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연조직 폭과 지대주 높이가 임플란트 주변 골흡수에 영향을 미침 (i-RES)

2019년 8월 27일 업데이트: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

연조직 폭과 지대주 높이가 임플란트 주위 골 흡수에 미치는 영향: 임상 및 방사선학적 다기관 연구

본 임상 및 방사선학적 연구의 목적은 연조직의 두께와 보철물의 높이가 변연골 소실에 어떤 영향을 미치는지 알아보고 궁극적으로 두 가지 요인 중 어느 것이 가장 중요한지 결정하는 것이다. 다기관 코호트 연구. 두 개의 임상 센터에서 단일 치과 임플란트 식립을 통해 환자를 치료할 것입니다. 임플란트는 식립 후 약 4개월 후에 보철물을 장착하고 각 시점에서 치근단 방사선 사진을 촬영합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 임상 및 방사선학적 연구의 목적은 연조직의 두께와 보철물의 높이가 변연골 소실에 어떤 영향을 미치는지 알아보고 궁극적으로 두 가지 요인 중 어느 것이 가장 중요한지 결정하는 것이다. 다기관 코호트 관찰 연구. 두 개의 임상 센터에서 단일 치과 임플란트 식립을 통해 환자를 치료할 것입니다. 임플란트는 식립 후 약 4개월 후에 보철물을 장착하고 각 시점에서 치근단 방사선 사진을 촬영합니다.

모든 환자는 수술 1시간 전에 아목시실린 2g으로 예방적 항생제를 투여받게 됩니다. 해부기의 도움으로 전체 두께의 전정 피판을 조심스럽게 배열하고 연조직의 수직 두께를 1.0mm마다 표시된 탐침으로 측정합니다. 연조직의 수직 두께가 2mm 이하이면 조직이 얇은 것으로 간주됩니다. 점막의 두께가 2mm보다 크면 두꺼운 것으로 간주됩니다. 측정 후, 설측 플랩을 전체 두께로 거상하고 위치 배치를 위한 위치를 준비합니다. 임플란트 베드는 인접한 치아로부터 최소 1.5mm 떨어져 있어야 하며 협측 및 설측 방향으로 최소 1mm 뼈로 둘러싸여 있어야 합니다. 제조업체의 권장 사항에 따라 직경 3.75mm의 내부 육각형 연결 임플란트가 뼈 능선 수준에 배치됩니다. 작업자는 가장 적합한 시스템 길이(8, 10, 11.5mm)를 자유롭게 선택할 수 있습니다. 모든 임플란트는 전통적인 2단계 프로토콜에 따라 침수됩니다. 삽입 후 플랩은 단속 봉합으로 장력 없이 봉합됩니다. 두 그룹의 환자는 0.12% 클로르헥시딘으로 1분 동안 1주일 동안 하루에 두 번 세척하여 부위를 소독하도록 지시받을 것입니다. 치유 4개월 후, 각화 조직을 유지하는 크레스트 절개로 치유 지대주를 연결하기 위해 치료 부위를 다시 개방합니다. 첫 번째 외과적 임플란트 삽입 단계에서 수행된 작업을 확인하기 위해 동일한 연조직 측정이 반복됩니다. 임플란트는 명백한 방사선 투과성을 나타내지 않고 환자가 통증을 보고하지 않는 한 임상적으로 손상되지 않은 경우 성공적으로 골유착된 것으로 간주됩니다. 이 단계 후에 환자를 연조직의 두께에 따라 두 그룹으로 나눌 수 있습니다: 조직이 두꺼운 그룹(2.0 mm 이상); 얇은 조직군(2.0mm 미만). 보철 프레임워크는 조립식 티타늄 어버트먼트(1 또는 3mm)에 직접 결합됩니다. 이렇게 하면 4개의 다른 하위 그룹이 형성됩니다. 두꺼운 조직과 높은 보철 지대주가 있는 그룹; 조직이 두껍고 보형물 밑동이 낮은 집단; 얇은 조직과 높은 보철 지대주를 가진 그룹; 얇은 조직과 낮은 보철 지대주를 가진 그룹.

모든 임플란트는 나사 수복물로 치과 의사가 재활합니다. 보철 치료 후 환자는 구강 위생 지침을 받고 연구 기간 동안 치주 건강을 보장하기 위해 전화를 통해 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • PR
      • Parma, PR, 이탈리아, 43100
        • Piezosurgery Academy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

일반적인 포함 기준은 다음과 같습니다.

  • 연령>18세;
  • 좋은 일반 건강;
  • 비흡연자;
  • 뼈 대사 및 상처 치유에 영향을 미치는 전신 질환의 부재; - 치료 전 최소 3개월 동안 정기적인 약물 섭취가 없음; - 환자가 연구 프로토콜을 준수할 의향이 있고 전적으로 준수할 수 있음;
  • 서면 동의서 제공.

현지 포함 기준은 다음과 같습니다.

  • 최소 3mm의 협설 폭을 가진 각질화된 점막의 존재; - 수반되는 또는 이전의 뼈 확대 절차 없이 하악관 위 최소 6mm 너비 및 9mm 높이의 뼈 능선;
  • 반대쪽 치열의 존재.

제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 두경부 방사선 요법의 병력;
  • 조절되지 않는 당뇨병(HBA1c >7.5%);
  • 활성 감염;
  • 면역 저하 환자(HIV 감염 또는 지난 5년 이내의 화학 요법);
  • 정맥내 비스포스포네이트를 사용한 현재 또는 과거 치료;
  • 연구 중 언제든지 환자의 임신 또는 수유 중;
  • 열악한 구강 위생 및 동기;
  • 치료되지 않은 치주 질환;
  • 심리적 또는 정신과적 문제;
  • 알코올 또는 약물 남용;
  • 현재 프로토콜을 제대로 따를 수 없는 경우 다른 연구에 참여
  • 임플란트 기본 안정성 부족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A1 두꺼운 높이
두꺼운 조직과 높은 보철 지대주 조직 측정 임플란트 삽입 수술 절제술 보철 재활
절차: 임플란트 삽입
수술 중 연조직을 측정합니다.
절차: 수술적출술
두 번째 수술 중 연조직을 다시 측정합니다.
절차: 보철 재활
3개월 후 임플란트는 나사 유지 크라운으로 장착됩니다.
실험적: A2 두꺼운 낮은
조직이 두껍고 보철물 지대치가 낮은 집단 조직 측정 임플란트 삽입 수술적출술 보철재활
절차: 임플란트 삽입
수술 중 연조직을 측정합니다.
절차: 수술적출술
두 번째 수술 중 연조직을 다시 측정합니다.
절차: 보철 재활
3개월 후 임플란트는 나사 유지 크라운으로 장착됩니다.
활성 비교기: B1 얇은 높이
얇은 조직과 높은 보철물 지대주 조직 측정 임플란트 삽입 수술 절제술 보철 재활
절차: 임플란트 삽입
수술 중 연조직을 측정합니다.
절차: 수술적출술
두 번째 수술 중 연조직을 다시 측정합니다.
절차: 보철 재활
3개월 후 임플란트는 나사 유지 크라운으로 장착됩니다.
실험적: B2 얇은 낮음
얇은 조직과 낮은 보철 지대주 조직 측정 임플란트 삽입 수술 절제술 보철 재활
절차: 임플란트 삽입
수술 중 연조직을 측정합니다.
절차: 수술적출술
두 번째 수술 중 연조직을 다시 측정합니다.
절차: 보철 재활
3개월 후 임플란트는 나사 유지 크라운으로 장착됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 주위 골흡수
기간: 12개월 후
구강 내 방사선 사진을 촬영하고 골 능선 수준을 기준선과 비교합니다.
12개월 후
임플란트 생존
기간: 12개월 후
임상 및 방사선 검사
12개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 주위 골흡수
기간: 수술 직후(기준선)
구강 내 방사선 사진을 획득하게 됩니다.
수술 직후(기준선)
임플란트 주위 골흡수
기간: 수술 후 4개월(보철물 전달 시)
구강 내 방사선 사진을 획득하게 됩니다.
수술 후 4개월(보철물 전달 시)
임플란트 주위 골흡수
기간: 보철 장착 후 6개월
구강 내 방사선 사진을 획득하게 됩니다.
보철 장착 후 6개월
임플란트 주위 골흡수
기간: 보철 장착 후 24개월
구강 내 방사선 사진을 획득하게 됩니다.
보철 장착 후 24개월
합병증 및/또는 부작용
기간: 공부할 때마다
임상 및 방사선 검사
공부할 때마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

International Piezosurgery Academy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • i-RES

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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