Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ширина мягких тканей и высота абатмента влияют на резорбцию кости вокруг имплантата (i-RES)

27 августа 2019 г. обновлено: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Влияние ширины мягких тканей и высоты абатмента на резорбцию кости вокруг имплантата: клинико-рентгенографическое многоцентровое исследование

Цель этого клинического и рентгенографического исследования будет состоять в том, чтобы определить, какое влияние на потерю маргинальной кости оказывает толщина мягких тканей и высота ортопедического абатмента, и в конечном итоге определить, какой из двух факторов является наиболее важным. Это исследование было задумано как многоцентровое когортное исследование. Два клинических центра будут лечить пациентов путем установки одного зубного имплантата. Имплантаты будут ортопедически нагружены примерно через 4 месяца после установки, и в каждый момент времени будут делаться периапикальные рентгенограммы.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель этого клинического и рентгенографического исследования будет состоять в том, чтобы определить, какое влияние на потерю маргинальной кости оказывает толщина мягких тканей и высота ортопедического абатмента, и в конечном итоге определить, какой из двух факторов является наиболее важным. Это исследование было задумано как многоцентровое когортное обсервационное исследование. Два клинических центра будут лечить пациентов путем установки одного зубного имплантата. Имплантаты будут ортопедически нагружены примерно через 4 месяца после установки, и в каждый момент времени будут делаться периапикальные рентгенограммы.

Все пациенты будут получать антибиотикопрофилактику с помощью 2 г амоксициллина за час до операции. С помощью диссектора тщательно укладывают вестибулярный лоскут на всю толщину и измеряют вертикальную толщину мягких тканей с помощью зонда, отмеченного через каждые 1,0 мм. Если вертикальная толщина мягких тканей составляет 2 мм или менее, ткань считается тонкой. Если толщина слизистой больше 2 мм, она будет считаться толстой. После измерения язычный лоскут будет поднят на всю толщину, и будет подготовлено место для его размещения. Ложе имплантата будет находиться на расстоянии не менее 1,5 мм от соседнего зуба или зубов и должно быть окружено костью толщиной не менее 1 мм как в щечном, так и в язычном направлениях. Имплантат диаметром 3,75 мм с внутренним шестигранным соединением будет установлен на уровне костного гребня в соответствии с рекомендациями производителя. Операторы могут свободно выбирать наиболее подходящую длину системы (8, 10, 11,5 мм). Все имплантаты будут погружены в воду в соответствии с традиционным двухэтапным протоколом. После установки лоскуты ушиваются без натяжения узловыми швами. Пациенты обеих групп будут проинструктированы о дезинфекции участка путем полоскания два раза в день в течение одной недели в течение 1 минуты 0,12% хлоргексидином. После 4 месяцев заживления обработанная область будет вновь открыта для соединения формирователей десны с крестальным разрезом, который сохранит ороговевшие ткани; Те же самые измерения мягких тканей будут повторены для подтверждения того, что было сделано во время первой хирургической фазы введения имплантата. Имплантаты будут считаться остеоинтегрированными успешно, если они клинически целы, за исключением случаев, когда они демонстрируют явную рентгенопрозрачность и пациенты не сообщают о какой-либо боли. После этого шага можно будет разделить пациентов на 2 группы по толщине мягких тканей: группа с толстой тканью (более 2,0 мм); Группа тонких тканей (менее 2,0 мм). Каркас протеза будет приклеен непосредственно к предварительно изготовленному титановому абатменту (1 или 3 мм). Это приведет к формированию 4 разных подгрупп: группа с толстой тканью и высоким ортопедическим абатментом; Группа с толстой тканью и низкой культей протеза; группа с тонкими тканями и высоким ортопедическим абатментом; группа с тонкими тканями и низким опорным протезом.

Все имплантаты будут реабилитированы стоматологом с помощью винтовых реставраций. После протезирования пациенты получат инструкции по гигиене полости рта и будут находиться под наблюдением посредством звонков для обеспечения здоровья пародонта в течение всего периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • PR
      • Parma, PR, Италия, 43100
        • Piezosurgery Academy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Общие критерии включения:

  • возраст >18 лет;
  • хорошее общее самочувствие;
  • некурящие;
  • отсутствие системных заболеваний, влияющих на костный метаболизм и заживление ран; - отсутствие регулярного приема лекарственных препаратов не менее чем за 3 месяца до начала лечения; - желание пациента и его полная дееспособность соблюдать протокол исследования;
  • дано письменное информированное согласие.

Местными критериями включения были:

  • наличие ороговевшей слизистой оболочки с минимальной щечно-язычной шириной 3 мм; - костный гребень шириной не менее 6 мм и высотой не менее 9 мм над нижнечелюстным каналом, без сопутствующих или предшествующих процедур наращивания кости;
  • наличие противоположного зубного ряда.

Критериями исключения были:

  • история лучевой терапии головы или шеи;
  • неконтролируемый диабет (HBA1c >7,5%);
  • активные инфекции;
  • пациенты с ослабленным иммунитетом (ВИЧ-инфекция или химиотерапия в течение последних 5 лет);
  • настоящее или прошлое лечение внутривенными бисфосфонатами;
  • беременность пациента или кормление грудью в любой момент исследования;
  • плохая гигиена полости рта и мотивация;
  • невылеченный пародонтоз;
  • психологические или психиатрические проблемы;
  • злоупотребление алкоголем или наркотиками;
  • участие в других исследованиях, если невозможно должным образом следовать настоящему протоколу;
  • отсутствие первичной стабильности имплантата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: A1 толстый-высокий
группа с толстой тканью и высоким ортопедическим абатментом измерение ткани установка имплантата оперкулэктомия ортопедическая реабилитация
во время операции будут измеряться мягкие ткани
во время второй операции мягкие ткани будут снова измерены
через три месяца имплантаты будут нагружены коронкой с винтовой фиксацией
Экспериментальный: A2 толстый-низкий
группа с толстой тканью и низким опорным протезом измерение ткани установка имплантата оперкулэктомия ортопедическая реабилитация
во время операции будут измеряться мягкие ткани
во время второй операции мягкие ткани будут снова измерены
через три месяца имплантаты будут нагружены коронкой с винтовой фиксацией
Активный компаратор: B1 тонкий-высокий
группа с тонкими тканями и высоким ортопедическим абатментом измерение ткани установка имплантата оперкулэктомия ортопедическая реабилитация
во время операции будут измеряться мягкие ткани
во время второй операции мягкие ткани будут снова измерены
через три месяца имплантаты будут нагружены коронкой с винтовой фиксацией
Экспериментальный: B2 тонкий-низкий
группа с тонкими тканями и низким ортопедическим абатментом измерение ткани установка имплантата оперкулэктомия ортопедическая реабилитация
во время операции будут измеряться мягкие ткани
во время второй операции мягкие ткани будут снова измерены
через три месяца имплантаты будут нагружены коронкой с винтовой фиксацией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
периимплантатная резорбция кости
Временное ограничение: через 12 месяцев
будут получены внутриротовые рентгенограммы, и уровень костного гребня будет сравнен с исходным уровнем
через 12 месяцев
приживаемость имплантата
Временное ограничение: через 12 месяцев
клиническое и рентгенологическое обследование
через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
периимплантатная резорбция кости
Временное ограничение: сразу после операции (исходный уровень)
внутриротовые рентгенограммы будут получены
сразу после операции (исходный уровень)
периимплантатная резорбция кости
Временное ограничение: через четыре месяца после операции (при протезировании)
внутриротовые рентгенограммы будут получены
через четыре месяца после операции (при протезировании)
периимплантатная резорбция кости
Временное ограничение: шесть месяцев после протезирования
внутриротовые рентгенограммы будут получены
шесть месяцев после протезирования
периимплантатная резорбция кости
Временное ограничение: 24 месяца после протезирования
внутриротовые рентгенограммы будут получены
24 месяца после протезирования
осложнения и/или нежелательные явления
Временное ограничение: в любое время обучения
клиническое и рентгенологическое обследование
в любое время обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования установка имплантата

Подписаться