Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multimodális fájdalomcsillapítás laparoszkópos radikális gastrectomiában gyomorrák esetén: többközpontú vizsgálat

2017. július 27. frissítette: JIANG Zhi-Wei
A tanulmány célja, hogy feltárja a ropivakain sebinfiltrációját, a parekoxib intravénás injekcióját és az oxikodon-acetaminofen tabletták orális adagolását magában foglaló multimodális fájdalomcsillapítás hatását a posztoperatív fájdalomra és a laparoszkópos radikális gyomoreltávolítás utáni rehabilitációra gyomorrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A posztoperatív fájdalom felkelti a sebészek figyelmét, az optimális posztoperatív fájdalomkezelés pedig hozzájárul a szövődmények csökkentéséhez és a posztoperatív rehabilitáció felgyorsításához. Hagyományosan az opioidokat a posztoperatív fájdalomcsillapításra használták. Az opioidok azonban megnövelhetik a bélműködés helyreállításának idejét, és posztoperatív ileushoz vezethetnek. Az elmúlt években a multimodális fájdalomcsillapítás javasolt, de a gastrectomia utáni multimodális fájdalomcsillapításról kevés tanulmány született. Ebben a tanulmányban bevezettünk egy multimodális fájdalomcsillapítási stratégiát, amely ropivakainnal történő infiltrációból, parekoxib intravénás injekciójából és oxikodon/paracetamol keverék orális adagolásából áll, és értékeltük ennek a stratégiának a hatásait a PCIA fájdalomcsillapítással összehasonlítva, amelyet széles körben alkalmaznak gyomoreltávolítás utáni fájdalom kezelésére. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

156

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
        • Toborzás
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210011
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Baolin WANG, Ph.D.
        • Kutatásvezető:
          • Qinghong ZHAO, Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevő, szülő vagy törvényes gyám tájékozott hozzájárulásának és hozzájárulásának követelményei.
  2. A betegek laparoszkópos radikális gyomoreltávolításon estek át általános érzéstelenítésben, 18 és 75 éves koruk között, a nem figyelembevétele nélkül.
  3. Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-III.
  4. A résztvevők nyomon követhetik a gyógyszeradagokat és a látogatási tervet

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgálatban való részvételre alkalmatlan orvos által igazolt betegek.
  2. Az opioidokra, szulfákra, parekoxibra, nem szteroid gyógyszerekre, acetaminofenre, tramadolra stb. allergiás betegek.
  3. Ischaemiás szívbetegségben, cerebrovaszkuláris betegségben és perifériás érbetegségben, vagy szívműködésük > II-es (NYHA) betegek, a közelmúltban coronaria bypass graftot (CABG) szenvedő betegek, valamint súlyos magas vérnyomásban szenvedő betegek (szisztolés nyomás ≥ 180 Hgmm vagy diasztolés nyomás ≥ 110 Hgmm) ).
  4. Távoli áttéttel rendelkező gyomorrákos betegek.
  5. Súlyos fertőzésben, légúti diszfunkcióban, véralvadási zavarban, súlyos máj- és veseműködési zavarban szenvedő betegek (Child - Pugh ≥ 10; kreatinin-clearance < 25 ml/perc).
  6. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés gyanúja áll fenn.
  7. Terhes és szoptató nők, vagy terhességi tervet készítenek az alanyok tesztjét követő egy hónapon belül (beleértve a férfi résztvevőket is).
  8. A tesztelésben közvetlenül részt vevő szponzorok vagy kutatók vagy családtagjaik.
  9. Konverziós, palliatív reszekciós betegek.
  10. Krónikus fájdalomban szenvedő betegek (NRS≥3), vagy opioidokat vagy NSAID-okat szednek a műtét előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: multimodális fájdalomcsillapítás
A betegek laparoszkópos gastrectomiát követően multimodális fájdalomcsillapítást kaptak.
Eljárás: Multimodális fájdalomcsillapítás
A multimodális fájdalomcsillapítás egy eljárás vagy program neve. A multimodális fájdalomcsillapítás nem jelenti azt, hogy különböző beavatkozásokat alkalmaznak. Az ebbe a csoportba tartozó betegeknek ezt a fájdalomcsillapító programot (eljárást) kell kapniuk egy fájdalomcsillapító gyógyszer vagy technológia helyett. A program ropivakainnal történő bemetszésből, parekoxib intravénás injekcióból és oxikodon/paracetamol keverék szájon át történő beadásából áll.
Aktív összehasonlító: PCIA fájdalomcsillapítás
A betegek PCIA fájdalomcsillapítást kaptak laparoszkópos gastrectomia után.
Eljárás: PCIA fájdalomcsillapítás
PCIA fájdalomcsillapítás: beteg által kontrollált intravénás fájdalomcsillapítás tramadollal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus értékelési skálák (NRS) a műtét után 24 órával
Időkeret: 1 nap
fájdalom értékelése
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az első lefekvés melletti tevékenységhez
Időkeret: 1 hét
Posztoperatív tevékenység
1 hét
Az ágyon kívüli tevékenység ideje naponta
Időkeret: 1 hét
Posztoperatív tevékenység
1 hét
NRS pontszám a műtét utáni 24 óra elteltével
Időkeret: 1 hét
fájdalom értékelése
1 hét
A javító kezelések száma
Időkeret: 1 hét
fájdalom értékelése
1 hét
Ideje az első flatushoz
Időkeret: 1 hét
A bélműködés helyreállítása
1 hét
Az ágyon kívüli tevékenység időtartama naponta
Időkeret: 1 hét
Posztoperatív tevékenység
1 hét
Ideje az első félig folyékony diétához
Időkeret: 1 hét
A bélműködés helyreállítása
1 hét
Posztoperatív tartózkodási idő
Időkeret: 1 hónap
posztoperatív tartózkodási idő
1 hónap
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 1 hét
Gyulladásos mutatók
1 hét
interleukin-6 (IL-6)
Időkeret: 1 hét
Gyulladásos mutatók
1 hét
Albumin
Időkeret: 1 év
Tápláltsági állapot
1 év
Összes fehérje
Időkeret: 1 év
Tápláltsági állapot
1 év
Prealbumin
Időkeret: 1 év
Tápláltsági állapot
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

JIANG Zhi-Wei

Együttműködők

Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016HR1116

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a Multimodális fájdalomcsillapítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel