- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03236051
Analgesia multimodale nella gastrectomia radicale laparoscopica con carcinoma gastrico: uno studio multicentrico
27 luglio 2017 aggiornato da: JIANG Zhi-Wei
Lo studio ha lo scopo di esplorare gli effetti dell'analgesia multimodale costituita dall'infiltrazione della ferita di ropivacaina, dall'iniezione endovenosa di parecoxib e dalla somministrazione orale di compresse di ossicodone-acetaminofene sul dolore postoperatorio e sulla riabilitazione dopo gastrectomia radicale laparoscopica per i pazienti con cancro gastrico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore postoperatorio attira l'attenzione dei chirurghi e una gestione ottimale del dolore postoperatorio contribuisce a ridurre le complicanze e ad accelerare la riabilitazione postoperatoria.
Tradizionalmente, gli oppioidi venivano usati per il controllo del dolore postoperatorio.
Tuttavia, gli oppioidi possono aumentare il tempo necessario per recuperare la funzione intestinale e portare all'ileo postoperatorio.
L'analgesia multimodale è raccomandata negli ultimi anni, ma gli studi sull'analgesia multimodale dopo gastrectomia sono scarsi.
In questo studio, abbiamo introdotto una strategia di analgesia multimodale consistente nell'infiltrazione dell'incisione con ropivacaina, iniezione endovenosa di parecoxib e somministrazione orale di una miscela di ossicodone/paracetamolo e valutato gli effetti di questa strategia rispetto all'analgesia PCIA che è ampiamente utilizzata per il dolore dopo la gastrectomia .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
156
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhi-Wei JIANG, Ph.D.
- Numero di telefono: 8602580860034
- Email: surgery34@163.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
- Reclutamento
- Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
-
Contatto:
- Zhi-Wei JIANG, Ph.D.
- Numero di telefono: 8602580860034
- Email: surgery34@163.com
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
- Non ancora reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contatto:
- Qinghong ZHAO, Ph.D.
- Email: njzhqh@sina.com
-
Investigatore principale:
- Baolin WANG, Ph.D.
-
Investigatore principale:
- Qinghong ZHAO, Ph.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Requisiti del consenso informato e del consenso del partecipante, genitore o tutore legale a seconda dei casi.
- I pazienti sono stati sottoposti a gastrectomia radicale laparoscopica in anestesia generale e di età compresa tra 18 e 75 anni senza considerare il sesso.
- Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- I partecipanti possono seguire le dosi dei farmaci e il piano delle visite
Criteri di esclusione:
- Pazienti certificati da un medico che non è idoneo a partecipare a questo studio.
- Pazienti allergici a oppiacei, sulfamidici, parecoxib, farmaci non steroidei, paracetamolo, tramadolo ecc..
- Pazienti con cardiopatia ischemica, malattia cerebrovascolare e malattia vascolare periferica, o pazienti con funzione cardiaca > II (NYHA), pazienti sottoposti a bypass coronarico (CABG) di recente e pazienti con ipertensione grave (pressione sistolica ≥180 mmHg o pressione diastolica ≥110 mmHg ).
- Pazienti con cancro gastrico con metastasi a distanza.
- Pazienti con grave infezione, disfunzione respiratoria, disturbi della coagulazione, grave disfunzione epatica e renale (Child - Pugh≥ 10; clearance della creatinina < 25 ml/min).
- Pazienti con sospetto o con una storia di abuso di droghe.
- Donne in gravidanza e allattamento, o hanno un piano di gravidanza entro un mese dal test dei soggetti (compresi anche i partecipanti di sesso maschile).
- Sponsor o ricercatori direttamente coinvolti nella sperimentazione o loro familiari.
- Pazienti con conversione, resezione palliativa.
- Pazienti con dolore cronico (NRS≥3) o che usano oppioidi o FANS prima dell'intervento chirurgico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: analgesia multimodale
I pazienti hanno ricevuto analgesia multimodale dopo gastrectomia laparoscopica.
|
L'analgesia multimodale è il nome di una procedura o di un programma.
L'analgesia multimodale non implica l'utilizzo di interventi diversi.
I pazienti di questo gruppo devono ricevere questo programma (procedura) di analgesia invece di un farmaco o tecnologia analgesica.
Il programma consiste nell'infiltrazione dell'incisione con ropivacaina, iniezione endovenosa di parecoxib e somministrazione orale di una miscela di ossicodone/paracetamolo.
|
Comparatore attivo: Analgesia PCIA
I pazienti hanno ricevuto analgesia PCIA dopo gastrectomia laparoscopica.
|
Analgesia PCIA: analgesia endovenosa controllata dal paziente con tramadolo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio delle scale di valutazione numerica (NRS) con 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 giorno
|
valutazione del dolore
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
È ora della prima attività fuori dal letto
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Attività postoperatoria
|
1 settimana
|
Tempo di attività fuori dal letto al giorno
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Attività postoperatoria
|
1 settimana
|
Punteggio NRS dopo 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 settimana
|
valutazione del dolore
|
1 settimana
|
Numero di trattamenti correttivi
Lasso di tempo: 1 settimana
|
valutazione del dolore
|
1 settimana
|
È ora del primo flatus
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Recupero della funzione intestinale
|
1 settimana
|
Durata dell'attività fuori dal letto al giorno
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Attività postoperatoria
|
1 settimana
|
È ora della prima dieta semiliquida
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Recupero della funzione intestinale
|
1 settimana
|
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese
|
durata della degenza postoperatoria
|
1 mese
|
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Indicatori infiammatori
|
1 settimana
|
interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Indicatori infiammatori
|
1 settimana
|
Albumina
Lasso di tempo: 1 anno
|
Stato nutrizionale
|
1 anno
|
Proteine totali
Lasso di tempo: 1 anno
|
Stato nutrizionale
|
1 anno
|
Prealbumina
Lasso di tempo: 1 anno
|
Stato nutrizionale
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2017
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
30 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016HR1116
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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