- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03229005
A lágyszövet szélessége és a felfekvési magasság befolyásolja az implantátum körüli csontfelszívódást (i-RES)
A lágyszövetek szélességének és a felfekvési magasságának hatása az implantátum körüli csontreszorpcióra: klinikai és radiográfiás multicentrikus vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a klinikai és radiográfiás vizsgálatnak az lesz a célja, hogy megállapítsa, milyen hatással van a marginális csontvesztésre a lágyrészek vastagsága és a protéziscsonk magassága, és végül meghatározza, hogy a két tényező közül melyik a legfontosabb. többközpontú kohorsz megfigyeléses vizsgálat. Két klinikai központ fogja kezelni a betegeket egyetlen fogimplantátum behelyezésével. Az implantátumokat a beültetés után körülbelül 4 hónappal protetikusan betöltik, és minden időpontban periapikális röntgenfelvételt készítenek.
A műtét előtt egy órával minden beteg 2 g amoxicillinnel antibiotikumos profilaxisban részesül. Diszektor segítségével gondosan elrendezzük a teljes vastagságú vestibularis lebenyet, és 1,0 mm-enként megjelölt szondával megmérjük a lágyrészek függőleges vastagságát. Ha a lágyrész függőleges vastagsága 2 mm vagy kevesebb, a szövet vékonynak minősül. Ha a nyálkahártya vastagsága nagyobb, mint 2 mm, akkor vastagnak tekintjük. A mérés után teljes vastagságban megemeljük a nyelvi szárnyat, és előkészítjük a helyszín elhelyezésének helyét. Az implantátumágy legalább 1,5 mm-re legyen a szomszédos fogtól vagy fogaktól, és legalább 1 mm-es csontnak kell körülvennie mind bukkális, mind nyelvi irányban. Egy 3,75 mm átmérőjű belső hatszögletű csatlakozó implantátum kerül behelyezésre a csonttaréj szintjén a gyártó ajánlása szerint. Az üzemeltetők szabadon választhatják ki a legmegfelelőbb rendszerhosszt (8, 10, 11,5 mm). Minden implantátumot a hagyományos kétlépcsős protokoll szerint merítenek. A behelyezés után a szárnyakat megszakított varratokkal feszítés nélkül varrják. Mindkét csoportba tartozó betegeket arra utasítják, hogy fertőtlenítsék a területet naponta kétszer egy héten keresztül 1 percig 0,12%-os klórhexidinnel. 4 hónapos gyógyulás után a kezelt területet újra kinyitják, hogy a gyógyító műcsonkokat egy krestális bemetszéssel összekapcsolják, amely megtartja a keratinizált szövetet; Ugyanezeket a lágyrész-méréseket megismétlik annak megerősítéseként, hogy mi történt az első műtéti implantátum beültetési fázisban. Az implantátumok akkor tekinthetők sikeresnek osteointegráltnak, ha klinikailag épek, kivéve, ha nyilvánvaló sugárátlátszóságot mutatnak, és a betegek nem számolnak be fájdalomról. Ezt a lépést követően a betegeket a lágyszövet vastagsága szerint 2 csoportra lehet osztani: egy vastag szövettel rendelkező csoport (több mint 2,0 mm); Vékony szövetcsoport (2,0 mm-nél kisebb). A protézisvázat közvetlenül az előre gyártott titán műcsonkhoz (1 vagy 3 mm) kell ragasztani. Ez 4 különböző alcsoport kialakulását eredményezi: egy csoport vastag szövettel és magas protéziscsonkkal; Vastag szövettel és alacsony protéziscsonkkal rendelkező csoport; vékony szövettel és magas műcsonkkal rendelkező csoport; vékony szövettel és alacsony műcsonkkal rendelkező csoport.
Az összes implantátumot a fogorvos csavaros pótlásokkal rehabilitálja. A protetikai kezelést követően a betegek szájhigiéniai utasításokat kapnak, és hívások útján figyelik őket, hogy biztosítsák a fogágy egészségét a vizsgálati időszak alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
PR
-
Parma, PR, Olaszország, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Az általános felvételi kritériumok a következők voltak:
- életkor > 18 év;
- jó általános egészségi állapot;
- nem dohányzók;
- a csontanyagcserét és a sebgyógyulást befolyásoló szisztémás betegségek hiánya; - a kezelés előtt legalább 3 hónapig nem fogyaszt rendszeres gyógyszert; - a beteg hajlandó és teljes mértékben képes megfelelni a vizsgálati protokollnak;
- írásos, tájékozott hozzájárulást adott.
A helyi felvételi kritériumok a következők voltak:
- keratinizált nyálkahártya jelenléte legalább 3 mm bucco-linguális szélességgel; - legalább 6 mm széles és 9 mm magasságú csonttaraj a mandibula csatorna felett, egyidejű vagy korábbi csontplasztikai beavatkozások nélkül;
- az ellentétes fogazat jelenléte.
A kizárási kritériumok a következők voltak:
- fej vagy nyak sugárkezelésének története;
- kontrollálatlan cukorbetegség (HBA1c >7,5%);
- aktív fertőzések;
- immunhiányos betegek (HIV-fertőzés vagy kemoterápia az elmúlt 5 évben);
- intravénás biszfoszfonátokkal végzett jelenlegi vagy korábbi kezelés;
- a beteg terhessége vagy szoptatása a vizsgálat során bármikor;
- rossz szájhigiénia és motiváció;
- kezeletlen periodontális betegség;
- pszichológiai vagy pszichiátriai problémák;
- alkohollal vagy drogokkal való visszaélés;
- egyéb vizsgálatokban való részvétel, ha a jelen protokollt nem lehetett megfelelően követni;
- az implantátum elsődleges stabilitásának hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A1 vastag-magas
csoport vastag szövettel és magas protézis támasztékkal szövetmérés implantátum beültetés operculectomia protézis rehabilitáció
|
a műtét során a lágyrészek mérésére kerül sor
a második műtét során ismét megmérik a lágyrészeket
három hónap elteltével az implantátumokat csavarral rögzített koronával töltik fel
|
|
Kísérleti: A2 vastag-alacsony
csoport vastag szövettel és alacsony protézis támasztékkal szövetmérés implantátum beültetés operculectomia protézis rehabilitáció
|
a műtét során a lágyrészek mérésére kerül sor
a második műtét során ismét megmérik a lágyrészeket
három hónap elteltével az implantátumokat csavarral rögzített koronával töltik fel
|
|
Aktív összehasonlító: B1 vékony-magas
csoport vékony szövettel és magas protézis támasztékkal szövetmérés implantátum beültetés operculectomia protézis rehabilitáció
|
a műtét során a lágyrészek mérésére kerül sor
a második műtét során ismét megmérik a lágyrészeket
három hónap elteltével az implantátumokat csavarral rögzített koronával töltik fel
|
|
Kísérleti: B2 vékony-alacsony
csoport vékony szövettel és alacsony protézis támasztékkal szövetmérés implantátum beültetés operculectomia protézis rehabilitáció
|
a műtét során a lágyrészek mérésére kerül sor
a második műtét során ismét megmérik a lágyrészeket
három hónap elteltével az implantátumokat csavarral rögzített koronával töltik fel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
implantátum körüli csontreszorpció
Időkeret: 12 hónap után
|
intraorális röntgenfelvételeket készítenek, és a csonttaréj szintjét összehasonlítják az alapértékkel
|
12 hónap után
|
|
az implantátum túlélése
Időkeret: 12 hónap után
|
klinikai és radiográfiai vizsgálat
|
12 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
implantátum körüli csontreszorpció
Időkeret: közvetlenül a műtét után (alapvonal)
|
intraorális röntgenfelvételek készülnek
|
közvetlenül a műtét után (alapvonal)
|
|
implantátum körüli csontreszorpció
Időkeret: négy hónappal a műtét után (protézis beültetéskor)
|
intraorális röntgenfelvételek készülnek
|
négy hónappal a műtét után (protézis beültetéskor)
|
|
implantátum körüli csontreszorpció
Időkeret: hat hónappal a protetikai terhelés után
|
intraorális röntgenfelvételek készülnek
|
hat hónappal a protetikai terhelés után
|
|
implantátum körüli csontreszorpció
Időkeret: 24 hónappal a protetikai terhelés után
|
intraorális röntgenfelvételek készülnek
|
24 hónappal a protetikai terhelés után
|
|
szövődmények és/vagy nemkívánatos események
Időkeret: a tanulás bármely időpontjában
|
klinikai és radiográfiai vizsgálat
|
a tanulás bármely időpontjában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Galindo-Moreno P, Leon-Cano A, Monje A, Ortega-Oller I, O'Valle F, Catena A. Abutment height influences the effect of platform switching on peri-implant marginal bone loss. Clin Oral Implants Res. 2016 Feb;27(2):167-73. doi: 10.1111/clr.12554. Epub 2015 Feb 11.
- Linkevicius T, Apse P, Grybauskas S, Puisys A. Influence of thin mucosal tissues on crestal bone stability around implants with platform switching: a 1-year pilot study. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Sep;68(9):2272-7. doi: 10.1016/j.joms.2009.08.018.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- i-RES
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alveoláris csontvesztés
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásImplantátumok | Inferior Alveolar Approximation
Klinikai vizsgálatok a implantátum beültetés
-
Pelvalon, Inc.ToborzásSzéklet inkontinenciaEgyesült Államok
-
Renew MedicalBefejezveBél inkontinenciaEgyesült Államok
-
Singapore General HospitalToborzásTérd Osteoarthritis | Térd degeneratív ízületi betegségeSzingapúr
-
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.BefejezveNem fertőző uveitisEgyesült Államok
-
Unither Pharmaceuticals, FranceMég nincs toborzás
-
University of EdinburghVisszavont
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ToborzásMigrén | Fejfájás zavarok, elsődlegesEgyesült Államok