- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03229005
Influence de la largeur des tissus mous et de la hauteur du pilier Résorption osseuse péri-implantaire (i-RES)
Influence de la largeur des tissus mous et de la hauteur du pilier sur la résorption osseuse péri-implantaire : une étude clinique et radiographique multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude clinique et radiographique sera de déterminer quelle influence sur la perte osseuse marginale a l'épaisseur des tissus mous et la hauteur du pilier prothétique et éventuellement de déterminer lequel des deux facteurs est le plus important. Cette recherche a été conçue comme un étude observationnelle de cohorte multicentrique. Deux centres cliniques traiteront les patients par la pose d'un seul implant dentaire. Les implants seront mis en charge prothétiquement environ 4 mois après la pose et des radiographies périapicales seront acquises à chaque instant.
Tous les patients recevront une prophylaxie antibiotique avec 2 g d'amoxicilline une heure avant la chirurgie. À l'aide d'un dissecteur, un lambeau vestibulaire de pleine épaisseur sera soigneusement disposé et l'épaisseur verticale des tissus mous sera mesurée avec une sonde marquée tous les 1,0 mm. Si l'épaisseur verticale du tissu mou est de 2 mm ou moins, le tissu sera considéré comme mince. Si l'épaisseur de la muqueuse est supérieure à 2 mm, elle sera considérée comme épaisse. Après la mesure, le lambeau lingual sera élevé à pleine épaisseur et le site de placement du site sera préparé. Le lit de l'implant sera à au moins 1,5 mm de la ou des dents adjacentes et doit être entouré d'au moins 1 mm d'os dans les directions buccale et linguale. Un implant de diamètre 3,75 mm et à connexion hexagonale interne sera placé au niveau de la crête osseuse selon les recommandations du fabricant. Les opérateurs seront libres de choisir la longueur de système la plus appropriée (8, 10, 11,5 mm). Tous les implants seront immergés selon un protocole traditionnel en deux étapes. Après insertion, les lambeaux seront suturés sans tension avec des sutures interrompues. Les patients des deux groupes seront invités à désinfecter le site en rinçant deux fois par jour pendant une semaine pendant 1 minute avec de la chlorhexidine à 0,12 %. Après 4 mois de cicatrisation, la zone traitée sera rouverte pour relier les piliers de cicatrisation par une incision crestale qui retiendra le tissu kératinisé ; Les mêmes mesures des tissus mous seront répétées pour confirmer ce qui a été fait lors de la première phase d'insertion de l'implant chirurgical. Les implants seront considérés comme ostéointégrés avec succès s'ils sont cliniquement intacts, à moins qu'ils ne présentent une radiotransparence évidente et que les patients ne signalent aucune douleur. Après cette étape, il sera possible de diviser les patients en 2 groupes selon l'épaisseur des tissus mous : un groupe avec des tissus épais (plus de 2,0 mm) ; Groupe de tissus minces (moins de 2,0 mm). L'armature prothétique sera collée directement sur un pilier en titane préfabriqué (1 ou 3 mm). Il en résultera la formation de 4 sous-groupes différents : un groupe avec un tissu épais et un pilier prothétique haut ; Un groupe avec des tissus épais et un moignon prothétique bas ; un groupe à tissu fin et pilier prothétique haut ; un groupe avec des tissus fins et un pilier prothétique bas.
Tous les implants seront réhabilités par le dentiste avec des restaurations vissées. Après le traitement prothétique, les patients recevront des instructions d'hygiène bucco-dentaire et seront surveillés par des appels pour assurer la santé parodontale tout au long de la période d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
PR
-
Parma, PR, Italie, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les critères généraux d'inclusion étaient :
- âge>18 ans ;
- bonne santé générale;
- non-fumeurs;
- absence de maladies systémiques affectant le métabolisme osseux et la cicatrisation des plaies ; - aucune consommation régulière de médicaments depuis au moins 3 mois avant le traitement ; - patient désireux et pleinement capable de se conformer au protocole d'étude ;
- consentement éclairé donné par écrit.
Les critères d'inclusion locaux étaient :
- présence de muqueuse kératinisée avec une largeur bucco-linguale minimale de 3 mm ; - crête osseuse d'au moins 6 mm de largeur et 9 mm de hauteur au-dessus du canal mandibulaire, sans procédures d'augmentation osseuse concomitantes ou antérieures ;
- présence de la denture opposée.
Les critères d'exclusion étaient :
- antécédents de radiothérapie de la tête ou du cou ;
- diabète non contrôlé (HBA1c > 7,5 %) ;
- infections actives;
- patients immunodéprimés (infection par le VIH ou chimiothérapie au cours des 5 dernières années) ;
- traitement actuel ou passé avec des bisphosphonates intraveineux ;
- grossesse ou allaitement de la patiente à tout moment de l'étude ;
- mauvaise hygiène bucco-dentaire et mauvaise motivation;
- maladie parodontale non traitée;
- problèmes psychologiques ou psychiatriques;
- abus d'alcool ou de drogues;
- participer à d'autres études, si le protocole actuel n'a pas pu être correctement suivi ;
- manque de stabilité primaire de l'implant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: A1 épais-haut
groupe avec tissu épais et haut pilier prothétique mesure tissulaire insertion d'implant operculectomie réhabilitation prothétique
|
pendant la chirurgie, les tissus mous seront mesurés
lors de la deuxième intervention chirurgicale, les tissus mous seront à nouveau mesurés
après trois mois, les implants seront chargés avec une couronne vissée
|
|
Expérimental: A2 épais-bas
groupe avec tissu épais et pilier prothétique bas mesure tissulaire insertion d'implant operculectomie réhabilitation prothétique
|
pendant la chirurgie, les tissus mous seront mesurés
lors de la deuxième intervention chirurgicale, les tissus mous seront à nouveau mesurés
après trois mois, les implants seront chargés avec une couronne vissée
|
|
Comparateur actif: B1 fin-haut
groupe avec tissu fin et pilier prothétique haut mesure tissulaire insertion d'implant operculectomie réhabilitation prothétique
|
pendant la chirurgie, les tissus mous seront mesurés
lors de la deuxième intervention chirurgicale, les tissus mous seront à nouveau mesurés
après trois mois, les implants seront chargés avec une couronne vissée
|
|
Expérimental: B2 fin-bas
groupe avec tissu fin et pilier prothétique bas mesure tissulaire insertion d'implant operculectomie réhabilitation prothétique
|
pendant la chirurgie, les tissus mous seront mesurés
lors de la deuxième intervention chirurgicale, les tissus mous seront à nouveau mesurés
après trois mois, les implants seront chargés avec une couronne vissée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
résorption osseuse péri-implantaire
Délai: après 12 mois
|
des radiographies intrabuccales seront acquises et le niveau de la crête osseuse sera comparé à la ligne de base
|
après 12 mois
|
|
survie des implants
Délai: après 12 mois
|
examen clinique et radiographique
|
après 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
résorption osseuse péri-implantaire
Délai: immédiatement après la chirurgie (ligne de base)
|
des radiographies intrabuccales seront acquises
|
immédiatement après la chirurgie (ligne de base)
|
|
résorption osseuse péri-implantaire
Délai: quatre mois après la chirurgie (à la livraison de la prothèse)
|
des radiographies intrabuccales seront acquises
|
quatre mois après la chirurgie (à la livraison de la prothèse)
|
|
résorption osseuse péri-implantaire
Délai: six mois après la mise en charge prothétique
|
des radiographies intrabuccales seront acquises
|
six mois après la mise en charge prothétique
|
|
résorption osseuse péri-implantaire
Délai: 24 mois après mise en charge prothétique
|
des radiographies intrabuccales seront acquises
|
24 mois après mise en charge prothétique
|
|
complications et/ou événements indésirables
Délai: à tout moment de l'étude
|
examen clinique et radiographique
|
à tout moment de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Galindo-Moreno P, Leon-Cano A, Monje A, Ortega-Oller I, O'Valle F, Catena A. Abutment height influences the effect of platform switching on peri-implant marginal bone loss. Clin Oral Implants Res. 2016 Feb;27(2):167-73. doi: 10.1111/clr.12554. Epub 2015 Feb 11.
- Linkevicius T, Apse P, Grybauskas S, Puisys A. Influence of thin mucosal tissues on crestal bone stability around implants with platform switching: a 1-year pilot study. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Sep;68(9):2272-7. doi: 10.1016/j.joms.2009.08.018.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- i-RES
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur mise en place d'implants
-
ZimVieComplétéÉdentement partiel | Maladie des dentsColombie
-
Proed, Torino, ItalyComplété
-
Mansoura UniversityActif, ne recrute pas
-
Proed, Torino, ItalyRecrutementDentisterie implantaireItalie
-
Boston Scientific CorporationRecrutementMaladie cardiaqueEspagne, Italie, Belgique, France, Allemagne, Grèce, Royaume-Uni, Canada, Israël, Irlande
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRésiliéFractures vertébrales par compression | Fractures vertébrales ostéoporotiques par compressionÉtats-Unis
-
Johns Hopkins UniversityInnov8orthoRetiréFracture fémorale | Fractures du col fémoral | Fractures intertrochantériennesÉtats-Unis
-
Legacy Health SystemDevers Eye Institute; Lions Eye Bank of Oregon Vision Research Laboratory; Fischer...InconnueDystrophie endothéliale cornéenne de FuchsÉtats-Unis
-
Ajou University School of MedicineRecrutementObésité | Arythmies cardiaques | Utilisateur de défibrillateur implantable | Morbidité cardiovasculaireCorée, République de
-
Samsung Medical CenterComplétéAspect tumoral de l'obstruction du système biliaireCorée, République de