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Mejora de la actividad física en adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer

23 de mayo de 2018 actualizado por: Jason Mendoza, Seattle Children's Hospital

El objetivo principal es realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto de 12 semanas de Fitbit Flex, un dispositivo de seguimiento de actividad física popular, asequible y portátil, y la aplicación de salud móvil (mHealth) de Fitbit. La población objetivo serán sobrevivientes de cáncer de 18 a 39 años de edad reclutados de Seattle Cancer Care Alliance. Para el grupo de intervención, las influencias de los compañeros se involucrarán a través de una red social privada (por ejemplo, un grupo de Facebook) personalizada para los sobrevivientes. Las mediciones se completarán (1) al inicio del estudio, antes de la aleatorización, y (2) durante la semana final del período de intervención (medida de seguimiento). Este estudio piloto proporcionará una prueba de concepto inicial y permitirá una mayor personalización de la intervención para los sobrevivientes de cáncer en previsión de una propuesta futura más amplia para estudiar la actividad física y los resultados relacionados durante un período de varios años.

Además de realizar análisis exploratorios de los resultados primarios y secundarios para este ECA piloto, también especificamos criterios de viabilidad que incluyen: (1) reclutar 50 sobrevivientes de cáncer de 18 a 39 años de edad y entre 1,0 y 5,0 años desde la finalización de la terapia activa contra el cáncer, (2) los participantes de la intervención usan el Fitbit Flex en la mayoría de los días de intervención durante el período de intervención de 12 semanas, y (3) ≥75 % de todos los participantes completan la recopilación de datos del cuestionario en línea en el Momento 1 y el Momento 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98145-5005
        • Seattle Children's Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No cumple con las pautas recomendadas para la actividad física (AF, 150 min de actividad moderada o 75 min de actividad vigorosa)
  • Actualmente entre 1,0 y 5,0 años desde la finalización de la terapia activa contra el cáncer
  • Capaz de leer y hablar inglés.
  • Tener un teléfono inteligente (o puede pedir prestado un iPod Touch proporcionado por el estudio) y estar dispuesto a usarlo para la aplicación móvil y el grupo de Facebook.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o planea quedar embarazada en el próximo año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fitbit + Facebook + Asesoramiento en salud
Los participantes utilizarán el dispositivo Fitbit y se unirán al grupo de Facebook. También recibirán un breve entrenamiento de salud semanal por parte de un personal de investigación. Los participantes seleccionarán a un familiar o amigo adulto para que también reciba un Fitbit durante el período de intervención para brindarles apoyo.
Conductual: Fitbit + Facebook + Grupo de entrenadores
Los participantes utilizarán el dispositivo FitBit para realizar un seguimiento de su actividad física (PA). Los participantes recibirán y publicarán mensajes y recibirán insignias en el grupo de Facebook. Semanalmente, un miembro del personal de investigación los llamará para brindarles una breve orientación sobre la salud. Los participantes seleccionarán a un familiar o amigo adulto para que también reciba un Fitbit durante el período de intervención para brindar apoyo.
Comparador activo: Control de cuidado habitual solo con Fitbit
A los participantes solo se les prestará un dispositivo Fitbit. No se unirán al grupo de Facebook ni recibirán asesoramiento sobre salud. No seleccionarán a un familiar o amigo adulto para recibir un dispositivo Fitbit que les brinde asistencia.
Conductual: Solo Fitbit
Los participantes recibirán solo un dispositivo Fitbit y no recibirán asesoramiento sobre salud, no se unirán al grupo de Facebook ni seleccionarán a un familiar o amigo adulto para recibir un Fitbit que les brinde apoyo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Actividad física posterior a la intervención (minutos por día de actividad física de moderada a vigorosa medida objetivamente por acelerómetros)
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud posterior a la intervención (medida mediante un cuestionario)
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
hasta la semana 12
Construcciones de la teoría de la autodeterminación (medidas por el Cuestionario de Regulación del Comportamiento en el Ejercicio 2)
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seattle Children's Hospital

Colaboradores

Fred Hutchinson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

6 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

22 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Fitbit YA 9865

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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