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若年成人がんサバイバーの身体活動の改善

2018年5月23日 更新者：Jason Mendoza、Seattle Children's Hospital

主な目標は、人気があり、手頃な価格のウェアラブルな身体活動追跡デバイスである Fitbit Flex と、Fitbit モバイル健康 (mHealth) アプリの 12 週間のパイロット無作為化対照試験 (RCT) を実施することです。 対象集団は、シアトル キャンサー ケア アライアンスから募集された 18 ～ 39 歳のがんサバイバーです。 介入グループの場合、生存者向けにカスタマイズされたプライベートなソーシャル ネットワーク (Facebook グループなど) を介して仲間の影響を受けます。 測定は、（1）無作為化前のベースライン時、および（2）介入期間の最終週（フォローアップ測定）に完了します。 このパイロット研究は、概念の最初の証明を提供し、将来を見越して癌生存者のための介入のさらなるカスタマイズを可能にし、身体活動と関連する結果を複数年にわたって研究するためのより大きな提案を可能にします。

このパイロット RCT の一次および二次アウトカムの探索的分析の実施に加えて、以下を含む実現可能性基準も指定します。介入参加者は、12 週間の介入期間中、すべての介入日の大半で Fitbit Flex を着用し、(3) 全参加者の 75% 以上が、時間 1 と時間 2 でオンラインアンケートデータ収集を完了します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98145-5005
        • Seattle Children's Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～39年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 身体活動の推奨ガイドラインを満たしていない (PA、150 分間の中等度の活動または 75 分間の激しい活動)
  • 現在、積極的ながん治療の完了から 1.0 ～ 5.0 年
  • 英語を読み、話すことができる
  • スマートフォンを持っていて (または研究で提供された iPod Touch を借りることができます)、モバイル アプリや Facebook グループで使用する意思がある

除外基準:

  • 妊娠中または来年妊娠予定の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Fitbit + Facebook + 健康コーチング
参加者は Fitbit デバイスを使用し、Facebook グループに参加します。 また、研究スタッフから週 1 回の簡単な健康指導も受けます。 参加者は、大人の家族または友人を選択して、介入期間中に Fitbit を受け取り、サポートを提供します。
行動：Fitbit + Facebook + コーチング グループ
参加者は、FitBit デバイスを使用して身体活動 (PA) を追跡します。 参加者は、Facebook グループでメッセージを受信および投稿し、バッジを受け取ります。 毎週、研究スタッフが電話をかけて簡単な健康指導を行います。 参加者は、成人の家族または友人を選択して、介入期間中に Fitbit を受け取り、サポートを提供します。
アクティブコンパレータ：Fitbit のみの通常のケア コントロール
参加者には、Fitbit デバイスのみが貸与されます。 Facebookグループに参加したり、健康指導を受けたりすることはありません。 サポートを提供するために Fitbit デバイスを受け取る大人の家族や友人を選ぶことはありません。
行動：Fitbitのみ
参加者は Fitbit デバイスのみを受け取ります。健康に関するコーチングを受けたり、Facebook グループに参加したり、成人の家族や友人を選択して Fitbit を受け取ってサポートを提供したりすることはありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
介入後の身体活動 (加速度計によって客観的に測定された中程度から激しい身体活動の 1 日あたりの分数)
時間枠：12週目まで
12週目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
介入後の健康関連の生活の質（アンケートで測定）
時間枠：12週目まで
12週目まで
自己決定理論の構成要素 (演習アンケート 2 の行動規則によって測定)
時間枠：12週目まで
12週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seattle Children's Hospital

協力者

Fred Hutchinson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月12日

一次修了 (実際)

2018年5月6日

研究の完了 (実際)

2018年5月22日

試験登録日

最初に提出

2017年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月25日

最初の投稿 (実際)

2017年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月23日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Fitbit YA 9865

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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