Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ szczepu probiotycznego na uszkodzenia przewodu pokarmowego wywołane przez aspirynę. (PIP-D)

1 maja 2018 zaktualizowane przez: Chr Hansen

Wpływ 8-tygodniowego przyjmowania szczepu probiotycznego na 6-tygodniowe wyzwanie degradacji jelit wywołane przez aspirynę u zdrowych ochotników - randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, dwuramienna, równoległa grupa próbna.

To badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, dwuramiennym badaniem w grupach równoległych u zdrowych, dorosłych ochotników. W badaniu zostanie zbadany wpływ dziennego spożycia szczepu probiotycznego w porównaniu z placebo w przypadku jednoczesnego podawania z dziennym spożyciem 300 mg aspiryny. Celem jest zbadanie zdolności szczepu probiotycznego do łagodzenia i/lub odwracania pogorszenia stanu jelita cienkiego wywołanego przez aspirynę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje okres wstępny trwający dwa tygodnie, po którym następuje sześciotygodniowy okres interwencji, podczas którego podaje się jednocześnie szczep probiotyczny/placebo i aspirynę. Po 6 tygodniach podaje się szczep probiotyczny/placebo przez dodatkowe dwa tygodnie w celu zbadania potencjalnego wpływu szczepu probiotycznego na gojenie jelit po długotrwałym stosowaniu aspiryny.

Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez całkowity czas trwania 10 tygodni, włączając fazę wstępną. Poza wizytą przesiewową badanie będzie składało się z 6 wizyt.

Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody, uczestnicy przejdą procedury przesiewowe w celu oceny ich uprawnień do udziału w badaniu i przejdą okres wstępny trwający dwa tygodnie w celu wypłukania ewentualnych probiotyków przed badaniem i/lub stosowania leków. Po ocenie linii bazowej podczas wizyty 2, pacjenci rozpoczną codzienne przyjmowanie 300 mg aspiryny, a także zostaną losowo przydzieleni do 8-tygodniowego dziennego przyjmowania produktu czynnego lub placebo w stosunku 1:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Cork, Irlandia, T23 R50R
        • Atlantia Food Clnical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Zdrowe i bez objawów dyskomfortu/bólu żołądkowo-jelitowego
  • Wiek ≥ 18 - ≤ 40 lat dla obojga płci (docelowo 1/3 każdej płci w każdym ramieniu)
  • Siedzący tryb życia (tygodniowe obciążenie treningowe poniżej 2 godzin w sportach wytrzymałościowych)
  • Chęć powstrzymania się od jakichkolwiek innych produktów probiotycznych i/lub leków, o których wiadomo, że zmieniają funkcje żołądkowo-jelitowe przez cały udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Operacje w obrębie jamy brzusznej, które w ocenie badacza mogą wpływać na czynność przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego i cholecystektomii)
  • Historia choroby wrzodowej
  • Jakiekolwiek znane zaburzenie krzepnięcia krwi
  • Alergia na aspirynę
  • Historia choroby H. pylori
  • Spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg
  • Skurczowe ciśnienie krwi w spoczynku ≥ 140 mmHg
  • Aktualna diagnoza choroby psychicznej
  • Ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków, sterydów (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych) lub leków przeciwdrobnoustrojowych w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • BMI > 27
  • Codzienne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub incydentalne stosowanie w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem przesiewowym (aspiryna, ibuprofen, diklofenak, naproksen, celekoksyb, kwas mefenamowy, etorykoksyb, indometacyna)
  • Stosowanie leków, z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych, w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Rozpoznana choroba zapalna przewodu pokarmowego i/lub zespół jelita drażliwego
  • Nietolerancja laktozy
  • Jakakolwiek inna choroba, która według uznania Badacza mogłaby zakłócać funkcję bariery jelitowej osobnika
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed skriningiem
  • Regularne stosowanie probiotyków w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Palenie i/lub częste używanie innych produktów nikotynowych
  • Chęć i/lub plany zmiany dotychczasowej diety i/lub reżimu ćwiczeń podczas udziału w tym badaniu
  • Stosowanie środków przeczyszczających, przeciwbiegunkowych, przeciwcholinergicznych i PPI w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Dla kobiet: ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: szczep probiotyczny
Aktywne ramię leczone szczepem probiotycznym przez 8 tygodni.
Suplement diety: szczep probiotyczny
8 tygodni kuracji szczepem probiotycznym
Komparator placebo: Placebo
Ramię placebo leczone kapsułkami placebo (identyczne z kapsułkami z aktywnym produktem oprócz bakterii) przez 8 tygodni.
Suplement diety: Placebo
8 tygodni leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktacja Lewisa z endoskopii kapsułkowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wpływ 8-tygodniowej doustnej suplementacji szczepu probiotycznego w porównaniu z placebo na uszkodzenie błony śluzowej jelita cienkiego podczas jednoczesnego podawania z 6-tygodniową prowokacją aspiryną mierzoną jako pole pod krzywą endoskopii kapsułkowej Wynik Lewisa między wizytą 2 (randomizacja) a Wizyta 7 (zakończenie leczenia).
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numer owrzodzenia błony śluzowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wpływ 8-tygodniowej doustnej suplementacji szczepu probiotycznego w porównaniu z placebo na uszkodzenie błony śluzowej jelita cienkiego podczas jednoczesnego podawania z 6-tygodniową prowokacją aspiryną mierzoną jako pole pod krzywą całkowitej liczby owrzodzeń błony śluzowej endoskopii kapsułkowej między wizytą 2 (randomizacja ) i Wizyta 7 (zakończenie leczenia).
8 tygodni
Wynik modułu bólu kwestionariusza GSRS
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wpływ 8-tygodniowej doustnej suplementacji szczepu probiotycznego w porównaniu z placebo na objawy żołądkowo-jelitowe, gdy był on podawany jednocześnie z 6-tygodniową prowokacją aspiryną, mierzony jako wynik modułu pola pod krzywą bólu w kwestionariuszu GSRS między Wizytą 2 (randomizacja) a Wizyta 7 (zakończenie leczenia).
8 tygodni
Stężenie I-FABP we krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wpływ 8-tygodniowej doustnej suplementacji szczepu probiotycznego w porównaniu z placebo na uszkodzenie błony śluzowej jelita cienkiego przy jednoczesnym podawaniu podczas 6-tygodniowej prowokacji aspiryną mierzonej jako pole pod krzywą dla stężenia I-FABP we krwi podczas wizyty 2-wizyty 7.
8 tygodni
Łączny wynik kwestionariusza GSRS
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wpływ 8-tygodniowej doustnej suplementacji szczepu probiotycznego w porównaniu z placebo na objawy żołądkowo-jelitowe przy jednoczesnym podawaniu podczas 6-tygodniowej prowokacji aspiryną mierzony jako pole pod krzywą całkowitego wyniku kwestionariusza GSRS między Wizytą 2 (randomizacja) a Wizytą 7 (koniec leczenia).
8 tygodni
Liczba czerwonych plam na błonie śluzowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wpływ 8-tygodniowej doustnej suplementacji szczepu probiotycznego w porównaniu z placebo na uszkodzenie błony śluzowej jelita cienkiego przy równoczesnym podawaniu z 6-tygodniową prowokacją aspiryną mierzoną jako pole pod krzywą liczby czerwonych plamek na błonie śluzowej endoskopii kapsułkowej między wizytą 2 (randomizacja ) i Wizyta 7 (zakończenie leczenia).
8 tygodni
Stężenie kalprotektyny w kale.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wpływ 8-tygodniowej doustnej suplementacji szczepu probiotycznego w porównaniu z placebo na uszkodzenie błony śluzowej jelita cienkiego przy równoczesnym podawaniu z 6-tygodniową prowokacją aspiryną mierzoną jako pole pod krzywą dla stężenia kalprotektyny w kale podczas wizyty 2-wizyty 7.
8 tygodni
stężenie kalprotektyny we krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wpływ 8-tygodniowej doustnej suplementacji szczepu probiotycznego w porównaniu z placebo na uszkodzenie błony śluzowej jelita cienkiego przy jednoczesnym podawaniu podczas 6-tygodniowej prowokacji aspiryną mierzonej jako pole pod krzywą stężenia kalprotektyny we krwi między wizytą 2 (randomizacja) a wizytą 7 (koniec leczenia).
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chr Hansen

Współpracownicy

Atlantia Food Clinical Trials

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Buckley, Dr, GI Physiology Laboratory, Mercy University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HND-GI-025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na szczep probiotyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj