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L'effetto di un ceppo probiotico sul danno gastrointestinale indotto dall'aspirina. (PIP-D)

1 maggio 2018 aggiornato da: Chr Hansen

L'effetto dell'assunzione di 8 settimane di un ceppo probiotico su una sfida di deterioramento intestinale indotta da aspirina di 6 settimane in volontari sani: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due bracci, a gruppi paralleli.

Questo studio è un singolo sito, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due bracci, a gruppi paralleli in volontari adulti sani. Lo studio esaminerà l'effetto dell'assunzione giornaliera di un ceppo probiotico rispetto al placebo quando co-somministrato all'assunzione giornaliera di 300 mg di aspirina. L'obiettivo è indagare la capacità del ceppo probiotico di attenuare e/o invertire il deterioramento dell'intestino tenue indotto dall'aspirina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio include un periodo di rodaggio della durata di due settimane seguito da un periodo di intervento di sei settimane in cui vengono co-somministrati un ceppo probiotico/placebo e l'aspirina. Dopo le 6 settimane, il ceppo probiotico/placebo viene somministrato per altre due settimane per studiare i potenziali effetti del ceppo probiotico sulla guarigione intestinale dopo un uso prolungato di aspirina.

I soggetti parteciperanno allo studio per una durata totale di 10 settimane inclusa la fase di rodaggio. Oltre alla visita di screening, la sperimentazione consisterà in 6 visite.

Dopo aver dato il proprio consenso informato scritto, i soggetti completeranno le procedure di screening per valutare la loro idoneità alla partecipazione allo studio e completeranno un periodo di rodaggio della durata di due settimane per eliminare eventuali probiotici pre-trial e/o uso di farmaci. Dopo le valutazioni di base alla Visita 2, i soggetti inizieranno l'assunzione giornaliera di 300 mg di aspirina e saranno anche assegnati in modo casuale all'assunzione giornaliera di 8 settimane di prodotto attivo o placebo in un rapporto di 1:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T23 R50R
        • Atlantia Food Clnical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Sano e senza alcun disturbo gastrointestinale/sintomi di dolore
  • Età ≥ 18 - ≤ 40 anni di entrambi i sessi (obiettivo di 1/3 di ciascun genere in ciascun braccio)
  • Stile di vita sedentario (carico di allenamento settimanale inferiore a 2 ore negli sport di resistenza)
  • Disponibilità ad astenersi da qualsiasi altro prodotto probiotico e/o farmaco noto per alterare la funzione gastrointestinale durante la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia addominale che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influire sulla funzione gastrointestinale (eccetto appendicectomia e colecistectomia)
  • Storia di ulcera peptica
  • Qualsiasi disturbo emorragico noto
  • Allergia all'aspirina
  • Storia della malattia da H. pylori
  • Pressione arteriosa diastolica a riposo ≥ 90 mmHg
  • Pressione arteriosa sistolica a riposo ≥ 140 mmHg
  • Una diagnosi attuale di malattia psichiatrica
  • Uso sistemico di antibiotici, steroidi (tranne i contraccettivi) o farmaci antimicrobici negli ultimi 2 mesi
  • IMC > 27
  • Uso quotidiano di farmaci antinfiammatori non steroidei negli ultimi 2 mesi o uso occasionale nelle ultime 2 settimane prima dello screening (aspirina, ibuprofene, diclofenac, naprossene, celecoxib, acido mefenamico, etoricoxib, indometacina)
  • Uso di farmaci, ad eccezione dei contraccettivi, nelle ultime 2 settimane prima dello screening
  • Malattia infiammatoria gastrointestinale diagnosticata e/o sindrome dell'intestino irritabile
  • Intolleranza al lattosio
  • Qualsiasi altra malattia che, a discrezione degli investigatori, potrebbe interferire con la funzione di barriera intestinale del soggetto
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 2 mesi prima dello screening
  • Uso regolare di probiotici negli ultimi 2 mesi
  • Fumo e/o uso frequente di altri prodotti a base di nicotina
  • Desiderio e/o piani per cambiare la dieta attuale e/o il regime di esercizio fisico durante la partecipazione a questo studio
  • Uso di lassativi, antidiarroici, anticolinergici e PPI negli ultimi 2 mesi prima dello screening
  • Uso di farmaci immunosoppressori nelle ultime 4 settimane prima dello screening
  • Per le donne: gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ceppo probiotico
Braccio attivo trattato con il ceppo probiotico per 8 settimane.
Integratore alimentare: ceppo probiotico
8 settimane di trattamento con ceppo probiotico
Comparatore placebo: Placebo
Braccio placebo trattato con capsule placebo (identiche alla capsula del prodotto attivo oltre ai batteri) per 8 settimane.
Integratore alimentare: Placebo
8 settimane di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Lewis dall'endoscopia della capsula
Lasso di tempo: 8 settimane
L'effetto dell'integrazione orale di 8 settimane di ceppo probiotico rispetto al placebo sul danno della mucosa dell'intestino tenue quando co-somministrato a un test di aspirina di 6 settimane misurato come l'area sotto la curva del punteggio di Lewis dell'endoscopia della capsula tra la visita 2 (randomizzazione) e Visita 7 (fine del trattamento).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ulcere mucose
Lasso di tempo: 8 settimane
L'effetto dell'integrazione orale di 8 settimane di ceppo probiotico rispetto al placebo sul danno della mucosa dell'intestino tenue quando co-somministrato a un test di aspirina di 6 settimane misurato come l'area sotto la curva del numero totale di ulcere della mucosa endoscopica della capsula tra la Visita 2 (randomizzazione ) e Visita 7 (fine del trattamento).
8 settimane
Punteggio del modulo del dolore del questionario GSRS
Lasso di tempo: 8 settimane
L'effetto dell'integrazione orale di 8 settimane di ceppo probiotico rispetto al placebo sui sintomi gastrointestinali quando co-somministrato a un test di Aspirina di 6 settimane misurato come punteggio del modulo dell'area sotto la curva del dolore del questionario GSRS tra la Visita 2 (randomizzazione) e Visita 7 (fine del trattamento).
8 settimane
Concentrazione di I-FABP nel sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
L'effetto dell'integrazione orale di 8 settimane di ceppo probiotico rispetto al placebo sul danno della mucosa dell'intestino tenue quando co-somministrato a un test di aspirina di 6 settimane misurato come area sotto la curva per la concentrazione di I-FABP nel sangue Visita 2-Visita 7.
8 settimane
Punteggio totale del questionario GSRS
Lasso di tempo: 8 settimane
L'effetto dell'integrazione orale di 8 settimane di ceppo probiotico rispetto al placebo sui sintomi gastrointestinali quando co-somministrato a un test di aspirina di 6 settimane misurato come area sotto la curva del punteggio totale del questionario GSRS tra la visita 2 (randomizzazione) e la visita 7 (fine del trattamento).
8 settimane
Numero di punti rossi della mucosa
Lasso di tempo: 8 settimane
L'effetto dell'integrazione orale di 8 settimane di ceppo probiotico rispetto al placebo sul danno della mucosa intestinale tenue quando co-somministrato a un test di aspirina di 6 settimane misurato come l'area sotto la curva del numero di punto rosso della mucosa dell'endoscopia della capsula tra la Visita 2 (randomizzazione ) e Visita 7 (fine del trattamento).
8 settimane
Feci Concentrazione di calprotectina.
Lasso di tempo: 8 settimane
L'effetto dell'integrazione orale di 8 settimane di ceppo probiotico rispetto al placebo sul danno della mucosa dell'intestino tenue quando co-somministrato a un test di aspirina di 6 settimane misurato come area sotto la curva per la concentrazione di calprotectina feci Visita 2-Visita 7.
8 settimane
concentrazione ematica di calprotectina
Lasso di tempo: 8 settimane
L'effetto dell'integrazione orale di 8 settimane di ceppo probiotico rispetto al placebo sul danno della mucosa dell'intestino tenue quando co-somministrato a un test di aspirina di 6 settimane misurato come l'area sotto la curva della concentrazione di calprotectina nel sangue tra la visita 2 (randomizzazione) e la visita 7 (fine del trattamento).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chr Hansen

Collaboratori

Atlantia Food Clinical Trials

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Buckley, Dr, GI Physiology Laboratory, Mercy University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HND-GI-025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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