • Systolisk blodtrykk i hvile ≥ 140 mmHg
  • En nåværende diagnose av psykiatrisk sykdom
  • Systemisk bruk av antibiotika, steroider (unntatt prevensjonsmidler) eller antimikrobiell medisin de siste 2 månedene
  • BMI > 27
  • Daglig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler de siste 2 månedene eller tilfeldig bruk de siste 2 ukene før screening (aspirin, ibuprofen, diklofenak, naproksen, celekoksib, mefenaminsyre, etorikoksib, indometacin)
  • Bruk av medisiner, unntatt prevensjonsmidler, de siste 2 ukene før screening
  • Diagnostisert inflammatorisk gastrointestinal sykdom og/eller irritabel tarm
  • Laktoseintoleranse
  • Enhver annen sykdom som, etter etterforskernes skjønn, kan forstyrre tarmbarrierefunksjonen til forsøkspersonen
  • Deltakelse i andre kliniske studier de siste 2 månedene før screening
  • Regelmessig bruk av probiotika de siste 2 månedene
  • Røyking og/eller hyppig bruk av andre nikotinprodukter
  • Ønske og/eller planer om å endre dagens kosthold og/eller treningsregime under deltakelsen i denne prøven
  • Bruk av avføringsmidler, anti-diarémidler, anti-kolinergika og PPI i løpet av de siste 2 månedene før screening
  • Bruk av immundempende legemidler innen de siste 4 ukene før screening
  • For kvinner: Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: probiotisk stamme
Aktiv arm behandlet med den probiotiske stammen i 8 uker.
Kosttilskudd: probiotisk stamme
8 ukers behandling med probiotisk stamme
Placebo komparator: Placebo
Placeboarm behandlet med placebokapsler (identisk med aktiv produktkapsel foruten bakteriene) i 8 uker.
Kosttilskudd: Placebo
8 ukers behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lewis score fra kapselendoskopi
Tidsramme: 8 uker
Effekten av 8 ukers oral tilskudd av probiotisk stamme versus placebo på skade på tynntarmslimhinnen ved samtidig administrering til en 6 ukers aspirin-utfordring målt som arealet-under-kurven av kapselendoskopien Lewis-score mellom besøk 2 (randomisering) og Besøk 7 (slutt på behandlingen).
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall slimhinnesår
Tidsramme: 8 uker
Effekten av 8 ukers oral tilskudd av probiotisk stamme versus placebo på skade på tynntarmslimhinnen ved samtidig administrering til en 6 ukers aspirin-utfordring målt som arealet-under-kurven av kapselendoskopi slimhinne totalt antall sår mellom besøk 2 (randomisering) ) og besøk 7 (slutt på behandlingen).
8 uker
Smertemodulscore for GSRS-spørreskjemaet
Tidsramme: 8 uker
Effekten av 8 ukers oral tilskudd av probiotisk belastning versus placebo på gastrointestinale symptomer ved samtidig administrering til en 6 ukers aspirin-utfordring målt som området-under-kurven for smertemodulscore for GSRS-spørreskjemaet mellom besøk 2 (randomisering) og Besøk 7 (slutt på behandlingen).
8 uker
Blod I-FABP konsentrasjon
Tidsramme: 8 uker
Effekten av 8 ukers oral tilskudd av probiotisk stamme versus placebo på slimhinneskader i tynntarmen ved samtidig administrering til en 6 ukers aspirin-utfordring målt som arealet under kurven for I-FABP-konsentrasjon i blodet besøk 2-besøk 7.
8 uker
Total poengsum for GSRS-spørreskjemaet
Tidsramme: 8 uker
Effekten av 8 ukers oral tilskudd av probiotisk stamme versus placebo på gastrointestinale symptomer ved samtidig administrering til en 6 ukers aspirin-utfordring målt som arealet-under-kurven av total poengsum for GSRS-spørreskjemaet mellom besøk 2 (randomisering) og besøk 7 (slutt på behandlingen).
8 uker
Antall røde flekker i slimhinnene
Tidsramme: 8 uker
Effekten av 8 ukers oral tilskudd av probiotisk stamme versus placebo på skade på tynntarmslimhinnen ved samtidig administrering til en 6 ukers aspirin-utfordring målt som arealet-under-kurven av kapselendoskopi, rødflekknummer mellom besøk 2 (randomisering) ) og besøk 7 (slutt på behandlingen).
8 uker
Avføring Kalprotektinkonsentrasjon.
Tidsramme: 8 uker
Effekten av 8 ukers oral tilskudd av probiotisk stamme versus placebo på slimhinneskader i tynntarmen ved samtidig administrering til en 6 ukers aspirin-utfordring målt som arealet-under-kurven for Calprotectin-konsentrasjon ved besøk 2-besøk 7.
8 uker
Kalprotektinkonsentrasjon i blodet
Tidsramme: 8 uker
Effekten av 8 ukers oral tilskudd av probiotisk stamme versus placebo på skade på tynntarmslimhinnen ved samtidig administrering til en 6 ukers aspirin-utfordring målt som arealet under kurven i blodet Calprotectin-konsentrasjon mellom besøk 2 (randomisering) og besøk 7 (slutt på behandlingen).
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chr Hansen

Samarbeidspartnere

Atlantia Food Clinical Trials

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Buckley, Dr, GI Physiology Laboratory, Mercy University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HND-GI-025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på probiotisk stamme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere