胃がんに対する腹腔鏡下根治的胃切除術における集学的鎮痛:多施設研究
2017年7月27日 更新者:JIANG Zhi-Wei
この研究は、胃がん患者に対する腹腔鏡下根治的胃切除術後の術後疼痛とリハビリテーションに対する、ロピバカインの創傷浸潤、パレコキシブの静脈内注射、およびオキシコドン-アセトアミノフェン錠剤の経口投与からなる集学的鎮痛の効果を調査することを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
術後の痛みは外科医の注目を集めており、最適な術後疼痛管理は合併症の軽減と術後のリハビリテーションの促進に貢献します。
伝統的に、オピオイドは術後の痛みの制御に使用されてきました。
ただし、オピオイドは腸機能の回復にかかる時間を延長し、術後イレウスを引き起こす可能性があります。
近年、集学的鎮痛が推奨されていますが、胃切除後の集学的鎮痛に関する研究はほとんどありません。
本研究では、ロピバカインの切開浸潤、パレコキシブの静脈内注射、オキシコドン/パラセタモール混合物の経口投与からなる集学的鎮痛戦略を導入し、胃切除後の疼痛に対して広く使用されているPCIA鎮痛法と比較してこの戦略の効果を評価した。 。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
156
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- 募集
- Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
-
コンタクト:
- Zhi-Wei JIANG, Ph.D.
- 電話番号:8602580860034
- メール:surgery34@163.com
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- まだ募集していません
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
コンタクト:
- Qinghong ZHAO, Ph.D.
- メール:njzhqh@sina.com
-
主任研究者:
- Baolin WANG, Ph.D.
-
主任研究者:
- Qinghong ZHAO, Ph.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントと、該当する場合、参加者、親または法定後見人の同意の要件。
- 患者は性別を考慮せず、18歳から75歳までの全身麻酔下で腹腔鏡下根治的胃切除術を受けた。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I ~ III。
- 参加者は薬剤の投与量と訪問計画を守ることができます
除外基準:
- 医師により本研究への参加が不適当であると認定された患者。
- オピオイド、サルファ剤、パレコキシブ、非ステロイド系薬剤、アセトアミノフェン、トラマドールなどにアレルギーのある患者。
- 虚血性心疾患、脳血管疾患、末梢血管疾患、または心機能がII以上の患者(NYHA)、最近冠動脈バイパス術(CABG)を受けた患者、重度の高血圧患者(収縮期血圧≧180mmHgまたは拡張期血圧≧110mmHg) )。
- 遠隔転移のある胃がん患者。
- 重度の感染症、呼吸機能障害、凝固障害、重度の肝機能障害および腎機能障害のある患者(チャイルドピュー≧10、クレアチニンクリアランス<25ml/分)。
- 薬物乱用の疑いがある患者、または薬物乱用歴のある患者。
- 妊娠中および授乳中の女性、または検査後1か月以内に妊娠の計画がある対象者(男性も含む)。
- 試験に直接関与するスポンサーまたは研究者、またはその家族。
- 転換、緩和的切除を行った患者。
- 慢性疼痛(NRS≧3)がある患者、または手術前にオピオイドまたはNSAIDを使用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:多峰性鎮痛
患者は腹腔鏡下胃切除術後に集学的鎮痛法を受けた。
|
多峰性鎮痛は、手順またはプログラムの名前です。
多峰性鎮痛は、さまざまな介入が使用されることを意味するものではありません。
このグループの患者は、1 つの鎮痛薬や鎮痛技術の代わりに、この鎮痛プログラム (手順) を受ける必要があります。
このプログラムは、ロピバカインによる切開浸潤、パレコキシブの静脈内注射、およびオキシコドン/パラセタモール混合物の経口投与で構成されます。
|
アクティブコンパレータ:PCIA鎮痛
患者は腹腔鏡下胃切除術後に PCIA 鎮痛を受けた。
|
PCIA 鎮痛:トラマドールによる患者管理の静脈内鎮痛。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 24 時間の数値評価スケール (NRS) スコア
時間枠:1日
|
痛みの評価
|
1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
最初のオフベッド活動までの時間
時間枠:1週間
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術後の活動
|
1週間
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1 日あたりのベッド外活動時間
時間枠:1週間
|
術後の活動
|
1週間
|
術後24時間後のNRSスコア
時間枠:1週間
|
痛みの評価
|
1週間
|
矯正治療の回数
時間枠:1週間
|
痛みの評価
|
1週間
|
最初の放屁までの時間
時間枠:1週間
|
腸機能の回復
|
1週間
|
1 日あたりのベッド外活動の長さ
時間枠:1週間
|
術後の活動
|
1週間
|
最初の半流動食の時期
時間枠:1週間
|
腸機能の回復
|
1週間
|
術後の入院期間
時間枠:1ヶ月
|
術後の入院期間
|
1ヶ月
|
C反応性タンパク質(CRP)
時間枠:1週間
|
炎症指標
|
1週間
|
インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠:1週間
|
炎症指標
|
1週間
|
アルブミン
時間枠:1年
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栄養状態
|
1年
|
総タンパク質
時間枠:1年
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栄養状態
|
1年
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プレアルブミン
時間枠:1年
|
栄養状態
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1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月10日
一次修了 (予想される)
2018年6月30日
研究の完了 (予想される)
2018年8月30日
試験登録日
最初に提出
2017年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月27日
最初の投稿 (実際)
2017年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月27日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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