- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03229005
A largura do tecido mole e a altura do pilar influenciam a reabsorção óssea peri-implantar (i-RES)
Influência da largura do tecido mole e da altura do pilar na reabsorção óssea peri-implantar: um estudo multicêntrico clínico e radiográfico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo clínico e radiográfico será determinar qual influência na perda óssea marginal tem a espessura dos tecidos moles e a altura do pilar protético e, eventualmente, determinar qual dos dois fatores é o mais importante. estudo observacional de coorte multicêntrico. Dois centros clínicos irão tratar os pacientes através da colocação de um único implante dentário. Os implantes serão carregados protéticamente cerca de 4 meses após a colocação e as radiografias periapicais serão adquiridas em cada ponto do tempo.
Todos os pacientes receberão profilaxia antibiótica com 2 g de amoxicilina uma hora antes da cirurgia. Com a ajuda de um dissecador, um retalho vestibular de espessura total será cuidadosamente disposto e a espessura vertical dos tecidos moles será medida com uma sonda marcada a cada 1,0 mm. Se a espessura vertical do tecido mole for de 2 mm ou menos, o tecido será considerado fino. Se a espessura da mucosa for maior que 2 mm, ela será considerada espessa. Após a medição, o retalho lingual será elevado em sua espessura total e o local para colocação será preparado. O local do implante estará a pelo menos 1,5 mm do(s) dente(s) adjacente(s) e deve ser circundado por pelo menos 1 mm de osso nas direções vestibular e lingual. Um implante de 3,75 mm de diâmetro e conexão hexagonal interna será colocado ao nível da crista óssea de acordo com as recomendações do fabricante. Os operadores terão liberdade para escolher o comprimento do sistema mais adequado (8, 10, 11,5 mm). Todos os implantes serão submersos de acordo com um protocolo tradicional de dois estágios. Após a inserção, os retalhos serão suturados sem tensão com pontos interrompidos. Os pacientes de ambos os grupos serão instruídos a desinfetar o local por meio de bochechos duas vezes ao dia durante uma semana por 1 minuto com clorexidina 0,12%. Após 4 meses de cicatrização, a área tratada será reaberta para conexão dos pilares de cicatrização com uma incisão crestal que reterá o tecido queratinizado; As mesmas medições dos tecidos moles serão repetidas como confirmação do que foi feito durante a primeira fase cirúrgica de inserção do implante. Os implantes serão considerados osteointegrados com sucesso se estiverem clinicamente intactos, a menos que mostrem radiotransparência óbvia e os pacientes não relatem nenhuma dor. Após esta etapa, será possível dividir os pacientes em 2 grupos de acordo com a espessura do tecido mole: grupo com tecido espesso (mais de 2,0 mm); Grupo de tecidos finos (menos de 2,0 mm). A estrutura protética será colada diretamente ao pilar de titânio pré-fabricado (1 ou 3 mm). Isso resultará na formação de 4 subgrupos diferentes: um grupo com tecido espesso e pilar protético alto; Um grupo com tecido espesso e coto protético baixo; um grupo com tecido fino e pilar protético alto; um grupo com tecido fino e abutment protético baixo.
Todos os implantes serão reabilitados pelo dentista com restaurações aparafusadas. Após o tratamento protético, os pacientes receberão orientações de higiene bucal e serão monitorados por meio de atendimentos para garantir a saúde periodontal durante todo o período do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
PR
-
Parma, PR, Itália, 43100
- Piezosurgery Academy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os critérios gerais de inclusão foram:
- idade >18 anos;
- boa saúde geral;
- não fumantes;
- ausência de doenças sistêmicas que afetem o metabolismo ósseo e a cicatrização de feridas; - sem uso regular de medicamentos por pelo menos 3 meses antes do tratamento; - paciente disposto e plenamente capaz de cumprir o protocolo do estudo;
- consentimento informado por escrito dado.
Os critérios de inclusão local foram:
- presença de mucosa queratinizada com largura vestíbulo-lingual mínima de 3 mm; - crista óssea com pelo menos 6 mm de largura e 9 mm de altura acima do canal mandibular, sem procedimentos concomitantes ou prévios de aumento ósseo;
- presença da dentição oposta.
Os critérios de exclusão foram:
- história de radioterapia de cabeça ou pescoço;
- diabetes não controlada (HBA1c >7,5%);
- infecções ativas;
- pacientes imunocomprometidos (infecção por HIV ou quimioterapia nos últimos 5 anos);
- tratamento atual ou passado com bisfosfonatos intravenosos;
- gravidez ou lactação da paciente em qualquer momento durante o estudo;
- falta de higiene oral e motivação;
- doença periodontal não tratada;
- problemas psicológicos ou psiquiátricos;
- abuso de álcool ou drogas;
- participar de outros estudos, caso o presente protocolo não pudesse ser seguido adequadamente;
- falta de estabilidade primária do implante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: A1 grosso-alto
grupo com tecido espesso e abutment protético alto medição do tecido inserção do implante operculectomia reabilitação protética
|
durante a cirurgia, os tecidos moles serão medidos
durante a segunda cirurgia, os tecidos moles serão medidos novamente
após três meses, os implantes serão carregados com coroa aparafusada
|
|
Experimental: A2 grosso-baixo
grupo com tecido espesso e abutment protético baixo medição do tecido inserção do implante operculectomia reabilitação protética
|
durante a cirurgia, os tecidos moles serão medidos
durante a segunda cirurgia, os tecidos moles serão medidos novamente
após três meses, os implantes serão carregados com coroa aparafusada
|
|
Comparador Ativo: B1 fino-alto
grupo com tecido fino e abutment protético alto medição do tecido inserção do implante operculectomia reabilitação protética
|
durante a cirurgia, os tecidos moles serão medidos
durante a segunda cirurgia, os tecidos moles serão medidos novamente
após três meses, os implantes serão carregados com coroa aparafusada
|
|
Experimental: B2 fino-baixo
grupo com tecido fino e abutment protético baixo medição do tecido inserção do implante operculectomia reabilitação protética
|
durante a cirurgia, os tecidos moles serão medidos
durante a segunda cirurgia, os tecidos moles serão medidos novamente
após três meses, os implantes serão carregados com coroa aparafusada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
reabsorção óssea peri-implantar
Prazo: após 12 meses
|
radiografias intraorais serão adquiridas e o nível da crista óssea será comparado com a linha de base
|
após 12 meses
|
|
sobrevivência do implante
Prazo: após 12 meses
|
exame clínico e radiográfico
|
após 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
reabsorção óssea peri-implantar
Prazo: imediatamente após a cirurgia (linha de base)
|
radiografias intraorais serão adquiridas
|
imediatamente após a cirurgia (linha de base)
|
|
reabsorção óssea peri-implantar
Prazo: quatro meses após a cirurgia (na entrega da prótese)
|
radiografias intraorais serão adquiridas
|
quatro meses após a cirurgia (na entrega da prótese)
|
|
reabsorção óssea peri-implantar
Prazo: seis meses após carga protética
|
radiografias intraorais serão adquiridas
|
seis meses após carga protética
|
|
reabsorção óssea peri-implantar
Prazo: 24 meses após carga protética
|
radiografias intraorais serão adquiridas
|
24 meses após carga protética
|
|
complicações e/ou eventos adversos
Prazo: qualquer momento do estudo
|
exame clínico e radiográfico
|
qualquer momento do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Galindo-Moreno P, Leon-Cano A, Monje A, Ortega-Oller I, O'Valle F, Catena A. Abutment height influences the effect of platform switching on peri-implant marginal bone loss. Clin Oral Implants Res. 2016 Feb;27(2):167-73. doi: 10.1111/clr.12554. Epub 2015 Feb 11.
- Linkevicius T, Apse P, Grybauskas S, Puisys A. Influence of thin mucosal tissues on crestal bone stability around implants with platform switching: a 1-year pilot study. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Sep;68(9):2272-7. doi: 10.1016/j.joms.2009.08.018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- i-RES
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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