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Analgesia multimodal em gastrectomia radical laparoscópica com câncer gástrico: um estudo multicêntrico

27 de julho de 2017 atualizado por: JIANG Zhi-Wei
O estudo tem como objetivo explorar os efeitos da analgesia multimodal consistindo em infiltração de ropivacaína na ferida, injeção intravenosa de parecoxib e administração oral de comprimidos de oxicodona-acetaminofeno na dor pós-operatória e reabilitação após gastrectomia radical laparoscópica para pacientes com câncer gástrico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor pós-operatória atrai a atenção dos cirurgiões, e o manejo ideal da dor pós-operatória contribui para reduzir complicações e acelerar a reabilitação pós-operatória. Tradicionalmente, os opioides eram usados ​​para controle da dor pós-operatória. No entanto, os opioides podem aumentar o tempo de recuperação da função intestinal e levar ao íleo pós-operatório. A analgesia multimodal é recomendada nos últimos anos, mas os estudos sobre analgesia multimodal após gastrectomia são escassos. Neste estudo, introduzimos uma estratégia de analgesia multimodal que consiste em infiltração da incisão com ropivacaína, injeção intravenosa de parecoxib e administração oral de uma mistura de oxicodona/paracetamol e avaliamos os efeitos dessa estratégia em comparação com a analgesia PCIA, que é amplamente utilizada para dor após gastrectomia .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

156

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Recrutamento
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Contato:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Baolin WANG, Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Qinghong ZHAO, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Exigências de consentimento informado e consentimento do participante, pai ou responsável legal, conforme aplicável.
  2. Os pacientes foram submetidos à gastrectomia radical laparoscópica sob anestesia geral e com idade entre 18 e 75 anos, sem consideração de sexo.
  3. Estado físico I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA).
  4. Os participantes podem seguir as doses de medicamentos e visitar o plano

Critério de exclusão:

  1. Pacientes atestados por médico que não se enquadram para participar deste estudo.
  2. Pacientes alérgicos a opióides, sulfas, parecoxib, drogas não esteróides, paracetamol, tramadol etc.
  3. Pacientes com doença cardíaca isquêmica, doença cerebrovascular e doença vascular periférica, ou sua função cardíaca > II (NYHA), pacientes que receberam cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) recentemente e pacientes com hipertensão grave (pressão sistólica≥180mmHg ou pressão diastólica≥110mmHg ).
  4. Pacientes com câncer gástrico com metástase à distância.
  5. Pacientes com infecção grave, disfunção respiratória, distúrbios de coagulação, disfunção hepática e renal grave (Child - Pugh≥ 10; depuração de creatinina < 25 ml/min).
  6. Pacientes com suspeita ou história de abuso de drogas.
  7. Mulheres grávidas e lactantes, ou que tenham um plano de gravidez dentro de um mês após o teste dos participantes (incluindo participantes do sexo masculino).
  8. Patrocinadores ou pesquisadores diretamente envolvidos no teste ou seus familiares.
  9. Pacientes com conversão, ressecção paliativa.
  10. Pacientes com dor crônica (NRS≥3) ou em uso de opioides ou AINEs antes da cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: analgesia multimodal
Os pacientes receberam analgesia multimodal após gastrectomia laparoscópica.
Procedimento: Analgesia multimodal
Analgesia multimodal é o nome de um procedimento ou programa. A analgesia multimodal não significa que diferentes intervenções sejam usadas. Os pacientes deste grupo precisam receber este programa de analgesia (procedimento) em vez de uma droga ou tecnologia analgésica. O programa consiste na infiltração da incisão com ropivacaína, injeção intravenosa de parecoxib e administração oral de mistura de oxicodona/paracetamol.
Comparador Ativo: Analgesia PCIA
Os pacientes receberam analgesia PCIA após gastrectomia laparoscópica.
Procedimento: Analgesia PCIA
Analgesia PCIA: analgesia intravenosa controlada pelo paciente com tramadol.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalas de classificação numérica (NRS) com 24 horas após a cirurgia
Prazo: 1 dia
avaliação da dor
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a primeira atividade fora da cama
Prazo: 1 semana
Atividade pós-operatória
1 semana
Tempo de atividade fora da cama por dia
Prazo: 1 semana
Atividade pós-operatória
1 semana
Pontuação NRS após 24 horas de pós-operatório
Prazo: 1 semana
avaliação da dor
1 semana
Número de tratamento corretivo
Prazo: 1 semana
avaliação da dor
1 semana
Tempo para o primeiro flato
Prazo: 1 semana
Recuperação da função intestinal
1 semana
Duração da atividade fora da cama por dia
Prazo: 1 semana
Atividade pós-operatória
1 semana
Hora da primeira dieta semi-líquida
Prazo: 1 semana
Recuperação da função intestinal
1 semana
Tempo de internação pós-operatório
Prazo: 1 mês
tempo de internação pós-operatório
1 mês
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: 1 semana
Indicadores inflamatórios
1 semana
interleucina-6 (IL-6)
Prazo: 1 semana
Indicadores inflamatórios
1 semana
Albumina
Prazo: 1 ano
Estado nutricional
1 ano
Proteína total
Prazo: 1 ano
Estado nutricional
1 ano
Pré-albumina
Prazo: 1 ano
Estado nutricional
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

JIANG Zhi-Wei

Colaboradores

Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016HR1116

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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