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Analgesia multimodal en gastrectomía radical laparoscópica con cáncer gástrico: un estudio multicéntrico

27 de julio de 2017 actualizado por: JIANG Zhi-Wei
El estudio tiene como objetivo explorar los efectos de la analgesia multimodal que consiste en la infiltración de la herida con ropivacaína, la inyección intravenosa de parecoxib y la administración oral de comprimidos de oxicodona-acetaminofeno sobre el dolor posoperatorio y la rehabilitación después de una gastrectomía radical laparoscópica para pacientes con cáncer gástrico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor posoperatorio atrae la atención de los cirujanos, y el manejo óptimo del dolor posoperatorio contribuye a reducir las complicaciones y acelerar la rehabilitación posoperatoria. Tradicionalmente, los opioides se usaban para el control del dolor posoperatorio. Sin embargo, los opioides pueden aumentar el tiempo para recuperar la función intestinal y provocar íleo posoperatorio. La analgesia multimodal se recomienda en los últimos años, pero los estudios sobre analgesia multimodal tras gastrectomía son escasos. En este estudio, presentamos una estrategia de analgesia multimodal que consiste en infiltración de la incisión con ropivacaína, inyección intravenosa de parecoxib y administración oral de una mezcla de oxicodona/paracetamol y evaluamos los efectos de esta estrategia en comparación con la analgesia PCIA, que se usa ampliamente para el dolor después de la gastrectomía. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

156

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Reclutamiento
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Contacto:
          • Zhi-Wei JIANG, Ph.D.
          • Número de teléfono: 8602580860034
          • Correo electrónico: surgery34@163.com
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Baolin WANG, Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Qinghong ZHAO, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Requisitos de consentimiento informado y asentimiento del participante, padre o tutor legal según corresponda.
  2. Los pacientes fueron sometidos a gastrectomía radical laparoscópica bajo anestesia general y entre 18 y 75 años de edad sin considerar sexo.
  3. Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III.
  4. Los participantes pueden seguir las dosis de medicamentos y el plan de visitas.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes certificados por un médico que no es apto para participar en este estudio.
  2. Pacientes alérgicos a opioides, sulfas, parecoxib, fármacos no esteroideos, paracetamol, tramadol, etc.
  3. Pacientes con cardiopatía isquémica, enfermedad cerebrovascular y enfermedad vascular periférica, o con función cardíaca > II (NYHA), pacientes que recibieron recientemente un injerto de derivación arterial coronaria (CABG) y pacientes con hipertensión grave (presión sistólica ≥180 mmHg o presión diastólica ≥110 mmHg ).
  4. Pacientes con cáncer gástrico con metástasis a distancia.
  5. Pacientes con infección grave, disfunción respiratoria, trastornos de la coagulación, disfunción hepática y renal grave (Child - Pugh≥ 10; aclaramiento de creatinina < 25 ml/min).
  6. Pacientes con sospecha o antecedentes de abuso de drogas.
  7. Mujeres embarazadas y lactantes, o tener un plan de embarazo dentro de un mes después de la prueba de los sujetos (incluidos también los participantes masculinos).
  8. Patrocinadores o investigadores directamente involucrados en las pruebas o sus familiares.
  9. Pacientes con conversión, resección paliativa.
  10. Pacientes con dolor crónico (NRS≥3) o que usan opioides o AINE antes de la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: analgesia multimodal
Los pacientes recibieron analgesia multimodal después de la gastrectomía laparoscópica.
Procedimiento: Analgesia multimodal
La analgesia multimodal es el nombre de un procedimiento o programa. La analgesia multimodal no significa que se utilicen diferentes intervenciones. Los pacientes de este grupo necesitan recibir este programa (procedimiento) de analgesia en lugar de un fármaco o tecnología analgésica. El programa consiste en la infiltración de la incisión con ropivacaína, la inyección intravenosa de parecoxib y la administración oral de la mezcla de oxicodona/paracetamol.
Comparador activo: Analgesia PCIA
Los pacientes recibieron analgesia PCIA después de la gastrectomía laparoscópica.
Procedimiento: Analgesia PCIA
Analgesia PCIA: analgesia intravenosa controlada por el paciente con tramadol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de las escalas de calificación numérica (NRS) con 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 día
evaluación del dolor
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera actividad fuera de la cama
Periodo de tiempo: 1 semana
Actividad postoperatoria
1 semana
Tiempo de actividad fuera de la cama por día
Periodo de tiempo: 1 semana
Actividad postoperatoria
1 semana
Puntuación NRS después de 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 1 semana
evaluación del dolor
1 semana
Número de tratamiento reparador
Periodo de tiempo: 1 semana
evaluación del dolor
1 semana
Tiempo hasta el primer flato
Periodo de tiempo: 1 semana
Recuperación de la función intestinal
1 semana
Duración de la actividad fuera de la cama por día
Periodo de tiempo: 1 semana
Actividad postoperatoria
1 semana
Tiempo hasta la primera dieta semilíquida
Periodo de tiempo: 1 semana
Recuperación de la función intestinal
1 semana
Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 mes
duración de la estancia postoperatoria
1 mes
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 1 semana
Indicadores inflamatorios
1 semana
interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 1 semana
Indicadores inflamatorios
1 semana
Albúmina
Periodo de tiempo: 1 año
Estados nutricionales
1 año
Proteina total
Periodo de tiempo: 1 año
Estados nutricionales
1 año
Prealbúmina
Periodo de tiempo: 1 año
Estados nutricionales
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

JIANG Zhi-Wei

Colaboradores

Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016HR1116

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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