- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03229005
El ancho del tejido blando y la altura del pilar influyen en la reabsorción ósea periimplantaria (i-RES)
Influencia del ancho del tejido blando y la altura del pilar en la reabsorción ósea periimplantaria: un estudio clínico y radiográfico multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio clínico y radiográfico será determinar qué influencia en la pérdida ósea marginal tiene el grosor de los tejidos blandos y la altura del pilar protésico y finalmente determinar cuál de los dos factores es el más importante. Esta investigación fue diseñada como un Estudio observacional de cohortes multicéntrico. Dos centros clínicos tratarán a los pacientes mediante la colocación de un único implante dental. Los implantes se cargarán protésicamente unos 4 meses después de la colocación y se adquirirán radiografías periapicales en cada momento.
Todos los pacientes recibirán profilaxis antibiótica con 2 g de amoxicilina una hora antes de la cirugía. Con la ayuda de un disector, se dispondrá cuidadosamente un colgajo vestibular de espesor completo y se medirá el espesor vertical de los tejidos blandos con una sonda marcada cada 1,0 mm. Si el grosor vertical del tejido blando es de 2 mm o menos, el tejido se considerará delgado. Si el grosor de la mucosa es superior a 2 mm, se considerará gruesa. Después de la medición, se elevará el colgajo lingual en todo su espesor y se preparará el lugar para la colocación. El lecho del implante estará al menos a 1,5 mm del diente o dientes adyacentes, y debe estar rodeado por al menos 1 mm de hueso en ambas direcciones bucal y lingual. Se colocará un implante de 3,75 mm de diámetro y conexión hexagonal interna a nivel de la cresta ósea según las recomendaciones del fabricante. Los operadores podrán elegir libremente la longitud del sistema más adecuada (8, 10, 11,5 mm). Todos los implantes se sumergirán de acuerdo con un protocolo tradicional de dos etapas. Después de la inserción, los colgajos se suturarán sin tensión con puntos interrumpidos. Se indicará a los pacientes de ambos grupos que desinfecten el sitio mediante enjuagues dos veces al día durante una semana durante 1 minuto con clorhexidina al 0,12 %. A los 4 meses de cicatrización se reabrirá la zona tratada para conectar los pilares de cicatrización con una incisión crestal que retendrá el tejido queratinizado; Se repetirán las mismas mediciones de tejido blando como confirmación de lo que se hizo durante la primera fase de inserción quirúrgica del implante. Los implantes se considerarán osteointegrados con éxito si están clínicamente intactos, a menos que muestren una radiotransparencia evidente y los pacientes no informen ningún dolor. Después de este paso, será posible dividir a los pacientes en 2 grupos según el grosor del tejido blando: un grupo con tejido grueso (más de 2,0 mm); Grupo de tejido delgado (menos de 2,0 mm). El marco protésico se adherirá directamente al pilar de titanio prefabricado (1 o 3 mm). Esto dará como resultado la formación de 4 subgrupos diferentes: un grupo con tejido grueso y alto pilar protésico; Un grupo con tejido grueso y muñón protésico bajo; un grupo con tejido delgado y alto pilar protésico; un grupo con tejido delgado y pilar protésico bajo.
Todos los implantes serán rehabilitados por el dentista con restauraciones atornilladas. Después del tratamiento protésico, los pacientes recibirán instrucciones de higiene bucal y serán monitoreados a través de llamadas para garantizar la salud periodontal durante todo el período del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
PR
-
Parma, PR, Italia, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los criterios generales de inclusión fueron:
- edad>18 años;
- buena salud general;
- no fumadores;
- ausencia de enfermedades sistémicas que afecten el metabolismo óseo y la cicatrización de heridas; - no consumo regular de medicamentos durante al menos 3 meses antes del tratamiento; - paciente dispuesto y totalmente capaz de cumplir con el protocolo del estudio;
- consentimiento informado por escrito otorgado.
Los criterios de inclusión locales fueron:
- presencia de mucosa queratinizada con un ancho bucolingual mínimo de 3 mm; - cresta ósea con al menos 6 mm de ancho y 9 mm de altura por encima del canal mandibular, sin procedimientos de aumento óseo concomitantes o previos;
- presencia de la dentición antagonista.
Los criterios de exclusión fueron:
- antecedentes de radioterapia de cabeza o cuello;
- diabetes no controlada (HBA1c >7,5%);
- infecciones activas;
- pacientes inmunocomprometidos (infección por VIH o quimioterapia en los últimos 5 años);
- tratamiento actual o pasado con bisfosfonatos intravenosos;
- paciente embarazada o lactante en cualquier momento durante el estudio;
- mala higiene oral y motivación;
- enfermedad periodontal no tratada;
- problemas psicológicos o psiquiátricos;
- abuso de alcohol o drogas;
- participar en otros estudios, si el presente protocolo no se pudo seguir correctamente;
- falta de estabilidad primaria del implante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: A1 grueso-alto
grupo con tejido grueso y alto pilar protésico medición de tejido inserción de implante operculectomía rehabilitación protésica
|
durante la cirugía se medirán los tejidos blandos
durante la segunda cirugía se medirán nuevamente los tejidos blandos
después de tres meses, los implantes se cargarán con una corona atornillada
|
|
Experimental: A2 grueso-bajo
grupo con tejido grueso y bajo pilar protésico medición de tejido inserción de implante operculectomía rehabilitación protésica
|
durante la cirugía se medirán los tejidos blandos
durante la segunda cirugía se medirán nuevamente los tejidos blandos
después de tres meses, los implantes se cargarán con una corona atornillada
|
|
Comparador activo: B1 delgado-alto
grupo con tejido delgado y alto pilar protésico medición de tejido inserción de implante operculectomía rehabilitación protésica
|
durante la cirugía se medirán los tejidos blandos
durante la segunda cirugía se medirán nuevamente los tejidos blandos
después de tres meses, los implantes se cargarán con una corona atornillada
|
|
Experimental: B2 delgado-bajo
grupo con tejido delgado y pilar protésico bajo medición de tejido inserción de implante operculectomía rehabilitación protésica
|
durante la cirugía se medirán los tejidos blandos
durante la segunda cirugía se medirán nuevamente los tejidos blandos
después de tres meses, los implantes se cargarán con una corona atornillada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
reabsorción ósea periimplantaria
Periodo de tiempo: después de 12 meses
|
Se adquirirán radiografías intraorales y se comparará el nivel de la cresta ósea con el valor inicial.
|
después de 12 meses
|
|
supervivencia del implante
Periodo de tiempo: después de 12 meses
|
examen clínico y radiográfico
|
después de 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
reabsorción ósea periimplantaria
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía (línea de base)
|
se adquirirán radiografías intraorales
|
inmediatamente después de la cirugía (línea de base)
|
|
reabsorción ósea periimplantaria
Periodo de tiempo: cuatro meses después de la cirugía (al momento de la entrega de la prótesis)
|
se adquirirán radiografías intraorales
|
cuatro meses después de la cirugía (al momento de la entrega de la prótesis)
|
|
reabsorción ósea periimplantaria
Periodo de tiempo: seis meses después de la carga protésica
|
se adquirirán radiografías intraorales
|
seis meses después de la carga protésica
|
|
reabsorción ósea periimplantaria
Periodo de tiempo: 24 meses después de la carga protésica
|
se adquirirán radiografías intraorales
|
24 meses después de la carga protésica
|
|
complicaciones y/o eventos adversos
Periodo de tiempo: cualquier momento del estudio
|
examen clínico y radiográfico
|
cualquier momento del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Galindo-Moreno P, Leon-Cano A, Monje A, Ortega-Oller I, O'Valle F, Catena A. Abutment height influences the effect of platform switching on peri-implant marginal bone loss. Clin Oral Implants Res. 2016 Feb;27(2):167-73. doi: 10.1111/clr.12554. Epub 2015 Feb 11.
- Linkevicius T, Apse P, Grybauskas S, Puisys A. Influence of thin mucosal tissues on crestal bone stability around implants with platform switching: a 1-year pilot study. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Sep;68(9):2272-7. doi: 10.1016/j.joms.2009.08.018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- i-RES
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Pérdida ósea alveolar
-
University Hospital, MontpellierTerminadoFisura alveolar operada sobre injerto óseo alveolarFrancia
-
Vladimir BiocaninTerminadoInjerto óseo alveolar | Resorción ósea alveolar | Expansión ÓseaSerbia
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanReclutamientoBloqueo del nervio alveolar inferior | Éxito del bloqueo del nervio alveolar inferiorPakistán
-
Kafrelsheikh UniversityNational Research Centre, EgyptReclutamientoPreservación de la cresta alveolar | Reabsorción ósea alveolar posterior a la extracciónEgipto
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamientoSarcoma alveolar metastásico de partes blandas | Sarcoma alveolar de partes blandas irresecable | Sarcoma de tejido blando avanzado | Sarcoma alveolar avanzado de partes blandas | Sarcoma alveolar de partes blandas refractarioEstados Unidos
-
Medical University of ViennaAún no reclutandoExtracción dental | Resorción ósea alveolar | Ácido hialurónico | Ampliación de la cresta alveolar
-
Cairo UniversityAún no reclutandoPreservación del alvéolo, Deficiencia de la cresta alveolar, Preservación de la cresta alveolar
-
Ivory Graft Ltd.TerminadoInjerto óseo alveolar | Deficiencia de la cresta alveolar (trastorno) | Usuario de prótesis mandibularIsrael
-
University of PittsburghTerminadoInjerto óseo alveolar | Injerto de hendidura alveolarEstados Unidos
-
Ivory Graft Ltd.Activo, no reclutandoInjerto óseo alveolar | Deficiencia de la cresta alveolar (trastorno) | Usuario de prótesis mandibularIsrael
Ensayos clínicos sobre inserción de implantes
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Aún no reclutando
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Aún no reclutando
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Aún no reclutandoEnfermedad degenerativa de la válvula mitral
-
Farhan KarimDePuy SynthesReclutamientoEnfermedad degenerativa del disco | Estenosis raquídea lumbar | Espondilolistesis lumbar | Estenosis foraminalEstados Unidos
-
Ideal Implant IncorporatedTerminadoImplantes de pechoEstados Unidos
-
The Royal College of Surgeons of EdinburghReclutamientoPérdida ósea alveolarEgipto, Alemania
-
Bioretec Ltd.Aún no reclutandoSíndrome del dedo del pie en martillo | Dedo en martillo
-
Medical University of GrazTerminadoResultado clínico de los implantes de zirconio de dos piezas en la colocación inmediata de implantesImplantación inmediata de implantes dentales de zirconio de dos piezasAustria
-
Institute FranciTerminadoMaxilar edéntuloItalia
-
Advanced Radiation Centers of New YorkActivo, no reclutandoCancer de prostataEstados Unidos