Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mykvevsbredde og abutmenthøyde påvirker peri-implantat beinresorpsjon (i-RES)

27. august 2019 oppdatert av: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Påvirkning av mykvevsbredde og abutmenthøyde på peri-implantat benresorpsjon: en klinisk og radiografisk multisenterstudie

Hensikten med denne kliniske og radiografiske studien vil være å bestemme hvilken innvirkning på marginalt bentap som har tykkelsen på bløtvev og høyden på protesedistansen og til slutt bestemme hvilken av de to faktorene som er den viktigste. Denne forskningen ble designet som en multisenter kohortstudie. To kliniske sentre vil behandle pasienter gjennom plassering av et enkelt tannimplantat. Implantatene vil bli protetisk belastet ca. 4 måneder etter plassering og periapikale røntgenbilder vil bli tatt på hvert tidspunkt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne kliniske og radiografiske studien vil være å bestemme hvilken innvirkning på marginalt bentap som har tykkelsen på bløtvev og høyden på protesedistansen, og til slutt bestemme hvilken av de to faktorene som er den viktigste. Denne forskningen ble designet som en multisenter kohort observasjonsstudie. To kliniske sentre vil behandle pasienter gjennom plassering av et enkelt tannimplantat. Implantatene vil bli protetisk belastet ca. 4 måneder etter plassering og periapikale røntgenbilder vil bli tatt på hvert tidspunkt.

Alle pasienter vil få antibiotikaprofylakse med 2 g amoxicillin en time før operasjon. Ved hjelp av en dissektor vil en vestibulær klaff i full tykkelse bli nøye arrangert og den vertikale tykkelsen av bløtvev vil bli målt med en sonde merket hver 1,0 mm. Hvis den vertikale tykkelsen på bløtvevet er 2 mm eller mindre, vil vevet anses som tynt. Hvis tykkelsen på slimhinnen er større enn 2 mm, vil den anses som tykk. Etter målingen vil den tunge klaffen heves i full tykkelse, og stedet for plassering vil bli klargjort. Implantatsengen vil være minst 1,5 mm fra tilstøtende tann eller tenner, og må være omgitt av minst 1 mm bein i både bukkal og lingual retning. Et implantat med en diameter på 3,75 mm og en innvendig sekskantet forbindelse vil bli plassert på nivå med benkammen i henhold til produsentens anbefalinger. Operatørene vil stå fritt til å velge den mest passende systemlengden (8, 10, 11,5 mm). Alle implantater vil bli nedsenket i henhold til en tradisjonell to-trinns protokoll. Etter innsetting vil klaffene sys uten spenning med avbrutte suturer. Pasienter fra begge grupper vil bli instruert om å desinfisere stedet ved å skylle to ganger daglig i en uke i 1 minutt med 0,12 % klorheksidin. Etter 4 måneders tilheling vil det behandlede området bli gjenåpnet for å forbinde de tilhelende distansene med et crestal-snitt som vil beholde det keratiniserte vevet; De samme bløtvevsmålingene vil bli gjentatt som bekreftelse på hva som ble gjort under den første kirurgiske implantatinnsettingsfasen. Implantatene vil bli ansett som osteointegrerte med suksess hvis de er klinisk intakte med mindre de viser åpenbar radiotransparens og pasienter vil ikke rapportere noen smerte. Etter dette trinnet vil det være mulig å dele pasientene inn i 2 grupper i henhold til tykkelsen på bløtvevet: en gruppe med tykt vev (mer enn 2,0 mm); Slankvevsgruppe (mindre enn 2,0 mm). Proteserammen vil bli festet direkte til prefabrikkert titan-distanse (1 eller 3 mm). Dette vil resultere i dannelsen av 4 forskjellige undergrupper: en gruppe med tykt vev og høy protesedistanse; En gruppe med tykt vev og lav protesestump; en gruppe med tynt vev og høy protesedistanse; en gruppe med tynt vev og lavt protesedistanse.

Alle implantatene vil bli rehabilitert av tannlegen med skrudde restaureringer. Etter protesebehandling vil pasienter motta munnhygieneinstruksjoner og vil bli overvåket gjennom samtaler for å sikre periodontal helse gjennom hele studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Piezosurgery Academy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Generelle inklusjonskriterier var:

  • alder>18 år;
  • god generell helse;
  • ikke-røykere;
  • fravær av systemiske sykdommer som påvirker beinmetabolisme og sårheling; - ingen vanlig medisinbruk i minst 3 måneder før behandling; - pasienten er villig og fullt i stand til å overholde studieprotokollen;
  • skriftlig informert samtykke gitt.

Lokale inkluderingskriterier var:

  • tilstedeværelse av keratinisert slimhinne med en minimum buk-lingual bredde på 3 mm; - benkammen med minst 6 mm bredde og 9 mm høyde over underkjevekanalen, uten samtidige eller tidligere beinforstørrelsesprosedyrer;
  • tilstedeværelsen av motsatt tannsett.

Ekskluderingskriterier var:

  • historie med strålebehandling med hode eller nakke;
  • ukontrollert diabetes (HBA1c >7,5%);
  • aktive infeksjoner;
  • immunkompromitterte pasienter (HIV-infeksjon eller kjemoterapi de siste 5 årene);
  • nåværende eller tidligere behandling med intravenøse bisfosfonater;
  • pasientens graviditet eller amming når som helst under studien;
  • dårlig munnhygiene og motivasjon;
  • ubehandlet periodontal sykdom;
  • psykologiske eller psykiatriske problemer;
  • alkohol- eller narkotikamisbruk;
  • delta i andre studier, hvis den nåværende protokollen ikke kunne følges på riktig måte;
  • mangel på implantatets primære stabilitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: A1 tykk-høy
gruppe med tykt vev og høyt protesedistanse vevsmåling implantatinnsetting operkulektomi proteserehabilitering
under operasjonen vil bløtvev bli målt
under andre operasjon vil bløtvev bli målt på nytt
etter tre måneder vil implantatene bli lastet med skruebeholdt krone
Eksperimentell: A2 tykk-lav
gruppe med tykt vev og lavt protesedistanse vevsmåling implantatinnsetting operkulektomi proteserehabilitering
under operasjonen vil bløtvev bli målt
under andre operasjon vil bløtvev bli målt på nytt
etter tre måneder vil implantatene bli lastet med skruebeholdt krone
Aktiv komparator: B1 tynn-høy
gruppe med tynt vev og høyt protesedistanse vevsmåling implantatinnsetting operkulektomi proteserehabilitering
under operasjonen vil bløtvev bli målt
under andre operasjon vil bløtvev bli målt på nytt
etter tre måneder vil implantatene bli lastet med skruebeholdt krone
Eksperimentell: B2 tynn-lav
gruppe med tynt vev og lavt protesedistanse vevsmåling implantatinnsetting operkulektomi proteserehabilitering
under operasjonen vil bløtvev bli målt
under andre operasjon vil bløtvev bli målt på nytt
etter tre måneder vil implantatene bli lastet med skruebeholdt krone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
peri-implantat benresorpsjon
Tidsramme: etter 12 måneder
intraorale røntgenbilder vil bli tatt, og nivået av benkammen vil bli sammenlignet med baseline
etter 12 måneder
implantatoverlevelse
Tidsramme: etter 12 måneder
klinisk og radiografisk undersøkelse
etter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
peri-implantat benresorpsjon
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen (grunnlinje)
intraorale røntgenbilder vil bli tatt
umiddelbart etter operasjonen (grunnlinje)
peri-implantat benresorpsjon
Tidsramme: fire måneder etter operasjonen (ved proteselevering)
intraorale røntgenbilder vil bli tatt
fire måneder etter operasjonen (ved proteselevering)
peri-implantat benresorpsjon
Tidsramme: seks måneder etter protesebelastning
intraorale røntgenbilder vil bli tatt
seks måneder etter protesebelastning
peri-implantat benresorpsjon
Tidsramme: 24 måneder etter protesebelastning
intraorale røntgenbilder vil bli tatt
24 måneder etter protesebelastning
komplikasjoner og/eller uønskede hendelser
Tidsramme: når som helst under studiet
klinisk og radiografisk undersøkelse
når som helst under studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på implantatinnsetting

Abonnere