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Analgesia multimodale nella gastrectomia radicale laparoscopica con carcinoma gastrico: uno studio multicentrico

27 luglio 2017 aggiornato da: JIANG Zhi-Wei
Lo studio ha lo scopo di esplorare gli effetti dell'analgesia multimodale costituita dall'infiltrazione della ferita di ropivacaina, dall'iniezione endovenosa di parecoxib e dalla somministrazione orale di compresse di ossicodone-acetaminofene sul dolore postoperatorio e sulla riabilitazione dopo gastrectomia radicale laparoscopica per i pazienti con cancro gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il dolore postoperatorio attira l'attenzione dei chirurghi e una gestione ottimale del dolore postoperatorio contribuisce a ridurre le complicanze e ad accelerare la riabilitazione postoperatoria. Tradizionalmente, gli oppioidi venivano usati per il controllo del dolore postoperatorio. Tuttavia, gli oppioidi possono aumentare il tempo necessario per recuperare la funzione intestinale e portare all'ileo postoperatorio. L'analgesia multimodale è raccomandata negli ultimi anni, ma gli studi sull'analgesia multimodale dopo gastrectomia sono scarsi. In questo studio, abbiamo introdotto una strategia di analgesia multimodale consistente nell'infiltrazione dell'incisione con ropivacaina, iniezione endovenosa di parecoxib e somministrazione orale di una miscela di ossicodone/paracetamolo e valutato gli effetti di questa strategia rispetto all'analgesia PCIA che è ampiamente utilizzata per il dolore dopo la gastrectomia .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhi-Wei JIANG, Ph.D.
  • Numero di telefono: 8602580860034
  • Email: surgery34@163.com

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Reclutamento
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Baolin WANG, Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Qinghong ZHAO, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Requisiti del consenso informato e del consenso del partecipante, genitore o tutore legale a seconda dei casi.
  2. I pazienti sono stati sottoposti a gastrectomia radicale laparoscopica in anestesia generale e di età compresa tra 18 e 75 anni senza considerare il sesso.
  3. Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  4. I partecipanti possono seguire le dosi dei farmaci e il piano delle visite

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti certificati da un medico che non è idoneo a partecipare a questo studio.
  2. Pazienti allergici a oppiacei, sulfamidici, parecoxib, farmaci non steroidei, paracetamolo, tramadolo ecc..
  3. Pazienti con cardiopatia ischemica, malattia cerebrovascolare e malattia vascolare periferica, o pazienti con funzione cardiaca > II (NYHA), pazienti sottoposti a bypass coronarico (CABG) di recente e pazienti con ipertensione grave (pressione sistolica ≥180 mmHg o pressione diastolica ≥110 mmHg ).
  4. Pazienti con cancro gastrico con metastasi a distanza.
  5. Pazienti con grave infezione, disfunzione respiratoria, disturbi della coagulazione, grave disfunzione epatica e renale (Child - Pugh≥ 10; clearance della creatinina < 25 ml/min).
  6. Pazienti con sospetto o con una storia di abuso di droghe.
  7. Donne in gravidanza e allattamento, o hanno un piano di gravidanza entro un mese dal test dei soggetti (compresi anche i partecipanti di sesso maschile).
  8. Sponsor o ricercatori direttamente coinvolti nella sperimentazione o loro familiari.
  9. Pazienti con conversione, resezione palliativa.
  10. Pazienti con dolore cronico (NRS≥3) o che usano oppioidi o FANS prima dell'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: analgesia multimodale
I pazienti hanno ricevuto analgesia multimodale dopo gastrectomia laparoscopica.
L'analgesia multimodale è il nome di una procedura o di un programma. L'analgesia multimodale non implica l'utilizzo di interventi diversi. I pazienti di questo gruppo devono ricevere questo programma (procedura) di analgesia invece di un farmaco o tecnologia analgesica. Il programma consiste nell'infiltrazione dell'incisione con ropivacaina, iniezione endovenosa di parecoxib e somministrazione orale di una miscela di ossicodone/paracetamolo.
Comparatore attivo: Analgesia PCIA
I pazienti hanno ricevuto analgesia PCIA dopo gastrectomia laparoscopica.
Analgesia PCIA: analgesia endovenosa controllata dal paziente con tramadolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio delle scale di valutazione numerica (NRS) con 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 giorno
valutazione del dolore
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora della prima attività fuori dal letto
Lasso di tempo: 1 settimana
Attività postoperatoria
1 settimana
Tempo di attività fuori dal letto al giorno
Lasso di tempo: 1 settimana
Attività postoperatoria
1 settimana
Punteggio NRS dopo 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 settimana
valutazione del dolore
1 settimana
Numero di trattamenti correttivi
Lasso di tempo: 1 settimana
valutazione del dolore
1 settimana
È ora del primo flatus
Lasso di tempo: 1 settimana
Recupero della funzione intestinale
1 settimana
Durata dell'attività fuori dal letto al giorno
Lasso di tempo: 1 settimana
Attività postoperatoria
1 settimana
È ora della prima dieta semiliquida
Lasso di tempo: 1 settimana
Recupero della funzione intestinale
1 settimana
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese
durata della degenza postoperatoria
1 mese
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 1 settimana
Indicatori infiammatori
1 settimana
interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: 1 settimana
Indicatori infiammatori
1 settimana
Albumina
Lasso di tempo: 1 anno
Stato nutrizionale
1 anno
Proteine ​​totali
Lasso di tempo: 1 anno
Stato nutrizionale
1 anno
Prealbumina
Lasso di tempo: 1 anno
Stato nutrizionale
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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