Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lágyszövet szélessége és a felfekvési magasság befolyásolja az implantátum körüli csontfelszívódást (i-RES)

2019. augusztus 27. frissítette: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

A lágyszövetek szélességének és a felfekvési magasságának hatása az implantátum körüli csontreszorpcióra: klinikai és radiográfiás multicentrikus vizsgálat

Ennek a klinikai és radiográfiás vizsgálatnak az lesz a célja, hogy megállapítsa, milyen hatással van a marginális csontvesztésre a lágyrészek vastagsága és a protéziscsonk magassága, és végül meghatározza, hogy a két tényező közül melyik a legfontosabb. többközpontú kohorsz vizsgálat. Két klinikai központ fogja kezelni a betegeket egyetlen fogimplantátum behelyezésével. Az implantátumokat a beültetés után körülbelül 4 hónappal protetikusan betöltik, és minden időpontban periapikális röntgenfelvételt készítenek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a klinikai és radiográfiás vizsgálatnak az lesz a célja, hogy megállapítsa, milyen hatással van a marginális csontvesztésre a lágyrészek vastagsága és a protéziscsonk magassága, és végül meghatározza, hogy a két tényező közül melyik a legfontosabb. többközpontú kohorsz megfigyeléses vizsgálat. Két klinikai központ fogja kezelni a betegeket egyetlen fogimplantátum behelyezésével. Az implantátumokat a beültetés után körülbelül 4 hónappal protetikusan betöltik, és minden időpontban periapikális röntgenfelvételt készítenek.

A műtét előtt egy órával minden beteg 2 g amoxicillinnel antibiotikumos profilaxisban részesül. Diszektor segítségével gondosan elrendezzük a teljes vastagságú vestibularis lebenyet, és 1,0 mm-enként megjelölt szondával megmérjük a lágyrészek függőleges vastagságát. Ha a lágyrész függőleges vastagsága 2 mm vagy kevesebb, a szövet vékonynak minősül. Ha a nyálkahártya vastagsága nagyobb, mint 2 mm, akkor vastagnak tekintjük. A mérés után teljes vastagságban megemeljük a nyelvi szárnyat, és előkészítjük a helyszín elhelyezésének helyét. Az implantátumágy legalább 1,5 mm-re legyen a szomszédos fogtól vagy fogaktól, és legalább 1 mm-es csontnak kell körülvennie mind bukkális, mind nyelvi irányban. Egy 3,75 mm átmérőjű belső hatszögletű csatlakozó implantátum kerül behelyezésre a csonttaréj szintjén a gyártó ajánlása szerint. Az üzemeltetők szabadon választhatják ki a legmegfelelőbb rendszerhosszt (8, 10, 11,5 mm). Minden implantátumot a hagyományos kétlépcsős protokoll szerint merítenek. A behelyezés után a szárnyakat megszakított varratokkal feszítés nélkül varrják. Mindkét csoportba tartozó betegeket arra utasítják, hogy fertőtlenítsék a területet naponta kétszer egy héten keresztül 1 percig 0,12%-os klórhexidinnel. 4 hónapos gyógyulás után a kezelt területet újra kinyitják, hogy a gyógyító műcsonkokat egy krestális bemetszéssel összekapcsolják, amely megtartja a keratinizált szövetet; Ugyanezeket a lágyrész-méréseket megismétlik annak megerősítéseként, hogy mi történt az első műtéti implantátum beültetési fázisban. Az implantátumok akkor tekinthetők sikeresnek osteointegráltnak, ha klinikailag épek, kivéve, ha nyilvánvaló sugárátlátszóságot mutatnak, és a betegek nem számolnak be fájdalomról. Ezt a lépést követően a betegeket a lágyszövet vastagsága szerint 2 csoportra lehet osztani: egy vastag szövettel rendelkező csoport (több mint 2,0 mm); Vékony szövetcsoport (2,0 mm-nél kisebb). A protézisvázat közvetlenül az előre gyártott titán műcsonkhoz (1 vagy 3 mm) kell ragasztani. Ez 4 különböző alcsoport kialakulását eredményezi: egy csoport vastag szövettel és magas protéziscsonkkal; Vastag szövettel és alacsony protéziscsonkkal rendelkező csoport; vékony szövettel és magas műcsonkkal rendelkező csoport; vékony szövettel és alacsony műcsonkkal rendelkező csoport.

Az összes implantátumot a fogorvos csavaros pótlásokkal rehabilitálja. A protetikai kezelést követően a betegek szájhigiéniai utasításokat kapnak, és hívások útján figyelik őket, hogy biztosítsák a fogágy egészségét a vizsgálati időszak alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • PR
      • Parma, PR, Olaszország, 43100
        • Piezosurgery Academy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Az általános felvételi kritériumok a következők voltak:

  • életkor > 18 év;
  • jó általános egészségi állapot;
  • nem dohányzók;
  • a csontanyagcserét és a sebgyógyulást befolyásoló szisztémás betegségek hiánya; - a kezelés előtt legalább 3 hónapig nem fogyaszt rendszeres gyógyszert; - a beteg hajlandó és teljes mértékben képes megfelelni a vizsgálati protokollnak;
  • írásos, tájékozott hozzájárulást adott.

A helyi felvételi kritériumok a következők voltak:

  • keratinizált nyálkahártya jelenléte legalább 3 mm bucco-linguális szélességgel; - legalább 6 mm széles és 9 mm magasságú csonttaraj a mandibula csatorna felett, egyidejű vagy korábbi csontplasztikai beavatkozások nélkül;
  • az ellentétes fogazat jelenléte.

A kizárási kritériumok a következők voltak:

  • fej vagy nyak sugárkezelésének története;
  • kontrollálatlan cukorbetegség (HBA1c >7,5%);
  • aktív fertőzések;
  • immunhiányos betegek (HIV-fertőzés vagy kemoterápia az elmúlt 5 évben);
  • intravénás biszfoszfonátokkal végzett jelenlegi vagy korábbi kezelés;
  • a beteg terhessége vagy szoptatása a vizsgálat során bármikor;
  • rossz szájhigiénia és motiváció;
  • kezeletlen periodontális betegség;
  • pszichológiai vagy pszichiátriai problémák;
  • alkohollal vagy drogokkal való visszaélés;
  • egyéb vizsgálatokban való részvétel, ha a jelen protokollt nem lehetett megfelelően követni;
  • az implantátum elsődleges stabilitásának hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A1 vastag-magas
csoport vastag szövettel és magas protézis támasztékkal szövetmérés implantátum beültetés operculectomia protézis rehabilitáció
a műtét során a lágyrészek mérésére kerül sor
a második műtét során ismét megmérik a lágyrészeket
három hónap elteltével az implantátumokat csavarral rögzített koronával töltik fel
Kísérleti: A2 vastag-alacsony
csoport vastag szövettel és alacsony protézis támasztékkal szövetmérés implantátum beültetés operculectomia protézis rehabilitáció
a műtét során a lágyrészek mérésére kerül sor
a második műtét során ismét megmérik a lágyrészeket
három hónap elteltével az implantátumokat csavarral rögzített koronával töltik fel
Aktív összehasonlító: B1 vékony-magas
csoport vékony szövettel és magas protézis támasztékkal szövetmérés implantátum beültetés operculectomia protézis rehabilitáció
a műtét során a lágyrészek mérésére kerül sor
a második műtét során ismét megmérik a lágyrészeket
három hónap elteltével az implantátumokat csavarral rögzített koronával töltik fel
Kísérleti: B2 vékony-alacsony
csoport vékony szövettel és alacsony protézis támasztékkal szövetmérés implantátum beültetés operculectomia protézis rehabilitáció
a műtét során a lágyrészek mérésére kerül sor
a második műtét során ismét megmérik a lágyrészeket
három hónap elteltével az implantátumokat csavarral rögzített koronával töltik fel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
implantátum körüli csontreszorpció
Időkeret: 12 hónap után
intraorális röntgenfelvételeket készítenek, és a csonttaréj szintjét összehasonlítják az alapértékkel
12 hónap után
az implantátum túlélése
Időkeret: 12 hónap után
klinikai és radiográfiai vizsgálat
12 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
implantátum körüli csontreszorpció
Időkeret: közvetlenül a műtét után (alapvonal)
intraorális röntgenfelvételek készülnek
közvetlenül a műtét után (alapvonal)
implantátum körüli csontreszorpció
Időkeret: négy hónappal a műtét után (protézis beültetéskor)
intraorális röntgenfelvételek készülnek
négy hónappal a műtét után (protézis beültetéskor)
implantátum körüli csontreszorpció
Időkeret: hat hónappal a protetikai terhelés után
intraorális röntgenfelvételek készülnek
hat hónappal a protetikai terhelés után
implantátum körüli csontreszorpció
Időkeret: 24 hónappal a protetikai terhelés után
intraorális röntgenfelvételek készülnek
24 hónappal a protetikai terhelés után
szövődmények és/vagy nemkívánatos események
Időkeret: a tanulás bármely időpontjában
klinikai és radiográfiai vizsgálat
a tanulás bármely időpontjában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alveoláris csontvesztés

Klinikai vizsgálatok a implantátum beültetés

Iratkozz fel