软组织宽度和基台高度影响种植体周围骨吸收 (i-RES)
软组织宽度和基台高度对种植体周围骨吸收的影响：一项临床和影像学多中心研究
研究概览
详细说明
本临床和影像学研究的目的是确定软组织厚度和假体基台高度对边缘骨丢失的影响，并最终确定这两个因素中哪个因素最重要。本研究设计为多中心队列观察研究。 两个临床中心将通过放置单个牙种植体来治疗患者。 种植体将在植入后约 4 个月进行修复加载，并且将在每个时间点获取根尖周 X 光片。
所有患者将在手术前一小时接受 2 g 阿莫西林的抗生素预防。 在解剖器的帮助下，将全层前庭皮瓣小心排列，并用每 1.0 mm 标记的探针测量软组织的垂直厚度。 如果软组织的垂直厚度为 2 毫米或更小，则该组织将被认为是薄的。 如果粘膜厚度大于2毫米，则认为是厚的。 测量后将舌瓣抬高至全厚，准备好放置部位。 植入床与邻牙至少相距 1.5 毫米，并且在颊侧和舌侧方向必须被至少 1 毫米的骨质包围。 根据制造商的建议，将在骨嵴水平放置一个 3.75 毫米直径的内六角连接植入物。 操作员可以自由选择最合适的系统长度（8、10、11.5 毫米）。 根据传统的两阶段方案，所有植入物都将被淹没。 插入后，将用间断缝合在无张力的情况下缝合皮瓣。 将指导两组患者通过每天两次用 0.12% 氯己定冲洗 1 分钟来消毒该部位，持续一周。 愈合 4 个月后，将重新打开治疗区域，将愈合基台与牙槽嵴切口连接起来，保留角化组织；将重复相同的软组织测量，以确认在第一个外科植入物插入阶段所做的工作。 如果植入物在临床上完好无损，则将被视为已成功骨整合，除非它们显示出明显的射线透明性并且患者不会报告任何疼痛。 在这一步之后，可以根据软组织的厚度将患者分为两组：组织厚（大于 2.0 毫米）的一组；纤细组织组（小于 2.0 毫米）。 修复框架将直接粘合到预制钛基台（1 或 3 毫米）。 这将导致形成 4 个不同的亚组：具有厚组织和高修复体基台的组；组织厚、假体残端低的一组；组织薄、修复体基台高的一组；组织薄且修复体基台低的一组。
所有植入物都将由牙医用螺丝修复修复。 修复治疗后，患者将收到口腔卫生指导，并通过电话进行监测，以确保整个研究期间的牙周健康。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
PR
-
Parma、PR、意大利、43100
- Piezosurgery Academy
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
一般纳入标准是：
- 年龄>18岁；
- 身体健康；
- 非吸烟者；
- 没有影响骨代谢和伤口愈合的全身性疾病； - 治疗前至少 3 个月没有定期服药； - 患者愿意并完全有能力遵守研究方案；
- 给予书面知情同意。
当地的纳入标准是：
- 存在角化粘膜，最小颊舌宽度为 3 毫米； - 骨嵴在下颌管上方至少有 6 毫米的宽度和 9 毫米的高度，没有伴随或以前的骨增量手术；
- 对牙列的存在。
排除标准是：
- 头部或颈部放射治疗史；
- 不受控制的糖尿病 (HBA1c >7.5%)；
- 活动性感染；
- 免疫功能低下的患者（过去 5 年内感染 HIV 或接受过化疗）；
- 目前或过去接受静脉双膦酸盐治疗；
- 患者在研究期间的任何时间怀孕或哺乳；
- 口腔卫生和动力差；
- 未经治疗的牙周病；
- 心理或精神问题；
- 酒精或药物滥用；
- 如果不能正确遵循本协议，则参与其他研究；
- 种植体初始稳定性不足。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：A1厚高
厚组织组和高修复体基台组织测量种植体插入盖切除术修复体康复
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在手术期间将测量软组织
在第二次手术期间，将再次测量软组织
三个月后种植体将装载螺丝固位冠
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实验性的：A2厚-低
厚组织组和低修复体基台组织测量种植体插入盖切除术修复体康复
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在手术期间将测量软组织
在第二次手术期间，将再次测量软组织
三个月后种植体将装载螺丝固位冠
|
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有源比较器：B1瘦高
薄组织组和高修复体基台组织测量种植体插入盖切除术修复体康复
|
在手术期间将测量软组织
在第二次手术期间，将再次测量软组织
三个月后种植体将装载螺丝固位冠
|
|
实验性的：B2 瘦低
薄组织组和低位修复体基台组织测量种植体插入盖切除术修复体康复
|
在手术期间将测量软组织
在第二次手术期间，将再次测量软组织
三个月后种植体将装载螺丝固位冠
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种植体周围骨吸收
大体时间：12个月后
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将获得口内 X 光片，并将骨嵴水平与基线进行比较
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12个月后
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植入物存活
大体时间：12个月后
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临床和放射学检查
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12个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种植体周围骨吸收
大体时间：手术后即刻（基线）
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将获得口内射线照片
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手术后即刻（基线）
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种植体周围骨吸收
大体时间：手术后四个月（假体分娩时）
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将获得口内射线照片
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手术后四个月（假体分娩时）
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种植体周围骨吸收
大体时间：假肢装载后六个月
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将获得口内射线照片
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假肢装载后六个月
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种植体周围骨吸收
大体时间：假体负重后 24 个月
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将获得口内射线照片
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假体负重后 24 个月
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并发症和/或不良事件
大体时间：学习的任何时间
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临床和放射学检查
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学习的任何时间
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Galindo-Moreno P, Leon-Cano A, Monje A, Ortega-Oller I, O'Valle F, Catena A. Abutment height influences the effect of platform switching on peri-implant marginal bone loss. Clin Oral Implants Res. 2016 Feb;27(2):167-73. doi: 10.1111/clr.12554. Epub 2015 Feb 11.
- Linkevicius T, Apse P, Grybauskas S, Puisys A. Influence of thin mucosal tissues on crestal bone stability around implants with platform switching: a 1-year pilot study. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Sep;68(9):2272-7. doi: 10.1016/j.joms.2009.08.018.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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种植体插入的临床试验
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Lisa HaddadEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完全的