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Die Breite des Weichgewebes und die Höhe des Abutments beeinflussen die periimplantäre Knochenresorption (i-RES)

27. August 2019 aktualisiert von: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Einfluss der Weichgewebebreite und der Abutmenthöhe auf die periimplantäre Knochenresorption: eine klinische und radiologische multizentrische Studie

Der Zweck dieser klinischen und radiologischen Studie besteht darin, festzustellen, welchen Einfluss die Dicke des Weichgewebes und die Höhe des prothetischen Abutments auf den marginalen Knochenverlust haben, und schließlich zu bestimmen, welcher der beiden Faktoren der wichtigste ist. Diese Forschung wurde als konzipiert Multizentrische Kohortenstudie. Zwei klinische Zentren werden Patienten durch die Platzierung eines einzelnen Zahnimplantats behandeln. Die Implantate werden etwa 4 Monate nach dem Einsetzen prothetisch belastet und zu jedem Zeitpunkt werden periapikale Röntgenaufnahmen angefertigt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser klinischen und radiologischen Studie besteht darin, festzustellen, welchen Einfluss die Dicke des Weichgewebes und die Höhe des prothetischen Abutments auf den marginalen Knochenverlust haben, und schließlich zu bestimmen, welcher der beiden Faktoren der wichtigste ist. Diese Forschung wurde als konzipiert Multizentrische Kohorten-Beobachtungsstudie. Zwei klinische Zentren werden Patienten durch die Platzierung eines einzelnen Zahnimplantats behandeln. Die Implantate werden etwa 4 Monate nach dem Einsetzen prothetisch belastet und zu jedem Zeitpunkt werden periapikale Röntgenaufnahmen angefertigt.

Alle Patienten erhalten eine Stunde vor der Operation eine Antibiotikaprophylaxe mit 2 g Amoxicillin. Mit Hilfe eines Dissektors wird sorgfältig ein Vestibularlappen voller Dicke angeordnet und die vertikale Dicke des Weichgewebes wird mit einer Sonde gemessen, die alle 1,0 mm markiert ist. Wenn die vertikale Dicke des Weichgewebes 2 mm oder weniger beträgt, gilt das Gewebe als dünn. Wenn die Dicke der Schleimhaut mehr als 2 mm beträgt, gilt sie als dick. Nach der Messung wird der Linguallappen in voller Dicke angehoben und die Stelle für die Platzierung vorbereitet. Das Implantatbett muss mindestens 1,5 mm vom benachbarten Zahn oder den benachbarten Zähnen entfernt sein und muss sowohl in bukkaler als auch in lingualer Richtung von mindestens 1 mm Knochen umgeben sein. Ein Implantat mit einem Durchmesser von 3,75 mm und einer inneren Sechskantverbindung wird gemäß den Empfehlungen des Herstellers auf Höhe des Knochenkamms platziert. Betreiber können die am besten geeignete Systemlänge (8, 10, 11,5 mm) frei wählen. Alle Implantate werden nach einem traditionellen zweistufigen Protokoll eingetaucht. Nach dem Einsetzen werden die Lappen mit Einzelknopfnähten spannungsfrei vernäht. Patienten beider Gruppen werden angewiesen, die Stelle zu desinfizieren, indem sie eine Woche lang zweimal täglich 1 Minute lang mit 0,12 % Chlorhexidin spülen. Nach 4 Monaten Heilung wird der behandelte Bereich erneut geöffnet, um die Heilungsabutments mit einem krestalen Einschnitt zu verbinden, der das keratinisierte Gewebe zurückhält. Die gleichen Messungen des Weichgewebes werden wiederholt, um zu bestätigen, was während der ersten Phase der chirurgischen Implantatinsertion durchgeführt wurde. Die Implantate gelten als erfolgreich osteointegriert, wenn sie klinisch intakt sind, es sei denn, sie weisen eine offensichtliche Röntgentransparenz auf und die Patienten berichten über keine Schmerzen. Nach diesem Schritt ist es möglich, die Patienten entsprechend der Dicke des Weichgewebes in zwei Gruppen einzuteilen: eine Gruppe mit dickem Gewebe (mehr als 2,0 mm); Schlanke Gewebegruppe (weniger als 2,0 mm). Das prothetische Gerüst wird direkt auf das vorgefertigte Titan-Abutment (1 oder 3 mm) geklebt. Dies führt zur Bildung von 4 verschiedenen Untergruppen: einer Gruppe mit dickem Gewebe und hohem prothetischen Aufbau; Eine Gruppe mit dickem Gewebe und niedrigem Prothesenstumpf; eine Gruppe mit dünnem Gewebe und hohem prothetischem Aufbau; eine Gruppe mit dünnem Gewebe und niedrigem prothetischem Abutment.

Alle Implantate werden vom Zahnarzt mit verschraubtem Zahnersatz saniert. Nach der prothetischen Behandlung erhalten die Patienten Anweisungen zur Mundhygiene und werden durch Anrufe überwacht, um die parodontale Gesundheit während des gesamten Studienzeitraums sicherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • Piezosurgery Academy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien waren:

  • Alter>18 Jahre;
  • guter allgemeiner Gesundheitszustand;
  • Nichtraucher;
  • Fehlen systemischer Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel und die Wundheilung beeinträchtigen; - mindestens 3 Monate vor der Behandlung keine regelmäßige Medikamenteneinnahme; - Patient, der bereit und in der Lage ist, das Studienprotokoll einzuhalten;
  • schriftliche Einverständniserklärung erteilt.

Lokale Einschlusskriterien waren:

  • Vorhandensein von keratinisierter Schleimhaut mit einer bukkolingualen Mindestbreite von 3 mm; - Knochenkamm mit mindestens 6 mm Breite und 9 mm Höhe über dem Unterkieferkanal, ohne begleitende oder vorherige Knochenaufbauverfahren;
  • Vorhandensein des Gegengebisses.

Ausschlusskriterien waren:

  • Vorgeschichte einer Kopf- oder Halsbestrahlungstherapie;
  • unkontrollierter Diabetes (HBA1c >7,5 %);
  • aktive Infektionen;
  • immungeschwächte Patienten (HIV-Infektion oder Chemotherapie innerhalb der letzten 5 Jahre);
  • aktuelle oder frühere Behandlung mit intravenösen Bisphosphonaten;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit der Patientin zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie;
  • schlechte Mundhygiene und Motivation;
  • unbehandelte Parodontitis;
  • psychische oder psychiatrische Probleme;
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • Teilnahme an anderen Studien, wenn das vorliegende Protokoll nicht ordnungsgemäß befolgt werden konnte;
  • mangelnde Primärstabilität des Implantats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A1 dick-hoch
Gruppe mit dickem Gewebe und hoher prothetischer Abutmentgewebemessung, Implantatinsertion, Operkulektomie, prothetischer Rehabilitation
Während der Operation werden Weichteile gemessen
Während der zweiten Operation werden die Weichteile erneut gemessen
Nach drei Monaten werden die Implantate mit einer verschraubten Krone belastet
Experimental: A2 dick-niedrig
Gruppe mit dickem Gewebe und niedriger prothetischer Abutmentgewebemessung, Implantatinsertion, Operkulektomie, prothetischer Rehabilitation
Während der Operation werden Weichteile gemessen
Während der zweiten Operation werden die Weichteile erneut gemessen
Nach drei Monaten werden die Implantate mit einer verschraubten Krone belastet
Aktiver Komparator: B1 dünn-hoch
Gruppe mit dünnem Gewebe und hoher prothetischer Abutment-Gewebemessung, Implantatinsertion, Operkulektomie, prothetischer Rehabilitation
Während der Operation werden Weichteile gemessen
Während der zweiten Operation werden die Weichteile erneut gemessen
Nach drei Monaten werden die Implantate mit einer verschraubten Krone belastet
Experimental: B2 dünn-niedrig
Gruppe mit dünnem Gewebe und niedriger prothetischer Abutmentgewebemessung, Implantatinsertion, Operkulektomie, prothetischer Rehabilitation
Während der Operation werden Weichteile gemessen
Während der zweiten Operation werden die Weichteile erneut gemessen
Nach drei Monaten werden die Implantate mit einer verschraubten Krone belastet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
periimplantäre Knochenresorption
Zeitfenster: nach 12 Monaten
Es werden intraorale Röntgenaufnahmen angefertigt und die Höhe des Knochenkamms mit dem Ausgangswert verglichen
nach 12 Monaten
Implantatüberleben
Zeitfenster: nach 12 Monaten
klinische und radiologische Untersuchung
nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
periimplantäre Knochenresorption
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation (Ausgangswert)
Es werden intraorale Röntgenaufnahmen angefertigt
unmittelbar nach der Operation (Ausgangswert)
periimplantäre Knochenresorption
Zeitfenster: vier Monate nach der Operation (bei der Prothesenlieferung)
Es werden intraorale Röntgenaufnahmen angefertigt
vier Monate nach der Operation (bei der Prothesenlieferung)
periimplantäre Knochenresorption
Zeitfenster: sechs Monate nach der prothetischen Belastung
Es werden intraorale Röntgenaufnahmen angefertigt
sechs Monate nach der prothetischen Belastung
periimplantäre Knochenresorption
Zeitfenster: 24 Monate nach prothetischer Belastung
Es werden intraorale Röntgenaufnahmen angefertigt
24 Monate nach prothetischer Belastung
Komplikationen und/oder unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: zu jedem Zeitpunkt der Studie
klinische und radiologische Untersuchung
zu jedem Zeitpunkt der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alveolarknochenverlust

Klinische Studien zur Implantatinsertion

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