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Migliorare l'attività fisica nei giovani adulti sopravvissuti al cancro

23 maggio 2018 aggiornato da: Jason Mendoza, Seattle Children's Hospital

L'obiettivo principale è condurre uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) di 12 settimane su Fitbit Flex, un popolare dispositivo indossabile per il monitoraggio dell'attività fisica e l'app Fitbit Mobile Health (mHealth). La popolazione target sarà costituita da sopravvissuti al cancro di età compresa tra 18 e 39 anni reclutati dalla Seattle Cancer Care Alliance. Per il gruppo di intervento, le influenze dei pari saranno coinvolte tramite un social network privato (ad esempio un gruppo Facebook) personalizzato per i sopravvissuti. Le misurazioni saranno completate (1) al basale, prima della randomizzazione, e (2) durante l'ultima settimana del periodo di intervento (misura di follow-up). Questo studio pilota fornirà una prova iniziale del concetto e consentirà un'ulteriore personalizzazione dell'intervento per i sopravvissuti al cancro in previsione di una proposta futura e più ampia per studiare l'attività fisica e i relativi risultati per un periodo pluriennale.

Oltre a condurre analisi esplorative degli esiti primari e secondari per questo RCT pilota, specifichiamo anche criteri di fattibilità tra cui: (1) reclutamento di 50 sopravvissuti al cancro di età compresa tra 18 e 39 anni e tra 1,0 e 5,0 anni dal completamento della terapia antitumorale attiva, (2) i partecipanti all'intervento indossano Fitbit Flex nella maggior parte di tutti i giorni dell'intervento durante il periodo di intervento di 12 settimane e (3) ≥75% di tutti i partecipanti completa la raccolta dei dati del questionario online all'Ora 1 e all'Ora 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98145-5005
        • Seattle Children's Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non soddisfa le linee guida raccomandate per l'attività fisica (PA, 150 min di attività moderata o 75 min di attività vigorosa)
  • Attualmente tra 1,0 e 5,0 anni dal completamento della terapia antitumorale attiva
  • In grado di leggere e parlare inglese
  • Avere uno smartphone (o prendere in prestito un iPod Touch fornito dallo studio) e disposti a usarlo per l'app mobile e il gruppo Facebook

Criteri di esclusione:

  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza nel prossimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fitbit + Facebook + Health Coaching
I partecipanti utilizzeranno il dispositivo Fitbit e si uniranno al gruppo Facebook. Riceveranno anche un breve coaching settimanale sulla salute da parte di uno staff di ricerca. I partecipanti selezioneranno un familiare o un amico adulto che riceverà anche un Fitbit durante il periodo di intervento per fornire loro supporto.
Comportamentale: Fitbit + Facebook + gruppo di coaching
I partecipanti utilizzeranno il dispositivo FitBit per monitorare la loro attività fisica (PA). I partecipanti riceveranno e pubblicheranno messaggi e riceveranno badge sul gruppo Facebook. Settimanalmente un membro del personale di ricerca li chiamerà per fornire un breve coaching sulla salute. I partecipanti selezioneranno un familiare o un amico adulto che riceverà anche un Fitbit durante il periodo di intervento per fornire supporto.
Comparatore attivo: Controllo di cura abituale solo con Fitbit
Ai partecipanti verrà prestato solo un dispositivo Fitbit. Non si uniranno al gruppo Facebook né riceveranno coaching sulla salute. Non selezioneranno un familiare o un amico adulto per ricevere un dispositivo Fitbit per fornire loro supporto.
Comportamentale: Solo Fitbit
I partecipanti riceveranno solo un dispositivo Fitbit e non riceveranno coaching sulla salute, si uniranno al gruppo Facebook o selezioneranno un familiare o un amico adulto per ricevere un Fitbit per fornire loro supporto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività fisica post-intervento (minuti al giorno di attività fisica da moderata a vigorosa oggettivamente misurati dagli accelerometri)
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute post-intervento (misurata mediante questionario)
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
fino alla settimana 12
Costrutti della teoria dell'autodeterminazione (misurati dal regolamento comportamentale nel questionario dell'esercizio 2)
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Collaboratori

Fred Hutchinson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fitbit YA 9865

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su Fitbit + Facebook + gruppo di coaching

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