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Verbesserung der körperlichen Aktivität bei jungen erwachsenen Krebsüberlebenden

23. Mai 2018 aktualisiert von: Jason Mendoza, Seattle Children's Hospital

Das Hauptziel ist die Durchführung einer 12-wöchigen randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) des Fitbit Flex, eines beliebten, erschwinglichen, tragbaren Geräts zur Verfolgung körperlicher Aktivität, und der Fitbit Mobile Health (mHealth) App. Die Zielgruppe sind Krebsüberlebende im Alter von 18 bis 39 Jahren, die von der Seattle Cancer Care Alliance rekrutiert werden. Für die Interventionsgruppe werden Peer-Einflüsse über ein privates, soziales Netzwerk (z. B. eine Facebook-Gruppe) eingebunden, das auf Überlebende zugeschnitten ist. Die Messungen werden (1) zu Studienbeginn vor der Randomisierung und (2) während der letzten Woche des Interventionszeitraums (Follow-up-Maßnahme) durchgeführt. Diese Pilotstudie wird einen ersten Konzeptnachweis liefern und eine weitere Anpassung der Intervention für Krebsüberlebende in Erwartung eines zukünftigen, größeren Vorschlags zur Untersuchung körperlicher Aktivität und damit verbundener Ergebnisse über einen Zeitraum von mehreren Jahren ermöglichen.

Neben der Durchführung von explorativen Analysen der primären und sekundären Ergebnisse für diese Pilot-RCT legen wir auch Machbarkeitskriterien fest, darunter: (1) Rekrutierung von 50 Krebsüberlebenden im Alter von 18 bis 39 Jahren und zwischen 1,0 und 5,0 Jahren nach Abschluss der aktiven Krebstherapie, (2) Interventionsteilnehmer tragen den Fitbit Flex an den meisten Interventionstagen während des 12-wöchigen Interventionszeitraums und (3) ≥75 % aller Teilnehmer füllen die Online-Fragebogen-Datenerhebung zu Zeitpunkt 1 und Zeitpunkt 2 aus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98145-5005
        • Seattle Children's Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entspricht nicht den empfohlenen Richtlinien für körperliche Aktivität (PA, 150 min moderate Aktivität oder 75 min intensive Aktivität)
  • Derzeit zwischen 1,0-5,0 Jahre nach Abschluss der aktiven Krebstherapie
  • Kann Englisch lesen und sprechen
  • Besitzen Sie ein Smartphone (oder können Sie einen von der Studie bereitgestellten iPod Touch ausleihen) und sind Sie bereit, es für die mobile App und die Facebook-Gruppe zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder planen, im nächsten Jahr schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fitbit + Facebook + Gesundheitscoaching
Die Teilnehmer werden das Fitbit-Gerät verwenden und der Facebook-Gruppe beitreten. Sie erhalten außerdem wöchentlich ein kurzes Gesundheitscoaching von einem Forschungspersonal. Die Teilnehmer wählen ein erwachsenes Familienmitglied oder einen Freund aus, der während des Interventionszeitraums ebenfalls ein Fitbit erhält, um ihn zu unterstützen.
Verhalten: Fitbit + Facebook + Coaching-Gruppe
Die Teilnehmer verwenden das FitBit-Gerät, um ihre körperliche Aktivität (PA) zu verfolgen. Die Teilnehmer erhalten und posten Nachrichten und erhalten Badges in der Facebook-Gruppe. Wöchentlich ruft ein Forschungsmitarbeiter sie an, um ein kurzes Gesundheitscoaching anzubieten. Die Teilnehmer wählen ein erwachsenes Familienmitglied oder einen Freund aus, das während des Interventionszeitraums ebenfalls ein Fitbit erhält, um Unterstützung zu leisten.
Aktiver Komparator: Übliche Pflegekontrolle nur mit Fitbit
Den Teilnehmern wird nur ein Fitbit-Gerät ausgeliehen. Sie werden weder der Facebook-Gruppe beitreten noch ein Gesundheitscoaching erhalten. Sie wählen kein erwachsenes Familienmitglied oder einen Freund aus, um ein Fitbit-Gerät zu erhalten, um sie zu unterstützen.
Verhalten: Nur Fitbit
Die Teilnehmer erhalten nur ein Fitbit-Gerät und erhalten kein Gesundheitscoaching, werden der Facebook-Gruppe beitreten oder ein erwachsenes Familienmitglied oder einen Freund auswählen, um ein Fitbit zu erhalten, um sie zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körperliche Aktivität nach der Intervention (Minuten pro Tag mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität, objektiv gemessen durch Akzelerometer)
Zeitfenster: bis Woche 12
bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität nach der Intervention (gemessen per Fragebogen)
Zeitfenster: bis Woche 12
bis Woche 12
Selbstbestimmungstheoretische Konstrukte (gemessen an der Verhaltensregulation im Übungsfragebogen 2)
Zeitfenster: bis Woche 12
bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Mitarbeiter

Fred Hutchinson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fitbit YA 9865

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Fitbit + Facebook + Coaching-Gruppe

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