- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03229005
Breedte van zacht weefsel en hoogte van het abutment Invloed op peri-implantaire botresorptie (i-RES)
Invloed van de breedte van zacht weefsel en de hoogte van het abutment op de peri-implantaire botresorptie: een klinisch en radiografisch onderzoek in meerdere centra
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische en radiografische studie zal zijn om te bepalen welke invloed de dikte van zachte weefsels en de hoogte van het prothetische abutment heeft op marginaal botverlies en om uiteindelijk te bepalen welke van de twee factoren het belangrijkst is. Dit onderzoek was opgezet als een multicenter cohort observationeel onderzoek. Twee klinische centra zullen patiënten behandelen door middel van de plaatsing van een enkel tandheelkundig implantaat. De implantaten worden ongeveer 4 maanden na plaatsing prothetisch belast en op elk tijdstip worden periapicale röntgenfoto's gemaakt.
Alle patiënten krijgen een uur voor de operatie antibioticaprofylaxe met 2 g amoxicilline. Met behulp van een dissector wordt een vestibulaire flap over de volledige dikte zorgvuldig gerangschikt en wordt de verticale dikte van zachte weefsels gemeten met een sonde die om de 1,0 mm is gemarkeerd. Als de verticale dikte van het zachte weefsel 2 mm of minder is, wordt het weefsel als dun beschouwd. Als de dikte van het slijmvlies groter is dan 2 mm, wordt het als dik beschouwd. Na de meting wordt de linguale flap op volledige dikte geheven en wordt de plaats voor plaatsing voorbereid. Het implantaatbed bevindt zich op minimaal 1,5 mm van de aangrenzende tand of tanden en moet omgeven zijn door minimaal 1 mm bot in zowel buccale als linguale richting. Een implantaat met een diameter van 3,75 mm en een interne zeshoekige verbinding wordt op het niveau van de botkam geplaatst volgens de aanbevelingen van de fabrikant. Operators zijn vrij om de meest geschikte systeemlengte te kiezen (8, 10, 11,5 mm). Alle implantaten worden ondergedompeld volgens een traditioneel protocol in twee fasen. Na het inbrengen worden de flappen zonder spanning gehecht met onderbroken hechtingen. Patiënten van beide groepen zullen worden geïnstrueerd om de plaats te desinfecteren door tweemaal daags gedurende een week gedurende 1 minuut te spoelen met 0,12% chloorhexidine. Na 4 maanden genezing wordt het behandelde gebied heropend om de genezende abutments te verbinden met een crestale incisie die het verhoornde weefsel vasthoudt; Dezelfde metingen van weke delen worden herhaald als bevestiging van wat er is gedaan tijdens de eerste fase van het inbrengen van het chirurgische implantaat. De implantaten worden als succesvol osteogeïntegreerd beschouwd als ze klinisch intact zijn, tenzij ze duidelijke radiotransparantie vertonen en patiënten geen pijn melden. Na deze stap is het mogelijk om de patiënten in 2 groepen te verdelen volgens de dikte van het zachte weefsel: een groep met dik weefsel (meer dan 2,0 mm); Slanke weefselgroep (minder dan 2,0 mm). Het prothetische raamwerk wordt direct op een geprefabriceerd titanium abutment (1 of 3 mm) gelijmd. Dit zal resulteren in de vorming van 4 verschillende subgroepen: een groep met dik weefsel en een hoog prothetisch abutment; Een groep met dik weefsel en een lage prothetische stomp; een groep met dun weefsel en een hoog prothetisch abutment; een groep met dun weefsel en een laag prothetisch abutment.
Alle implantaten worden door de tandarts hersteld met geschroefde restauraties. Na een prothetische behandeling krijgen patiënten instructies voor mondhygiëne en worden ze gemonitord door middel van oproepen om de parodontale gezondheid gedurende de onderzoeksperiode te waarborgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
PR
-
Parma, PR, Italië, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Algemene inclusiecriteria waren:
- leeftijd>18 jaar;
- goede algemene gezondheid;
- niet-rokers;
- afwezigheid van systemische ziekten die het botmetabolisme en wondgenezing beïnvloeden; - minimaal 3 maanden voorafgaand aan de behandeling geen regelmatig medicatiegebruik; - patiënt bereid en volledig in staat om het onderzoeksprotocol na te leven;
- schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
Lokale inclusiecriteria waren:
- aanwezigheid van verhoornde mucosa met een minimale bucco-linguale breedte van 3 mm; - botkam met een breedte van ten minste 6 mm en een hoogte van 9 mm boven het mandibulaire kanaal, zonder gelijktijdige of eerdere botaugmentatieprocedures;
- aanwezigheid van het tegenoverliggende gebit.
Uitsluitingscriteria waren:
- geschiedenis van hoofd- of nekbestralingstherapie;
- ongecontroleerde diabetes (HBA1c >7,5%);
- actieve infecties;
- immuungecompromitteerde patiënten (hiv-infectie of chemotherapie in de afgelopen 5 jaar);
- huidige of vroegere behandeling met intraveneuze bisfosfonaten;
- zwangerschap of borstvoeding van de patiënt op enig moment tijdens het onderzoek;
- slechte mondhygiëne en motivatie;
- onbehandelde parodontitis;
- psychische of psychiatrische problemen;
- alcohol- of drugsmisbruik;
- deelname aan andere onderzoeken, als het huidige protocol niet goed kon worden gevolgd;
- gebrek aan primaire stabiliteit van het implantaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A1 dik-hoog
groep met dik weefsel en hoge prothetische abutment weefselmeting implantaat insertie opculectomie prothetische revalidatie
|
tijdens de operatie worden zachte weefsels gemeten
tijdens de tweede operatie worden de zachte weefsels opnieuw gemeten
na drie maanden worden de implantaten geladen met een verschroefde kroon
|
|
Experimenteel: A2 dik-laag
groep met dik weefsel en laag prothetisch abutment weefselmeting implantaat insertie opculectomie prothetische revalidatie
|
tijdens de operatie worden zachte weefsels gemeten
tijdens de tweede operatie worden de zachte weefsels opnieuw gemeten
na drie maanden worden de implantaten geladen met een verschroefde kroon
|
|
Actieve vergelijker: B1 dun-hoog
groep met dun weefsel en hoge prothetische abutment weefselmeting implantaat insertie opculectomie prothetische revalidatie
|
tijdens de operatie worden zachte weefsels gemeten
tijdens de tweede operatie worden de zachte weefsels opnieuw gemeten
na drie maanden worden de implantaten geladen met een verschroefde kroon
|
|
Experimenteel: B2 dun-laag
groep met dun weefsel en laag prothetisch abutment weefselmeting implantaat insertie opculectomie prothetische revalidatie
|
tijdens de operatie worden zachte weefsels gemeten
tijdens de tweede operatie worden de zachte weefsels opnieuw gemeten
na drie maanden worden de implantaten geladen met een verschroefde kroon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
peri-implantaire botresorptie
Tijdsspanne: na 12 maanden
|
er worden intraorale röntgenfoto's gemaakt en het niveau van de botkam wordt vergeleken met de basislijn
|
na 12 maanden
|
|
implantaat overleving
Tijdsspanne: na 12 maanden
|
klinisch en radiografisch onderzoek
|
na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
peri-implantaire botresorptie
Tijdsspanne: direct na de operatie (baseline)
|
intraorale röntgenfoto's zullen worden verkregen
|
direct na de operatie (baseline)
|
|
peri-implantaire botresorptie
Tijdsspanne: vier maanden na de operatie (bij aflevering van de prothese)
|
intraorale röntgenfoto's zullen worden verkregen
|
vier maanden na de operatie (bij aflevering van de prothese)
|
|
peri-implantaire botresorptie
Tijdsspanne: zes maanden na prothesebelasting
|
intraorale röntgenfoto's zullen worden verkregen
|
zes maanden na prothesebelasting
|
|
peri-implantaire botresorptie
Tijdsspanne: 24 maanden na prothesebelasting
|
intraorale röntgenfoto's zullen worden verkregen
|
24 maanden na prothesebelasting
|
|
complicaties en/of bijwerkingen
Tijdsspanne: elk moment van de studie
|
klinisch en radiografisch onderzoek
|
elk moment van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Galindo-Moreno P, Leon-Cano A, Monje A, Ortega-Oller I, O'Valle F, Catena A. Abutment height influences the effect of platform switching on peri-implant marginal bone loss. Clin Oral Implants Res. 2016 Feb;27(2):167-73. doi: 10.1111/clr.12554. Epub 2015 Feb 11.
- Linkevicius T, Apse P, Grybauskas S, Puisys A. Influence of thin mucosal tissues on crestal bone stability around implants with platform switching: a 1-year pilot study. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Sep;68(9):2272-7. doi: 10.1016/j.joms.2009.08.018.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- i-RES
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alveolair botverlies
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
University of MonastirNog niet aan het wervenSterfte voorspelling | Hartfalen acuut | Los vervolgtelefoongesprekken opTunesië
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op implantaat inbrengen
-
AdventHealthNog niet aan het wervenGehoorstoornissen | Sensorineuraal gehoorverlies | Slechthorendheid | Cochleaire implantatie | Bilateraal gehoorverlies | Gehoorstoornissen en doofheid | BinnenoorstoornissenVerenigde Staten
-
Arrow DevelopmentSalud y Estetica Dental SCH Zurbano S.L; Clinica Dental Nexus, Malaga; Clinica... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPeri-implantitis | Peri-implantaat botverlies
-
Institut Straumann AGVoltooid
-
SI-BONE, Inc.Nog niet aan het wervenFragiliteit Fractuur | Sacro-iliacale gewrichtsdisruptie | Insufficiëntie fracturen | Sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie | Sacro-iliacaal; Fusie | Fractuur; Bekken
-
Mansoura UniversityVoltooid
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Orthopaedic Trauma AssociationWervingDistale dijbeenfracturenCanada
-
BranemarkklinikenNeoss Ltd., Harrogate, UKActief, niet wervendPartiële edentulie van de maxilla | Tandverlies in de anterieure maxillaZweden
-
Mansoura UniversityVoltooid
-
University of Science and Technology, YemenActief, niet wervendAlveolaire botatrofieJemen
-
Hopital de l'Enfant-JesusArthrex, Inc.VoltooidEnkelsyndesmose ruptuurCanada