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腹腔镜胃癌根治术中的多模式镇痛:一项多中心研究

2017年7月27日 更新者:JIANG Zhi-Wei
【摘要】:目的探讨罗哌卡因创面浸润、帕瑞昔布静脉注射和羟考酮对乙酰氨基酚片口服多模式镇痛对胃癌腹腔镜胃癌根治术后疼痛及康复的影响。

研究概览

详细说明

术后疼痛引起了外科医生的关注,最佳的术后疼痛管理有助于减少并发症和加速术后康复。 传统上,阿片类药物用于控制术后疼痛。 然而,阿片类药物可能会增加肠功能恢复的时间并导致术后肠梗阻。 近年来推荐多模式镇痛,但胃切除术后多模式镇痛的研究较少。 在这项研究中,我们介绍了一种多模式镇痛策略,包括切口浸润罗哌卡因、静脉注射帕瑞昔布和口服羟考酮/扑热息痛混合物,并与广泛用于胃切除术后疼痛的 PCIA 镇痛相比,评估了该策略的效果.

研究类型

介入性

注册 (预期的)

156

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Zhi-Wei JIANG, Ph.D.
  • 电话号码:8602580860034
  • 邮箱surgery34@163.com

学习地点

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • 招聘中
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
        • 接触:
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210011
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Baolin WANG, Ph.D.
        • 首席研究员:
          • Qinghong ZHAO, Ph.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 参与者、父母或法定监护人(如适用)的知情同意和同意要求。
  2. 患者在全身麻醉下接受腹腔镜胃癌根治术,年龄在18-75岁之间,不考虑性别。
  3. 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I-III。
  4. 参与者可以遵循药物剂量和访问计划

排除标准:

  1. 经医生证明不适合参加本研究的患者。
  2. 对阿片类药物、磺胺类药物、帕瑞昔布、非甾体类药物、对乙酰氨基酚、曲马多等过敏的患者。
  3. 缺血性心脏病、脑血管病和外周血管病患者,或心功能>Ⅱ级(NYHA)患者,近期接受冠状动脉旁路移植术(CABG)的患者,严重高血压(收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg)患者).
  4. 胃癌远处转移患者。
  5. 严重感染、呼吸功能障碍、凝血障碍、严重肝肾功能不全患者(Child-Pugh≥10;肌酐清除率<25ml/min)。
  6. 疑似或有药物滥用史的患者。
  7. 孕妇和哺乳期妇女,或在试验后一个月内有怀孕计划的受试者(也包括男性受试者)。
  8. 直接参与测试的赞助商或研究人员或其家庭成员。
  9. 中转患者,姑息性切除。
  10. 有慢性疼痛(NRS≥3)或术前使用阿片类药物或非甾体抗炎药的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:多模式镇痛
腹腔镜胃切除术后患者接受多模式镇痛。
多模式镇痛是一种程序或程序的名称。 多模式镇痛并不意味着使用不同的干预措施。 该组患者需要接受这种镇痛方案(程序),而不是一种镇痛药物或技术。 该方案包括罗哌卡因切口浸润、帕瑞昔布静脉注射和羟考酮/扑热息痛混合物的口服给药。
有源比较器:PCIA镇痛
腹腔镜胃切除术后患者接受PCIA镇痛。
PCIA镇痛:曲马多静脉自控镇痛。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术后 24 小时的数字评定量表 (NRS) 评分
大体时间:1天
疼痛评估
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一次下床活动的时间
大体时间:1周
术后活动
1周
每天下床活动时间
大体时间:1周
术后活动
1周
术后24小时NRS评分
大体时间:1周
疼痛评估
1周
治疗次数
大体时间:1周
疼痛评估
1周
首次排气时间
大体时间:1周
肠道功能恢复
1周
每天下床活动的时长
大体时间:1周
术后活动
1周
第一次半流质饮食的时间
大体时间:1周
肠道功能恢复
1周
术后住院时间
大体时间:1个月
术后住院时间
1个月
C反应蛋白(CRP)
大体时间:1周
炎症指标
1周
白细胞介素 6 (IL-6)
大体时间:1周
炎症指标
1周
白蛋白
大体时间:1年
营养状况
1年
总蛋白
大体时间:1年
营养状况
1年
前白蛋白
大体时间:1年
营养状况
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月10日

初级完成 (预期的)

2018年6月30日

研究完成 (预期的)

2018年8月30日

研究注册日期

首次提交

2017年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月27日

首次发布 (实际的)

2017年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月27日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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多模式镇痛的临床试验

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