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El ancho del tejido blando y la altura del pilar influyen en la reabsorción ósea periimplantaria (i-RES)

27 de agosto de 2019 actualizado por: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Influencia del ancho del tejido blando y la altura del pilar en la reabsorción ósea periimplantaria: un estudio clínico y radiográfico multicéntrico

El propósito de este estudio clínico y radiográfico será determinar qué influencia en la pérdida ósea marginal tiene el grosor de los tejidos blandos y la altura del pilar protésico y finalmente determinar cuál de los dos factores es el más importante. Esta investigación fue diseñada como un estudio de cohorte multicéntrico. Dos centros clínicos tratarán a los pacientes mediante la colocación de un único implante dental. Los implantes se cargarán protésicamente unos 4 meses después de la colocación y se adquirirán radiografías periapicales en cada momento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio clínico y radiográfico será determinar qué influencia en la pérdida ósea marginal tiene el grosor de los tejidos blandos y la altura del pilar protésico y finalmente determinar cuál de los dos factores es el más importante. Esta investigación fue diseñada como un Estudio observacional de cohortes multicéntrico. Dos centros clínicos tratarán a los pacientes mediante la colocación de un único implante dental. Los implantes se cargarán protésicamente unos 4 meses después de la colocación y se adquirirán radiografías periapicales en cada momento.

Todos los pacientes recibirán profilaxis antibiótica con 2 g de amoxicilina una hora antes de la cirugía. Con la ayuda de un disector, se dispondrá cuidadosamente un colgajo vestibular de espesor completo y se medirá el espesor vertical de los tejidos blandos con una sonda marcada cada 1,0 mm. Si el grosor vertical del tejido blando es de 2 mm o menos, el tejido se considerará delgado. Si el grosor de la mucosa es superior a 2 mm, se considerará gruesa. Después de la medición, se elevará el colgajo lingual en todo su espesor y se preparará el lugar para la colocación. El lecho del implante estará al menos a 1,5 mm del diente o dientes adyacentes, y debe estar rodeado por al menos 1 mm de hueso en ambas direcciones bucal y lingual. Se colocará un implante de 3,75 mm de diámetro y conexión hexagonal interna a nivel de la cresta ósea según las recomendaciones del fabricante. Los operadores podrán elegir libremente la longitud del sistema más adecuada (8, 10, 11,5 mm). Todos los implantes se sumergirán de acuerdo con un protocolo tradicional de dos etapas. Después de la inserción, los colgajos se suturarán sin tensión con puntos interrumpidos. Se indicará a los pacientes de ambos grupos que desinfecten el sitio mediante enjuagues dos veces al día durante una semana durante 1 minuto con clorhexidina al 0,12 %. A los 4 meses de cicatrización se reabrirá la zona tratada para conectar los pilares de cicatrización con una incisión crestal que retendrá el tejido queratinizado; Se repetirán las mismas mediciones de tejido blando como confirmación de lo que se hizo durante la primera fase de inserción quirúrgica del implante. Los implantes se considerarán osteointegrados con éxito si están clínicamente intactos, a menos que muestren una radiotransparencia evidente y los pacientes no informen ningún dolor. Después de este paso, será posible dividir a los pacientes en 2 grupos según el grosor del tejido blando: un grupo con tejido grueso (más de 2,0 mm); Grupo de tejido delgado (menos de 2,0 mm). El marco protésico se adherirá directamente al pilar de titanio prefabricado (1 o 3 mm). Esto dará como resultado la formación de 4 subgrupos diferentes: un grupo con tejido grueso y alto pilar protésico; Un grupo con tejido grueso y muñón protésico bajo; un grupo con tejido delgado y alto pilar protésico; un grupo con tejido delgado y pilar protésico bajo.

Todos los implantes serán rehabilitados por el dentista con restauraciones atornilladas. Después del tratamiento protésico, los pacientes recibirán instrucciones de higiene bucal y serán monitoreados a través de llamadas para garantizar la salud periodontal durante todo el período del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Piezosurgery Academy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los criterios generales de inclusión fueron:

  • edad>18 años;
  • buena salud general;
  • no fumadores;
  • ausencia de enfermedades sistémicas que afecten el metabolismo óseo y la cicatrización de heridas; - no consumo regular de medicamentos durante al menos 3 meses antes del tratamiento; - paciente dispuesto y totalmente capaz de cumplir con el protocolo del estudio;
  • consentimiento informado por escrito otorgado.

Los criterios de inclusión locales fueron:

  • presencia de mucosa queratinizada con un ancho bucolingual mínimo de 3 mm; - cresta ósea con al menos 6 mm de ancho y 9 mm de altura por encima del canal mandibular, sin procedimientos de aumento óseo concomitantes o previos;
  • presencia de la dentición antagonista.

Los criterios de exclusión fueron:

  • antecedentes de radioterapia de cabeza o cuello;
  • diabetes no controlada (HBA1c >7,5%);
  • infecciones activas;
  • pacientes inmunocomprometidos (infección por VIH o quimioterapia en los últimos 5 años);
  • tratamiento actual o pasado con bisfosfonatos intravenosos;
  • paciente embarazada o lactante en cualquier momento durante el estudio;
  • mala higiene oral y motivación;
  • enfermedad periodontal no tratada;
  • problemas psicológicos o psiquiátricos;
  • abuso de alcohol o drogas;
  • participar en otros estudios, si el presente protocolo no se pudo seguir correctamente;
  • falta de estabilidad primaria del implante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A1 grueso-alto
grupo con tejido grueso y alto pilar protésico medición de tejido inserción de implante operculectomía rehabilitación protésica
durante la cirugía se medirán los tejidos blandos
durante la segunda cirugía se medirán nuevamente los tejidos blandos
después de tres meses, los implantes se cargarán con una corona atornillada
Experimental: A2 grueso-bajo
grupo con tejido grueso y bajo pilar protésico medición de tejido inserción de implante operculectomía rehabilitación protésica
durante la cirugía se medirán los tejidos blandos
durante la segunda cirugía se medirán nuevamente los tejidos blandos
después de tres meses, los implantes se cargarán con una corona atornillada
Comparador activo: B1 delgado-alto
grupo con tejido delgado y alto pilar protésico medición de tejido inserción de implante operculectomía rehabilitación protésica
durante la cirugía se medirán los tejidos blandos
durante la segunda cirugía se medirán nuevamente los tejidos blandos
después de tres meses, los implantes se cargarán con una corona atornillada
Experimental: B2 delgado-bajo
grupo con tejido delgado y pilar protésico bajo medición de tejido inserción de implante operculectomía rehabilitación protésica
durante la cirugía se medirán los tejidos blandos
durante la segunda cirugía se medirán nuevamente los tejidos blandos
después de tres meses, los implantes se cargarán con una corona atornillada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reabsorción ósea periimplantaria
Periodo de tiempo: después de 12 meses
Se adquirirán radiografías intraorales y se comparará el nivel de la cresta ósea con el valor inicial.
después de 12 meses
supervivencia del implante
Periodo de tiempo: después de 12 meses
examen clínico y radiográfico
después de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reabsorción ósea periimplantaria
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía (línea de base)
se adquirirán radiografías intraorales
inmediatamente después de la cirugía (línea de base)
reabsorción ósea periimplantaria
Periodo de tiempo: cuatro meses después de la cirugía (al momento de la entrega de la prótesis)
se adquirirán radiografías intraorales
cuatro meses después de la cirugía (al momento de la entrega de la prótesis)
reabsorción ósea periimplantaria
Periodo de tiempo: seis meses después de la carga protésica
se adquirirán radiografías intraorales
seis meses después de la carga protésica
reabsorción ósea periimplantaria
Periodo de tiempo: 24 meses después de la carga protésica
se adquirirán radiografías intraorales
24 meses después de la carga protésica
complicaciones y/o eventos adversos
Periodo de tiempo: cualquier momento del estudio
examen clínico y radiográfico
cualquier momento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pérdida ósea alveolar

Ensayos clínicos sobre inserción de implantes

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