- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03229005
Ширина мягких тканей и высота абатмента влияют на резорбцию кости вокруг имплантата (i-RES)
Влияние ширины мягких тканей и высоты абатмента на резорбцию кости вокруг имплантата: клинико-рентгенографическое многоцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого клинического и рентгенографического исследования будет состоять в том, чтобы определить, какое влияние на потерю маргинальной кости оказывает толщина мягких тканей и высота ортопедического абатмента, и в конечном итоге определить, какой из двух факторов является наиболее важным. Это исследование было задумано как многоцентровое когортное обсервационное исследование. Два клинических центра будут лечить пациентов путем установки одного зубного имплантата. Имплантаты будут ортопедически нагружены примерно через 4 месяца после установки, и в каждый момент времени будут делаться периапикальные рентгенограммы.
Все пациенты будут получать антибиотикопрофилактику с помощью 2 г амоксициллина за час до операции. С помощью диссектора тщательно укладывают вестибулярный лоскут на всю толщину и измеряют вертикальную толщину мягких тканей с помощью зонда, отмеченного через каждые 1,0 мм. Если вертикальная толщина мягких тканей составляет 2 мм или менее, ткань считается тонкой. Если толщина слизистой больше 2 мм, она будет считаться толстой. После измерения язычный лоскут будет поднят на всю толщину, и будет подготовлено место для его размещения. Ложе имплантата будет находиться на расстоянии не менее 1,5 мм от соседнего зуба или зубов и должно быть окружено костью толщиной не менее 1 мм как в щечном, так и в язычном направлениях. Имплантат диаметром 3,75 мм с внутренним шестигранным соединением будет установлен на уровне костного гребня в соответствии с рекомендациями производителя. Операторы могут свободно выбирать наиболее подходящую длину системы (8, 10, 11,5 мм). Все имплантаты будут погружены в воду в соответствии с традиционным двухэтапным протоколом. После установки лоскуты ушиваются без натяжения узловыми швами. Пациенты обеих групп будут проинструктированы о дезинфекции участка путем полоскания два раза в день в течение одной недели в течение 1 минуты 0,12% хлоргексидином. После 4 месяцев заживления обработанная область будет вновь открыта для соединения формирователей десны с крестальным разрезом, который сохранит ороговевшие ткани; Те же самые измерения мягких тканей будут повторены для подтверждения того, что было сделано во время первой хирургической фазы введения имплантата. Имплантаты будут считаться остеоинтегрированными успешно, если они клинически целы, за исключением случаев, когда они демонстрируют явную рентгенопрозрачность и пациенты не сообщают о какой-либо боли. После этого шага можно будет разделить пациентов на 2 группы по толщине мягких тканей: группа с толстой тканью (более 2,0 мм); Группа тонких тканей (менее 2,0 мм). Каркас протеза будет приклеен непосредственно к предварительно изготовленному титановому абатменту (1 или 3 мм). Это приведет к формированию 4 разных подгрупп: группа с толстой тканью и высоким ортопедическим абатментом; Группа с толстой тканью и низкой культей протеза; группа с тонкими тканями и высоким ортопедическим абатментом; группа с тонкими тканями и низким опорным протезом.
Все имплантаты будут реабилитированы стоматологом с помощью винтовых реставраций. После протезирования пациенты получат инструкции по гигиене полости рта и будут находиться под наблюдением посредством звонков для обеспечения здоровья пародонта в течение всего периода исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
PR
-
Parma, PR, Италия, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Общие критерии включения:
- возраст >18 лет;
- хорошее общее самочувствие;
- некурящие;
- отсутствие системных заболеваний, влияющих на костный метаболизм и заживление ран; - отсутствие регулярного приема лекарственных препаратов не менее чем за 3 месяца до начала лечения; - желание пациента и его полная дееспособность соблюдать протокол исследования;
- дано письменное информированное согласие.
Местными критериями включения были:
- наличие ороговевшей слизистой оболочки с минимальной щечно-язычной шириной 3 мм; - костный гребень шириной не менее 6 мм и высотой не менее 9 мм над нижнечелюстным каналом, без сопутствующих или предшествующих процедур наращивания кости;
- наличие противоположного зубного ряда.
Критериями исключения были:
- история лучевой терапии головы или шеи;
- неконтролируемый диабет (HBA1c >7,5%);
- активные инфекции;
- пациенты с ослабленным иммунитетом (ВИЧ-инфекция или химиотерапия в течение последних 5 лет);
- настоящее или прошлое лечение внутривенными бисфосфонатами;
- беременность пациента или кормление грудью в любой момент исследования;
- плохая гигиена полости рта и мотивация;
- невылеченный пародонтоз;
- психологические или психиатрические проблемы;
- злоупотребление алкоголем или наркотиками;
- участие в других исследованиях, если невозможно должным образом следовать настоящему протоколу;
- отсутствие первичной стабильности имплантата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: A1 толстый-высокий
группа с толстой тканью и высоким ортопедическим абатментом измерение ткани установка имплантата оперкулэктомия ортопедическая реабилитация
|
во время операции будут измеряться мягкие ткани
во время второй операции мягкие ткани будут снова измерены
через три месяца имплантаты будут нагружены коронкой с винтовой фиксацией
|
|
Экспериментальный: A2 толстый-низкий
группа с толстой тканью и низким опорным протезом измерение ткани установка имплантата оперкулэктомия ортопедическая реабилитация
|
во время операции будут измеряться мягкие ткани
во время второй операции мягкие ткани будут снова измерены
через три месяца имплантаты будут нагружены коронкой с винтовой фиксацией
|
|
Активный компаратор: B1 тонкий-высокий
группа с тонкими тканями и высоким ортопедическим абатментом измерение ткани установка имплантата оперкулэктомия ортопедическая реабилитация
|
во время операции будут измеряться мягкие ткани
во время второй операции мягкие ткани будут снова измерены
через три месяца имплантаты будут нагружены коронкой с винтовой фиксацией
|
|
Экспериментальный: B2 тонкий-низкий
группа с тонкими тканями и низким ортопедическим абатментом измерение ткани установка имплантата оперкулэктомия ортопедическая реабилитация
|
во время операции будут измеряться мягкие ткани
во время второй операции мягкие ткани будут снова измерены
через три месяца имплантаты будут нагружены коронкой с винтовой фиксацией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
периимплантатная резорбция кости
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
будут получены внутриротовые рентгенограммы, и уровень костного гребня будет сравнен с исходным уровнем
|
через 12 месяцев
|
|
приживаемость имплантата
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
клиническое и рентгенологическое обследование
|
через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
периимплантатная резорбция кости
Временное ограничение: сразу после операции (исходный уровень)
|
внутриротовые рентгенограммы будут получены
|
сразу после операции (исходный уровень)
|
|
периимплантатная резорбция кости
Временное ограничение: через четыре месяца после операции (при протезировании)
|
внутриротовые рентгенограммы будут получены
|
через четыре месяца после операции (при протезировании)
|
|
периимплантатная резорбция кости
Временное ограничение: шесть месяцев после протезирования
|
внутриротовые рентгенограммы будут получены
|
шесть месяцев после протезирования
|
|
периимплантатная резорбция кости
Временное ограничение: 24 месяца после протезирования
|
внутриротовые рентгенограммы будут получены
|
24 месяца после протезирования
|
|
осложнения и/или нежелательные явления
Временное ограничение: в любое время обучения
|
клиническое и рентгенологическое обследование
|
в любое время обучения
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Galindo-Moreno P, Leon-Cano A, Monje A, Ortega-Oller I, O'Valle F, Catena A. Abutment height influences the effect of platform switching on peri-implant marginal bone loss. Clin Oral Implants Res. 2016 Feb;27(2):167-73. doi: 10.1111/clr.12554. Epub 2015 Feb 11.
- Linkevicius T, Apse P, Grybauskas S, Puisys A. Influence of thin mucosal tissues on crestal bone stability around implants with platform switching: a 1-year pilot study. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Sep;68(9):2272-7. doi: 10.1016/j.joms.2009.08.018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- i-RES
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования установка имплантата
-
University of Roma La SapienzaЗавершенныйРезорбция корня | Ортодонтический аппарат | Сегментация КЛКТИталия
-
Hopital de l'Enfant-JesusArthrex, Inc.ЗавершенныйРазрыв голеностопного синдесмозаКанада
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedЗавершенныйМакулярная телеангиэктазия Тип 2Соединенные Штаты, Австралия
-
Ideal Implant IncorporatedЗавершенныйГрудные имплантыСоединенные Штаты
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometНеизвестный
-
Mansoura UniversityЗавершенный
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютДегенеративная болезнь митрального клапана
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютФункциональная митральная регургитация
-
Al-Azhar UniversityЗавершенныйЗубные имплантаты | Верхнечелюстные заболеванияЕгипет
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютПорок митрального клапанаБразилия