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軟組織の幅とアバットメントの高さはインプラント周囲の骨吸収に影響します (i-RES)

2019年8月27日 更新者：Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc、International Piezosurgery Academy

インプラント周囲骨吸収に対する軟部組織の幅とアバットメントの高さの影響: 臨床および X 線撮影による多施設共同研究

この臨床および X 線撮影研究の目的は、軟組織の厚さと補綴アバットメントの高さが辺縁骨量減少にどのような影響を与えるかを判断し、最終的に 2 つの要素のどちらが最も重要であるかを判断することです。この研究は、次のように設計されました。多施設コホート研究。 2 つの臨床センターが、単一の歯科インプラントの埋入を通じて患者を治療します。 埋入後約 4 か月後にインプラントに補綴物が装着され、各時点で根尖周囲 X 線写真が取得されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床および X 線撮影研究の目的は、軟組織の厚さと補綴アバットメントの高さが辺縁骨量減少にどのような影響を与えるかを判断し、最終的に 2 つの要素のどちらが最も重要であるかを判断することです。この研究は、次のように設計されました。多施設コホート観察研究。 2 つの臨床センターが、単一の歯科インプラントの埋入を通じて患者を治療します。 埋入後約 4 か月後にインプラントに補綴物が装着され、各時点で根尖周囲 X 線写真が取得されます。

すべての患者は、手術の 1 時間前にアモキシシリン 2 g による抗生物質の予防投与を受けます。 ディセクターの助けを借りて、全層前庭弁を慎重に配置し、1.0 mm ごとにマークされたプローブを使用して軟組織の垂直方向の厚さを測定します。 軟組織の垂直方向の厚さが 2 mm 以下の場合、組織は薄いと見なされます。 粘膜の厚さが 2 mm を超える場合、粘膜は厚いと見なされます。 測定後、舌弁を全厚まで持ち上げ、設置部位を準備します。 インプラント床は隣接する歯から少なくとも 1.5​​ mm 離れており、頬側と舌側の両方向で少なくとも 1 mm の骨で囲まれていなければなりません。 直径 3,75 mm の内部六角形接続インプラントが、メーカーの推奨に従って骨頂部のレベルに配置されます。 オペレーターは最適なシステム長 (8、10、11.5 mm) を自由に選択できます。 すべてのインプラントは、従来の 2 段階のプロトコルに従って浸漬されます。 挿入後、フラップは張力をかけずに断続縫合で縫合されます。 両グループの患者には、1週間にわたり1日2回、0.12％クロルヘキシジンで1分間洗い流すことによってその部位を消毒するよう指示される。 4か月の治癒後、治療領域は再び開かれ、角化組織を保持する歯槽頂切開で治癒アバットメントを接続します。最初の外科的インプラント挿入段階で行われたことを確認するために、同じ軟組織の測定が繰り返されます。 明らかな放射線透過性を示さず、患者が痛みを報告しない限り、インプラントは臨床的に無傷であれば、骨結合に成功したとみなされます。 このステップの後、軟組織の厚さに応じて患者を 2 つのグループに分けることができます。組織が厚い (2.0 mm 以上) グループと、組織が厚い (2.0 mm 以上) グループです。薄い組織群 (2.0 mm 未満)。 補綴物のフレームワークは、あらかじめ作製されたチタン アバットメント (1 または 3 mm) に直接接着されます。 これにより、4 つの異なるサブグループが形成されます。厚い組織と高度な補綴アバットメントを持つグループです。組織が厚く、義歯断端が低いグループ。組織が薄く、補綴物のアバットメントが高いグループ。組織が薄く、補綴物のアバットメントが低いグループ。

すべてのインプラントは歯科医によってネジで修復されます。 補綴治療後、患者は口腔衛生指導を受け、研究期間を通じて歯周の健康を確保するために電話を通じてモニタリングされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • PR
      • Parma、PR、イタリア、43100
        • Piezosurgery Academy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

一般的な包含基準は次のとおりです。

  • 年齢>18歳;
  • 一般的な健康状態が良好。
  • 非喫煙者。
  • 骨代謝と創傷治癒に影響を与える全身性疾患がないこと。 - 治療前の少なくとも 3 か月間、定期的な薬物摂取がないこと。 - 患者が研究プロトコールに従う意思があり、十分に能力がある。
  • 書面によるインフォームドコンセントが与えられている。

ローカルの包含基準は次のとおりです。

  • 最小頬舌幅3mmの角化粘膜の存在。 - 下顎管の上に少なくとも幅 6 mm、高さ 9 mm の骨頂部があり、同時または事前の骨増強処置を行っていない。
  • 反対側の歯列の存在。

除外基準は次のとおりです。

  • 頭頸部の放射線治療歴;
  • コントロールされていない糖尿病（HBA1c > 7.5%）。
  • 活動的な感染症。
  • 免疫不全患者（過去5年以内のHIV感染または化学療法）。
  • 静脈内ビスホスホネートによる現在または過去の治療。
  • 研究期間中のいつでも患者が妊娠中または授乳中である。
  • 口腔衛生状態とモチベーションの低下。
  • 未治療の歯周病。
  • 心理的または精神医学的な問題。
  • アルコールまたは薬物乱用。
  • 現在のプロトコルに適切に従うことができない場合は、他の研究に参加する。
  • インプラントの一次安定性の欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：A1厚-高
厚い組織と高い補綴物のアバットメントを持つグループ 組織測定 インプラント挿入 鰓蓋切除術 補綴物のリハビリテーション
手順：インプラント挿入
手術中に軟部組織が測定されます
手順：鰓蓋切除術
2回目の手術中に軟部組織が再度測定されます
手順：義足のリハビリテーション
3か月後、インプラントにはスクリュー固定クラウンが装着されます
実験的：A2厚-低
厚い組織と低い補綴物のアバットメントを持つグループ 組織測定 インプラント挿入 鰓蓋切除術 補綴物のリハビリテーション
手順：インプラント挿入
手術中に軟部組織が測定されます
手順：鰓蓋切除術
2回目の手術中に軟部組織が再度測定されます
手順：義足のリハビリテーション
3か月後、インプラントにはスクリュー固定クラウンが装着されます
アクティブコンパレータ：B1 薄高
薄い組織と高い補綴物を持つグループ アバットメント 組織測定 インプラント挿入 鰓蓋切除術 補綴物リハビリテーション
手順：インプラント挿入
手術中に軟部組織が測定されます
手順：鰓蓋切除術
2回目の手術中に軟部組織が再度測定されます
手順：義足のリハビリテーション
3か月後、インプラントにはスクリュー固定クラウンが装着されます
実験的：B2薄低
組織が薄く、補綴物の位置が低いグループ 組織測定 インプラント挿入 鰓蓋切除術 補綴物のリハビリテーション
手順：インプラント挿入
手術中に軟部組織が測定されます
手順：鰓蓋切除術
2回目の手術中に軟部組織が再度測定されます
手順：義足のリハビリテーション
3か月後、インプラントにはスクリュー固定クラウンが装着されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント周囲骨吸収
時間枠：12ヶ月後
口腔内X線写真が取得され、骨頂部のレベルがベースラインと比較されます。
12ヶ月後
インプラントの生存期間
時間枠：12ヶ月後
臨床検査および放射線検査
12ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント周囲骨吸収
時間枠：手術直後（ベースライン）
口腔内レントゲン写真が撮影されます
手術直後（ベースライン）
インプラント周囲骨吸収
時間枠：術後4ヶ月（プロテーゼ納品時）
口腔内レントゲン写真が撮影されます
術後4ヶ月（プロテーゼ納品時）
インプラント周囲骨吸収
時間枠：補綴物の装填から6か月後
口腔内レントゲン写真が撮影されます
補綴物の装填から6か月後
インプラント周囲骨吸収
時間枠：補綴物装着後 24 か月
口腔内レントゲン写真が撮影されます
補綴物装着後 24 か月
合併症および/または有害事象
時間枠：勉強中はいつでも
臨床検査および放射線検査
勉強中はいつでも

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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International Piezosurgery Academy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月15日

一次修了 (実際)

2018年10月15日

研究の完了 (実際)

2019年6月15日

試験登録日

最初に提出

2017年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月22日

最初の投稿 (実際)

2017年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月27日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • i-RES

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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