何が健康的な食事を促進するのでしょうか?食料消費における情報、手頃な価格、アクセシビリティ、ジェンダー、仲間の役割
就学前の栄養不足は、生涯にわたる悪影響をもたらす世界的な問題です。 栄養不良の一種である慢性栄養不良または発育阻害は、世界中で 1 億 7,100 万人の 5 歳未満の子供に影響を与えています。 これらの子供たちの 35% はアフリカに住んでいます。 この研究の対象となったエチオピアでは、2014年時点で5歳未満の子どもの44.5%が発育不全であった。 発育阻害は、低出生体重、最適ではない乳児および補完的な摂食習慣、繰り返される病気などのいくつかの要因の結果です。 エチオピアでは、補完的な給餌は最適とは言えません。 WHOが推奨する最低限の食事の多様性を満たしているのは、生後6~24か月の子どものうちわずか4%だった。
研究者らは、エチオピアの多くの子どもや母親が栄養ニーズを満たし、適切な保育を提供するという点でベストプラクティスに達していない主な理由を4つ挙げている。
(i) 健康的な食事と適切な子供の摂食習慣に関する情報の欠如。 (ii) 手頃な価格が限られている。 (iii) 市場や多様な食料品へのアクセスが制限されている。 (iv) 情報の拡散や新しい慣行の導入におけるピア効果が限定的であること。
この研究では、エチオピアにおける最適な補完食実践に対するこれら 4 つの障壁に対処する介入の有効性を評価します。 クラスターランダム化対照設計を使用して、ホレタとエジェレの 2 つの地域の母子ペアが登録されます。 治療はガリー(村)レベルでランダム化されます。 5 つの治療群と対照群があります。T1、毎週の母体栄養 BCC セッション、4 か月間。 T2、毎週の母親の栄養 BCC セッションを 4 か月間、毎週の父親の栄養 BCC セッションを 3 か月間行います。 T3、6か月分の食事券の受領。 T4、毎週の母親の栄養 BCC セッションを 4 か月間受け、6 か月間食事券を受け取ります。 T5 4 か月間毎週の母親の栄養 BCC セッション、および 3 か月間毎週の父親の栄養 BCC セッションと 6 か月間食事券の受け取り。そしてC、対照群。 世帯内で、バウチャーの受取人 (母親または父親) がランダムに選択されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の具体的な目的
目的 1: 健康的な食事に関する母親の行動変化コミュニケーション (BCC) は、子供の摂食、子供の摂食行動、子供の栄養状態に関する知識にどのような影響を与えるでしょうか? o BCC は、子供の健康的な授乳と子供の摂食行動に関する知識の変化につながりますか?
o BCCによる子供の摂食行動の変化は、年齢に対する身長と身長に対する体重で測定した幼児の栄養状態の改善につながりますか?
目的 2: 食事券は食事の消費と栄養状態にどのような影響を与えるでしょうか?
- バウチャーは食品消費量の増加と食生活の多様性につながりますか?
- バウチャーは個人の食費を締め出すものなのでしょうか?
- 食品券による食物摂取量の増加は、年齢に対する身長と身長に対する体重で測定した幼児の栄養状態の改善につながりますか?
目的 3: アクセシビリティの向上は、食物消費、子供の摂食行動、栄養状態にどのような影響を与えるでしょうか?
- 研究者らは、多様な食品グループへのアクセスが制限されているランダムに選択された市場に、さまざまな食品の小商人を派遣することで、多様な食品へのアクセスが向上し、食品消費量と食事の多様性が増加するだろうと仮説を立てている。
- アクセシビリティと BCC またはバウチャーの間に補完性はありますか?
目的 4: BCC と食事券の間に補完性はありますか? • BCC を受け取った人は食品消費に関してより多くの情報に基づいた決定を下せるようになるため、研究者らは BCC と食品券の間に補完性があるかどうかをテストする予定である。
目的 5: 栄養教育とそれに対応する行動の変化にピア効果はありますか?
o 治療群内: 食品の多様性が低いのは地域社会の食事規範が原因の一つであるため、研究者らは治療群内の同僚効果が栄養知識の強化や家庭の食品摂取の決定の変更にどの程度の役割を果たすかをテストする予定である。
o 治療グループ外(波及効果): 研究者らは、BCC を受けている母親が他の家族や友人の食行動に影響を与えるのではないかと仮説を立てています。
目的 6: 健康食品の価格変動は需要にどのような影響を与えるでしょうか?
o 研究者らは、肉などの健康的だが高価な食品の低価格オプションを提供すると、その食品の需要が増加するだろうと仮説を立てています。
o 重要な食料品目の需要の価格弾力性はどれくらいですか? 健康食品に対して世帯が支払ってもよい最高価格、つまり停止ルールはいくらですか?
目的 7: 母親の栄養 BCC セッションのみと比較して、父親と母親の栄養 BCC セッションが補完的な栄養実践に追加の影響を与えるか?
o 父親が栄養 BCC セッションに参加すると、補完的な食事の実践が大幅に改善されます。 高価だが栄養価の高い食料品の購入や家事労働に対する父親の支持が増えることで、変化が促進されるだろう。
目的 8: 受取人の性別に応じて、バウチャーの譲渡が補完的な食事実践に与える影響に違いはありますか?
o 研究者らは、補完的な食事の実践、世帯の食物消費、および健康関連の結果について、父親にクーポン券を与えた場合と母親にクーポン券を与えた場合の効果を比較します。
詳細な介入コンポーネント
2.1 母親の行動変化のコミュニケーション
BCC は 6 人ずつのグループに分かれ、4 か月間毎週のセッションで提供されます。 形成的研究を通じて特定された知識の主なギャップと障壁も、BCC モジュールで取り上げられます。
2.2 父親の行動変化のコミュニケーション
教材は 6 人ずつのグループに分けて、3 か月間毎週のセッションで提供されます。
2.3 食事券
食事券は、ホレタのプロジェクト オフィスで毎月送金されます。 資格のある参加者は 200 ETB (推定約 10 米ドル) を受け取ります。 バウチャー制度の期間は6か月です。 バウチャー受取人の性別は、グループ 3、4、および 5 内でランダムに選択され、バウチャー受取人の性別に応じて補完的給餌実践に異なる影響があるかどうかを評価します。
2.4 健康的な食品へのアクセス
治療群と対照群のランダムな半数には、アクセシビリティを高めるために、さまざまな食料品を扱う小商人がその地域に派遣される。 これは、一部の母親、特に地方在住者が、普段訪れる市場で入手できる食料品が限られており、乳製品、肉、緑黄色野菜、さまざまな果物が不足していることを考慮したものである。 このアクセシビリティのギャップを埋めるために、小商人が乳製品、肉、さまざまな果物や野菜を扱ういくつかの選ばれた市場に派遣されることになります。
2.5 健康食品の価格変動
研究者らは、需要に対する価格の影響を推定するために、小商人を通じて販売される健康食品の価格変動を導入する予定である。 価格の変動は 10%、20%、または 30% 割引の形で行われます。 価格は各小口トレーダーによって毎回異なりますが、6 か月の介入期間にわたる平均食品価格はすべての小口トレーダーで同じになります。
品質保証計画
o エラーを最小限に抑えるために、ベースライン データと追跡データはモバイル調査を通じて収集されます。 Commcare ソフトウェアは、モバイル調査の構築に使用されます。 モバイル調査で収集されたデータは毎日、エラーやデータの欠落がないかチェックされます。
- 一部の変数については、回避可能なエラーを防ぐためにデータが収集されるときに、データ検証ツールを使用して Commcare ソフトウェア内で事前定義されたルールが適用されます。
- 主任研究者と共同研究者は、データ収集段階 (ベースラインとフォローアップの両方) および初期介入段階でデータの品質を確保するために交代で現場を監視します。
- ベースライン調査データは、人口統計および健康調査データと比較され、データの正確性、完全性、代表性が評価されます。 ただし、ほとんどの変数については、比較する外部データ ソースがありません。
- データ辞書は関係ありません
- 欠損データが 5% を超える変数の場合、その変数は制御変数として使用されません。 重要な主な結果については、データのエラーやデータの欠落が毎日チェックされます。 研究者は、欠落データを最小限に抑えるために研究参加者を再訪問します。
レジストリの操作と分析活動に対処するための標準操作手順
4.1 患者の募集
介入を受ける資格のある世帯の選択は、2016 年に収集されたホレタとエジェレの国勢調査データを使用して行われます。 潜在的な汚染を最小限に抑えるために、対照群と治療群はガリー(村)レベルでランダム化されます。 研究への参加に同意した上で、同じ住宅に住む母親が母親向けのBCC教育を受けるグループを結成し、参加する母親の適格な配偶者/パートナーが母親とは別に募集され、父親向けのBCC教育を受けるグループを結成する。
4.2 同意プロセス
女性は、この研究に割り当てられたAFFの調査員によって家庭訪問によって募集されます。 女性は、研究に参加することに興味があるかどうかを確認するために、AFFの調査員から連絡を受けます。 生殖年齢(18~40歳)のすべての女性には調査の詳細が知らされ、同意書とともに調査に参加するよう求められます。 調査員は署名を求める前に同意書をすべて読み上げます。 彼らが受け入れた場合、調査員は人口統計情報と社会経済情報からなるベースライン調査を実施します。
4.3 調査データの収集
適格な参加者が特定されると、AFF の調査員が保健施設で参加者と面会します。
4.4 サンプルサイズの評価
クラスターランダム化比較試験の検出可能な最小差が計算されました。 クラスター内係数は、HAZ、WHZ、および子供の食餌多様性スコア (DDS) に関する 2011 年の DHS データを使用して計算されました。 検出可能な最小差異は、統計的有意性 0.05、検出力 0.8 で推定されました。 研究地域の出生率の推定値に基づいて、クラスターごとに 6 組の母子が決定され、各アームで利用可能なクラスターの数は 50 になりました。 10% の減少が想定されました。 関心のある主な結果に対する検出力計算の詳細を以下に示します。
検出可能な差異
• DDS: 0.30 (平均 1.5、SD 1.05、ICC 0.10)
- HAZ: 0.51 (平均 -1.56、SD 1.75、ICC 0.12)
- WHZ: 0.42 (平均 -0.80、SD 1.44、ICC 0.11)
4.5 統計分析
・治療効果の推定
このセクションでは、研究者は、さまざまな転帰に対する治療の効果を測定するための基本的な推定アプローチの概要を説明します。 当社の基本的な治療効果の仕様は、次の式で推定されます。
y= β₀ + β₁BCC + β₂ バウチャー + β₃BCC&バウチャー + β₄X+ ε ここで、y は対象の結果です。 BCC、バウチャー、および BCC&バウチャーは、参加者がそれぞれ BCC、バウチャー グループ、または BCC とバウチャー ビレッジにランダムに割り当てられた場合は 1、それ以外の場合は 0 に等しいダミー変数です。 β1、β2、β3 は、特定の治療群に割り当てられた効果を表します。 X は、人口統計学的変数 (例: 年齢、婚姻状況、出生順位、世帯人数) および社会経済的地位 (例: 教育レベル、雇用状況/経歴、世帯収入と資産) を含む個人の特性のベクトルです。 ε は誤差項です。 結果変数 y には、母親の栄養知識スコア、家庭の食料および食料以外の支出、子供の食の多様性スコアと FCS、子供の年齢に対する身長 (HAZ) と身長に対する体重の Z スコア (WHZ) が含まれます。
父親が BCC プログラムに参加することによるジェンダー関連の影響を評価するために、研究者らは次の方程式を推定しました。
y= β₀ + β₁MotherBCC+ β₂ BothBCC+ β₃MotherBCC&Voucher+ β₄ BothBCC&Voucher+ β₅X+ ε ここで、MotherBCC、 BothBCC、MotherBCC&Voucher、および BothBCC&Voucher は、世帯が母親 BCC、母親と父親 BCC、母親 BCC とバウチャー、または母親にランダムに割り当てられた場合、1 に等しいダミー変数です。そして父BCCとバウチャービレッジはそれぞれ、それ以外の場合は 0 です。 β1、β2、β3、β4は治療効果を表します。
バウチャーを母親または父親にランダムに与えることによる影響の違いを評価するために、バウチャー受信者の性別を表すダミー変数がバウチャー処理割り当て変数と相互作用します。 さらに、研究者らは、BCC のみの村を除外して、限定されたサンプルを使用して同じ分析を実施します。
また、参加者のランダムな半数には市場で追加の商品へのアクセスが与えられるため、研究者らは市場で特定の食品へのアクセス可能性にもランダムなばらつきを持たせています。 アクセシビリティの向上が家計支出と栄養成果に及ぼす影響を分析するために、研究者らは次の方程式を推定しました。
y =α₀+α₁Access+α₂X+α₃P+ε ここで、小商人が村の市場にランダムに割り当てられ、肉、乳製品、果物や野菜などの不足している食料品を提供する場合、Access は 1 に等しいダミー変数です。 P は村の食料価格のベクトルです。
最後に、研究者はネットワーク データを使用して、治療が参加者の同僚の転帰にも影響を与えたかどうかを推定します。 このようなピア効果や情報波及の程度は、次の仕様で推定できます。
y =α₀+α₁Peer+α₂X+ε ここで、y は、ベースライン調査時に生後 4 か月未満の子供または妊娠中の子供を持つ個人 i の関心のある結果です。 回答者が BCC または BCC およびバウチャー処理グループに割り当てられているクラスター内にピアを持っている場合、ピアは 1 に等しいダミー変数です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oromia
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B/m/h/395/98, Goro Kerensa, Holeta Town、Oromia、エチオピア
- Africa Future Foundation Ethiopia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性:妊娠中または生後20か月以下の子供がいる18~40歳の女性
- 男性:研究で募集された女性の配偶者/パートナー(父親の年齢制限なし)
- 研究で募集された女性の子供
除外基準:
- 同意書が理解できない方
- 体力のない方で保健室に来られない方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
対照群
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実験的:母体BCCのみ
20 か月未満の子供を持つ母親、または妊娠中の母親は、行動変容コミュニケーション (BCC) を受け取ります。
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母親への毎週の行動変容コミュニケーション (BCC) を 16 週間継続する 父親への毎週の行動変容コミュニケーション (BCC) を 12 週間継続する
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実験的:母系 BCC と父系 BCC
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母親への毎週の行動変容コミュニケーション (BCC) を 16 週間継続する 父親への毎週の行動変容コミュニケーション (BCC) を 12 週間継続する
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実験的:食券
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毎月 200 ブル (~$10) 相当の月間バウチャー (6 か月間)
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実験的:母親の BCC と食事券
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母親への毎週の行動変容コミュニケーション (BCC) を 16 週間継続する 父親への毎週の行動変容コミュニケーション (BCC) を 12 週間継続する
毎月 200 ブル (~$10) 相当の月間バウチャー (6 か月間)
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実験的:母系BCC&父系BCC&食事券
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母親への毎週の行動変容コミュニケーション (BCC) を 16 週間継続する 父親への毎週の行動変容コミュニケーション (BCC) を 12 週間継続する
毎月 200 ブル (~$10) 相当の月間バウチャー (6 か月間)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養の知識
時間枠:ベースラインとエンドラインで測定します。ベースラインとエンドラインの間の期間は約 6 か月です。
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栄養知識スコアの平均差
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ベースラインとエンドラインで測定します。ベースラインとエンドラインの間の期間は約 6 か月です。
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子どもの食の多様性スコア
時間枠:ベースラインとエンドラインで測定します。ベースラインとエンドラインの間の期間は約 6 か月です。
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子どもが摂取した食品グループの摂取数によって定義される、子どもの食餌多様性スコアの平均差。
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ベースラインとエンドラインで測定します。ベースラインとエンドラインの間の期間は約 6 か月です。
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食事摂取スコア
時間枠:ベースラインとエンドラインで測定します。ベースラインとエンドラインの間の期間は約 6 か月です。
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子供が摂取するさまざまな食品グループの摂取頻度を使用して計算された食品摂取スコアの平均差。
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ベースラインとエンドラインで測定します。ベースラインとエンドラインの間の期間は約 6 か月です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢別身長Zスコアの変化
時間枠:ベースラインとエンドラインで測定します。ベースラインとエンドラインの間の期間は約 6 か月です。
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年齢に対する身長のZスコアの平均変化における治療群と対照群の差
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ベースラインとエンドラインで測定します。ベースラインとエンドラインの間の期間は約 6 か月です。
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身長に対する体重の Z スコアの変化
時間枠:ベースラインとエンドラインで測定します。ベースラインとエンドラインの間の期間は約 6 か月です。
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身長に対する体重の Z スコアの平均変化における治療群と対照群の差
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ベースラインとエンドラインで測定します。ベースラインとエンドラインの間の期間は約 6 か月です。
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上腕中腹周囲
時間枠:ベースラインとエンドラインで測定します。ベースラインとエンドラインの間の期間は約 6 か月です。
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中上腕周囲径の平均変化における治療群と対照群の差
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ベースラインとエンドラインで測定します。ベースラインとエンドラインの間の期間は約 6 か月です。
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父親の社会的支援活動
時間枠:ベースラインとエンドラインで測定します。ベースラインとエンドラインの間の期間は約 6 か月です。
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追跡調査アンケートで評価された父親の社会的支援行動の平均スコアにおける治療群と対照群の差
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ベースラインとエンドラインで測定します。ベースラインとエンドラインの間の期間は約 6 か月です。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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家庭の衛生環境と習慣
時間枠:ベースラインとエンドラインで測定します。ベースラインとエンドラインの間の期間は約 6 か月です。
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追跡調査の質問によって評価された父親の社会的支援行動の平均における治療群と対照群の違い
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ベースラインとエンドラインで測定します。ベースラインとエンドラインの間の期間は約 6 か月です。
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最低限の食事の多様性
時間枠:ベースラインとエンドラインで測定します。ベースラインとエンドラインの間の期間は約 6 か月です。
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4つ以上の食品群からの食品を摂取している子供の割合における治療群と対照群の差
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ベースラインとエンドラインで測定します。ベースラインとエンドラインの間の期間は約 6 か月です。
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最低食事回数
時間枠:ベースラインとエンドラインで測定します。ベースラインとエンドラインの間の期間は約 6 か月です。
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固形、半固形、または柔らかい食べ物(ただし、非母乳育児の場合は母乳も含む)を最低回数(つまり2回)摂取する母乳育児児と非母乳育児児の割合における治療群と対照群の差。 6~8か月で3回、9~23か月で3回、6~23か月で4回。
(授乳中でない場合))。
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ベースラインとエンドラインで測定します。ベースラインとエンドラインの間の期間は約 6 か月です。
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最低限許容される食事
時間枠:ベースラインとエンドラインで測定します。ベースラインとエンドラインの間の期間は約 6 か月です。
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最低食事頻度と食事の多様性の両方を備えた小児の割合における治療群と対照群の差(母乳育児と非母乳育児の両方)。
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ベースラインとエンドラインで測定します。ベースラインとエンドラインの間の期間は約 6 か月です。
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夫婦間の家庭内の意思決定
時間枠:ベースラインとエンドラインで測定します。ベースラインとエンドラインの間の期間は約 6 か月です。
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世帯内意思決定の平均スコアにおける治療群と対照群の差
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ベースラインとエンドラインで測定します。ベースラインとエンドラインの間の期間は約 6 か月です。
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家事労働の配分
時間枠:ベースラインとエンドラインで測定します。ベースラインとエンドラインの間の期間は約 6 か月です。
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追跡調査の質問によって評価された家事労働配分の平均スコアにおける治療群と対照群の差
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ベースラインとエンドラインで測定します。ベースラインとエンドラインの間の期間は約 6 か月です。
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パートナーとのコミュニケーション
時間枠:ベースラインとエンドラインで測定します。ベースラインとエンドラインの間の期間は約 6 か月です。
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追跡調査の質問によって評価された家事労働配分の平均スコアにおける治療群と対照群の差
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ベースラインとエンドラインで測定します。ベースラインとエンドラインの間の期間は約 6 か月です。
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ジェンダー規範に対する態度
時間枠:ベースラインとエンドラインで測定します。ベースラインとエンドラインの間の期間は約 6 か月です。
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追跡調査の質問によって評価された、性別規範に対する態度の平均スコアにおける治療群と対照群の差
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ベースラインとエンドラインで測定します。ベースラインとエンドラインの間の期間は約 6 か月です。
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母親の社会的サポートの認識
時間枠:ベースラインとエンドラインで測定します。ベースラインとエンドラインの間の期間は約 6 か月です。
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追跡調査の質問によって評価された社会的支援尺度の平均スコアにおける治療群と対照群の差
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ベースラインとエンドラインで測定します。ベースラインとエンドラインの間の期間は約 6 か月です。
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母親の体重周囲の変化
時間枠:ベースラインとエンドラインで測定します。ベースラインとエンドラインの間の期間は約 6 か月です。
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母親の体重周長の平均値における治療群と対照群の差
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ベースラインとエンドラインで測定します。ベースラインとエンドラインの間の期間は約 6 か月です。
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家庭での食品および非食品の消費パターン
時間枠:ベースラインとエンドラインで測定します。ベースラインとエンドラインの間の期間は約 6 か月です。
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家計の消費パターンの変化
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ベースラインとエンドラインで測定します。ベースラインとエンドラインの間の期間は約 6 か月です。
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食料安全保障対策
時間枠:ベースラインとエンドラインで測定します。ベースラインとエンドラインの間の期間は約 6 か月です。
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食料安全保障対策の変化
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ベースラインとエンドラインで測定します。ベースラインとエンドラインの間の期間は約 6 か月です。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
行動変容コミュニケーションの臨床試験
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); PENTA...完了
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Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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McMaster UniversityHealth Canada募集
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University of Witwatersrand, South AfricaDepartment for International Development, United Kingdom; Medical Research Council, South Africa と他の協力者わからない
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University of Toronto Practice Based Research Network完了
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Charles Drew University of Medicine and Science引きこもったCOVID19 | 2型糖尿病
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Centre for Addiction and Mental HealthJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health募集