- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03229005
Blødt vævsbredde og abutmenthøjde påvirker peri-implantat knogleresorption (i-RES)
Indflydelse af blødt vævsbredde og abutmenthøjde på peri-implantat knogleresorption: en klinisk og radiografisk multicenterundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne kliniske og radiografiske undersøgelse vil være at bestemme, hvilken indflydelse på marginalt knogletab har tykkelsen af blødt væv og højden af det protetiske abutment og til sidst at bestemme, hvilken af de to faktorer der er den vigtigste. Denne forskning blev designet som en multicenter kohorte observationsstudie. To kliniske centre vil behandle patienter gennem placering af et enkelt tandimplantat. Implantaterne vil blive protetisk belastet ca. 4 måneder efter anbringelsen, og periapikale røntgenbilleder vil blive taget på hvert tidspunkt.
Alle patienter vil modtage antibiotikaprofylakse med 2 g amoxicillin en time før operationen. Ved hjælp af en dissektor vil en vestibulær flap i fuld tykkelse blive omhyggeligt arrangeret, og den lodrette tykkelse af blødt væv vil blive målt med en sonde markeret for hver 1,0 mm. Hvis den lodrette tykkelse af det bløde væv er 2 mm eller mindre, vil vævet blive betragtet som tyndt. Hvis tykkelsen af slimhinden er større end 2 mm, vil den blive betragtet som tyk. Efter målingen hæves den linguale flap i fuld tykkelse, og stedet for stedets placering vil blive forberedt. Implantatsengen vil være mindst 1,5 mm fra den tilstødende tand eller tænder, og skal være omgivet af mindst 1 mm knogle i både bukkal og lingual retning. Et implantat med en diameter på 3,75 mm og et internt sekskantet forbindelsesimplantat vil blive placeret i niveau med knoglekammen i henhold til producentens anbefalinger. Operatører kan frit vælge den bedst egnede systemlængde (8, 10, 11,5 mm). Alle implantater vil blive nedsænket i henhold til en traditionel to-trins protokol. Efter indsættelse vil klapperne blive syet uden spænding med afbrudte suturer. Patienter fra begge grupper vil blive instrueret i at desinficere stedet ved at skylle to gange dagligt i en uge i 1 minut med 0,12 % klorhexidin. Efter 4 måneders heling vil det behandlede område blive genåbnet for at forbinde helingsabutments med et crestal-snit, der vil tilbageholde det keratiniserede væv; De samme bløddelsmålinger vil blive gentaget som bekræftelse af, hvad der blev udført under den første kirurgiske implantatindsættelsesfase. Implantaterne vil blive betragtet som osteointegrerede med succes, hvis de er klinisk intakte, medmindre de viser tydelig radiotransparens, og patienterne vil ikke rapportere nogen smerte. Efter dette trin vil det være muligt at opdele patienterne i 2 grupper efter tykkelsen af det bløde væv: en gruppe med tykt væv (mere end 2,0 mm); Slankvævsgruppe (mindre end 2,0 mm). Den protetiske ramme vil blive limet direkte til præfabrikeret titanium abutment (1 eller 3 mm). Dette vil resultere i dannelsen af 4 forskellige undergrupper: en gruppe med tykt væv og højt protetisk abutment; En gruppe med tykt væv og lav protesestump; en gruppe med tyndt væv og høj protese-abutment; en gruppe med tyndt væv og lavt proteseabutment.
Alle implantaterne vil blive rehabiliteret af tandlægen med skruede restaureringer. Efter protesebehandling vil patienter modtage mundhygiejneinstruktioner og vil blive overvåget gennem opkald for at sikre parodontal sundhed gennem hele undersøgelsesperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
PR
-
Parma, PR, Italien, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Generelle inklusionskriterier var:
- alder>18 år;
- et godt generelt helbred;
- ikke-rygere;
- fravær af systemiske sygdomme, der påvirker knoglemetabolisme og sårheling; - intet regelmæssigt medicinforbrug i mindst 3 måneder før behandling; - patienten er villig og fuldt ud i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen;
- givet skriftligt informeret samtykke.
Lokale inklusionskriterier var:
- tilstedeværelse af keratiniseret slimhinde med en minimum bucco-lingual bredde på 3 mm; - knoglekam med mindst 6 mm bredde og 9 mm højde over underkæbekanalen uden samtidige eller tidligere knogleforstørrelsesprocedurer;
- tilstedeværelsen af den modsatte tandsætning.
Eksklusionskriterier var:
- historie med hoved- eller nakkestrålebehandling;
- ukontrolleret diabetes (HBA1c >7,5%);
- aktive infektioner;
- immunkompromitterede patienter (HIV-infektion eller kemoterapi inden for de seneste 5 år);
- nuværende eller tidligere behandling med intravenøse bisfosfonater;
- patientens graviditet eller amning på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen;
- dårlig mundhygiejne og motivation;
- ubehandlet periodontal sygdom;
- psykologiske eller psykiatriske problemer;
- misbrug af alkohol eller stoffer;
- deltagelse i andre undersøgelser, hvis den nuværende protokol ikke kunne følges korrekt;
- mangel på implantatets primære stabilitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: A1 tyk-høj
gruppe med tykt væv og høj protetisk abutment vævsmåling implantatindsættelse operkulektomi proteserehabilitering
|
under operationen vil blødt væv blive målt
under anden operation vil blødt væv blive målt igen
efter tre måneder vil implantaterne blive fyldt med skruebeholdt krone
|
Eksperimentel: A2 tyk-lav
gruppe med tykt væv og lavt protetisk abutment vævsmåling implantatindsættelse operkulektomi proteserehabilitering
|
under operationen vil blødt væv blive målt
under anden operation vil blødt væv blive målt igen
efter tre måneder vil implantaterne blive fyldt med skruebeholdt krone
|
Aktiv komparator: B1 tynd-høj
gruppe med tyndt væv og høj protetisk abutment vævsmåling implantatindsættelse operkulektomi proteserehabilitering
|
under operationen vil blødt væv blive målt
under anden operation vil blødt væv blive målt igen
efter tre måneder vil implantaterne blive fyldt med skruebeholdt krone
|
Eksperimentel: B2 tynd-lav
gruppe med tyndt væv og lavt protetisk abutment vævsmåling implantatindsættelse operkulektomi proteserehabilitering
|
under operationen vil blødt væv blive målt
under anden operation vil blødt væv blive målt igen
efter tre måneder vil implantaterne blive fyldt med skruebeholdt krone
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
peri-implantat knogleresorption
Tidsramme: efter 12 måneder
|
Der vil blive taget intraorale røntgenbilleder, og knogletopniveauet vil blive sammenlignet med baseline
|
efter 12 måneder
|
implantatoverlevelse
Tidsramme: efter 12 måneder
|
klinisk og røntgenundersøgelse
|
efter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
peri-implantat knogleresorption
Tidsramme: umiddelbart efter operationen (baseline)
|
intraorale røntgenbilleder vil blive erhvervet
|
umiddelbart efter operationen (baseline)
|
peri-implantat knogleresorption
Tidsramme: fire måneder efter operationen (ved proteselevering)
|
intraorale røntgenbilleder vil blive erhvervet
|
fire måneder efter operationen (ved proteselevering)
|
peri-implantat knogleresorption
Tidsramme: seks måneder efter protesebelastning
|
intraorale røntgenbilleder vil blive erhvervet
|
seks måneder efter protesebelastning
|
peri-implantat knogleresorption
Tidsramme: 24 måneder efter protesebelastning
|
intraorale røntgenbilleder vil blive erhvervet
|
24 måneder efter protesebelastning
|
komplikationer og/eller bivirkninger
Tidsramme: et hvilket som helst tidspunkt af studiet
|
klinisk og røntgenundersøgelse
|
et hvilket som helst tidspunkt af studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Galindo-Moreno P, Leon-Cano A, Monje A, Ortega-Oller I, O'Valle F, Catena A. Abutment height influences the effect of platform switching on peri-implant marginal bone loss. Clin Oral Implants Res. 2016 Feb;27(2):167-73. doi: 10.1111/clr.12554. Epub 2015 Feb 11.
- Linkevicius T, Apse P, Grybauskas S, Puisys A. Influence of thin mucosal tissues on crestal bone stability around implants with platform switching: a 1-year pilot study. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Sep;68(9):2272-7. doi: 10.1016/j.joms.2009.08.018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- i-RES
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alveolært knogletab
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetAlveolar Ridge Bevaring | Alveolar Ridge AugmentationForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanAktiv, ikke rekrutterende
-
Orton Orthopaedic HospitalTampere University; Biomendex Oy; Oral Hammaslääkärit Oy, Qmedical Pikku...Afsluttet
-
University of BernAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationSchweiz
-
University of KentuckyAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationsForenede Stater
-
Ugur GULSENAfsluttetAlveolar Ridge Augmentation
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnu
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Geistlich Pharma AGRekrutteringAlveolar Ridge AugmentationBelgien
Kliniske forsøg med implantatindsættelse
-
Seoul National University HospitalAfsluttetEn-lunge ventilationKorea, Republikken
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustAfsluttet
-
Ideal Implant IncorporatedAfsluttetBrystimplantaterForenede Stater
-
Evasc Medical Systems Corp.Radboud University Medical CenterAfsluttetIntrakraniel aneurisme | Sackulær aneurismeHolland, Danmark, Tyskland
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLAustralien
-
Medical University of GrazRekruttering
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLDet Forenede Kongerige, Østrig, Holland
-
Institut Straumann AGAktiv, ikke rekrutterende
-
Oticon MedicalTrukket tilbageCochleært høretab | Cochleært traume
-
Stryker CraniomaxillofacialQmed Consulting A/STilmelding efter invitationKraniofaciale abnormiteter | Kranioplastik | Kraniofaciale skaderTyskland, Spanien, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Det Forenede Kongerige