Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blødt vævsbredde og abutmenthøjde påvirker peri-implantat knogleresorption (i-RES)

27. august 2019 opdateret af: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Indflydelse af blødt vævsbredde og abutmenthøjde på peri-implantat knogleresorption: en klinisk og radiografisk multicenterundersøgelse

Formålet med denne kliniske og radiografiske undersøgelse vil være at bestemme, hvilken indflydelse på marginalt knogletab har tykkelsen af ​​blødt væv og højden af ​​det protetiske abutment og til sidst at bestemme, hvilken af ​​de to faktorer der er den vigtigste. Denne forskning blev designet som en multicenter kohorteundersøgelse. To kliniske centre vil behandle patienter gennem placering af et enkelt tandimplantat. Implantaterne vil blive protetisk belastet ca. 4 måneder efter anbringelsen, og periapikale røntgenbilleder vil blive taget på hvert tidspunkt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne kliniske og radiografiske undersøgelse vil være at bestemme, hvilken indflydelse på marginalt knogletab har tykkelsen af ​​blødt væv og højden af ​​det protetiske abutment og til sidst at bestemme, hvilken af ​​de to faktorer der er den vigtigste. Denne forskning blev designet som en multicenter kohorte observationsstudie. To kliniske centre vil behandle patienter gennem placering af et enkelt tandimplantat. Implantaterne vil blive protetisk belastet ca. 4 måneder efter anbringelsen, og periapikale røntgenbilleder vil blive taget på hvert tidspunkt.

Alle patienter vil modtage antibiotikaprofylakse med 2 g amoxicillin en time før operationen. Ved hjælp af en dissektor vil en vestibulær flap i fuld tykkelse blive omhyggeligt arrangeret, og den lodrette tykkelse af blødt væv vil blive målt med en sonde markeret for hver 1,0 mm. Hvis den lodrette tykkelse af det bløde væv er 2 mm eller mindre, vil vævet blive betragtet som tyndt. Hvis tykkelsen af ​​slimhinden er større end 2 mm, vil den blive betragtet som tyk. Efter målingen hæves den linguale flap i fuld tykkelse, og stedet for stedets placering vil blive forberedt. Implantatsengen vil være mindst 1,5 mm fra den tilstødende tand eller tænder, og skal være omgivet af mindst 1 mm knogle i både bukkal og lingual retning. Et implantat med en diameter på 3,75 mm og et internt sekskantet forbindelsesimplantat vil blive placeret i niveau med knoglekammen i henhold til producentens anbefalinger. Operatører kan frit vælge den bedst egnede systemlængde (8, 10, 11,5 mm). Alle implantater vil blive nedsænket i henhold til en traditionel to-trins protokol. Efter indsættelse vil klapperne blive syet uden spænding med afbrudte suturer. Patienter fra begge grupper vil blive instrueret i at desinficere stedet ved at skylle to gange dagligt i en uge i 1 minut med 0,12 % klorhexidin. Efter 4 måneders heling vil det behandlede område blive genåbnet for at forbinde helingsabutments med et crestal-snit, der vil tilbageholde det keratiniserede væv; De samme bløddelsmålinger vil blive gentaget som bekræftelse af, hvad der blev udført under den første kirurgiske implantatindsættelsesfase. Implantaterne vil blive betragtet som osteointegrerede med succes, hvis de er klinisk intakte, medmindre de viser tydelig radiotransparens, og patienterne vil ikke rapportere nogen smerte. Efter dette trin vil det være muligt at opdele patienterne i 2 grupper efter tykkelsen af ​​det bløde væv: en gruppe med tykt væv (mere end 2,0 mm); Slankvævsgruppe (mindre end 2,0 mm). Den protetiske ramme vil blive limet direkte til præfabrikeret titanium abutment (1 eller 3 mm). Dette vil resultere i dannelsen af ​​4 forskellige undergrupper: en gruppe med tykt væv og højt protetisk abutment; En gruppe med tykt væv og lav protesestump; en gruppe med tyndt væv og høj protese-abutment; en gruppe med tyndt væv og lavt proteseabutment.

Alle implantaterne vil blive rehabiliteret af tandlægen med skruede restaureringer. Efter protesebehandling vil patienter modtage mundhygiejneinstruktioner og vil blive overvåget gennem opkald for at sikre parodontal sundhed gennem hele undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • Piezosurgery Academy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier var:

  • alder>18 år;
  • et godt generelt helbred;
  • ikke-rygere;
  • fravær af systemiske sygdomme, der påvirker knoglemetabolisme og sårheling; - intet regelmæssigt medicinforbrug i mindst 3 måneder før behandling; - patienten er villig og fuldt ud i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen;
  • givet skriftligt informeret samtykke.

Lokale inklusionskriterier var:

  • tilstedeværelse af keratiniseret slimhinde med en minimum bucco-lingual bredde på 3 mm; - knoglekam med mindst 6 mm bredde og 9 mm højde over underkæbekanalen uden samtidige eller tidligere knogleforstørrelsesprocedurer;
  • tilstedeværelsen af ​​den modsatte tandsætning.

Eksklusionskriterier var:

  • historie med hoved- eller nakkestrålebehandling;
  • ukontrolleret diabetes (HBA1c >7,5%);
  • aktive infektioner;
  • immunkompromitterede patienter (HIV-infektion eller kemoterapi inden for de seneste 5 år);
  • nuværende eller tidligere behandling med intravenøse bisfosfonater;
  • patientens graviditet eller amning på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen;
  • dårlig mundhygiejne og motivation;
  • ubehandlet periodontal sygdom;
  • psykologiske eller psykiatriske problemer;
  • misbrug af alkohol eller stoffer;
  • deltagelse i andre undersøgelser, hvis den nuværende protokol ikke kunne følges korrekt;
  • mangel på implantatets primære stabilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A1 tyk-høj
gruppe med tykt væv og høj protetisk abutment vævsmåling implantatindsættelse operkulektomi proteserehabilitering
under operationen vil blødt væv blive målt
under anden operation vil blødt væv blive målt igen
efter tre måneder vil implantaterne blive fyldt med skruebeholdt krone
Eksperimentel: A2 tyk-lav
gruppe med tykt væv og lavt protetisk abutment vævsmåling implantatindsættelse operkulektomi proteserehabilitering
under operationen vil blødt væv blive målt
under anden operation vil blødt væv blive målt igen
efter tre måneder vil implantaterne blive fyldt med skruebeholdt krone
Aktiv komparator: B1 tynd-høj
gruppe med tyndt væv og høj protetisk abutment vævsmåling implantatindsættelse operkulektomi proteserehabilitering
under operationen vil blødt væv blive målt
under anden operation vil blødt væv blive målt igen
efter tre måneder vil implantaterne blive fyldt med skruebeholdt krone
Eksperimentel: B2 tynd-lav
gruppe med tyndt væv og lavt protetisk abutment vævsmåling implantatindsættelse operkulektomi proteserehabilitering
under operationen vil blødt væv blive målt
under anden operation vil blødt væv blive målt igen
efter tre måneder vil implantaterne blive fyldt med skruebeholdt krone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
peri-implantat knogleresorption
Tidsramme: efter 12 måneder
Der vil blive taget intraorale røntgenbilleder, og knogletopniveauet vil blive sammenlignet med baseline
efter 12 måneder
implantatoverlevelse
Tidsramme: efter 12 måneder
klinisk og røntgenundersøgelse
efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
peri-implantat knogleresorption
Tidsramme: umiddelbart efter operationen (baseline)
intraorale røntgenbilleder vil blive erhvervet
umiddelbart efter operationen (baseline)
peri-implantat knogleresorption
Tidsramme: fire måneder efter operationen (ved proteselevering)
intraorale røntgenbilleder vil blive erhvervet
fire måneder efter operationen (ved proteselevering)
peri-implantat knogleresorption
Tidsramme: seks måneder efter protesebelastning
intraorale røntgenbilleder vil blive erhvervet
seks måneder efter protesebelastning
peri-implantat knogleresorption
Tidsramme: 24 måneder efter protesebelastning
intraorale røntgenbilleder vil blive erhvervet
24 måneder efter protesebelastning
komplikationer og/eller bivirkninger
Tidsramme: et hvilket som helst tidspunkt af studiet
klinisk og røntgenundersøgelse
et hvilket som helst tidspunkt af studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolært knogletab

Kliniske forsøg med implantatindsættelse

3
Abonner