- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03229005
Mykvevsbredde og abutmenthøyde påvirker peri-implantat beinresorpsjon (i-RES)
Påvirkning av mykvevsbredde og abutmenthøyde på peri-implantat benresorpsjon: en klinisk og radiografisk multisenterstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne kliniske og radiografiske studien vil være å bestemme hvilken innvirkning på marginalt bentap som har tykkelsen på bløtvev og høyden på protesedistansen, og til slutt bestemme hvilken av de to faktorene som er den viktigste. Denne forskningen ble designet som en multisenter kohort observasjonsstudie. To kliniske sentre vil behandle pasienter gjennom plassering av et enkelt tannimplantat. Implantatene vil bli protetisk belastet ca. 4 måneder etter plassering og periapikale røntgenbilder vil bli tatt på hvert tidspunkt.
Alle pasienter vil få antibiotikaprofylakse med 2 g amoxicillin en time før operasjon. Ved hjelp av en dissektor vil en vestibulær klaff i full tykkelse bli nøye arrangert og den vertikale tykkelsen av bløtvev vil bli målt med en sonde merket hver 1,0 mm. Hvis den vertikale tykkelsen på bløtvevet er 2 mm eller mindre, vil vevet anses som tynt. Hvis tykkelsen på slimhinnen er større enn 2 mm, vil den anses som tykk. Etter målingen vil den tunge klaffen heves i full tykkelse, og stedet for plassering vil bli klargjort. Implantatsengen vil være minst 1,5 mm fra tilstøtende tann eller tenner, og må være omgitt av minst 1 mm bein i både bukkal og lingual retning. Et implantat med en diameter på 3,75 mm og en innvendig sekskantet forbindelse vil bli plassert på nivå med benkammen i henhold til produsentens anbefalinger. Operatørene vil stå fritt til å velge den mest passende systemlengden (8, 10, 11,5 mm). Alle implantater vil bli nedsenket i henhold til en tradisjonell to-trinns protokoll. Etter innsetting vil klaffene sys uten spenning med avbrutte suturer. Pasienter fra begge grupper vil bli instruert om å desinfisere stedet ved å skylle to ganger daglig i en uke i 1 minutt med 0,12 % klorheksidin. Etter 4 måneders tilheling vil det behandlede området bli gjenåpnet for å forbinde de tilhelende distansene med et crestal-snitt som vil beholde det keratiniserte vevet; De samme bløtvevsmålingene vil bli gjentatt som bekreftelse på hva som ble gjort under den første kirurgiske implantatinnsettingsfasen. Implantatene vil bli ansett som osteointegrerte med suksess hvis de er klinisk intakte med mindre de viser åpenbar radiotransparens og pasienter vil ikke rapportere noen smerte. Etter dette trinnet vil det være mulig å dele pasientene inn i 2 grupper i henhold til tykkelsen på bløtvevet: en gruppe med tykt vev (mer enn 2,0 mm); Slankvevsgruppe (mindre enn 2,0 mm). Proteserammen vil bli festet direkte til prefabrikkert titan-distanse (1 eller 3 mm). Dette vil resultere i dannelsen av 4 forskjellige undergrupper: en gruppe med tykt vev og høy protesedistanse; En gruppe med tykt vev og lav protesestump; en gruppe med tynt vev og høy protesedistanse; en gruppe med tynt vev og lavt protesedistanse.
Alle implantatene vil bli rehabilitert av tannlegen med skrudde restaureringer. Etter protesebehandling vil pasienter motta munnhygieneinstruksjoner og vil bli overvåket gjennom samtaler for å sikre periodontal helse gjennom hele studieperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
PR
-
Parma, PR, Italia, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Generelle inklusjonskriterier var:
- alder>18 år;
- god generell helse;
- ikke-røykere;
- fravær av systemiske sykdommer som påvirker beinmetabolisme og sårheling; - ingen vanlig medisinbruk i minst 3 måneder før behandling; - pasienten er villig og fullt i stand til å overholde studieprotokollen;
- skriftlig informert samtykke gitt.
Lokale inkluderingskriterier var:
- tilstedeværelse av keratinisert slimhinne med en minimum buk-lingual bredde på 3 mm; - benkammen med minst 6 mm bredde og 9 mm høyde over underkjevekanalen, uten samtidige eller tidligere beinforstørrelsesprosedyrer;
- tilstedeværelsen av motsatt tannsett.
Ekskluderingskriterier var:
- historie med strålebehandling med hode eller nakke;
- ukontrollert diabetes (HBA1c >7,5%);
- aktive infeksjoner;
- immunkompromitterte pasienter (HIV-infeksjon eller kjemoterapi de siste 5 årene);
- nåværende eller tidligere behandling med intravenøse bisfosfonater;
- pasientens graviditet eller amming når som helst under studien;
- dårlig munnhygiene og motivasjon;
- ubehandlet periodontal sykdom;
- psykologiske eller psykiatriske problemer;
- alkohol- eller narkotikamisbruk;
- delta i andre studier, hvis den nåværende protokollen ikke kunne følges på riktig måte;
- mangel på implantatets primære stabilitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A1 tykk-høy
gruppe med tykt vev og høyt protesedistanse vevsmåling implantatinnsetting operkulektomi proteserehabilitering
|
under operasjonen vil bløtvev bli målt
under andre operasjon vil bløtvev bli målt på nytt
etter tre måneder vil implantatene bli lastet med skruebeholdt krone
|
|
Eksperimentell: A2 tykk-lav
gruppe med tykt vev og lavt protesedistanse vevsmåling implantatinnsetting operkulektomi proteserehabilitering
|
under operasjonen vil bløtvev bli målt
under andre operasjon vil bløtvev bli målt på nytt
etter tre måneder vil implantatene bli lastet med skruebeholdt krone
|
|
Aktiv komparator: B1 tynn-høy
gruppe med tynt vev og høyt protesedistanse vevsmåling implantatinnsetting operkulektomi proteserehabilitering
|
under operasjonen vil bløtvev bli målt
under andre operasjon vil bløtvev bli målt på nytt
etter tre måneder vil implantatene bli lastet med skruebeholdt krone
|
|
Eksperimentell: B2 tynn-lav
gruppe med tynt vev og lavt protesedistanse vevsmåling implantatinnsetting operkulektomi proteserehabilitering
|
under operasjonen vil bløtvev bli målt
under andre operasjon vil bløtvev bli målt på nytt
etter tre måneder vil implantatene bli lastet med skruebeholdt krone
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
peri-implantat benresorpsjon
Tidsramme: etter 12 måneder
|
intraorale røntgenbilder vil bli tatt, og nivået av benkammen vil bli sammenlignet med baseline
|
etter 12 måneder
|
|
implantatoverlevelse
Tidsramme: etter 12 måneder
|
klinisk og radiografisk undersøkelse
|
etter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
peri-implantat benresorpsjon
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen (grunnlinje)
|
intraorale røntgenbilder vil bli tatt
|
umiddelbart etter operasjonen (grunnlinje)
|
|
peri-implantat benresorpsjon
Tidsramme: fire måneder etter operasjonen (ved proteselevering)
|
intraorale røntgenbilder vil bli tatt
|
fire måneder etter operasjonen (ved proteselevering)
|
|
peri-implantat benresorpsjon
Tidsramme: seks måneder etter protesebelastning
|
intraorale røntgenbilder vil bli tatt
|
seks måneder etter protesebelastning
|
|
peri-implantat benresorpsjon
Tidsramme: 24 måneder etter protesebelastning
|
intraorale røntgenbilder vil bli tatt
|
24 måneder etter protesebelastning
|
|
komplikasjoner og/eller uønskede hendelser
Tidsramme: når som helst under studiet
|
klinisk og radiografisk undersøkelse
|
når som helst under studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Galindo-Moreno P, Leon-Cano A, Monje A, Ortega-Oller I, O'Valle F, Catena A. Abutment height influences the effect of platform switching on peri-implant marginal bone loss. Clin Oral Implants Res. 2016 Feb;27(2):167-73. doi: 10.1111/clr.12554. Epub 2015 Feb 11.
- Linkevicius T, Apse P, Grybauskas S, Puisys A. Influence of thin mucosal tissues on crestal bone stability around implants with platform switching: a 1-year pilot study. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Sep;68(9):2272-7. doi: 10.1016/j.joms.2009.08.018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- i-RES
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på implantatinnsetting
-
Ideal Implant IncorporatedFullførtBrystimplantaterForente stater
-
Apreo Health, Inc.FullførtEmfysem eller KOLSAustralia
-
Mardil MedicalUkjentFunksjonell Mitral RegurgitationTsjekkia, Frankrike
-
PolyActiva Pty LtdAktiv, ikke rekrutterendeOkulær hypertensjon (OH) | Åpenvinkelglaukom (OAG)Australia
-
Medical University of GrazFullført
-
Arrow DevelopmentSalud y Estetica Dental SCH Zurbano S.L; Clinica Dental Nexus, Malaga; Clinica... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåPeri-implantitt | Bentap peri-implantat
-
Apreo Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeEmfysem eller KOLSStorbritannia, Nederland, Østerrike
-
Oticon MedicalTilbaketrukketCochlea hørselstap | Cochlea traume
-
Cukurova UniversityDentsply Sirona ImplantsUkjentAlveolært bentap | Post-osseointegrasjon biologisk svikt ved tannimplantatTyrkia