- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03229005
Die Breite des Weichgewebes und die Höhe des Abutments beeinflussen die periimplantäre Knochenresorption (i-RES)
Einfluss der Weichgewebebreite und der Abutmenthöhe auf die periimplantäre Knochenresorption: eine klinische und radiologische multizentrische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser klinischen und radiologischen Studie besteht darin, festzustellen, welchen Einfluss die Dicke des Weichgewebes und die Höhe des prothetischen Abutments auf den marginalen Knochenverlust haben, und schließlich zu bestimmen, welcher der beiden Faktoren der wichtigste ist. Diese Forschung wurde als konzipiert Multizentrische Kohorten-Beobachtungsstudie. Zwei klinische Zentren werden Patienten durch die Platzierung eines einzelnen Zahnimplantats behandeln. Die Implantate werden etwa 4 Monate nach dem Einsetzen prothetisch belastet und zu jedem Zeitpunkt werden periapikale Röntgenaufnahmen angefertigt.
Alle Patienten erhalten eine Stunde vor der Operation eine Antibiotikaprophylaxe mit 2 g Amoxicillin. Mit Hilfe eines Dissektors wird sorgfältig ein Vestibularlappen voller Dicke angeordnet und die vertikale Dicke des Weichgewebes wird mit einer Sonde gemessen, die alle 1,0 mm markiert ist. Wenn die vertikale Dicke des Weichgewebes 2 mm oder weniger beträgt, gilt das Gewebe als dünn. Wenn die Dicke der Schleimhaut mehr als 2 mm beträgt, gilt sie als dick. Nach der Messung wird der Linguallappen in voller Dicke angehoben und die Stelle für die Platzierung vorbereitet. Das Implantatbett muss mindestens 1,5 mm vom benachbarten Zahn oder den benachbarten Zähnen entfernt sein und muss sowohl in bukkaler als auch in lingualer Richtung von mindestens 1 mm Knochen umgeben sein. Ein Implantat mit einem Durchmesser von 3,75 mm und einer inneren Sechskantverbindung wird gemäß den Empfehlungen des Herstellers auf Höhe des Knochenkamms platziert. Betreiber können die am besten geeignete Systemlänge (8, 10, 11,5 mm) frei wählen. Alle Implantate werden nach einem traditionellen zweistufigen Protokoll eingetaucht. Nach dem Einsetzen werden die Lappen mit Einzelknopfnähten spannungsfrei vernäht. Patienten beider Gruppen werden angewiesen, die Stelle zu desinfizieren, indem sie eine Woche lang zweimal täglich 1 Minute lang mit 0,12 % Chlorhexidin spülen. Nach 4 Monaten Heilung wird der behandelte Bereich erneut geöffnet, um die Heilungsabutments mit einem krestalen Einschnitt zu verbinden, der das keratinisierte Gewebe zurückhält. Die gleichen Messungen des Weichgewebes werden wiederholt, um zu bestätigen, was während der ersten Phase der chirurgischen Implantatinsertion durchgeführt wurde. Die Implantate gelten als erfolgreich osteointegriert, wenn sie klinisch intakt sind, es sei denn, sie weisen eine offensichtliche Röntgentransparenz auf und die Patienten berichten über keine Schmerzen. Nach diesem Schritt ist es möglich, die Patienten entsprechend der Dicke des Weichgewebes in zwei Gruppen einzuteilen: eine Gruppe mit dickem Gewebe (mehr als 2,0 mm); Schlanke Gewebegruppe (weniger als 2,0 mm). Das prothetische Gerüst wird direkt auf das vorgefertigte Titan-Abutment (1 oder 3 mm) geklebt. Dies führt zur Bildung von 4 verschiedenen Untergruppen: einer Gruppe mit dickem Gewebe und hohem prothetischen Aufbau; Eine Gruppe mit dickem Gewebe und niedrigem Prothesenstumpf; eine Gruppe mit dünnem Gewebe und hohem prothetischem Aufbau; eine Gruppe mit dünnem Gewebe und niedrigem prothetischem Abutment.
Alle Implantate werden vom Zahnarzt mit verschraubtem Zahnersatz saniert. Nach der prothetischen Behandlung erhalten die Patienten Anweisungen zur Mundhygiene und werden durch Anrufe überwacht, um die parodontale Gesundheit während des gesamten Studienzeitraums sicherzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
PR
-
Parma, PR, Italien, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Allgemeine Einschlusskriterien waren:
- Alter>18 Jahre;
- guter allgemeiner Gesundheitszustand;
- Nichtraucher;
- Fehlen systemischer Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel und die Wundheilung beeinträchtigen; - mindestens 3 Monate vor der Behandlung keine regelmäßige Medikamenteneinnahme; - Patient, der bereit und in der Lage ist, das Studienprotokoll einzuhalten;
- schriftliche Einverständniserklärung erteilt.
Lokale Einschlusskriterien waren:
- Vorhandensein von keratinisierter Schleimhaut mit einer bukkolingualen Mindestbreite von 3 mm; - Knochenkamm mit mindestens 6 mm Breite und 9 mm Höhe über dem Unterkieferkanal, ohne begleitende oder vorherige Knochenaufbauverfahren;
- Vorhandensein des Gegengebisses.
Ausschlusskriterien waren:
- Vorgeschichte einer Kopf- oder Halsbestrahlungstherapie;
- unkontrollierter Diabetes (HBA1c >7,5 %);
- aktive Infektionen;
- immungeschwächte Patienten (HIV-Infektion oder Chemotherapie innerhalb der letzten 5 Jahre);
- aktuelle oder frühere Behandlung mit intravenösen Bisphosphonaten;
- Schwangerschaft oder Stillzeit der Patientin zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie;
- schlechte Mundhygiene und Motivation;
- unbehandelte Parodontitis;
- psychische oder psychiatrische Probleme;
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
- Teilnahme an anderen Studien, wenn das vorliegende Protokoll nicht ordnungsgemäß befolgt werden konnte;
- mangelnde Primärstabilität des Implantats.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: A1 dick-hoch
Gruppe mit dickem Gewebe und hoher prothetischer Abutmentgewebemessung, Implantatinsertion, Operkulektomie, prothetischer Rehabilitation
|
Während der Operation werden Weichteile gemessen
Während der zweiten Operation werden die Weichteile erneut gemessen
Nach drei Monaten werden die Implantate mit einer verschraubten Krone belastet
|
|
Experimental: A2 dick-niedrig
Gruppe mit dickem Gewebe und niedriger prothetischer Abutmentgewebemessung, Implantatinsertion, Operkulektomie, prothetischer Rehabilitation
|
Während der Operation werden Weichteile gemessen
Während der zweiten Operation werden die Weichteile erneut gemessen
Nach drei Monaten werden die Implantate mit einer verschraubten Krone belastet
|
|
Aktiver Komparator: B1 dünn-hoch
Gruppe mit dünnem Gewebe und hoher prothetischer Abutment-Gewebemessung, Implantatinsertion, Operkulektomie, prothetischer Rehabilitation
|
Während der Operation werden Weichteile gemessen
Während der zweiten Operation werden die Weichteile erneut gemessen
Nach drei Monaten werden die Implantate mit einer verschraubten Krone belastet
|
|
Experimental: B2 dünn-niedrig
Gruppe mit dünnem Gewebe und niedriger prothetischer Abutmentgewebemessung, Implantatinsertion, Operkulektomie, prothetischer Rehabilitation
|
Während der Operation werden Weichteile gemessen
Während der zweiten Operation werden die Weichteile erneut gemessen
Nach drei Monaten werden die Implantate mit einer verschraubten Krone belastet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
periimplantäre Knochenresorption
Zeitfenster: nach 12 Monaten
|
Es werden intraorale Röntgenaufnahmen angefertigt und die Höhe des Knochenkamms mit dem Ausgangswert verglichen
|
nach 12 Monaten
|
|
Implantatüberleben
Zeitfenster: nach 12 Monaten
|
klinische und radiologische Untersuchung
|
nach 12 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
periimplantäre Knochenresorption
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation (Ausgangswert)
|
Es werden intraorale Röntgenaufnahmen angefertigt
|
unmittelbar nach der Operation (Ausgangswert)
|
|
periimplantäre Knochenresorption
Zeitfenster: vier Monate nach der Operation (bei der Prothesenlieferung)
|
Es werden intraorale Röntgenaufnahmen angefertigt
|
vier Monate nach der Operation (bei der Prothesenlieferung)
|
|
periimplantäre Knochenresorption
Zeitfenster: sechs Monate nach der prothetischen Belastung
|
Es werden intraorale Röntgenaufnahmen angefertigt
|
sechs Monate nach der prothetischen Belastung
|
|
periimplantäre Knochenresorption
Zeitfenster: 24 Monate nach prothetischer Belastung
|
Es werden intraorale Röntgenaufnahmen angefertigt
|
24 Monate nach prothetischer Belastung
|
|
Komplikationen und/oder unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: zu jedem Zeitpunkt der Studie
|
klinische und radiologische Untersuchung
|
zu jedem Zeitpunkt der Studie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Galindo-Moreno P, Leon-Cano A, Monje A, Ortega-Oller I, O'Valle F, Catena A. Abutment height influences the effect of platform switching on peri-implant marginal bone loss. Clin Oral Implants Res. 2016 Feb;27(2):167-73. doi: 10.1111/clr.12554. Epub 2015 Feb 11.
- Linkevicius T, Apse P, Grybauskas S, Puisys A. Influence of thin mucosal tissues on crestal bone stability around implants with platform switching: a 1-year pilot study. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Sep;68(9):2272-7. doi: 10.1016/j.joms.2009.08.018.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- i-RES
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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