Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal analgesi i laparoskopisk radikal gastrectomy med gastrisk cancer: en multi-center undersøgelse

27. juli 2017 opdateret af: JIANG Zhi-Wei
Studiet har til formål at udforske virkningerne af multimodal analgesi bestående af ropivacains sårinfiltration, parecoxibs intravenøse injektion og oxycodon-acetaminophen tabletters oral administration på postoperativ smerte og rehabilitering efter laparoskopisk radikal gastrectomi til patienter med mavekræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ smerte tiltrækker kirurgers opmærksomhed, og optimal postoperativ smertebehandling bidrager til at reducere komplikationer og fremskynde postoperativ genoptræning. Traditionelt blev opioiderne brugt til postoperativ smertekontrol. Opioiderne kan dog øge tiden til at genoprette tarmfunktionen og føre til postoperativ ileus. Multimodal analgesi anbefales i de senere år, men undersøgelser af multimodal analgesi efter gastrectomy er sparsomme. I denne undersøgelse introducerede vi en multimodal analgesi-strategi bestående af incisionsinfiltration med ropivacain, intravenøs injektion af parecoxib og oral administration af en oxycodon/paracetamol-blanding og evaluerede virkningerne af denne strategi sammenlignet med PCIA-analgesi, som bruges i vid udstrækning til smerte efter gastrectomi. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Rekruttering
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Baolin WANG, Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Qinghong ZHAO, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Krav om informeret samtykke og samtykke fra deltager, forælder eller værge, alt efter hvad der er relevant.
  2. Patienter gennemgik laparoskopisk radikal gastrektomi under generel anæstesi og mellem 18 og 75 år uden at overveje sex.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III.
  4. Deltagerne kan følge lægemiddeldoserne og besøgsplanen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter certificeret af en læge, der ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse.
  2. Patienter, der er allergiske over for opioider, sulfas, parecoxib, ikke-steroide lægemidler, acetaminophen, tramadol osv.
  3. Patienter med iskæmisk hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom og perifer vaskulær sygdom eller deres hjertefunktion > II (NYHA)-patienter, patienter modtog koronararterie bypasstransplantation (CABG) for nylig og patienter med svær hypertension (systolisk tryk ≥180 mmHg eller diastolisk tryk ≥110 mmHg ).
  4. Patienter med gastrisk cancer med fjernmetastaser.
  5. Patienter med alvorlig infektion, respiratorisk dysfunktion, koagulationsforstyrrelser, alvorlig lever- og nyredysfunktion (Child - Pugh≥ 10; kreatininclearance < 25 ml/min).
  6. Patienter med mistanke om eller har en historie med stofmisbrug.
  7. Graviditet og ammende kvinder, eller har en graviditetsplan inden for en måned efter testen af ​​forsøgspersonerne (også mandlige deltagere).
  8. Sponsorer eller forskere direkte involveret i testen eller deres familiemedlemmer.
  9. Patienter med konvertering, palliativ resektion.
  10. Patienter med kroniske smerter（NRS≥3）eller bruger opioider eller NSAID før operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: multimodal analgesi
Patienterne modtog multimodal analgesi efter laparoskopisk gastrectomi.
Procedure: Multimodal analgesi
Multimodal analgesi er navnet på en procedure eller et program. Multimodal analgesi betyder ikke, at der anvendes forskellige indgreb. Patienter i denne gruppe skal modtage dette smertestillende program (procedure) i stedet for ét smertestillende lægemiddel eller teknologi. Programmet består af incisionsinfiltration med ropivacain, intravenøs injektion af parecoxib og oral administration af oxycodon/paracetamol-blanding.
Aktiv komparator: PCIA analgesi
Patienterne modtog PCIA-analgesi efter laparoskopisk gastrectomi.
Procedure: PCIA analgesi
PCIA analgesi: patientkontrolleret intravenøs analgesi med tramadol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numeriske vurderingsskalaer (NRS) scorer med 24 timer efter operationen
Tidsramme: 1 dag
smertevurdering
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første aktivitet udenfor sengen
Tidsramme: En uge
Postoperativ aktivitet
En uge
Tidspunkt for aktivitet uden for sengen pr. dag
Tidsramme: En uge
Postoperativ aktivitet
En uge
NRS score efter 24 timer postoperativt
Tidsramme: En uge
smertevurdering
En uge
Antal afhjælpende behandlinger
Tidsramme: En uge
smertevurdering
En uge
Tid til første flatus
Tidsramme: En uge
Genopretning af tarmfunktionen
En uge
Længde af aktivitet uden for sengen pr. dag
Tidsramme: En uge
Postoperativ aktivitet
En uge
Tid til den første halvflydende diæt
Tidsramme: En uge
Genopretning af tarmfunktionen
En uge
Postoperativ liggetid
Tidsramme: 1 måned
postoperativ liggetid
1 måned
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: En uge
Inflammatoriske indikatorer
En uge
interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: En uge
Inflammatoriske indikatorer
En uge
Albumin
Tidsramme: 1 år
Ernæringstilstand
1 år
Samlet protein
Tidsramme: 1 år
Ernæringstilstand
1 år
Præalbumin
Tidsramme: 1 år
Ernæringstilstand
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JIANG Zhi-Wei

Samarbejdspartnere

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

1. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016HR1116

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Multimodal analgesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner