Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en probiotisk stamme på aspirin-induceret GI-skader. (PIP-D)

1. maj 2018 opdateret af: Chr Hansen

Effekten af ​​8 ugers indtag af en probiotisk stamme på en 6 ugers aspirin-induceret tarmforringelsesudfordring hos raske frivillige - et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, to-armet, parallelt gruppeforsøg.

Dette forsøg er et enkeltsteds, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, to-armet, parallel-gruppe forsøg med raske, voksne frivillige. Forsøget vil undersøge effekten af ​​dagligt indtag af en probiotisk stamme versus placebo, når det administreres sammen med dagligt indtag af 300 mg aspirin. Formålet er at undersøge den probiotiske stammes evne til at svække og/eller vende aspirin-induceret forringelse af tyndtarmen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget omfatter en indkøringsperiode på to uger efterfulgt af en seks ugers interventionsperiode, hvor en probiotisk stamme/placebo og aspirin administreres samtidigt. Efter de 6 uger gives probiotisk stamme/placebo i yderligere to uger for at undersøge de potentielle virkninger af den probiotiske stamme på tarmheling efter lang tids aspirinbrug.

Forsøgspersonerne vil deltage i forsøget i en samlet varighed på 10 uger inklusive indkøringsfasen. Udover screeningsbesøget vil forsøget bestå af 6 besøg.

Efter at have givet deres skriftlige informerede samtykke, vil forsøgspersonerne gennemføre screeningsprocedurer for at evaluere deres berettigelse til deltagelse i forsøget og gennemføre en indkøringsperiode på to uger for at udvaske mulige præ-trial probiotika og/eller brug af medicin. Efter baseline-vurderinger ved besøg 2, vil forsøgspersonerne begynde dagligt indtag af 300 mg aspirin og også blive tilfældigt tildelt 8 ugers dagligt indtag af aktivt eller placebo-produkt i forholdet 1:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland, T23 R50R
        • Atlantia Food Clnical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Sund og uden mave-tarm-gener/smertesymptomer
  • Alder ≥ 18 - ≤ 40 år af begge køn (mål med 1/3 af hvert køn i hver arm)
  • Stillesiddende livsstil (ugentlig træningsbelastning under 2 timer inden for udholdenhedssport)
  • Villig til at afholde sig fra andre probiotiske produkter og/eller medicin, der vides at ændre mave-tarmfunktionen under hele forsøgets deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Abdominal kirurgi, som, som vurderet af investigator, kan påvirke GI-funktionen (undtagen appendektomi og kolecystektomi)
  • Anamnese med mavesår
  • Enhver kendt blødningsforstyrrelse
  • Allergi over for aspirin
  • Anamnese med H. pylori sygdom
  • Hvilende diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg
  • Hvilesystolisk blodtryk ≥ 140 mmHg
  • En aktuel diagnose af psykiatrisk sygdom
  • Systemisk brug af antibiotika, steroider (undtagen præventionsmidler) eller antimikrobiel medicin inden for de sidste 2 måneder
  • BMI > 27
  • Daglig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste 2 måneder eller tilfældig brug inden for de sidste 2 uger før screening (Aspirin, Ibuprofen, Diclofenac, Naproxen, Celecoxib, Mefenaminsyre, Etoricoxib, Indometacin)
  • Brug af medicin, undtagen præventionsmidler, inden for de sidste 2 uger før screening
  • Diagnosticeret inflammatorisk gastrointestinal sygdom og/eller irritabel tyktarm
  • Laktoseintolerance
  • Enhver anden sygdom, der efter efterforskernes skøn kan forstyrre individets tarmbarrierefunktion
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de seneste 2 måneder forud for screening
  • Regelmæssig brug af probiotika inden for de sidste 2 måneder
  • Rygning og/eller hyppig brug af andre nikotinprodukter
  • Ønske og/eller planer om at ændre nuværende kost- og/eller træningsregime under deltagelse i dette forsøg
  • Brug af afføringsmidler, anti-diarré, anti-cholinergika og PPI inden for de sidste 2 måneder før screening
  • Brug af immunsuppressive lægemidler inden for de sidste 4 uger før screening
  • For kvinder: Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: probiotisk stamme
Aktiv arm behandlet med den probiotiske stamme i 8 uger.
Kosttilskud: probiotisk stamme
8 ugers behandling med probiotisk stamme
Placebo komparator: Placebo
Placeboarm behandlet med placebokapsler (identisk med aktiv produktkapsel udover bakterierne) i 8 uger.
Kosttilskud: Placebo
8 ugers behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lewis score fra kapselendoskopi
Tidsramme: 8 uger
Effekten af ​​8 ugers oralt tilskud af probiotisk stamme versus placebo på tyndtarmsslimhindeskader ved samtidig administration til en 6 ugers aspirin-udfordring målt som arealet-under-kurven af ​​kapselendoskopien Lewis-score mellem besøg 2 (randomisering) og Besøg 7 (slut på behandlingen).
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal slimhindersår
Tidsramme: 8 uger
Effekten af ​​8 ugers oralt tilskud af probiotisk stamme versus placebo på tyndtarmsslimhindeskader ved samtidig administration til en 6 ugers aspirin-udfordring målt som arealet-under-kurven af ​​kapslens endoskopi slimhinde-totalt ulcusantal mellem besøg 2 (randomisering) ) og besøg 7 (afslutning på behandlingen).
8 uger
Smertemodulscore af GSRS-spørgeskemaet
Tidsramme: 8 uger
Effekten af ​​8 ugers oral tilskud af probiotisk stamme versus placebo på gastrointestinale symptomer, når det administreres samtidig til en 6 ugers aspirin-udfordring målt som arealet-under-kurven af ​​smertemodulets score for GSRS-spørgeskemaet mellem besøg 2 (randomisering) og Besøg 7 (slut på behandlingen).
8 uger
Blod I-FABP koncentration
Tidsramme: 8 uger
Effekten af ​​8 ugers oral tilskud af probiotisk stamme versus placebo på tyndtarmsslimhindeskader ved samtidig administration til en 6 ugers aspirin-udfordring målt som arealet-under-kurven for besøg 2-besøg 7 blod I-FABP-koncentration.
8 uger
Samlet score for GSRS-spørgeskemaet
Tidsramme: 8 uger
Effekten af ​​8 ugers oral tilskud af probiotisk stamme versus placebo på gastrointestinale symptomer ved samtidig administration til en 6 ugers aspirin-udfordring målt som arealet-under-kurven af ​​den samlede score for GSRS-spørgeskemaet mellem besøg 2 (randomisering) og besøg 7 (afslutning af behandlingen).
8 uger
Antal røde pletter i slimhinderne
Tidsramme: 8 uger
Effekten af ​​8 ugers oralt tilskud af probiotisk stamme versus placebo på tyndtarmsslimhindeskader ved samtidig administration til en 6 ugers aspirin-udfordring målt som arealet-under-kurven af ​​kapslens endoskopi mucosal rød plet nummer mellem besøg 2 (randomisering) ) og besøg 7 (afslutning på behandlingen).
8 uger
Afføring Calprotectin koncentration.
Tidsramme: 8 uger
Effekten af ​​8 ugers oralt tilskud af probiotisk stamme versus placebo på tyndtarmsslimhindeskader ved samtidig administration til en 6 ugers aspirin-udfordring målt som arealet-under-kurven for Calprotectin-koncentration ved besøg 2-besøg 7.
8 uger
koncentration af Calprotectin i blodet
Tidsramme: 8 uger
Effekten af ​​8 ugers oralt tilskud af probiotisk stamme versus placebo på tyndtarmsslimhindeskader ved samtidig administration til en 6 ugers aspirin-udfordring målt som arealet-under-kurven af ​​blodets Calprotectin-koncentration mellem besøg 2 (randomisering) og besøg 7 (afslutning af behandlingen).
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chr Hansen

Samarbejdspartnere

Atlantia Food Clinical Trials

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Buckley, Dr, GI Physiology Laboratory, Mercy University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HND-GI-025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med probiotisk stamme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner