Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalna analgezja w laparoskopowej radykalnej gastrektomii z rakiem żołądka: badanie wieloośrodkowe

27 lipca 2017 zaktualizowane przez: JIANG Zhi-Wei
Badanie ma na celu zbadanie wpływu multimodalnej analgezji polegającej na infiltracji rany ropiwakainą, dożylnym wstrzyknięciu parekoksybu i doustnym podaniu tabletek oksykodonu z acetaminofenem na ból pooperacyjny i rehabilitację po laparoskopowej radykalnej resekcji żołądka u pacjentów z rakiem żołądka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból pooperacyjny przyciąga uwagę chirurgów, a optymalne leczenie bólu pooperacyjnego przyczynia się do zmniejszenia powikłań i przyspieszenia rehabilitacji pooperacyjnej. Tradycyjnie opioidy stosowano do kontroli bólu pooperacyjnego. Opioidy mogą jednak wydłużać czas powrotu czynności jelit i prowadzić do pooperacyjnej niedrożności jelit. Analgezja multimodalna jest zalecana w ostatnich latach, ale badań nad analgezją multimodalną po gastrektomii jest niewiele. W tym badaniu wprowadziliśmy multimodalną strategię analgezji polegającą na infiltracji nacięcia ropiwakainą, dożylnym wstrzyknięciu parekoksybu i doustnym podaniu mieszaniny oksykodonu/paracetamolu i oceniliśmy efekty tej strategii w porównaniu z analgezją PCIA, która jest szeroko stosowana w leczeniu bólu po gastrektomii .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Rekrutacyjny
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Baolin WANG, Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Qinghong ZHAO, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wymagania dotyczące świadomej zgody i zgody uczestnika, rodzica lub opiekuna prawnego, jeśli dotyczy.
  2. Pacjenci byli poddawani laparoskopowej radykalnej gastrektomii w znieczuleniu ogólnym w wieku od 18 do 75 lat bez uwzględniania płci.
  3. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I-III.
  4. Uczestnicy mogą śledzić dawki leków i plan wizyty

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci zatwierdzeni przez lekarza, którzy nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.
  2. Pacjenci uczuleni na opioidy, sulfamidy, parekoksyb, leki niesteroidowe, acetaminofen, tramadol itp.
  3. Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń mózgowych i chorobą naczyń obwodowych lub z czynnością serca > II (NYHA), pacjenci, którzy niedawno otrzymali pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) oraz pacjenci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe ≥180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥110 mmHg ).
  4. Pacjenci z rakiem żołądka z przerzutami odległymi.
  5. Pacjenci z ciężkim zakażeniem, zaburzeniami oddychania, zaburzeniami krzepnięcia, ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek (≥ 10 w skali Child-Pugh; klirens kreatyniny < 25 ml/min).
  6. Pacjenci z podejrzeniem lub historią nadużywania narkotyków.
  7. Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu miesiąca po badaniu badanych (również uczestników płci męskiej).
  8. Sponsorzy lub badacze bezpośrednio zaangażowani w testowanie lub członkowie ich rodzin.
  9. Pacjenci z konwersją, resekcja paliatywna.
  10. Pacjenci z przewlekłym bólem (NRS≥3) lub stosujący opioidy lub NLPZ przed operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: analgezja multimodalna
Pacjenci otrzymywali analgezję multimodalną po laparoskopowej resekcji żołądka.
Procedura: Analgezja multimodalna
Analgezja multimodalna to nazwa procedury lub programu. Analgezja multimodalna nie oznacza stosowania różnych interwencji. Pacjenci z tej grupy powinni otrzymać ten program (procedurę) analgezji zamiast jednego leku przeciwbólowego lub technologii. Program obejmuje infiltrację nacięcia ropiwakainą, dożylną iniekcję parekoksybu oraz doustne podanie mieszaniny oksykodonu i paracetamolu.
Aktywny komparator: Analgezja PCIA
Pacjenci otrzymywali analgezję PCIA po laparoskopowej resekcji żołądka.
Procedura: Analgezja PCIA
Analgezja PCIA: dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta za pomocą tramadolu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w numerycznych skalach ocen (NRS) 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 1 dzień
ocena bólu
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszą aktywność poza łóżkiem
Ramy czasowe: 1 tydzień
Aktywność pooperacyjna
1 tydzień
Czas aktywności poza łóżkiem dziennie
Ramy czasowe: 1 tydzień
Aktywność pooperacyjna
1 tydzień
Wynik NRS po 24 godzinach od zabiegu
Ramy czasowe: 1 tydzień
ocena bólu
1 tydzień
Liczba zabiegów leczniczych
Ramy czasowe: 1 tydzień
ocena bólu
1 tydzień
Czas na pierwsze wzdęcia
Ramy czasowe: 1 tydzień
Przywrócenie funkcji jelit
1 tydzień
Długość aktywności poza łóżkiem dziennie
Ramy czasowe: 1 tydzień
Aktywność pooperacyjna
1 tydzień
Czas na pierwszą dietę półpłynną
Ramy czasowe: 1 tydzień
Przywrócenie funkcji jelit
1 tydzień
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
długość pobytu pooperacyjnego
1 miesiąc
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wskaźniki zapalne
1 tydzień
interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wskaźniki zapalne
1 tydzień
Albumina
Ramy czasowe: 1 rok
Stan odżywienia
1 rok
Totalna proteina
Ramy czasowe: 1 rok
Stan odżywienia
1 rok
Prealbumina
Ramy czasowe: 1 rok
Stan odżywienia
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JIANG Zhi-Wei

Współpracownicy

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016HR1116

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Analgezja multimodalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj