- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03229629
Cosa promuove un'alimentazione sana? I ruoli di informazione, convenienza, accessibilità, genere e colleghi sul consumo di cibo
La denutrizione prescolare è un problema globale con conseguenze negative per tutta la vita. Una forma di denutrizione, denutrizione cronica o arresto della crescita, colpisce 171 milioni di bambini sotto i 5 anni in tutto il mondo. Il 35% di questi bambini vive in Africa. In Etiopia, oggetto di questo studio, nel 2014 il 44,5% dei bambini sotto i 5 anni era rachitico. L'arresto della crescita è la conseguenza di diversi fattori, tra cui basso peso alla nascita, neonati non ottimali e pratiche di alimentazione complementari e malattie ripetute. In Etiopia, l'alimentazione complementare non è ottimale; solo il 4% dei bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi ha soddisfatto la diversità alimentare minima raccomandata dall'OMS.
Gli investigatori ipotizzano quattro motivi principali per cui molti bambini e madri in Etiopia non sono all'altezza delle migliori pratiche in termini di soddisfare i bisogni nutrizionali e fornire un'adeguata assistenza all'infanzia.
(i) Mancanza di informazioni su un'alimentazione sana e pratiche adeguate per l'alimentazione dei bambini; (ii) accessibilità limitata; (iii) Limitata accessibilità ai mercati ea diversi prodotti alimentari; e (iv) effetti paritari limitati nella diffusione delle informazioni e nell'adozione di nuove pratiche.
Questo studio valuterà l'efficacia degli interventi che affrontano questi quattro ostacoli a pratiche di alimentazione complementare ottimali in Etiopia. Utilizzando un disegno di controllo randomizzato a grappolo, verranno arruolate coppie madre-padre-bambino in due località, Holeta ed Ejere. Il trattamento sarà randomizzato a livello di garee (villaggio). Ci saranno cinque bracci di trattamento e un gruppo di controllo: T1, sessioni settimanali di nutrizione materna BCC per quattro mesi; T2, sessioni settimanali di BCC di nutrizione materna per quattro mesi e sessioni settimanali di BCC di nutrizione paterna per tre mesi; T3, ricevuta di un buono pasto per sei mesi; T4, sessioni settimanali di nutrizione materna BCC per quattro mesi e ricezione di un buono pasto per sei mesi; T5 sessioni settimanali di BCC di nutrizione materna per quattro mesi e sessioni settimanali di BCC di nutrizione paterna per tre mesi e ricezione di un buono pasto per sei mesi; e C, un gruppo di controllo. All'interno della famiglia, il destinatario del buono (madre o padre) sarà selezionato a caso.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo specifico dello studio
Obiettivo 1: In che modo il comportamento materno cambia la comunicazione (BCC) sull'alimentazione sana influisce sulla conoscenza dell'alimentazione del bambino, sul comportamento alimentare del bambino e sullo stato nutrizionale del bambino? o Il BCC porta a cambiamenti nelle conoscenze sull'alimentazione sana dei bambini e sui comportamenti di alimentazione dei bambini?
o I cambiamenti nei comportamenti di alimentazione dei bambini dovuti al BCC portano a miglioramenti dello stato nutrizionale tra i bambini piccoli misurati in base all'altezza per età e al peso per altezza?
Obiettivo 2: In che modo i buoni pasto influenzano il consumo di cibo e lo stato nutrizionale?
- I voucher portano a un aumento del consumo di cibo e alla diversità alimentare?
- I voucher eliminano la spesa privata per il cibo?
- L'aumento dell'assunzione di cibo dovuto ai buoni pasto porta a miglioramenti dello stato nutrizionale tra i bambini piccoli misurati in base all'altezza per età e al peso per altezza?
Obiettivo 3: In che modo una maggiore accessibilità influisce sul consumo di cibo, sul comportamento alimentare dei bambini e sullo stato nutrizionale?
- Inviando piccoli commercianti di vari prodotti alimentari a mercati selezionati a caso con accesso limitato a diversi gruppi di alimenti, i ricercatori ipotizzano che una maggiore accessibilità a diversi prodotti alimentari porterà a un aumento del consumo di cibo e alla diversità alimentare.
- Esiste complementarietà tra accessibilità e BCC o voucher?
Obiettivo 4: C'è complementarità tra BCC e buono pasto? • Gli investigatori verificheranno se esiste una complementarità tra BCC e buoni alimentari, in quanto coloro che ricevono il BCC prenderebbero decisioni più informate sul consumo di cibo.
Obiettivo 5: Ci sono effetti tra pari nell'educazione alimentare e il corrispondente cambiamento di comportamento?
o All'interno dei gruppi di trattamento: poiché la scarsa diversità alimentare è in parte dovuta alle norme alimentari nella comunità, i ricercatori verificheranno fino a che punto gli effetti tra pari all'interno del gruppo di trattamento svolgeranno un ruolo nel rafforzare le conoscenze nutrizionali e nel modificare le decisioni di consumo alimentare della famiglia.
o Al di fuori dei gruppi di trattamento (spillover): i ricercatori ipotizzano che le madri che ricevono BCC influenzeranno i comportamenti alimentari di altri membri della famiglia e/o amici.
Obiettivo 6: In che modo le variazioni dei prezzi degli alimenti sani incidono sulla domanda?
o Gli investigatori ipotizzano che offrire cibi sani ma costosi come la carne a prezzi più bassi aumenterebbe la domanda di quel cibo.
o Qual è l'elasticità della domanda rispetto al prezzo di prodotti alimentari importanti? Qual è il prezzo massimo che le famiglie sono disposte a pagare, ovvero la regola dell'interruzione, per alimenti sani?
Obiettivo 7: C'è un impatto aggiuntivo delle sessioni di BCC sulla nutrizione paterna e materna sulla pratica dell'alimentazione complementare rispetto alle sole sessioni di BCC sulla nutrizione materna?
o Ci sarà un maggiore miglioramento nelle pratiche di alimentazione complementare quando i padri sono impegnati nelle sessioni di nutrizione BCC. Un maggiore sostegno dei padri nell'acquisto di prodotti alimentari costosi ma nutrienti e lavoro domestico faciliterà i cambiamenti.
Obiettivo 8: C'è un impatto diverso del trasferimento del voucher sulle pratiche di alimentazione complementare a seconda del sesso del destinatario?
o Gli investigatori confronteranno l'effetto della concessione di buoni ai padri con la concessione di buoni alle madri sulle pratiche di alimentazione complementare, sul consumo di cibo della famiglia e sui risultati relativi alla salute.
Componente di intervento dettagliato
2.1 Il comportamento materno cambia la comunicazione
BCC sarà consegnato in gruppi di sei attraverso sessioni settimanali per una durata di 4 mesi. Le principali lacune nella conoscenza e le barriere identificate attraverso studi formativi sono affrontate anche nei moduli BCC.
2.2 Il comportamento paterno cambia la comunicazione
I materiali saranno consegnati in gruppi di 6 attraverso sessioni settimanali per la durata di 3 mesi.
2.3 Buoni alimentari
I buoni pasto vengono trasferiti mensilmente presso l'Ufficio Progetti di Holeta. I partecipanti idonei riceveranno 200 ETB, stimati intorno ai 10 USD. La durata del regime di voucher sarà di 6 mesi. Il sesso del destinatario del buono sarà selezionato casualmente all'interno del gruppo 3, 4 e 5 per valutare se vi sia un impatto differenziale sulle pratiche di alimentazione complementare a seconda del sesso dei destinatari del buono.
2.4 Accesso a cibi sani
Per una metà casuale dei gruppi trattati e di controllo, verranno inviati piccoli commercianti con diversi prodotti alimentari nelle loro località per aumentare l'accessibilità. Ciò sta tenendo conto del fatto che alcune madri, in particolare residenti rurali, hanno accesso a una serie limitata di prodotti alimentari nei mercati che visitano di solito, privi di latticini, carne, verdure a foglia verde e frutta varia. Per colmare questo divario di accessibilità, i piccoli commercianti verranno inviati in alcuni mercati selezionati con latticini, carne e vari tipi di frutta e verdura.
2.5 Variazione di prezzo dei cibi sani
Gli investigatori introdurranno variazioni nei prezzi degli alimenti sani venduti tramite piccoli commercianti per stimare l'impatto del prezzo sulla domanda. Le variazioni di prezzo assumeranno la forma di sconti del 10%, 20% o 30%. Mentre il prezzo sarà variato ogni volta da ogni piccolo commerciante, i prezzi medi dei prodotti alimentari nel periodo di intervento di 6 mesi saranno gli stessi tra tutti i piccoli commercianti.
Piano di garanzia della qualità
o I dati di riferimento e di follow-up saranno raccolti tramite sondaggio mobile per ridurre al minimo gli errori. Il software Commcare verrà utilizzato per creare sondaggi mobili. I dati raccolti tramite sondaggio mobile verranno controllati quotidianamente per errori e dati mancanti.
- Per alcune variabili, all'interno del software Commcare verrà applicata una regola predefinita utilizzando strumenti di convalida dei dati man mano che i dati vengono raccolti per evitare errori evitabili.
- Il ricercatore principale e i co-investigatori si alterneranno e monitoreranno il sito sul campo durante la fase di raccolta dei dati (sia di base che di follow-up) e durante la fase di intervento precoce per garantire la qualità dei dati.
- I dati del sondaggio di riferimento saranno confrontati con i dati del sondaggio demografico e sanitario per valutare l'accuratezza, la completezza e la rappresentatività dei dati. Tuttavia, per la maggior parte delle variabili, non esistono fonti di dati esterne da confrontare.
- Dizionario dei dati non pertinente
- Per le variabili con dati mancanti superiori al 5%, la variabile non verrà utilizzata come variabili di controllo. Per l'esito principale di interesse, i dati verranno controllati per errori e dati mancanti su base giornaliera. Gli investigatori rivisiteranno il partecipante allo studio per ridurre al minimo i dati mancanti.
Procedure operative standard per affrontare le operazioni di registro e le attività di analisi
4.1 Reclutamento dei pazienti
La selezione delle famiglie che potranno beneficiare degli interventi avverrà utilizzando i dati censuari di Holeta ed Ejere raccolti nel 2016. Per ridurre al minimo la potenziale contaminazione, i gruppi di controllo e di trattamento saranno randomizzati a livello di garee (villaggio). Dopo il consenso a partecipare allo studio, le madri che vivono nella stessa garae formeranno un gruppo per ricevere l'istruzione BCC per le madri e il coniuge/partner idoneo della madre partecipante sarà reclutato per formare un gruppo separato dalla madre per ricevere BCC per i padri.
4.2 Processo di consenso
Le donne saranno reclutate dalle visite domiciliari dagli enumeratori di AFF assegnati a questo studio. Le donne saranno contattate da un enumeratore AFF dello studio per vedere se sono interessate a partecipare. Tutte le donne in età riproduttiva (18-40) saranno informate sui dettagli del sondaggio e invitate a partecipare al sondaggio con il modulo di consenso. Gli enumeratori leggeranno tutto il modulo di consenso prima di chiedere la firma. Se accettano, gli enumeratori condurranno il sondaggio di base, che consiste in informazioni demografiche e socioeconomiche.
4.3 Raccolta dei dati del sondaggio
Una volta identificati i partecipanti idonei, gli enumeratori AFF incontreranno i partecipanti presso le postazioni sanitarie.
4.4 Valutazione della dimensione del campione
È stata calcolata la differenza minima rilevabile per lo studio controllato randomizzato a grappolo. Il coefficiente intra-cluster è stato calcolato utilizzando i dati DHS del 2011 per HAZ, WHZ e punteggio di diversità alimentare infantile (DDS). La differenza minima rilevabile è stata stimata con significatività statistica di 0,05 e potenza di 0,8. Sulla base delle stime dei tassi di natalità dell'area di studio sono state decise sei coppie madre-bambino per cluster, 50 numeri di cluster disponibili per ciascun braccio. Si presumeva un attrito del 10%. Di seguito sono riportati i dettagli del calcolo della potenza per i principali risultati di interesse.
Differenza rilevabile
• DDS: 0,30 (media 1,5, DS 1,05, ICC 0,10)
- HAZ: 0,51 (media -1,56, DS 1,75, ICC 0,12)
- WHZ: 0,42 (media -0,80, SD 1,44, ICC 0,11)
4.5 Analisi statistica
• Stima degli effetti del trattamento
In questa sezione, i ricercatori delineano l'approccio di stima di base per misurare l'effetto dei trattamenti su vari risultati. La nostra specifica degli effetti del trattamento di base stima la seguente equazione:
y= β₀ + β₁BCC + β₂Voucher+ β₃BCC&Voucher+ β₄X+ ε dove y è il risultato dell'interesse. BCC, Voucher e BCC&Voucher sono variabili fittizie pari a 1 se il partecipante è stato assegnato in modo casuale rispettivamente alla BCC, al gruppo voucher o ai villaggi BCC e voucher, e 0 altrimenti. β₁, β₂ e β₃ rappresentano l'effetto dell'assegnazione al braccio di trattamento specifico. X è un vettore delle caratteristiche dell'individuo, comprese le variabili demografiche (ad es. età, stato civile, ordine di nascita e dimensioni del nucleo familiare) e lo stato socioeconomico (ad es. livello di istruzione, stato lavorativo/storia, reddito familiare e patrimonio). ε è un termine di errore. La variabile di risultato, y, include il punteggio di conoscenza nutrizionale della madre, le spese alimentari e non alimentari della famiglia, il punteggio di diversità alimentare del bambino e FCS e i punteggi Z altezza per età (HAZ) e peso per altezza (WHZ) del bambino.
Per valutare gli impatti legati al genere del coinvolgimento dei padri nel programma BCC, gli investigatori stimano la seguente equazione:
y= β₀ + β₁MadBCC+ β₂BothBCC+ β₃MotherBCC&Voucher+ β₄BothBCC&Voucher+ β₅X+ ε dove MotherBCC, BothBCC, MotherBCC&Voucher e BothBCC&Voucher sono variabili fittizie pari a 1 se il nucleo familiare è stato assegnato casualmente al BCC madre, BCC madre e padre, BCC madre e voucher, o mamma e papà BCC e villaggi voucher, rispettivamente, e 0 altrimenti. β₁, β₂, β₃ e β₄ rappresentano gli effetti del trattamento.
Per valutare gli impatti differenziali dell'assegnazione casuale di buoni a madri o padri, una variabile fittizia che rappresenta il sesso del destinatario del buono verrà interagita con la variabile di assegnazione del trattamento del buono. Inoltre, gli investigatori implementeranno la stessa analisi con un campione ristretto escludendo solo i villaggi BCC.
Gli investigatori hanno anche variazioni casuali nell'accessibilità a determinati prodotti alimentari nei mercati, poiché a una metà casuale dei partecipanti viene fornito l'accesso a beni aggiuntivi nei mercati. Per analizzare l'effetto di una maggiore accessibilità sulle spese familiari e sui risultati nutrizionali, i ricercatori stimano la seguente equazione:
y =α₀+α₁Accesso+α₂X+α₃P+ ε Dove Accesso è una variabile fittizia pari a 1 se i piccoli commercianti sono assegnati casualmente ai mercati nel villaggio e forniscono generi alimentari carenti come carne, latticini e frutta e verdura. P è un vettore dei prezzi alimentari nel villaggio.
Infine, i ricercatori utilizzano i dati della rete per stimare se il trattamento abbia influenzato anche i risultati dei pari dei partecipanti. L'entità di tali effetti tra pari o spillover di informazioni può essere stimata con la seguente specifica:
y =α₀+α₁Peer+α₂X+ ε Dove y è il risultato di interesse per l'individuo i con un bambino di età inferiore a quattro mesi o in gravidanza al momento dell'indagine di riferimento. Peer è una variabile fittizia uguale a 1 se il rispondente ha un peer nel cluster assegnato a BCC o BCC e gruppo di trattamento voucher.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oromia
-
B/m/h/395/98, Goro Kerensa, Holeta Town, Oromia, Etiopia
- Africa Future Foundation Ethiopia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne: donne di età compresa tra 18 e 40 anni in stato di gravidanza o con figli di età pari o inferiore a 20 mesi
- Maschio: coniuge/partner delle donne reclutate nello studio (nessun limite di età per i padri)
- Figlio delle donne reclutate nello studio
Criteri di esclusione:
- Coloro che non sono in grado di comprendere il modulo di consenso
- Coloro che non hanno la capacità fisica di venire al posto di salute
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo
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Sperimentale: Solo BCC materno
Le madri con un bambino di età inferiore a 20 mesi o in stato di gravidanza riceveranno la comunicazione sul cambiamento di comportamento (BCC)
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Comunicazione settimanale di cambiamento di comportamento (BCC) alle madri per la durata di 16 settimane Comunicazione settimanale di cambiamento di comportamento (BCC) ai padri per la durata di 12 settimane
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Sperimentale: BCC materno e BCC paterno
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Comunicazione settimanale di cambiamento di comportamento (BCC) alle madri per la durata di 16 settimane Comunicazione settimanale di cambiamento di comportamento (BCC) ai padri per la durata di 12 settimane
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Sperimentale: Buono alimentare
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Buono mensile del valore di 200 birr (~ $ 10) ogni mese per la durata di 6 mesi
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Sperimentale: BCC materno e Buono Alimentare
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Comunicazione settimanale di cambiamento di comportamento (BCC) alle madri per la durata di 16 settimane Comunicazione settimanale di cambiamento di comportamento (BCC) ai padri per la durata di 12 settimane
Buono mensile del valore di 200 birr (~ $ 10) ogni mese per la durata di 6 mesi
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Sperimentale: BCC materno&BCC paterno&Buono alimentare
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Comunicazione settimanale di cambiamento di comportamento (BCC) alle madri per la durata di 16 settimane Comunicazione settimanale di cambiamento di comportamento (BCC) ai padri per la durata di 12 settimane
Buono mensile del valore di 200 birr (~ $ 10) ogni mese per la durata di 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conoscenza della nutrizione
Lasso di tempo: Misurato alla linea di base e alla linea di fondo. L'intervallo di tempo tra il basale e il termine sarà di circa 6 mesi.
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Differenza media del punteggio di conoscenza nutrizionale
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Misurato alla linea di base e alla linea di fondo. L'intervallo di tempo tra il basale e il termine sarà di circa 6 mesi.
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Punteggio di diversità alimentare del bambino
Lasso di tempo: Misurato alla linea di base e alla linea di fondo. L'intervallo di tempo tra il basale e il termine sarà di circa 6 mesi.
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Differenza media nel punteggio di diversità alimentare infantile definito dal consumo del numero di gruppi di alimenti consumati da un bambino.
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Misurato alla linea di base e alla linea di fondo. L'intervallo di tempo tra il basale e il termine sarà di circa 6 mesi.
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Punteggio del consumo di cibo
Lasso di tempo: Misurato alla linea di base e alla linea di fondo. L'intervallo di tempo tra il basale e il termine sarà di circa 6 mesi.
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Differenza media nel punteggio del consumo di cibo calcolato utilizzando la frequenza di consumo di diversi gruppi di alimenti consumati da un bambino.
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Misurato alla linea di base e alla linea di fondo. L'intervallo di tempo tra il basale e il termine sarà di circa 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei punteggi Z in base all'età
Lasso di tempo: Misurato alla linea di base e alla linea di fondo. L'intervallo di tempo tra il basale e il termine sarà di circa 6 mesi.
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Differenza tra il braccio di trattamento e quello di controllo nella variazione media dei punteggi Z lunghezza per età
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Misurato alla linea di base e alla linea di fondo. L'intervallo di tempo tra il basale e il termine sarà di circa 6 mesi.
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Variazione dei punteggi Z di peso per altezza
Lasso di tempo: Misurato alla linea di base e alla linea di fondo. L'intervallo di tempo tra il basale e il termine sarà di circa 6 mesi.
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Differenza tra il braccio di trattamento e quello di controllo nella variazione media dei punteggi Z peso per altezza
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Misurato alla linea di base e alla linea di fondo. L'intervallo di tempo tra il basale e il termine sarà di circa 6 mesi.
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Circonferenza medio-superiore del braccio
Lasso di tempo: Misurato alla linea di base e alla linea di fondo. L'intervallo di tempo tra il basale e il termine sarà di circa 6 mesi.
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Differenza tra il braccio di trattamento e quello di controllo nella variazione media della circonferenza medio-superiore del braccio
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Misurato alla linea di base e alla linea di fondo. L'intervallo di tempo tra il basale e il termine sarà di circa 6 mesi.
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Azioni di sostegno sociale del padre
Lasso di tempo: Misurato alla linea di base e alla linea di fondo. L'intervallo di tempo tra il basale e il termine sarà di circa 6 mesi.
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Differenza tra il braccio di trattamento e quello di controllo nel punteggio medio delle azioni di supporto sociale del padre come valutato nel questionario di follow-up
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Misurato alla linea di base e alla linea di fondo. L'intervallo di tempo tra il basale e il termine sarà di circa 6 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ambiente e pratica dell'igiene domestica
Lasso di tempo: Misurato alla linea di base e alla linea di fondo. L'intervallo di tempo tra il basale e il termine sarà di circa 6 mesi.
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Differenza tra il braccio di trattamento e quello di controllo nella media delle azioni di sostegno sociale del padre valutate dalle domande del sondaggio di follow-up
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Misurato alla linea di base e alla linea di fondo. L'intervallo di tempo tra il basale e il termine sarà di circa 6 mesi.
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Diversità dietetica minima
Lasso di tempo: Misurato alla linea di base e alla linea di fondo. L'intervallo di tempo tra il basale e il termine sarà di circa 6 mesi.
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Differenza tra il braccio di trattamento e quello di controllo nella proporzione di bambini che ricevono alimenti da 4 o più gruppi alimentari
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Misurato alla linea di base e alla linea di fondo. L'intervallo di tempo tra il basale e il termine sarà di circa 6 mesi.
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Frequenza minima dei pasti
Lasso di tempo: Misurato alla linea di base e alla linea di fondo. L'intervallo di tempo tra il basale e il termine sarà di circa 6 mesi.
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Differenza tra il braccio di trattamento e quello di controllo nella proporzione di bambini allattati al seno e non che ricevono alimenti solidi, semisolidi o morbidi (ma includendo anche alimenti a base di latte per bambini non allattati) il numero minimo di volte o più (ovvero 2 per 6-8 mesi, 3 per 9-23 mesi, 4 per 6-23 mesi.
(se non allatti al seno)).
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Misurato alla linea di base e alla linea di fondo. L'intervallo di tempo tra il basale e il termine sarà di circa 6 mesi.
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Dieta minima accettabile
Lasso di tempo: Misurato alla linea di base e alla linea di fondo. L'intervallo di tempo tra il basale e il termine sarà di circa 6 mesi.
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Differenza tra il braccio di trattamento e quello di controllo nella proporzione di bambini che avevano sia la frequenza minima dei pasti che la diversità dietetica (sia nei bambini che allattavano che in quelli che non allattavano).
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Misurato alla linea di base e alla linea di fondo. L'intervallo di tempo tra il basale e il termine sarà di circa 6 mesi.
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Processo decisionale intrafamiliare tra marito e moglie
Lasso di tempo: Misurato alla linea di base e alla linea di fondo. L'intervallo di tempo tra il basale e il termine sarà di circa 6 mesi.
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Differenza tra il braccio di trattamento e quello di controllo nel punteggio medio del processo decisionale intrafamiliare
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Misurato alla linea di base e alla linea di fondo. L'intervallo di tempo tra il basale e il termine sarà di circa 6 mesi.
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Assegnazione del lavoro domestico
Lasso di tempo: Misurato alla linea di base e alla linea di fondo. L'intervallo di tempo tra il basale e il termine sarà di circa 6 mesi.
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Differenza tra i bracci di trattamento e di controllo nel punteggio medio dell'allocazione del lavoro familiare come valutato dalle domande del sondaggio di follow-up
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Misurato alla linea di base e alla linea di fondo. L'intervallo di tempo tra il basale e il termine sarà di circa 6 mesi.
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Comunicazione con il partner
Lasso di tempo: Misurato alla linea di base e alla linea di fondo. L'intervallo di tempo tra il basale e il termine sarà di circa 6 mesi.
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Differenza tra i bracci di trattamento e di controllo nel punteggio medio dell'allocazione del lavoro familiare come valutato dalle domande del sondaggio di follow-up
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Misurato alla linea di base e alla linea di fondo. L'intervallo di tempo tra il basale e il termine sarà di circa 6 mesi.
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Atteggiamenti norma di genere
Lasso di tempo: Misurato alla linea di base e alla linea di fondo. L'intervallo di tempo tra il basale e il termine sarà di circa 6 mesi.
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Differenza tra il braccio di trattamento e quello di controllo nel punteggio medio degli atteggiamenti della norma di genere come valutato dalle domande del sondaggio di follow-up
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Misurato alla linea di base e alla linea di fondo. L'intervallo di tempo tra il basale e il termine sarà di circa 6 mesi.
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Sostegno sociale percepito delle madri
Lasso di tempo: Misurato alla linea di base e alla linea di fondo. L'intervallo di tempo tra il basale e il termine sarà di circa 6 mesi.
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Differenza tra il braccio di trattamento e quello di controllo nel punteggio medio della scala di supporto sociale valutata dalle domande del sondaggio di follow-up
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Misurato alla linea di base e alla linea di fondo. L'intervallo di tempo tra il basale e il termine sarà di circa 6 mesi.
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Variazione della circonferenza del peso della madre
Lasso di tempo: Misurato alla linea di base e alla linea di fondo. L'intervallo di tempo tra il basale e il termine sarà di circa 6 mesi.
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Differenza tra il braccio di trattamento e quello di controllo nella media della circonferenza del peso della madre
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Misurato alla linea di base e alla linea di fondo. L'intervallo di tempo tra il basale e il termine sarà di circa 6 mesi.
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Modelli di consumo alimentare e non alimentare delle famiglie
Lasso di tempo: Misurato alla linea di base e alla linea di fondo. L'intervallo di tempo tra il basale e il termine sarà di circa 6 mesi.
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Cambiamento dei modelli di consumo delle famiglie
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Misurato alla linea di base e alla linea di fondo. L'intervallo di tempo tra il basale e il termine sarà di circa 6 mesi.
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Misure di sicurezza alimentare
Lasso di tempo: Misurato alla linea di base e alla linea di fondo. L'intervallo di tempo tra il basale e il termine sarà di circa 6 mesi.
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Modifica delle misure di sicurezza alimentare
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Misurato alla linea di base e alla linea di fondo. L'intervallo di tempo tra il basale e il termine sarà di circa 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hyuncheol Kim, Cornell University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EWEDP healthy eating
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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