Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikus törzs hatása az aszpirin által kiváltott GI-károsodásra. (PIP-D)

2018. május 1. frissítette: Chr Hansen

Egy probiotikus törzs 8 hetes bevételének hatása egy 6 hetes aszpirin által kiváltott bélrendszeri állapotromlásra egészséges önkénteseknél – Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, két fegyveres, párhuzamos csoportos vizsgálat.

Ez a vizsgálat egy egyhelyes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, kétkarú, párhuzamos csoportos vizsgálat egészséges, felnőtt önkénteseken. A kísérlet egy probiotikus törzs napi bevitelének hatását vizsgálja a placebóval szemben, ha azt 300 mg aszpirin napi bevitelével együtt adják. A cél annak vizsgálata, hogy a probiotikus törzs képes-e gyengíteni és/vagy visszafordítani a vékonybél aszpirin által kiváltott károsodását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy kéthetes bejáratási időszakot tartalmaz, amelyet egy hathetes beavatkozási időszak követ, amelyben probiotikus törzset/placebót és aszpirint adnak együtt. A 6 hét elteltével probiotikus törzset/placebót adnak további két hétig, hogy megvizsgálják a probiotikus törzs bélgyógyulásra gyakorolt ​​lehetséges hatását hosszan tartó aszpirin alkalmazása után.

Az alanyok összesen 10 hétig vesznek részt a kísérletben, beleértve a bejáratási fázist is. A vizsgálat a szűrésen kívül 6 vizitből áll majd.

Az alanyok írásos beleegyezésük megadása után szűrési eljárásokat hajtanak végre, hogy értékeljék a vizsgálatban való részvételre való alkalmasságukat, és egy kéthetes bejáratási időszakot kell végrehajtaniuk az esetleges vizsgálat előtti probiotikumok és/vagy gyógyszerhasználat kimosására. A 2. vizit alkalmával végzett kiindulási értékelések után az alanyok napi 300 mg aszpirint kezdenek el szedni, és véletlenszerűen beosztják őket a 8 hetes napi aktív vagy placebo 1:1 arányú bevitelére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

109

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Írország
      • Cork, Írország, T23 R50R
        • Atlantia Food Clnical Trials

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli beleegyezés
  • Egészséges és emésztőrendszeri diszkomfort/fájdalomtünetek nélkül
  • Életkor ≥ 18 - ≤ 40 év mindkét nem esetében (cél, hogy mindkét nem 1/3-a mindkét nemnél)
  • Mozgásszegény életmód (2 óra alatti heti edzésterhelés az állóképességi sportokban)
  • Hajlandó tartózkodni minden más probiotikus terméktől és/vagy gyógyszertől, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a gyomor-bélrendszer működését a vizsgálaton való részvétel alatt

Kizárási kritériumok:

  • Hasi műtét, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a GI funkciót (kivéve vakbélműtét és kolecisztektómia)
  • Peptikus fekélybetegség anamnézisében
  • Bármilyen ismert vérzési rendellenesség
  • Allergia az aszpirinre
  • H. pylori betegség története
  • Nyugalmi diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm
  • Nyugalmi szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm
  • A pszichiátriai betegség jelenlegi diagnózisa
  • Szisztémás antibiotikumok, szteroidok (a fogamzásgátlók kivételével) vagy antimikrobiális gyógyszerek alkalmazása az elmúlt 2 hónapban
  • BMI > 27
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek napi használata az elmúlt 2 hónapban vagy véletlenszerű használat a szűrést megelőző utolsó 2 hétben (aszpirin, ibuprofen, diklofenak, naproxen, celekoxib, mefenaminsav, etorikoxib, indometacin)
  • Gyógyszerek szedése a fogamzásgátlók kivételével a szűrést megelőző utolsó 2 hétben
  • Gyulladásos gyomor-bélrendszeri betegség és/vagy irritábilis bél szindróma diagnosztizált
  • Laktóz intolerancia
  • Bármilyen más betegség, amely a vizsgáló belátása szerint megzavarhatja az alany bélgát funkcióját
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban a szűrést megelőző elmúlt 2 hónapban
  • Probiotikumok rendszeres használata az elmúlt 2 hónapban
  • Dohányzás és/vagy egyéb nikotintartalmú termékek gyakori használata
  • Az aktuális étrend és/vagy testmozgás megváltoztatásának vágya és/vagy terve a vizsgálatban való részvétel során
  • Hashajtók, hasmenés elleni szerek, antikolinerg szerek és PPI-k használata a szűrést megelőző utolsó 2 hónapban
  • Immunszuppresszáns gyógyszerek alkalmazása a szűrést megelőző utolsó 4 hétben
  • Nőknek: Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: probiotikus törzs
Az aktív kar probiotikus törzzsel kezelve 8 hétig.
Étrend-kiegészítő: probiotikus törzs
8 hetes kezelés probiotikus törzzsel
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kar placebo kapszulákkal (a baktériumokon kívül azonos hatóanyag kapszulával) 8 hétig.
Étrend-kiegészítő: Placebo
8 hetes kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lewis pontszám a kapszula endoszkópiából
Időkeret: 8 hét
A probiotikus törzs 8 hetes orális kiegészítésének hatása a placebóval szemben a vékonybél nyálkahártya károsodására, ha 6 hetes aszpirinnel együtt adták, a kapszula endoszkópia görbe alatti területeként mérjük a Lewis-pontszámot a 2. látogatás (randomizálás) és a között. 7. látogatás (a kezelés vége).
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyálkahártya fekély száma
Időkeret: 8 hét
A probiotikus törzs 8 hetes orális kiegészítésének hatása a placebóval szemben a vékonybél nyálkahártya károsodására, ha 6 hetes aszpirinnel együtt adták, a kapszula endoszkópos nyálkahártya teljes fekélyszámának görbe alatti területeként mérve a 2. látogatás között (randomizálás) ) és a 7. látogatás (a kezelés vége).
8 hét
A GSRS kérdőív fájdalommodul pontszáma
Időkeret: 8 hét
A probiotikus törzs 8 hetes orális kiegészítésének hatása a placebóval szemben a gyomor-bélrendszeri tünetekre, ha 6 hetes aszpirinnel együtt adták, a GSRS kérdőív fájdalommodul pontszámának görbéje alatti területeként mértük a 2. látogatás (randomizálás) és a 2. látogatás között. 7. látogatás (a kezelés vége).
8 hét
A vér I-FABP koncentrációja
Időkeret: 8 hét
A probiotikus törzs 8 hetes orális kiegészítésének hatása a placebóval szemben a vékonybél nyálkahártya károsodására, ha 6 hetes aszpirinnel együtt adták, a Visit 2-Visit 7 vér I-FABP koncentrációjának görbe alatti területeként mértük.
8 hét
A GSRS kérdőív összpontszáma
Időkeret: 8 hét
A probiotikus törzs 8 hetes orális kiegészítésének hatása a placebóval szemben a gyomor-bélrendszeri tünetekre, ha 6 hetes aszpirinnel együtt adták, a GSRS kérdőív összpontszámának görbe alatti területeként mértük a 2. látogatás (randomizálás) és a vizit között. 7 (a kezelés vége).
8 hét
Nyálkahártya vörös foltok száma
Időkeret: 8 hét
A probiotikus törzs 8 hetes orális kiegészítésének hatása a placebóval szemben a vékonybél nyálkahártya károsodására, ha 6 hetes aszpirinnel együtt adták, a kapszula endoszkópia nyálkahártya vörös foltjainak görbe alatti területeként mérve a 2. látogatás között (randomizálás) ) és a 7. látogatás (a kezelés vége).
8 hét
Széklet Calprotectin koncentráció.
Időkeret: 8 hét
A probiotikus törzs 8 hetes orális kiegészítésének hatása a placebóval szemben a vékonybél nyálkahártya károsodására, ha 6 hetes aszpirinnel együtt adták, a Visit 2-Visit 7 széklet calprotectin koncentrációjának görbe alatti területeként mértük.
8 hét
vér kalprotektin koncentrációja
Időkeret: 8 hét
A probiotikus törzs 8 hetes orális kiegészítésének hatása a placebóval szemben a vékonybél nyálkahártya károsodására, ha 6 hetes aszpirinnel együtt adták, a vér kalprotektin-koncentrációjának görbe alatti területeként mérve a 2. látogatás (randomizálás) és a vizit között 7 (a kezelés vége).
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chr Hansen

Együttműködők

Atlantia Food Clinical Trials

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin Buckley, Dr, GI Physiology Laboratory, Mercy University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HND-GI-025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a probiotikus törzs

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel