Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальная анальгезия при лапароскопической радикальной гастрэктомии при раке желудка: многоцентровое исследование

27 июля 2017 г. обновлено: JIANG Zhi-Wei
Целью исследования является изучение влияния мультимодальной анальгезии, состоящей из инфильтрации раны ропивакаином, внутривенного введения парекоксиба и перорального приема таблеток оксикодона-ацетаминофена, на послеоперационную боль и реабилитацию после лапароскопической радикальной гастрэктомии у больных раком желудка.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационная боль привлекает внимание хирургов, а оптимальное обезболивание способствует уменьшению осложнений и ускорению послеоперационной реабилитации. Традиционно опиоиды использовались для контроля послеоперационной боли. Однако опиоиды могут увеличить время восстановления функции кишечника и привести к послеоперационной кишечной непроходимости. В последние годы рекомендуется мультимодальная анальгезия, но исследований по мультимодальной анальгезии после гастрэктомии немного. В этом исследовании мы представили мультимодальную стратегию обезболивания, состоящую из инфильтрации разреза ропивакаином, внутривенной инъекции парекоксиба и перорального введения смеси оксикодона/парацетамола, и оценили эффекты этой стратегии по сравнению с анальгезией PCIA, которая широко используется при боли после гастрэктомии. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

156

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • Рекрутинг
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Контакт:
          • Zhi-Wei JIANG, Ph.D.
          • Номер телефона: 8602580860034
          • Электронная почта: surgery34@163.com
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Baolin WANG, Ph.D.
        • Главный следователь:
          • Qinghong ZHAO, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Требования информированного согласия и согласия участника, родителя или законного опекуна, если применимо.
  2. Пациентам была выполнена лапароскопическая радикальная гастрэктомия под общей анестезией в возрасте от 18 до 75 лет без учета пола.
  3. Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние I-III.
  4. Участники могут следить за дозами наркотиков и планом посещения

Критерий исключения:

  1. Пациенты, сертифицированные врачом, не подходят для участия в этом исследовании.
  2. Пациенты с аллергией на опиоиды, сульфаты, парекоксиб, нестероидные препараты, ацетаминофен, трамадол и т. д.
  3. Пациенты с ишемической болезнью сердца, цереброваскулярными заболеваниями и заболеваниями периферических сосудов или их сердечной функцией > II (NYHA), пациенты, недавно перенесшие аортокоронарное шунтирование (АКШ), и пациенты с тяжелой артериальной гипертензией (систолическое давление ≥180 мм рт.ст. или диастолическое давление ≥110 мм рт.ст. ).
  4. Больные раком желудка с отдаленными метастазами.
  5. Пациенты с тяжелой инфекцией, нарушениями дыхания, нарушениями свертывания крови, тяжелыми нарушениями функции печени и почек (по шкале Чайлда-Пью ≥ 10; клиренс креатинина < 25 мл/мин).
  6. Пациенты с подозрением или в анамнезе злоупотребления наркотиками.
  7. Беременные и кормящие женщины или имеющие план беременности в течение месяца после тестирования испытуемых (включая участников-мужчин).
  8. Спонсоры или исследователи, непосредственно участвующие в тестировании, или члены их семей.
  9. Пациенты с конверсией, паллиативной резекцией.
  10. Пациенты с хронической болью (NRS ≥3) или принимающие опиоиды или НПВП перед операцией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: мультимодальная анальгезия
Пациенты получали мультимодальную анальгезию после лапароскопической гастрэктомии.
Процедура: Мультимодальная анальгезия
Мультимодальная анальгезия — это название процедуры или программы. Мультимодальная анальгезия не означает, что используются разные вмешательства. Пациенты этой группы нуждаются в получении данной программы обезболивания (процедуры) вместо одного обезболивающего препарата или технологии. Программа включает инфильтрацию разреза ропивакаином, внутривенную инъекцию парекоксиба и пероральное введение смеси оксикодона/парацетамола.
Активный компаратор: ЧИА обезболивание
Пациенты получали обезболивание PCIA после лапароскопической гастрэктомии.
Процедура: ЧИА обезболивание
Анальгезия PCIA: контролируемая пациентом внутривенная анальгезия трамадолом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовые рейтинговые шкалы (ЧРШ) оценивают через 24 часа после операции
Временное ограничение: 1 день
оценка боли
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первой активности вне постели
Временное ограничение: 1 неделя
Послеоперационная активность
1 неделя
Время активности вне постели в день
Временное ограничение: 1 неделя
Послеоперационная активность
1 неделя
Оценка NRS через 24 часа после операции
Временное ограничение: 1 неделя
оценка боли
1 неделя
Количество лечебных процедур
Временное ограничение: 1 неделя
оценка боли
1 неделя
Время до первого вздутия
Временное ограничение: 1 неделя
Восстановление функции кишечника
1 неделя
Продолжительность активности вне постели в день
Временное ограничение: 1 неделя
Послеоперационная деятельность
1 неделя
Время перехода на первую полужидкую диету
Временное ограничение: 1 неделя
Восстановление функции кишечника
1 неделя
Послеоперационная продолжительность пребывания
Временное ограничение: 1 месяц
послеоперационная продолжительность пребывания
1 месяц
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 1 неделя
Воспалительные индикаторы
1 неделя
интерлейкин-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: 1 неделя
Воспалительные индикаторы
1 неделя
Альбумин
Временное ограничение: 1 год
Пищевой статус
1 год
Общий белок
Временное ограничение: 1 год
Пищевой статус
1 год
Преальбумин
Временное ограничение: 1 год
Пищевой статус
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

JIANG Zhi-Wei

Соавторы

Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016HR1116

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудка

Клинические исследования Мультимодальная анальгезия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться