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Analgésie multimodale dans la gastrectomie radicale laparoscopique avec cancer gastrique : une étude multicentrique

27 juillet 2017 mis à jour par: JIANG Zhi-Wei
L'étude vise à explorer les effets de l'analgésie multimodale consistant en l'infiltration de la plaie par la ropivacaïne, l'injection intraveineuse de parécoxib et l'administration orale de comprimés d'oxycodone-acétaminophène sur la douleur postopératoire et la rééducation après gastrectomie radicale laparoscopique chez les patients atteints d'un cancer gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur postopératoire attire l'attention des chirurgiens, et une gestion optimale de la douleur postopératoire contribue à réduire les complications et à accélérer la rééducation postopératoire. Traditionnellement, les opioïdes étaient utilisés pour le contrôle de la douleur postopératoire. Cependant, les opioïdes peuvent augmenter le temps de récupération de la fonction intestinale et entraîner un iléus postopératoire. L'analgésie multimodale est recommandée depuis quelques années, mais les études sur l'analgésie multimodale après gastrectomie sont rares. Dans cette étude, nous avons introduit une stratégie d'analgésie multimodale consistant en une infiltration par incision avec de la ropivacaïne, une injection intraveineuse de parécoxib et une administration orale d'un mélange oxycodone/paracétamol et avons évalué les effets de cette stratégie par rapport à l'analgésie PCIA qui est largement utilisée pour la douleur après gastrectomie. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

156

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • Recrutement
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Contact:
          • Zhi-Wei JIANG, Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 8602580860034
          • E-mail: surgery34@163.com
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Baolin WANG, Ph.D.
        • Chercheur principal:
          • Qinghong ZHAO, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Exigences de consentement éclairé et d'assentiment du participant, du parent ou du tuteur légal, selon le cas.
  2. Les patients ont subi une gastrectomie radicale laparoscopique sous anesthésie générale et entre l'âge de 18 et 75 ans sans tenir compte du sexe.
  3. Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III.
  4. Les participants peuvent suivre les doses de médicaments et le plan de visite

Critère d'exclusion:

  1. Patients certifiés par un médecin qui n'est pas apte à participer à cette étude.
  2. Patients allergiques aux opioïdes, sulfamides, parécoxib, médicaments non stéroïdiens, acétaminophène, tramadol etc.
  3. Patients atteints d'une cardiopathie ischémique, d'une maladie cérébrovasculaire et d'une maladie vasculaire périphérique, ou dont la fonction cardiaque est > II (NYHA), patients ayant récemment reçu un pontage aortocoronarien (PAC) et patients souffrant d'hypertension sévère (pression systolique ≥ 180 mmHg ou pression diastolique ≥ 110 mmHg ).
  4. Patients atteints d'un cancer gastrique avec métastases à distance.
  5. Patients présentant une infection sévère, un dysfonctionnement respiratoire, des troubles de la coagulation, un dysfonctionnement hépatique et rénal sévère (Child - Pugh ≥ 10 ; clairance de la créatinine < 25 ml/min).
  6. Patients suspects ou ayant des antécédents de toxicomanie.
  7. Femmes enceintes et allaitantes, ou ayant un plan de grossesse dans le mois suivant le test des sujets (y compris également les participants masculins).
  8. Promoteurs ou chercheurs directement impliqués dans les tests ou membres de leur famille.
  9. Patients avec conversion, résection palliative.
  10. Patients souffrant de douleur chronique (NRS≥3) ou utilisant des opioïdes ou des AINS avant la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: analgésie multimodale
Les patients ont reçu une analgésie multimodale après une gastrectomie laparoscopique.
Procédure: Analgésie multimodale
L'analgésie multimodale est le nom d'une procédure ou d'un programme. L'analgésie multimodale ne signifie pas que différentes interventions sont utilisées. Les patients de ce groupe doivent recevoir ce programme d'analgésie (procédure) au lieu d'un médicament ou d'une technologie analgésique. Le programme consiste en une infiltration par incision avec de la ropivacaïne, une injection intraveineuse de parécoxib et une administration orale d'un mélange oxycodone/paracétamol.
Comparateur actif: Analgésie PCIA
Les patients ont reçu une analgésie PCIA après une gastrectomie laparoscopique.
Procédure: Analgésie PCIA
Analgésie PCIA : analgésie intraveineuse contrôlée par le patient avec du tramadol.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des échelles d'évaluation numérique (NRS) avec 24 heures après la chirurgie
Délai: Un jour
évaluation de la douleur
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure de la première activité hors du lit
Délai: 1 semaine
Activité postopératoire
1 semaine
Temps d'activité hors lit par jour
Délai: 1 semaine
Activité postopératoire
1 semaine
Score NRS après 24 heures postopératoires
Délai: 1 semaine
évaluation de la douleur
1 semaine
Nombre de traitements curatifs
Délai: 1 semaine
évaluation de la douleur
1 semaine
Le temps des premières flatulences
Délai: 1 semaine
Récupération de la fonction intestinale
1 semaine
Durée de l'activité hors lit par jour
Délai: 1 semaine
Activité postopératoire
1 semaine
L'heure du premier régime semi-liquide
Délai: 1 semaine
Récupération de la fonction intestinale
1 semaine
Durée du séjour postopératoire
Délai: 1 mois
durée de séjour postopératoire
1 mois
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: 1 semaine
Indicateurs inflammatoires
1 semaine
interleukine-6 ​​(IL-6)
Délai: 1 semaine
Indicateurs inflammatoires
1 semaine
Albumine
Délai: 1 an
L'état nutritionnel
1 an
Protéines totales
Délai: 1 an
L'état nutritionnel
1 an
Préalbumine
Délai: 1 an
L'état nutritionnel
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

JIANG Zhi-Wei

Collaborateurs

Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2017

Première publication (Réel)

1 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016HR1116

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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