Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal analgesi i laparoskopisk radikal gastrectomy med gastrisk kreft: en multisenterstudie

27. juli 2017 oppdatert av: JIANG Zhi-Wei
Studien har som mål å utforske effekten av multimodal analgesi bestående av ropivakains sårinfiltrasjon, parecoxibs intravenøse injeksjon og oksykodon-acetaminophen-tabletters oral administrering på postoperativ smerte og rehabilitering etter laparoskopisk radikal gastrectomi for pasienter med magekreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ smerte tiltrekker seg oppmerksomheten til kirurgene, og optimal postoperativ smertebehandling bidrar til å redusere komplikasjoner og akselerere postoperativ rehabilitering. Tradisjonelt ble opioidene brukt til postoperativ smertekontroll. Opioidene kan imidlertid øke tiden til å gjenopprette tarmfunksjonen og føre til postoperativ ileus. Multimodal analgesi er anbefalt de siste årene, men studier på multimodal analgesi etter gastrectomy er knappe. I denne studien introduserte vi en multimodal analgesistrategi bestående av snittinfiltrasjon med ropivakain, intravenøs injeksjon av parekoksib og oral administrering av en oksykodon/paracetamolblanding og evaluerte effekten av denne strategien sammenlignet med PCIA-analgesi som brukes mye mot smerter etter gastrectomi. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

156

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Rekruttering
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Baolin WANG, Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Qinghong ZHAO, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Krav om informert samtykke og samtykke fra deltaker, forelder eller foresatt etter behov.
  2. Pasienter gjennomgikk laparoskopisk radikal gastrektomi under generell anestesi og mellom 18 og 75 år uten å vurdere sex.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III.
  4. Deltakerne kan følge medikamentdosene og besøksplanen

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter sertifisert av en lege som ikke passer til å delta i denne studien.
  2. Pasienter som er allergiske mot opioider, sulfas, parekoksib, ikke-steroide legemidler, acetaminophen, tramadol etc.
  3. Pasienter med iskemisk hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom og perifer vaskulær sykdom, eller deres hjertefunksjon > II (NYHA) pasienter, pasienter har nylig fått koronar bypasstransplantasjon (CABG), og pasienter med alvorlig hypertensjon (systolisk trykk ≥180 mmHg eller diastolisk trykk ≥110 mmHg ).
  4. Pasienter med magekreft med fjernmetastaser.
  5. Pasienter med alvorlig infeksjon, respiratorisk dysfunksjon, koagulasjonsforstyrrelser, alvorlig lever- og nyredysfunksjon (Child - Pugh≥ 10; kreatininclearance < 25 ml/min).
  6. Pasienter med mistenkt eller har en historie med narkotikamisbruk.
  7. Graviditet og ammende kvinner, eller har en graviditetsplan innen en måned etter testen av forsøkspersonene (også mannlige deltakere).
  8. Sponsorer eller forskere som er direkte involvert i testingen eller deres familiemedlemmer.
  9. Pasienter med konvertering, palliativ reseksjon.
  10. Pasienter med kroniske smerter (NRS≥3) eller bruker opioider eller NSAIDs før operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: multimodal analgesi
Pasientene fikk multimodal analgesi etter laparoskopisk gastrektomi.
Fremgangsmåte: Multimodal analgesi
Multimodal analgesi er navnet på en prosedyre eller et program. Multimodal analgesi betyr ikke at forskjellige intervensjoner brukes. Pasienter i denne gruppen trenger å motta dette analgesiprogrammet (prosedyren) i stedet for ett smertestillende legemiddel eller teknologi. Programmet består av snittinfiltrasjon med ropivakain, intravenøs injeksjon av parekoksib og oral administrering av oksykodon/paracetamolblanding.
Aktiv komparator: PCIA-analgesi
Pasienter fikk PCIA-analgesi etter laparoskopisk gastrektomi.
Fremgangsmåte: PCIA-analgesi
PCIA-analgesi: pasientkontrollert intravenøs analgesi med tramadol.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numeriske vurderingsskalaer (NRS) skårer med 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 1 dag
smertevurdering
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for første aktivitet utenfor sengen
Tidsramme: 1 uke
Postoperativ aktivitet
1 uke
Tidspunkt for aktivitet utenfor sengen per dag
Tidsramme: 1 uke
Postoperativ aktivitet
1 uke
NRS score etter 24 timer postoperativt
Tidsramme: 1 uke
smertevurdering
1 uke
Antall hjelpebehandlinger
Tidsramme: 1 uke
smertevurdering
1 uke
Tid for første flatus
Tidsramme: 1 uke
Gjenoppretting av tarmfunksjonen
1 uke
Lengde på aktivitet utenfor sengen per dag
Tidsramme: 1 uke
Postoperativ aktivitet
1 uke
Tid til første halvflytende diett
Tidsramme: 1 uke
Gjenoppretting av tarmfunksjonen
1 uke
Postoperativ liggetid
Tidsramme: 1 måned
postoperativ liggetid
1 måned
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 1 uke
Inflammatoriske indikatorer
1 uke
interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 1 uke
Inflammatoriske indikatorer
1 uke
Albumin
Tidsramme: 1 år
Ernæringsstatus
1 år
Totalt protein
Tidsramme: 1 år
Ernæringsstatus
1 år
Prealbumin
Tidsramme: 1 år
Ernæringsstatus
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JIANG Zhi-Wei

Samarbeidspartnere

Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016HR1116

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Multimodal analgesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere