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Influence de la largeur des tissus mous et de la hauteur du pilier Résorption osseuse péri-implantaire (i-RES)

27 août 2019 mis à jour par: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Influence de la largeur des tissus mous et de la hauteur du pilier sur la résorption osseuse péri-implantaire : une étude clinique et radiographique multicentrique

Le but de cette étude clinique et radiographique sera de déterminer quelle influence sur la perte osseuse marginale a l'épaisseur des tissus mous et la hauteur du pilier prothétique et éventuellement de déterminer lequel des deux facteurs est le plus important. Cette recherche a été conçue comme un étude de cohorte multicentrique. Deux centres cliniques traiteront les patients par la pose d'un seul implant dentaire. Les implants seront mis en charge prothétiquement environ 4 mois après la pose et des radiographies périapicales seront acquises à chaque instant.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude clinique et radiographique sera de déterminer quelle influence sur la perte osseuse marginale a l'épaisseur des tissus mous et la hauteur du pilier prothétique et éventuellement de déterminer lequel des deux facteurs est le plus important. Cette recherche a été conçue comme un étude observationnelle de cohorte multicentrique. Deux centres cliniques traiteront les patients par la pose d'un seul implant dentaire. Les implants seront mis en charge prothétiquement environ 4 mois après la pose et des radiographies périapicales seront acquises à chaque instant.

Tous les patients recevront une prophylaxie antibiotique avec 2 g d'amoxicilline une heure avant la chirurgie. À l'aide d'un dissecteur, un lambeau vestibulaire de pleine épaisseur sera soigneusement disposé et l'épaisseur verticale des tissus mous sera mesurée avec une sonde marquée tous les 1,0 mm. Si l'épaisseur verticale du tissu mou est de 2 mm ou moins, le tissu sera considéré comme mince. Si l'épaisseur de la muqueuse est supérieure à 2 mm, elle sera considérée comme épaisse. Après la mesure, le lambeau lingual sera élevé à pleine épaisseur et le site de placement du site sera préparé. Le lit de l'implant sera à au moins 1,5 mm de la ou des dents adjacentes et doit être entouré d'au moins 1 mm d'os dans les directions buccale et linguale. Un implant de diamètre 3,75 mm et à connexion hexagonale interne sera placé au niveau de la crête osseuse selon les recommandations du fabricant. Les opérateurs seront libres de choisir la longueur de système la plus appropriée (8, 10, 11,5 mm). Tous les implants seront immergés selon un protocole traditionnel en deux étapes. Après insertion, les lambeaux seront suturés sans tension avec des sutures interrompues. Les patients des deux groupes seront invités à désinfecter le site en rinçant deux fois par jour pendant une semaine pendant 1 minute avec de la chlorhexidine à 0,12 %. Après 4 mois de cicatrisation, la zone traitée sera rouverte pour relier les piliers de cicatrisation par une incision crestale qui retiendra le tissu kératinisé ; Les mêmes mesures des tissus mous seront répétées pour confirmer ce qui a été fait lors de la première phase d'insertion de l'implant chirurgical. Les implants seront considérés comme ostéointégrés avec succès s'ils sont cliniquement intacts, à moins qu'ils ne présentent une radiotransparence évidente et que les patients ne signalent aucune douleur. Après cette étape, il sera possible de diviser les patients en 2 groupes selon l'épaisseur des tissus mous : un groupe avec des tissus épais (plus de 2,0 mm) ; Groupe de tissus minces (moins de 2,0 mm). L'armature prothétique sera collée directement sur un pilier en titane préfabriqué (1 ou 3 mm). Il en résultera la formation de 4 sous-groupes différents : un groupe avec un tissu épais et un pilier prothétique haut ; Un groupe avec des tissus épais et un moignon prothétique bas ; un groupe à tissu fin et pilier prothétique haut ; un groupe avec des tissus fins et un pilier prothétique bas.

Tous les implants seront réhabilités par le dentiste avec des restaurations vissées. Après le traitement prothétique, les patients recevront des instructions d'hygiène bucco-dentaire et seront surveillés par des appels pour assurer la santé parodontale tout au long de la période d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • PR
      • Parma, PR, Italie, 43100
        • Piezosurgery Academy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères généraux d'inclusion étaient :

  • âge>18 ans ;
  • bonne santé générale;
  • non-fumeurs;
  • absence de maladies systémiques affectant le métabolisme osseux et la cicatrisation des plaies ; - aucune consommation régulière de médicaments depuis au moins 3 mois avant le traitement ; - patient désireux et pleinement capable de se conformer au protocole d'étude ;
  • consentement éclairé donné par écrit.

Les critères d'inclusion locaux étaient :

  • présence de muqueuse kératinisée avec une largeur bucco-linguale minimale de 3 mm ; - crête osseuse d'au moins 6 mm de largeur et 9 mm de hauteur au-dessus du canal mandibulaire, sans procédures d'augmentation osseuse concomitantes ou antérieures ;
  • présence de la denture opposée.

Les critères d'exclusion étaient :

  • antécédents de radiothérapie de la tête ou du cou ;
  • diabète non contrôlé (HBA1c > 7,5 %) ;
  • infections actives;
  • patients immunodéprimés (infection par le VIH ou chimiothérapie au cours des 5 dernières années) ;
  • traitement actuel ou passé avec des bisphosphonates intraveineux ;
  • grossesse ou allaitement de la patiente à tout moment de l'étude ;
  • mauvaise hygiène bucco-dentaire et mauvaise motivation;
  • maladie parodontale non traitée;
  • problèmes psychologiques ou psychiatriques;
  • abus d'alcool ou de drogues;
  • participer à d'autres études, si le protocole actuel n'a pas pu être correctement suivi ;
  • manque de stabilité primaire de l'implant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: A1 épais-haut
groupe avec tissu épais et haut pilier prothétique mesure tissulaire insertion d'implant operculectomie réhabilitation prothétique
pendant la chirurgie, les tissus mous seront mesurés
lors de la deuxième intervention chirurgicale, les tissus mous seront à nouveau mesurés
après trois mois, les implants seront chargés avec une couronne vissée
Expérimental: A2 épais-bas
groupe avec tissu épais et pilier prothétique bas mesure tissulaire insertion d'implant operculectomie réhabilitation prothétique
pendant la chirurgie, les tissus mous seront mesurés
lors de la deuxième intervention chirurgicale, les tissus mous seront à nouveau mesurés
après trois mois, les implants seront chargés avec une couronne vissée
Comparateur actif: B1 fin-haut
groupe avec tissu fin et pilier prothétique haut mesure tissulaire insertion d'implant operculectomie réhabilitation prothétique
pendant la chirurgie, les tissus mous seront mesurés
lors de la deuxième intervention chirurgicale, les tissus mous seront à nouveau mesurés
après trois mois, les implants seront chargés avec une couronne vissée
Expérimental: B2 fin-bas
groupe avec tissu fin et pilier prothétique bas mesure tissulaire insertion d'implant operculectomie réhabilitation prothétique
pendant la chirurgie, les tissus mous seront mesurés
lors de la deuxième intervention chirurgicale, les tissus mous seront à nouveau mesurés
après trois mois, les implants seront chargés avec une couronne vissée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résorption osseuse péri-implantaire
Délai: après 12 mois
des radiographies intrabuccales seront acquises et le niveau de la crête osseuse sera comparé à la ligne de base
après 12 mois
survie des implants
Délai: après 12 mois
examen clinique et radiographique
après 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résorption osseuse péri-implantaire
Délai: immédiatement après la chirurgie (ligne de base)
des radiographies intrabuccales seront acquises
immédiatement après la chirurgie (ligne de base)
résorption osseuse péri-implantaire
Délai: quatre mois après la chirurgie (à la livraison de la prothèse)
des radiographies intrabuccales seront acquises
quatre mois après la chirurgie (à la livraison de la prothèse)
résorption osseuse péri-implantaire
Délai: six mois après la mise en charge prothétique
des radiographies intrabuccales seront acquises
six mois après la mise en charge prothétique
résorption osseuse péri-implantaire
Délai: 24 mois après mise en charge prothétique
des radiographies intrabuccales seront acquises
24 mois après mise en charge prothétique
complications et/ou événements indésirables
Délai: à tout moment de l'étude
examen clinique et radiographique
à tout moment de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2017

Première publication (Réel)

25 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur mise en place d'implants

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