Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pehmeän kudoksen leveys ja tukipisteen korkeus vaikuttavat implantin luun resorptioon (i-RES)

tiistai 27. elokuuta 2019 päivittänyt: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Pehmytkudoksen leveyden ja tukipisteen korkeuden vaikutus implantin luun resorptioon: kliininen ja radiografinen monikeskustutkimus

Tämän kliinisen ja radiografisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mikä vaikutus marginaaliseen luukadoon on pehmytkudosten paksuudella ja proteesin tukipinnan korkeudella, ja lopulta määrittää, kumpi näistä kahdesta tekijästä on tärkein. Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskuskohorttitutkimus. Kaksi kliinistä keskusta hoitaa potilaita yhden hammasimplanttien avulla. Implantit kuormitetaan proteettisesti noin 4 kuukauden kuluttua sijoittamisesta ja periapikaaliset röntgenkuvat otetaan joka ajankohtana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen ja radiografisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mikä vaikutus marginaaliseen luukadoon on pehmytkudosten paksuudella ja proteesin tukipinnan korkeudella, ja lopulta määrittää, kumpi näistä kahdesta tekijästä on tärkein. Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskuskohorttihavaintotutkimus. Kaksi kliinistä keskusta hoitaa potilaita yhden hammasimplanttien avulla. Implantit kuormitetaan proteettisesti noin 4 kuukauden kuluttua sijoittamisesta ja periapikaaliset röntgenkuvat otetaan joka ajankohtana.

Kaikki potilaat saavat antibioottiprofylaksia 2 g:lla amoksisilliinia tuntia ennen leikkausta. Dissektorin avulla kokopaksuinen vestibulaariläppä järjestetään huolellisesti ja pehmytkudosten pystysuuntainen paksuus mitataan 1,0 mm:n välein merkityllä mittapäällä. Jos pehmytkudoksen pystysuuntainen paksuus on 2 mm tai vähemmän, kudosta pidetään ohuena. Jos limakalvon paksuus on yli 2 mm, sitä pidetään paksuna. Mittauksen jälkeen linguaaliläppä nostetaan täyteen paksuuteen ja valmistellaan paikan sijoituspaikka. Implanttipohja on vähintään 1,5 mm:n etäisyydellä viereisestä hampaasta tai viereisistä hampaista, ja sitä tulee ympäröidä vähintään 1 mm:n luulla sekä bukkaalisessa että kielen suunnassa. Halkaisijaltaan 3,75 mm:n sisäinen kuusikulmainen liitosimplantti sijoitetaan luun harjan tasolle valmistajan suositusten mukaisesti. Käyttäjät voivat vapaasti valita sopivimman järjestelmän pituuden (8, 10, 11,5 mm). Kaikki implantit upotetaan perinteisen kaksivaiheisen protokollan mukaisesti. Asennuksen jälkeen läpät ommellaan ilman jännitystä katkovilla ompeleilla. Molempien ryhmien potilaita neuvotaan desinfioimaan paikka huuhtelemalla kahdesti päivässä viikon ajan 1 minuutin ajan 0,12-prosenttisella klooriheksidiinillä. 4 kuukauden parantumisen jälkeen käsitelty alue avataan uudelleen yhdistämään parantavat tukipinnat harjanteen viillolla, joka säilyttää keratinisoituneen kudoksen; Samat pehmytkudosmittaukset toistetaan vahvistuksena sille, mitä tehtiin ensimmäisen kirurgisen implantin asennusvaiheen aikana. Implanttien katsotaan integroituneen onnistuneesti, jos ne ovat kliinisesti vahingoittumattomia, elleivät ne osoita selvää läpinäkyvyyttä säteilylle ja potilaat eivät ilmoita kivusta. Tämän vaiheen jälkeen on mahdollista jakaa potilaat 2 ryhmään pehmytkudoksen paksuuden mukaan: ryhmä, jossa on paksu kudos (yli 2,0 mm); Ohut kudosryhmä (alle 2,0 mm). Proteesikehys liimataan suoraan esivalmistettuun titaanitukeen (1 tai 3 mm). Tämä johtaa 4 erilaisen alaryhmän muodostumiseen: ryhmä, jossa on paksu kudos ja korkea proteettinen tuki; Ryhmä, jossa on paksu kudos ja matala proteesin kanto; ryhmä, jossa on ohut kudos ja korkea proteettinen tuki; ryhmä, jolla on ohut kudos ja matala proteesin tuki.

Hammaslääkäri kuntouttaa kaikki implantit ruuveilla. Proteesihoidon jälkeen potilaat saavat suun hygieniaohjeet ja heitä seurataan kutsujen kautta parodontaalin terveyden varmistamiseksi koko tutkimusajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Piezosurgery Academy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Yleiset osallistumiskriteerit olivat:

  • ikä > 18 vuotta;
  • hyvä yleinen terveys;
  • tupakoimattomat;
  • luun aineenvaihduntaan ja haavan paranemiseen vaikuttavien systeemisten sairauksien puuttuminen; - ei säännöllistä lääkkeiden käyttöä vähintään 3 kuukautta ennen hoitoa; - potilas on halukas ja täysin kykenevä noudattamaan tutkimussuunnitelmaa;
  • annettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Paikalliset osallistumiskriteerit olivat:

  • keratinisoitunut limakalvo, jonka bucco-lingual-leveys on vähintään 3 mm; - luun harja, jonka leveys on vähintään 6 mm ja korkeus 9 mm alaleuan yläpuolella, ilman samanaikaisia ​​tai aikaisempia luun augmentaatiotoimenpiteitä;
  • vastakkaisen hampaiden läsnäolo.

Poissulkemiskriteerit olivat:

  • pään tai kaulan sädehoidon historia;
  • hallitsematon diabetes (HBA1c > 7,5 %);
  • aktiiviset infektiot;
  • immuunipuutteiset potilaat (HIV-infektio tai kemoterapia viimeisen 5 vuoden aikana);
  • nykyinen tai aikaisempi hoito suonensisäisillä bisfosfonaateilla;
  • potilaan raskaus tai imetys milloin tahansa tutkimuksen aikana;
  • huono suuhygienia ja motivaatio;
  • hoitamaton parodontaalinen sairaus;
  • psyykkiset tai psykiatriset ongelmat;
  • alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
  • osallistuminen muihin tutkimuksiin, jos tätä protokollaa ei voitu noudattaa asianmukaisesti;
  • implantin primaarisen stabiilisuuden puute.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A1 paksu-korkea
ryhmä, jossa on paksu kudos ja korkea proteettinen tuki kudosmittaus implantin asennus operkulektomia proteettinen kuntoutus
leikkauksen aikana pehmytkudokset mitataan
Toisen leikkauksen aikana pehmytkudokset mitataan uudelleen
kolmen kuukauden kuluttua implantit ladataan ruuvilla kiinnitetyllä kruunulla
Kokeellinen: A2 paksu-matala
ryhmä, jossa paksu kudos ja matala proteettinen tuki kudosmittaus implantin asennus operkulektomia proteettinen kuntoutus
leikkauksen aikana pehmytkudokset mitataan
Toisen leikkauksen aikana pehmytkudokset mitataan uudelleen
kolmen kuukauden kuluttua implantit ladataan ruuvilla kiinnitetyllä kruunulla
Active Comparator: B1 ohut-korkea
ryhmä, jossa on ohut kudos ja korkea proteettinen tuki kudosmittaus implantin asennus operkulektomia proteettinen kuntoutus
leikkauksen aikana pehmytkudokset mitataan
Toisen leikkauksen aikana pehmytkudokset mitataan uudelleen
kolmen kuukauden kuluttua implantit ladataan ruuvilla kiinnitetyllä kruunulla
Kokeellinen: B2 ohut-matala
ryhmä, jossa ohut kudos ja matala proteesi tuki kudosmittaus implantin asennus operkulektomia proteettinen kuntoutus
leikkauksen aikana pehmytkudokset mitataan
Toisen leikkauksen aikana pehmytkudokset mitataan uudelleen
kolmen kuukauden kuluttua implantit ladataan ruuvilla kiinnitetyllä kruunulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
peri-implantti luun resorptio
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
suunsisäiset röntgenkuvat otetaan ja luun harjanteen tasoa verrataan lähtötasoon
12 kuukauden jälkeen
implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
kliininen ja röntgentutkimus
12 kuukauden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
peri-implantti luun resorptio
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen (perustilanne)
otetaan intraoraaliset röntgenkuvat
heti leikkauksen jälkeen (perustilanne)
peri-implantti luun resorptio
Aikaikkuna: neljä kuukautta leikkauksen jälkeen (proteesin toimituksen yhteydessä)
otetaan intraoraaliset röntgenkuvat
neljä kuukautta leikkauksen jälkeen (proteesin toimituksen yhteydessä)
peri-implantti luun resorptio
Aikaikkuna: kuusi kuukautta proteesin lataamisen jälkeen
otetaan intraoraaliset röntgenkuvat
kuusi kuukautta proteesin lataamisen jälkeen
peri-implantti luun resorptio
Aikaikkuna: 24 kuukautta proteesin lataamisen jälkeen
otetaan intraoraaliset röntgenkuvat
24 kuukautta proteesin lataamisen jälkeen
komplikaatioita ja/tai haittatapahtumia
Aikaikkuna: milloin tahansa opiskelun aikana
kliininen ja röntgentutkimus
milloin tahansa opiskelun aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alveolaarinen luun menetys

Kliiniset tutkimukset implantin asettaminen

3
Tilaa