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Multimodale Analgesie bei der laparoskopischen radikalen Gastrektomie bei Magenkrebs: eine multizentrische Studie

27. Juli 2017 aktualisiert von: JIANG Zhi-Wei
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer multimodalen Analgesie zu untersuchen, bestehend aus der Wundinfiltration von Ropivacain, der intravenösen Injektion von Parecoxib und der oralen Verabreichung von Oxycodon-Paracetamol-Tabletten auf postoperative Schmerzen und Rehabilitation nach laparoskopischer radikaler Gastrektomie bei Patienten mit Magenkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Schmerzen ziehen die Aufmerksamkeit von Chirurgen auf sich, und eine optimale postoperative Schmerzbehandlung trägt dazu bei, Komplikationen zu reduzieren und die postoperative Rehabilitation zu beschleunigen. Traditionell wurden Opioide zur postoperativen Schmerzkontrolle eingesetzt. Allerdings können die Opioide die Zeit bis zur Wiederherstellung der Darmfunktion verlängern und zu einem postoperativen Ileus führen. In den letzten Jahren wird eine multimodale Analgesie empfohlen, es gibt jedoch nur wenige Studien zur multimodalen Analgesie nach Gastrektomie. In dieser Studie führten wir eine multimodale Analgesiestrategie ein, die aus einer Inzisionsinfiltration mit Ropivacain, einer intravenösen Injektion von Parecoxib und der oralen Verabreichung einer Oxycodon/Paracetamol-Mischung bestand, und bewerteten die Auswirkungen dieser Strategie im Vergleich zur PCIA-Analgesie, die häufig bei Schmerzen nach Gastrektomie eingesetzt wird .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Rekrutierung
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Baolin WANG, Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Qinghong ZHAO, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Anforderungen an die Einwilligung nach Aufklärung und gegebenenfalls die Zustimmung des Teilnehmers, der Eltern oder des Erziehungsberechtigten.
  2. Die Patienten wurden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren unter Vollnarkose und ohne Rücksicht auf das Geschlecht einer laparoskopischen radikalen Gastrektomie unterzogen.
  3. Körperlicher Status I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  4. Die Teilnehmer können die Medikamentendosen und den Besuchsplan befolgen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die von einem Arzt zertifiziert wurden, der nicht zur Teilnahme an dieser Studie geeignet ist.
  2. Patienten, die allergisch gegen Opioide, Sulfas, Parecoxib, nichtsteroidale Arzneimittel, Paracetamol, Tramadol usw. sind.
  3. Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, zerebrovaskulärer Erkrankung und peripherer Gefäßerkrankung oder Patienten mit einer Herzfunktion > II (NYHA), Patienten, die kürzlich eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) erhalten haben, und Patienten mit schwerer Hypertonie (systolischer Druck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Druck ≥ 110 mmHg). ).
  4. Patienten mit Magenkrebs mit Fernmetastasen.
  5. Patienten mit schwerer Infektion, Atemstörungen, Gerinnungsstörungen, schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung (Kind – Pugh ≥ 10; Kreatinin-Clearance < 25 ml/min).
  6. Patienten mit Verdacht auf Drogenmissbrauch oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
  7. Schwangere und stillende Frauen oder haben innerhalb eines Monats nach dem Test der Probanden (einschließlich männlicher Teilnehmer) einen Schwangerschaftsplan.
  8. Sponsoren oder Forscher, die direkt an den Tests beteiligt sind, oder deren Familienangehörige.
  9. Patienten mit Konversion, palliativer Resektion.
  10. Patienten mit chronischen Schmerzen (NRS ≥ 3) oder Patienten, die vor der Operation Opioide oder NSAIDs einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: multimodale Analgesie
Die Patienten erhielten nach der laparoskopischen Gastrektomie eine multimodale Analgesie.
Verfahren: Multimodale Analgesie
Multimodale Analgesie ist die Bezeichnung für ein Verfahren oder Programm. Multimodale Analgesie bedeutet nicht, dass unterschiedliche Interventionen zum Einsatz kommen. Patienten in dieser Gruppe müssen dieses Analgesieprogramm (Verfahren) anstelle eines Analgetikums oder einer Analgetika-Technologie erhalten. Das Programm besteht aus einer Inzisionsinfiltration mit Ropivacain, einer intravenösen Injektion von Parecoxib und einer oralen Verabreichung einer Oxycodon/Paracetamol-Mischung.
Aktiver Komparator: PCIA-Analgesie
Die Patienten erhielten nach der laparoskopischen Gastrektomie eine PCIA-Analgesie.
Verfahren: PCIA-Analgesie
PCIA-Analgesie: patientengesteuerte intravenöse Analgesie mit Tramadol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskalen (NRS) bewerten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 1 Tag
Schmerzbeurteilung
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die erste Aktivität außerhalb des Bettes
Zeitfenster: 1 Woche
Postoperative Aktivität
1 Woche
Zeit der Aktivität außerhalb des Bettes pro Tag
Zeitfenster: 1 Woche
Postoperative Aktivität
1 Woche
NRS-Score nach 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 1 Woche
Schmerzbeurteilung
1 Woche
Anzahl der Abhilfemaßnahmen
Zeitfenster: 1 Woche
Schmerzbeurteilung
1 Woche
Zeit für die ersten Blähungen
Zeitfenster: 1 Woche
Wiederherstellung der Darmfunktion
1 Woche
Dauer der Aktivität außerhalb des Bettes pro Tag
Zeitfenster: 1 Woche
Postoperative Aktivität
1 Woche
Zeit für die erste halbflüssige Diät
Zeitfenster: 1 Woche
Wiederherstellung der Darmfunktion
1 Woche
Postoperative Verweildauer
Zeitfenster: 1 Monat
postoperative Verweildauer
1 Monat
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 1 Woche
Entzündungsindikatoren
1 Woche
Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: 1 Woche
Entzündungsindikatoren
1 Woche
Albumin
Zeitfenster: 1 Jahr
Ernährungszustand
1 Jahr
Gesamtprotein
Zeitfenster: 1 Jahr
Ernährungszustand
1 Jahr
Präalbumin
Zeitfenster: 1 Jahr
Ernährungszustand
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JIANG Zhi-Wei

Mitarbeiter

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016HR1116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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