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Melhorando a atividade física em sobreviventes de câncer adultos jovens

23 de maio de 2018 atualizado por: Jason Mendoza, Seattle Children's Hospital

O objetivo principal é realizar um teste piloto randomizado controlado (RCT) de 12 semanas do Fitbit Flex, um dispositivo de rastreamento de atividade física popular, acessível e vestível, e o aplicativo de saúde móvel Fitbit (mHealth). A população-alvo será de sobreviventes de câncer de 18 a 39 anos de idade recrutados da Seattle Cancer Care Alliance. Para o grupo de intervenção, as influências dos pares serão envolvidas por meio de uma rede social privada (por exemplo, um grupo do Facebook) personalizada para sobreviventes. As medições serão concluídas (1) na linha de base, antes da randomização e (2) durante a última semana do período de intervenção (medida de acompanhamento). Este estudo piloto fornecerá uma prova inicial de conceito e permitirá uma maior personalização da intervenção para sobreviventes de câncer em antecipação a uma futura proposta maior para estudar a atividade física e os resultados relacionados ao longo de um período de vários anos.

Além de realizar análises exploratórias de resultados primários e secundários para este RCT piloto, também especificamos critérios de viabilidade, incluindo: (1) recrutamento de 50 sobreviventes de câncer com idades entre 18 e 39 anos e entre 1,0 e 5,0 anos após a conclusão da terapia ativa contra o câncer, (2) os participantes da intervenção usam o Fitbit Flex na maioria dos dias de intervenção durante o período de intervenção de 12 semanas e (3) ≥75% de todos os participantes completam a coleta de dados do questionário online no Tempo 1 e no Tempo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98145-5005
        • Seattle Children's Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não atende às diretrizes recomendadas para atividade física (AF, 150 min de atividade moderada ou 75 min de atividade vigorosa)
  • Atualmente entre 1,0-5,0 anos após a conclusão da terapia ativa do câncer
  • Capaz de ler e falar inglês
  • Tenha um smartphone (ou pode pegar emprestado um iPod Touch fornecido pelo estudo) e esteja disposto a usá-lo para o aplicativo móvel e o grupo do Facebook

Critério de exclusão:

  • Grávida ou planejando engravidar no próximo ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fitbit + Facebook + Coaching de Saúde
Os participantes usarão o dispositivo Fitbit e ingressarão no grupo do Facebook. Eles também receberão um breve treinamento de saúde semanal de uma equipe de pesquisa. Os participantes selecionarão um familiar ou amigo adulto para também receber um Fitbit durante o período de intervenção para fornecer suporte.
Comportamental: Fitbit + Facebook + Grupo de treinamento
Os participantes usarão o dispositivo FitBit para rastrear sua atividade física (PA). Os participantes receberão e postarão mensagens e receberão crachás no grupo do Facebook. Semanalmente, um membro da equipe de pesquisa ligará para eles para fornecer um breve treinamento de saúde. Os participantes selecionarão um familiar ou amigo adulto para também receber um Fitbit durante o período de intervenção para fornecer suporte.
Comparador Ativo: Controle de cuidado usual apenas com Fitbit
Os participantes receberão apenas um dispositivo Fitbit emprestado. Eles não entrarão no grupo do Facebook nem receberão treinamento de saúde. Eles não selecionarão um familiar ou amigo adulto para receber um dispositivo Fitbit para fornecer suporte.
Comportamental: Somente Fitbit
Os participantes receberão apenas um dispositivo Fitbit e não receberão treinamento de saúde, ingressarão no grupo do Facebook ou selecionarão um membro adulto da família ou amigo para receber um Fitbit para fornecer suporte.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Atividade física pós-intervenção (minutos por dia de atividade física moderada a vigorosa medida objetivamente por acelerômetros)
Prazo: até a semana 12
até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde pós-intervenção (medida por questionário)
Prazo: até a semana 12
até a semana 12
Construtos da teoria da autodeterminação (medidos pela Regulação Comportamental no Questionário de Exercício 2)
Prazo: até a semana 12
até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seattle Children's Hospital

Colaboradores

Fred Hutchinson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

6 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

22 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Fitbit YA 9865

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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