Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een probiotische stam op door aspirine veroorzaakte GI-schade. (PIP-D)

1 mei 2018 bijgewerkt door: Chr Hansen

Het effect van 8 weken inname van een probiotische stam op een 6 weken durende aspirine-geïnduceerde uitdaging van darmverslechtering bij gezonde vrijwilligers - een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, tweearmige, parallelle groepsstudie.

Deze studie is een single-site, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, tweearmige, parallelle groepstudie bij gezonde, volwassen vrijwilligers. De proef zal het effect onderzoeken van de dagelijkse inname van een probiotische stam versus placebo bij gelijktijdige toediening van een dagelijkse inname van 300 mg aspirine. Het doel is om het vermogen van de probiotische stam te onderzoeken om door aspirine veroorzaakte verslechtering van de dunne darm te verminderen en/of om te keren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef omvat een inloopperiode van twee weken, gevolgd door een interventieperiode van zes weken waarin een probiotische stam/placebo en aspirine gelijktijdig worden toegediend. Na de 6 weken wordt de probiotische stam/placebo nog twee weken gegeven om de mogelijke effecten van de probiotische stam op de darmgenezing na langdurig gebruik van aspirine te onderzoeken.

Proefpersonen zullen deelnemen aan het onderzoek voor een totale duur van 10 weken inclusief de inloopfase. Naast het screeningsbezoek zal het onderzoek uit 6 bezoeken bestaan.

Na hun schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben gegeven, zullen de proefpersonen screeningprocedures doorlopen om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek en een inloopperiode van twee weken doorlopen om mogelijke pre-trial probiotica en/of medicatiegebruik uit te wissen. Na basislijnbeoordelingen bij Bezoek 2, beginnen de proefpersonen met een dagelijkse inname van 300 mg aspirine en worden ook willekeurig toegewezen aan een dagelijkse inname van 8 weken van het actieve of placeboproduct in een verhouding van 1:1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Cork, Ierland, T23 R50R
        • Atlantia Food Clnical Trials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Gezond en zonder gastro-intestinaal ongemak/pijnsymptomen
  • Leeftijd ≥ 18 - ≤ 40 jaar van beide geslachten (doel van 1/3 van elk geslacht in elke arm)
  • Sedentaire levensstijl (wekelijkse trainingsbelasting minder dan 2 uur bij duursporten)
  • Bereid om zich te onthouden van andere probiotische producten en/of medicatie waarvan bekend is dat ze de gastro-intestinale functie veranderen tijdens de deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Abdominale chirurgie die, naar het oordeel van de onderzoeker, de gastro-intestinale functie kan aantasten (behalve appendectomie en cholecystectomie)
  • Geschiedenis van maagzweren
  • Elke bekende bloedingsstoornis
  • Allergie voor aspirine
  • Geschiedenis van de ziekte van H. pylori
  • Diastolische bloeddruk in rust ≥ 90 mmHg
  • Systolische bloeddruk in rust ≥ 140 mmHg
  • Een actuele diagnose van psychiatrische ziekte
  • Systemisch gebruik van antibiotica, steroïden (behalve voorbehoedsmiddelen) of antimicrobiële medicatie in de afgelopen 2 maanden
  • BMI > 27
  • Dagelijks gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen in de laatste 2 maanden of incidenteel gebruik in de laatste 2 weken voorafgaand aan de screening (aspirine, ibuprofen, diclofenac, naproxen, celecoxib, mefenaminezuur, etoricoxib, indometacine)
  • Gebruik van medicijnen, met uitzondering van anticonceptiva, in de laatste 2 weken voorafgaand aan de screening
  • Gediagnosticeerde inflammatoire gastro-intestinale ziekte en / of prikkelbare darmsyndroom
  • Lactose intolerantie
  • Elke andere ziekte die, naar goeddunken van de Onderzoeker, de darmbarrièrefunctie van de proefpersoon zou kunnen verstoren
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan de screening
  • Regelmatig gebruik van probiotica in de laatste 2 maanden
  • Roken en/of veelvuldig gebruik van andere nicotineproducten
  • Wens en/of plannen om het huidige dieet en/of bewegingsregime tijdens de deelname aan deze studie te veranderen
  • Gebruik van laxeermiddelen, middelen tegen diarree, anticholinergica en protonpompremmers in de laatste 2 maanden voorafgaand aan de screening
  • Gebruik van immunosuppressiva in de laatste 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Voor vrouwen: zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: probiotische stam
Actieve arm behandeld met de probiotische stam gedurende 8 weken.
Voedingssupplement: probiotische stam
8 weken behandeling met probiotische stam
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-arm behandeld met placebo-capsules (identiek aan de actieve productcapsule naast de bacteriën) gedurende 8 weken.
Voedingssupplement: Placebo
8 weken behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lewis-score van capsule-endoscopie
Tijdsspanne: 8 weken
Het effect van 8 weken orale suppletie van een probiotische stam versus placebo op beschadiging van het dunne darmslijmvlies bij gelijktijdige toediening van een 6 weken durende aspirine-uitdaging, gemeten als het gebied-onder-de-curve van de capsule-endoscopie Lewis-score tussen Visit 2 (randomisatie) en Bezoek 7 (einde behandeling).
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slijmvlieszweer nummer
Tijdsspanne: 8 weken
Het effect van 8 weken orale suppletie van probiotische stam versus placebo op schade aan het slijmvlies van de dunne darm bij gelijktijdige toediening van een 6 weken durende aspirine-uitdaging, gemeten als het gebied-onder-de-kromme van de capsule endoscopie mucosaal totaal aantal zweren tussen bezoek 2 (randomisatie ) en bezoek 7 (einde behandeling).
8 weken
Pijnmodulescore van de GSRS-vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
Het effect van 8 weken orale suppletie van probiotische stam versus placebo op gastro-intestinale symptomen bij gelijktijdige toediening van een 6 weken durende aspirine-uitdaging, gemeten als de area-under-the-curve van pijnmodulescore van de GSRS-vragenlijst tussen Bezoek 2 (randomisatie) en Bezoek 7 (einde behandeling).
8 weken
Bloed I-FABP-concentratie
Tijdsspanne: 8 weken
Het effect van 8 weken orale suppletie van probiotische stam versus placebo op beschadiging van het dunne darmslijmvlies bij gelijktijdige toediening van een 6 weken durende aspirine-uitdaging, gemeten als het gebied onder de curve voor Visit 2-Visit 7 bloed I-FABP-concentratie.
8 weken
Totaalscore van de GSRS-vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
Het effect van 8 weken orale suppletie van probiotische stam versus placebo op gastro-intestinale symptomen bij gelijktijdige toediening van een 6 weken durende aspirine-uitdaging, gemeten als het gebied-onder-de-curve van de totale score van de GSRS-vragenlijst tussen Visit 2 (randomisatie) en Visit 7 (einde behandeling).
8 weken
Mucosale rode vlekken aantal
Tijdsspanne: 8 weken
Het effect van 8 weken orale suppletie van een probiotische stam versus placebo op beschadiging van het dunne darmslijmvlies bij gelijktijdige toediening van een 6 weken durende aspirine-uitdaging, gemeten als het gebied-onder-de-kromme van de capsule endoscopie slijmvlies rode vlek aantal tussen bezoek 2 (randomisatie ) en bezoek 7 (einde behandeling).
8 weken
Feces Calprotectine-concentratie.
Tijdsspanne: 8 weken
Het effect van 8 weken orale suppletie van probiotische stam versus placebo op beschadiging van het dunne darmslijmvlies bij gelijktijdige toediening van een 6 weken durende aspirine-uitdaging, gemeten als het gebied onder de curve voor Visit 2-Visit 7 faeces Calprotectine-concentratie.
8 weken
Calprotectine-concentratie in het bloed
Tijdsspanne: 8 weken
Het effect van 8 weken orale suppletie van probiotische stam versus placebo op beschadiging van de dunne darmmucosa wanneer gelijktijdig toegediend aan een 6 weken durende aspirine-uitdaging, gemeten als de oppervlakte-onder-de-curve van de calprotectineconcentratie in het bloed tussen Visit 2 (randomisatie) en Visit 7 (einde behandeling).
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chr Hansen

Medewerkers

Atlantia Food Clinical Trials

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Buckley, Dr, GI Physiology Laboratory, Mercy University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HND-GI-025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op probiotische stam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren