Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimodal analgesi vid laparoskopisk radikal gastrectomy med gastrisk cancer: en multicenterstudie

27 juli 2017 uppdaterad av: JIANG Zhi-Wei
Studien syftar till att undersöka effekterna av multimodal analgesi bestående av ropivakains sårinfiltration, parecoxibs intravenösa injektion och oral administrering av oxikodon-acetaminophentabletter på postoperativ smärta och rehabilitering efter laparoskopisk radikal gastrectomi för patienter med magcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativ smärta tilldrar sig kirurgers uppmärksamhet, och optimal postoperativ smärthantering bidrar till att minska komplikationer och påskynda postoperativ rehabilitering. Traditionellt användes opioiderna för postoperativ smärtkontroll. Opioiderna kan dock öka tiden för att återhämta tarmfunktionen och leda till postoperativ ileus. Multimodal analgesi rekommenderas de senaste åren, men studier om multimodal analgesi efter gastrectomy är få. I denna studie introducerade vi en multimodal analgesistrategi bestående av snittinfiltration med ropivakain, intravenös injektion av parecoxib och oral administrering av en oxikodon/paracetamolblandning och utvärderade effekterna av denna strategi jämfört med PCIA-analgesi som används flitigt för smärta efter gastrectomy .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

156

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Rekrytering
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Baolin WANG, Ph.D.
        • Huvudutredare:
          • Qinghong ZHAO, Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Krav på informerat samtycke och samtycke från deltagare, förälder eller vårdnadshavare i tillämpliga fall.
  2. Patienterna genomgick laparoskopisk radikal gastrectomy under generell anestesi och mellan 18 och 75 års ålder utan att överväga sex.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III.
  4. Deltagarna kan följa läkemedelsdoserna och besöksplanen

Exklusions kriterier:

  1. Patienter certifierade av en läkare som inte passar att delta i denna studie.
  2. Patienter som är allergiska mot opioider, sulfas, parecoxib, icke-steroida läkemedel, paracetamol, tramadol etc.
  3. Patienter med ischemisk hjärtsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom och perifer kärlsjukdom, eller deras hjärtfunktion > II (NYHA) patienter, patienter som nyligen fått kranskärlsbypasstransplantation (CABG) och patienter med svår hypertoni (systoliskt tryck ≥180 mmHg eller diastoliskt tryck ≥110 mmHg ).
  4. Patienter med magcancer med fjärrmetastaser.
  5. Patienter med svår infektion, respiratorisk dysfunktion, koagulationsstörningar, allvarlig lever- och njurfunktion (Child - Pugh≥ 10; kreatininclearance < 25 ml/min).
  6. Patienter med misstänkt eller har en historia av drogmissbruk.
  7. Graviditet och amning kvinnor, eller har en graviditetsplan inom en månad efter testet av försökspersonerna (även manliga deltagare).
  8. Sponsorer eller forskare som är direkt involverade i testet eller deras familjemedlemmar.
  9. Patienter med konvertering, palliativ resektion.
  10. Patienter med kronisk smärta（NRS≥3）eller använder opioider eller NSAID före operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: multimodal analgesi
Patienterna fick multimodal analgesi efter laparoskopisk gastrectomy.
Procedur: Multimodal analgesi
Multimodal analgesi är namnet på en procedur eller ett program. Multimodal analgesi betyder inte att olika interventioner används. Patienter i denna grupp behöver få detta analgesiprogram (procedur) istället för ett analgetisk läkemedel eller teknik. Programmet består av snittinfiltration med ropivakain, intravenös injektion av parecoxib och oral administrering av oxikodon/paracetamolblandning.
Aktiv komparator: PCIA-analgesi
Patienterna fick PCIA-analgesi efter laparoskopisk gastrectomy.
Procedur: PCIA-analgesi
PCIA-analgesi: patientkontrollerad intravenös analgesi med tramadol.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numeriska betygsskalor (NRS) poäng med 24 timmar efter operationen
Tidsram: 1 dag
smärtutvärdering
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första aktivitet utanför sängen
Tidsram: 1 vecka
Postoperativ aktivitet
1 vecka
Tid för aktivitet utanför sängen per dag
Tidsram: 1 vecka
Postoperativ aktivitet
1 vecka
NRS-poäng efter 24 timmar postoperativt
Tidsram: 1 vecka
smärtutvärdering
1 vecka
Antal avhjälpande behandlingar
Tidsram: 1 vecka
smärtutvärdering
1 vecka
Dags för första flatus
Tidsram: 1 vecka
Återhämtning av tarmfunktionen
1 vecka
Längden på aktivitet utanför sängen per dag
Tidsram: 1 vecka
Postoperativ aktivitet
1 vecka
Dags för första halvflytande dieten
Tidsram: 1 vecka
Återhämtning av tarmfunktionen
1 vecka
Postoperativ vistelsetid
Tidsram: 1 månad
postoperativ vistelsetid
1 månad
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 1 vecka
Inflammatoriska indikatorer
1 vecka
interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: 1 vecka
Inflammatoriska indikatorer
1 vecka
Albumin
Tidsram: 1 år
Näringsstatus
1 år
Totalt protein
Tidsram: 1 år
Näringsstatus
1 år
Prealbumin
Tidsram: 1 år
Näringsstatus
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

JIANG Zhi-Wei

Samarbetspartners

Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2017

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016HR1116

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Multimodal analgesi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera