Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Breedte van zacht weefsel en hoogte van het abutment Invloed op peri-implantaire botresorptie (i-RES)

27 augustus 2019 bijgewerkt door: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Invloed van de breedte van zacht weefsel en de hoogte van het abutment op de peri-implantaire botresorptie: een klinisch en radiografisch onderzoek in meerdere centra

Het doel van deze klinische en radiografische studie zal zijn om te bepalen welke invloed de dikte van zachte weefsels en de hoogte van het prothetische abutment heeft op marginaal botverlies en om uiteindelijk te bepalen welke van de twee factoren het belangrijkst is. Dit onderzoek was opgezet als een multicentrische cohortstudie. Twee klinische centra zullen patiënten behandelen door middel van de plaatsing van een enkel tandheelkundig implantaat. De implantaten worden ongeveer 4 maanden na plaatsing prothetisch belast en op elk tijdstip worden periapicale röntgenfoto's gemaakt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische en radiografische studie zal zijn om te bepalen welke invloed de dikte van zachte weefsels en de hoogte van het prothetische abutment heeft op marginaal botverlies en om uiteindelijk te bepalen welke van de twee factoren het belangrijkst is. Dit onderzoek was opgezet als een multicenter cohort observationeel onderzoek. Twee klinische centra zullen patiënten behandelen door middel van de plaatsing van een enkel tandheelkundig implantaat. De implantaten worden ongeveer 4 maanden na plaatsing prothetisch belast en op elk tijdstip worden periapicale röntgenfoto's gemaakt.

Alle patiënten krijgen een uur voor de operatie antibioticaprofylaxe met 2 g amoxicilline. Met behulp van een dissector wordt een vestibulaire flap over de volledige dikte zorgvuldig gerangschikt en wordt de verticale dikte van zachte weefsels gemeten met een sonde die om de 1,0 mm is gemarkeerd. Als de verticale dikte van het zachte weefsel 2 mm of minder is, wordt het weefsel als dun beschouwd. Als de dikte van het slijmvlies groter is dan 2 mm, wordt het als dik beschouwd. Na de meting wordt de linguale flap op volledige dikte geheven en wordt de plaats voor plaatsing voorbereid. Het implantaatbed bevindt zich op minimaal 1,5 mm van de aangrenzende tand of tanden en moet omgeven zijn door minimaal 1 mm bot in zowel buccale als linguale richting. Een implantaat met een diameter van 3,75 mm en een interne zeshoekige verbinding wordt op het niveau van de botkam geplaatst volgens de aanbevelingen van de fabrikant. Operators zijn vrij om de meest geschikte systeemlengte te kiezen (8, 10, 11,5 mm). Alle implantaten worden ondergedompeld volgens een traditioneel protocol in twee fasen. Na het inbrengen worden de flappen zonder spanning gehecht met onderbroken hechtingen. Patiënten van beide groepen zullen worden geïnstrueerd om de plaats te desinfecteren door tweemaal daags gedurende een week gedurende 1 minuut te spoelen met 0,12% chloorhexidine. Na 4 maanden genezing wordt het behandelde gebied heropend om de genezende abutments te verbinden met een crestale incisie die het verhoornde weefsel vasthoudt; Dezelfde metingen van weke delen worden herhaald als bevestiging van wat er is gedaan tijdens de eerste fase van het inbrengen van het chirurgische implantaat. De implantaten worden als succesvol osteogeïntegreerd beschouwd als ze klinisch intact zijn, tenzij ze duidelijke radiotransparantie vertonen en patiënten geen pijn melden. Na deze stap is het mogelijk om de patiënten in 2 groepen te verdelen volgens de dikte van het zachte weefsel: een groep met dik weefsel (meer dan 2,0 mm); Slanke weefselgroep (minder dan 2,0 mm). Het prothetische raamwerk wordt direct op een geprefabriceerd titanium abutment (1 of 3 mm) gelijmd. Dit zal resulteren in de vorming van 4 verschillende subgroepen: een groep met dik weefsel en een hoog prothetisch abutment; Een groep met dik weefsel en een lage prothetische stomp; een groep met dun weefsel en een hoog prothetisch abutment; een groep met dun weefsel en een laag prothetisch abutment.

Alle implantaten worden door de tandarts hersteld met geschroefde restauraties. Na een prothetische behandeling krijgen patiënten instructies voor mondhygiëne en worden ze gemonitord door middel van oproepen om de parodontale gezondheid gedurende de onderzoeksperiode te waarborgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • PR
      • Parma, PR, Italië, 43100
        • Piezosurgery Academy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Algemene inclusiecriteria waren:

  • leeftijd>18 jaar;
  • goede algemene gezondheid;
  • niet-rokers;
  • afwezigheid van systemische ziekten die het botmetabolisme en wondgenezing beïnvloeden; - minimaal 3 maanden voorafgaand aan de behandeling geen regelmatig medicatiegebruik; - patiënt bereid en volledig in staat om het onderzoeksprotocol na te leven;
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Lokale inclusiecriteria waren:

  • aanwezigheid van verhoornde mucosa met een minimale bucco-linguale breedte van 3 mm; - botkam met een breedte van ten minste 6 mm en een hoogte van 9 mm boven het mandibulaire kanaal, zonder gelijktijdige of eerdere botaugmentatieprocedures;
  • aanwezigheid van het tegenoverliggende gebit.

Uitsluitingscriteria waren:

  • geschiedenis van hoofd- of nekbestralingstherapie;
  • ongecontroleerde diabetes (HBA1c >7,5%);
  • actieve infecties;
  • immuungecompromitteerde patiënten (hiv-infectie of chemotherapie in de afgelopen 5 jaar);
  • huidige of vroegere behandeling met intraveneuze bisfosfonaten;
  • zwangerschap of borstvoeding van de patiënt op enig moment tijdens het onderzoek;
  • slechte mondhygiëne en motivatie;
  • onbehandelde parodontitis;
  • psychische of psychiatrische problemen;
  • alcohol- of drugsmisbruik;
  • deelname aan andere onderzoeken, als het huidige protocol niet goed kon worden gevolgd;
  • gebrek aan primaire stabiliteit van het implantaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A1 dik-hoog
groep met dik weefsel en hoge prothetische abutment weefselmeting implantaat insertie opculectomie prothetische revalidatie
tijdens de operatie worden zachte weefsels gemeten
tijdens de tweede operatie worden de zachte weefsels opnieuw gemeten
na drie maanden worden de implantaten geladen met een verschroefde kroon
Experimenteel: A2 dik-laag
groep met dik weefsel en laag prothetisch abutment weefselmeting implantaat insertie opculectomie prothetische revalidatie
tijdens de operatie worden zachte weefsels gemeten
tijdens de tweede operatie worden de zachte weefsels opnieuw gemeten
na drie maanden worden de implantaten geladen met een verschroefde kroon
Actieve vergelijker: B1 dun-hoog
groep met dun weefsel en hoge prothetische abutment weefselmeting implantaat insertie opculectomie prothetische revalidatie
tijdens de operatie worden zachte weefsels gemeten
tijdens de tweede operatie worden de zachte weefsels opnieuw gemeten
na drie maanden worden de implantaten geladen met een verschroefde kroon
Experimenteel: B2 dun-laag
groep met dun weefsel en laag prothetisch abutment weefselmeting implantaat insertie opculectomie prothetische revalidatie
tijdens de operatie worden zachte weefsels gemeten
tijdens de tweede operatie worden de zachte weefsels opnieuw gemeten
na drie maanden worden de implantaten geladen met een verschroefde kroon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
peri-implantaire botresorptie
Tijdsspanne: na 12 maanden
er worden intraorale röntgenfoto's gemaakt en het niveau van de botkam wordt vergeleken met de basislijn
na 12 maanden
implantaat overleving
Tijdsspanne: na 12 maanden
klinisch en radiografisch onderzoek
na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
peri-implantaire botresorptie
Tijdsspanne: direct na de operatie (baseline)
intraorale röntgenfoto's zullen worden verkregen
direct na de operatie (baseline)
peri-implantaire botresorptie
Tijdsspanne: vier maanden na de operatie (bij aflevering van de prothese)
intraorale röntgenfoto's zullen worden verkregen
vier maanden na de operatie (bij aflevering van de prothese)
peri-implantaire botresorptie
Tijdsspanne: zes maanden na prothesebelasting
intraorale röntgenfoto's zullen worden verkregen
zes maanden na prothesebelasting
peri-implantaire botresorptie
Tijdsspanne: 24 maanden na prothesebelasting
intraorale röntgenfoto's zullen worden verkregen
24 maanden na prothesebelasting
complicaties en/of bijwerkingen
Tijdsspanne: elk moment van de studie
klinisch en radiografisch onderzoek
elk moment van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alveolair botverlies

Klinische onderzoeken op implantaat inbrengen

Abonneren