- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03229005
Pehmeän kudoksen leveys ja tukipisteen korkeus vaikuttavat implantin luun resorptioon (i-RES)
Pehmytkudoksen leveyden ja tukipisteen korkeuden vaikutus implantin luun resorptioon: kliininen ja radiografinen monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen ja radiografisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mikä vaikutus marginaaliseen luukadoon on pehmytkudosten paksuudella ja proteesin tukipinnan korkeudella, ja lopulta määrittää, kumpi näistä kahdesta tekijästä on tärkein. Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskuskohorttihavaintotutkimus. Kaksi kliinistä keskusta hoitaa potilaita yhden hammasimplanttien avulla. Implantit kuormitetaan proteettisesti noin 4 kuukauden kuluttua sijoittamisesta ja periapikaaliset röntgenkuvat otetaan joka ajankohtana.
Kaikki potilaat saavat antibioottiprofylaksia 2 g:lla amoksisilliinia tuntia ennen leikkausta. Dissektorin avulla kokopaksuinen vestibulaariläppä järjestetään huolellisesti ja pehmytkudosten pystysuuntainen paksuus mitataan 1,0 mm:n välein merkityllä mittapäällä. Jos pehmytkudoksen pystysuuntainen paksuus on 2 mm tai vähemmän, kudosta pidetään ohuena. Jos limakalvon paksuus on yli 2 mm, sitä pidetään paksuna. Mittauksen jälkeen linguaaliläppä nostetaan täyteen paksuuteen ja valmistellaan paikan sijoituspaikka. Implanttipohja on vähintään 1,5 mm:n etäisyydellä viereisestä hampaasta tai viereisistä hampaista, ja sitä tulee ympäröidä vähintään 1 mm:n luulla sekä bukkaalisessa että kielen suunnassa. Halkaisijaltaan 3,75 mm:n sisäinen kuusikulmainen liitosimplantti sijoitetaan luun harjan tasolle valmistajan suositusten mukaisesti. Käyttäjät voivat vapaasti valita sopivimman järjestelmän pituuden (8, 10, 11,5 mm). Kaikki implantit upotetaan perinteisen kaksivaiheisen protokollan mukaisesti. Asennuksen jälkeen läpät ommellaan ilman jännitystä katkovilla ompeleilla. Molempien ryhmien potilaita neuvotaan desinfioimaan paikka huuhtelemalla kahdesti päivässä viikon ajan 1 minuutin ajan 0,12-prosenttisella klooriheksidiinillä. 4 kuukauden parantumisen jälkeen käsitelty alue avataan uudelleen yhdistämään parantavat tukipinnat harjanteen viillolla, joka säilyttää keratinisoituneen kudoksen; Samat pehmytkudosmittaukset toistetaan vahvistuksena sille, mitä tehtiin ensimmäisen kirurgisen implantin asennusvaiheen aikana. Implanttien katsotaan integroituneen onnistuneesti, jos ne ovat kliinisesti vahingoittumattomia, elleivät ne osoita selvää läpinäkyvyyttä säteilylle ja potilaat eivät ilmoita kivusta. Tämän vaiheen jälkeen on mahdollista jakaa potilaat 2 ryhmään pehmytkudoksen paksuuden mukaan: ryhmä, jossa on paksu kudos (yli 2,0 mm); Ohut kudosryhmä (alle 2,0 mm). Proteesikehys liimataan suoraan esivalmistettuun titaanitukeen (1 tai 3 mm). Tämä johtaa 4 erilaisen alaryhmän muodostumiseen: ryhmä, jossa on paksu kudos ja korkea proteettinen tuki; Ryhmä, jossa on paksu kudos ja matala proteesin kanto; ryhmä, jossa on ohut kudos ja korkea proteettinen tuki; ryhmä, jolla on ohut kudos ja matala proteesin tuki.
Hammaslääkäri kuntouttaa kaikki implantit ruuveilla. Proteesihoidon jälkeen potilaat saavat suun hygieniaohjeet ja heitä seurataan kutsujen kautta parodontaalin terveyden varmistamiseksi koko tutkimusajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
PR
-
Parma, PR, Italia, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Yleiset osallistumiskriteerit olivat:
- ikä > 18 vuotta;
- hyvä yleinen terveys;
- tupakoimattomat;
- luun aineenvaihduntaan ja haavan paranemiseen vaikuttavien systeemisten sairauksien puuttuminen; - ei säännöllistä lääkkeiden käyttöä vähintään 3 kuukautta ennen hoitoa; - potilas on halukas ja täysin kykenevä noudattamaan tutkimussuunnitelmaa;
- annettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Paikalliset osallistumiskriteerit olivat:
- keratinisoitunut limakalvo, jonka bucco-lingual-leveys on vähintään 3 mm; - luun harja, jonka leveys on vähintään 6 mm ja korkeus 9 mm alaleuan yläpuolella, ilman samanaikaisia tai aikaisempia luun augmentaatiotoimenpiteitä;
- vastakkaisen hampaiden läsnäolo.
Poissulkemiskriteerit olivat:
- pään tai kaulan sädehoidon historia;
- hallitsematon diabetes (HBA1c > 7,5 %);
- aktiiviset infektiot;
- immuunipuutteiset potilaat (HIV-infektio tai kemoterapia viimeisen 5 vuoden aikana);
- nykyinen tai aikaisempi hoito suonensisäisillä bisfosfonaateilla;
- potilaan raskaus tai imetys milloin tahansa tutkimuksen aikana;
- huono suuhygienia ja motivaatio;
- hoitamaton parodontaalinen sairaus;
- psyykkiset tai psykiatriset ongelmat;
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
- osallistuminen muihin tutkimuksiin, jos tätä protokollaa ei voitu noudattaa asianmukaisesti;
- implantin primaarisen stabiilisuuden puute.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: A1 paksu-korkea
ryhmä, jossa on paksu kudos ja korkea proteettinen tuki kudosmittaus implantin asennus operkulektomia proteettinen kuntoutus
|
leikkauksen aikana pehmytkudokset mitataan
Toisen leikkauksen aikana pehmytkudokset mitataan uudelleen
kolmen kuukauden kuluttua implantit ladataan ruuvilla kiinnitetyllä kruunulla
|
Kokeellinen: A2 paksu-matala
ryhmä, jossa paksu kudos ja matala proteettinen tuki kudosmittaus implantin asennus operkulektomia proteettinen kuntoutus
|
leikkauksen aikana pehmytkudokset mitataan
Toisen leikkauksen aikana pehmytkudokset mitataan uudelleen
kolmen kuukauden kuluttua implantit ladataan ruuvilla kiinnitetyllä kruunulla
|
Active Comparator: B1 ohut-korkea
ryhmä, jossa on ohut kudos ja korkea proteettinen tuki kudosmittaus implantin asennus operkulektomia proteettinen kuntoutus
|
leikkauksen aikana pehmytkudokset mitataan
Toisen leikkauksen aikana pehmytkudokset mitataan uudelleen
kolmen kuukauden kuluttua implantit ladataan ruuvilla kiinnitetyllä kruunulla
|
Kokeellinen: B2 ohut-matala
ryhmä, jossa ohut kudos ja matala proteesi tuki kudosmittaus implantin asennus operkulektomia proteettinen kuntoutus
|
leikkauksen aikana pehmytkudokset mitataan
Toisen leikkauksen aikana pehmytkudokset mitataan uudelleen
kolmen kuukauden kuluttua implantit ladataan ruuvilla kiinnitetyllä kruunulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
peri-implantti luun resorptio
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
|
suunsisäiset röntgenkuvat otetaan ja luun harjanteen tasoa verrataan lähtötasoon
|
12 kuukauden jälkeen
|
implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
|
kliininen ja röntgentutkimus
|
12 kuukauden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
peri-implantti luun resorptio
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen (perustilanne)
|
otetaan intraoraaliset röntgenkuvat
|
heti leikkauksen jälkeen (perustilanne)
|
peri-implantti luun resorptio
Aikaikkuna: neljä kuukautta leikkauksen jälkeen (proteesin toimituksen yhteydessä)
|
otetaan intraoraaliset röntgenkuvat
|
neljä kuukautta leikkauksen jälkeen (proteesin toimituksen yhteydessä)
|
peri-implantti luun resorptio
Aikaikkuna: kuusi kuukautta proteesin lataamisen jälkeen
|
otetaan intraoraaliset röntgenkuvat
|
kuusi kuukautta proteesin lataamisen jälkeen
|
peri-implantti luun resorptio
Aikaikkuna: 24 kuukautta proteesin lataamisen jälkeen
|
otetaan intraoraaliset röntgenkuvat
|
24 kuukautta proteesin lataamisen jälkeen
|
komplikaatioita ja/tai haittatapahtumia
Aikaikkuna: milloin tahansa opiskelun aikana
|
kliininen ja röntgentutkimus
|
milloin tahansa opiskelun aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Galindo-Moreno P, Leon-Cano A, Monje A, Ortega-Oller I, O'Valle F, Catena A. Abutment height influences the effect of platform switching on peri-implant marginal bone loss. Clin Oral Implants Res. 2016 Feb;27(2):167-73. doi: 10.1111/clr.12554. Epub 2015 Feb 11.
- Linkevicius T, Apse P, Grybauskas S, Puisys A. Influence of thin mucosal tissues on crestal bone stability around implants with platform switching: a 1-year pilot study. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Sep;68(9):2272-7. doi: 10.1016/j.joms.2009.08.018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- i-RES
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alveolaarinen luun menetys
-
University of MichiganPeruutettu
-
University of ZurichValmis
-
Xijing HospitalTuntematonLuuvaurio | Bone NonunionKiina
-
Qianfoshan HospitalShandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.Rekrytointi
-
South China Research Center for Stem Cell and Regenerative...Guangzhou Panyu Central HospitalTuntematonMurtuma | Bone Nonunion
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaVälitön implantti | Autogeeninen hammassiirrännäinen | Estetic Zone | Autogeeninen luusiirrännäinen | Jumping Gap | Crestal Bone LevelEgypti
-
October 6 UniversityValmisVerihiutalerikas fibriini | Esteettinen vyöhyke | Symphysis Onlay Bone Graft | Ksenograft | Horisontaalinen alveolaarisen harjanteen lisäysEgypti
-
BiomatlanteTuntematon
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...ValmisPeri-implantiitti | Pehmeä kudos | Bone GainEspanja
-
Providence Health & ServicesUniversity of Washington; Ochsner Health System; The Heart Institute of SpokaneValmisTransplant Bone DiseaseYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset implantin asettaminen
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustLopetettu
-
Ideal Implant IncorporatedValmis
-
Cotera, Inc.LopetettuNivelrikkoAlankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Cotera, Inc.LopetettuNivelrikkoAlankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
Cotera, Inc.Lopetettu
-
VividWhite Pty LtdRekrytointi
-
Across Co., Ltd.ValmisNasolabiaalisten poimujen korjausKorean tasavalta
-
Harvard Apparatus Regenerative Technology, Inc.Rekrytointi
-
Cukurova UniversityDentsply Sirona ImplantsTuntematonLimakalvon kudosten paksuuden vaikutus pehmeiden ja kovien kudosten muutoksiin implanttien ympärilläAlveolaarinen luun menetys | Hammasimplanttien osseointegraation jälkeinen biologinen epäonnistuminenTurkki