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A largura do tecido mole e a altura do pilar influenciam a reabsorção óssea peri-implantar (i-RES)

27 de agosto de 2019 atualizado por: Mr. Claudio Stacchi, DDS, MSc, International Piezosurgery Academy

Influência da largura do tecido mole e da altura do pilar na reabsorção óssea peri-implantar: um estudo multicêntrico clínico e radiográfico

O objetivo deste estudo clínico e radiográfico será determinar qual influência na perda óssea marginal tem a espessura dos tecidos moles e a altura do pilar protético e, eventualmente, determinar qual dos dois fatores é o mais importante. estudo de coorte multicêntrico. Dois centros clínicos irão tratar os pacientes através da colocação de um único implante dentário. Os implantes serão carregados protéticamente cerca de 4 meses após a colocação e as radiografias periapicais serão adquiridas em cada ponto do tempo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo clínico e radiográfico será determinar qual influência na perda óssea marginal tem a espessura dos tecidos moles e a altura do pilar protético e, eventualmente, determinar qual dos dois fatores é o mais importante. estudo observacional de coorte multicêntrico. Dois centros clínicos irão tratar os pacientes através da colocação de um único implante dentário. Os implantes serão carregados protéticamente cerca de 4 meses após a colocação e as radiografias periapicais serão adquiridas em cada ponto do tempo.

Todos os pacientes receberão profilaxia antibiótica com 2 g de amoxicilina uma hora antes da cirurgia. Com a ajuda de um dissecador, um retalho vestibular de espessura total será cuidadosamente disposto e a espessura vertical dos tecidos moles será medida com uma sonda marcada a cada 1,0 mm. Se a espessura vertical do tecido mole for de 2 mm ou menos, o tecido será considerado fino. Se a espessura da mucosa for maior que 2 mm, ela será considerada espessa. Após a medição, o retalho lingual será elevado em sua espessura total e o local para colocação será preparado. O local do implante estará a pelo menos 1,5 mm do(s) dente(s) adjacente(s) e deve ser circundado por pelo menos 1 mm de osso nas direções vestibular e lingual. Um implante de 3,75 mm de diâmetro e conexão hexagonal interna será colocado ao nível da crista óssea de acordo com as recomendações do fabricante. Os operadores terão liberdade para escolher o comprimento do sistema mais adequado (8, 10, 11,5 mm). Todos os implantes serão submersos de acordo com um protocolo tradicional de dois estágios. Após a inserção, os retalhos serão suturados sem tensão com pontos interrompidos. Os pacientes de ambos os grupos serão instruídos a desinfetar o local por meio de bochechos duas vezes ao dia durante uma semana por 1 minuto com clorexidina 0,12%. Após 4 meses de cicatrização, a área tratada será reaberta para conexão dos pilares de cicatrização com uma incisão crestal que reterá o tecido queratinizado; As mesmas medições dos tecidos moles serão repetidas como confirmação do que foi feito durante a primeira fase cirúrgica de inserção do implante. Os implantes serão considerados osteointegrados com sucesso se estiverem clinicamente intactos, a menos que mostrem radiotransparência óbvia e os pacientes não relatem nenhuma dor. Após esta etapa, será possível dividir os pacientes em 2 grupos de acordo com a espessura do tecido mole: grupo com tecido espesso (mais de 2,0 mm); Grupo de tecidos finos (menos de 2,0 mm). A estrutura protética será colada diretamente ao pilar de titânio pré-fabricado (1 ou 3 mm). Isso resultará na formação de 4 subgrupos diferentes: um grupo com tecido espesso e pilar protético alto; Um grupo com tecido espesso e coto protético baixo; um grupo com tecido fino e pilar protético alto; um grupo com tecido fino e abutment protético baixo.

Todos os implantes serão reabilitados pelo dentista com restaurações aparafusadas. Após o tratamento protético, os pacientes receberão orientações de higiene bucal e serão monitorados por meio de atendimentos para garantir a saúde periodontal durante todo o período do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • PR
      • Parma, PR, Itália, 43100
        • Piezosurgery Academy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os critérios gerais de inclusão foram:

  • idade >18 anos;
  • boa saúde geral;
  • não fumantes;
  • ausência de doenças sistêmicas que afetem o metabolismo ósseo e a cicatrização de feridas; - sem uso regular de medicamentos por pelo menos 3 meses antes do tratamento; - paciente disposto e plenamente capaz de cumprir o protocolo do estudo;
  • consentimento informado por escrito dado.

Os critérios de inclusão local foram:

  • presença de mucosa queratinizada com largura vestíbulo-lingual mínima de 3 mm; - crista óssea com pelo menos 6 mm de largura e 9 mm de altura acima do canal mandibular, sem procedimentos concomitantes ou prévios de aumento ósseo;
  • presença da dentição oposta.

Os critérios de exclusão foram:

  • história de radioterapia de cabeça ou pescoço;
  • diabetes não controlada (HBA1c >7,5%);
  • infecções ativas;
  • pacientes imunocomprometidos (infecção por HIV ou quimioterapia nos últimos 5 anos);
  • tratamento atual ou passado com bisfosfonatos intravenosos;
  • gravidez ou lactação da paciente em qualquer momento durante o estudo;
  • falta de higiene oral e motivação;
  • doença periodontal não tratada;
  • problemas psicológicos ou psiquiátricos;
  • abuso de álcool ou drogas;
  • participar de outros estudos, caso o presente protocolo não pudesse ser seguido adequadamente;
  • falta de estabilidade primária do implante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A1 grosso-alto
grupo com tecido espesso e abutment protético alto medição do tecido inserção do implante operculectomia reabilitação protética
durante a cirurgia, os tecidos moles serão medidos
durante a segunda cirurgia, os tecidos moles serão medidos novamente
após três meses, os implantes serão carregados com coroa aparafusada
Experimental: A2 grosso-baixo
grupo com tecido espesso e abutment protético baixo medição do tecido inserção do implante operculectomia reabilitação protética
durante a cirurgia, os tecidos moles serão medidos
durante a segunda cirurgia, os tecidos moles serão medidos novamente
após três meses, os implantes serão carregados com coroa aparafusada
Comparador Ativo: B1 fino-alto
grupo com tecido fino e abutment protético alto medição do tecido inserção do implante operculectomia reabilitação protética
durante a cirurgia, os tecidos moles serão medidos
durante a segunda cirurgia, os tecidos moles serão medidos novamente
após três meses, os implantes serão carregados com coroa aparafusada
Experimental: B2 fino-baixo
grupo com tecido fino e abutment protético baixo medição do tecido inserção do implante operculectomia reabilitação protética
durante a cirurgia, os tecidos moles serão medidos
durante a segunda cirurgia, os tecidos moles serão medidos novamente
após três meses, os implantes serão carregados com coroa aparafusada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
reabsorção óssea peri-implantar
Prazo: após 12 meses
radiografias intraorais serão adquiridas e o nível da crista óssea será comparado com a linha de base
após 12 meses
sobrevivência do implante
Prazo: após 12 meses
exame clínico e radiográfico
após 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
reabsorção óssea peri-implantar
Prazo: imediatamente após a cirurgia (linha de base)
radiografias intraorais serão adquiridas
imediatamente após a cirurgia (linha de base)
reabsorção óssea peri-implantar
Prazo: quatro meses após a cirurgia (na entrega da prótese)
radiografias intraorais serão adquiridas
quatro meses após a cirurgia (na entrega da prótese)
reabsorção óssea peri-implantar
Prazo: seis meses após carga protética
radiografias intraorais serão adquiridas
seis meses após carga protética
reabsorção óssea peri-implantar
Prazo: 24 meses após carga protética
radiografias intraorais serão adquiridas
24 meses após carga protética
complicações e/ou eventos adversos
Prazo: qualquer momento do estudo
exame clínico e radiográfico
qualquer momento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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