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위암을 동반한 복강경 근치적 위절제술의 복합 진통: 다기관 연구

2017년 7월 27일 업데이트: JIANG Zhi-Wei
본 연구는 위암 환자의 복강경 근치적 위절제술 후 로피바카인 상처 침윤, 파레콕시브 정맥 주사, 옥시코돈-아세트아미노펜 정제 경구 투여로 구성된 복합 진통제가 수술 후 통증 및 재활에 미치는 영향을 알아보는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 통증은 외과 의사의 관심을 끌고 있으며 최적의 수술 후 통증 관리는 합병증을 줄이고 수술 후 재활을 가속화하는 데 기여합니다. 전통적으로 오피오이드는 수술 후 통증 조절에 사용되었습니다. 그러나 오피오이드는 장 기능 회복 시간을 늘리고 수술 후 장폐색을 유발할 수 있습니다. 근래에는 복합진통이 권장되고 있으나 위절제술 후 복합진통에 대한 연구는 드물다. 본 연구에서는 로피바카인을 이용한 절개침투, 파레콕시브 정맥주사, 옥시코돈/파라세타몰 혼합제 경구투여 등으로 구성된 복합 진통 전략을 도입하여 위절제술 후 통증에 널리 사용되는 PCIA 진통과 비교하여 그 효과를 평가하였다. .

연구 유형

중재적

등록 (예상)

156

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
        • 모병
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
        • 연락하다:
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Baolin WANG, Ph.D.
        • 수석 연구원:
          • Qinghong ZHAO, Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 요구 사항 및 참가자, 부모 또는 법적 보호자의 동의(해당되는 경우).
  2. 18세에서 75세 사이의 환자들은 성별을 고려하지 않고 전신 마취 하에 복강경 근치 위절제술을 받았습니다.
  3. 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 I-III.
  4. 참가자는 약물 복용량 및 방문 계획을 따를 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 의사의 인증을 받은 환자.
  2. 오피오이드, 설파제, 파레콕시브, 비스테로이드성 약물, 아세트아미노펜, 트라마돌 등에 알레르기가 있는 환자.
  3. 허혈성 심장질환, 뇌혈관질환 및 말초혈관질환이 있거나 심장기능 > II(NYHA) 환자, 최근 관상동맥우회술(CABG)을 받은 환자, 중증 고혈압 환자(수축기압≥180mmHg 또는 이완기압≥110mmHg) ).
  4. 원격 전이가 있는 위암 환자.
  5. 중증 감염, 호흡 기능 장애, 응고 장애, 중증 간 및 신장 기능 장애가 있는 환자(소아 - Pugh ≥ 10, 크레아티닌 청소율 < 25 ml/min).
  6. 약물 남용이 의심되거나 과거력이 있는 환자.
  7. 임신 및 수유 중인 여성 또는 시험 후 1개월 이내에 임신 계획이 있는 피험자(남성 참가자도 포함).
  8. 테스트에 직접 관여한 스폰서 또는 연구원 또는 그 가족.
  9. 전환, 완화 절제술 환자.
  10. 만성 통증(NRS≥3)이 있거나 수술 전에 아편유사제 또는 NSAID를 사용하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복합 진통제
환자들은 복강경 위절제술 후 복합 진통제를 받았습니다.
절차: 복합 진통제
Multimodal 진통제는 절차 또는 프로그램의 이름입니다. 복합 진통제는 다른 개입이 사용된다는 것을 의미하지 않습니다. 이 그룹의 환자들은 하나의 진통제나 기술 대신 이 진통 프로그램(시술)을 받아야 합니다. 프로그램은 로피바카인을 사용한 절개 침윤, 파레콕시브의 정맥 주사, 옥시코돈/파라세타몰 혼합물의 경구 투여로 구성됩니다.
활성 비교기: PCIA 진통제
환자들은 복강경 위절제술 후 PCIA 진통제를 받았습니다.
절차: PCIA 진통제
PCIA 진통제: 트라마돌을 사용한 환자 조절 정맥 진통제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 24시간이 경과한 NRS(Numeric Rating Scale) 점수
기간: 1 일
통증 평가
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 침대 외 활동까지의 시간
기간: 일주
수술 후 활동
일주
하루 침대 외 활동 시간
기간: 일주
수술 후 활동
일주
수술 후 24시간 후 NRS 점수
기간: 일주
통증 평가
일주
치료 횟수
기간: 일주
통증 평가
일주
첫 방귀까지 걸리는 시간
기간: 일주
장 기능 회복
일주
하루에 침대 밖에서 활동하는 시간
기간: 일주
수술 후 활동
일주
첫 번째 반유동식 다이어트까지의 시간
기간: 일주
장 기능 회복
일주
수술 후 체류 기간
기간: 1 개월
수술 후 체류 기간
1 개월
C 반응성 단백질(CRP)
기간: 일주
염증성 지표
일주
인터루킨-6(IL-6)
기간: 일주
염증성 지표
일주
알부민
기간: 일년
영양 상태
일년
총 단백질
기간: 일년
영양 상태
일년
프리알부민
기간: 일년
영양 상태
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

JIANG Zhi-Wei

협력자

Pfizer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 10일

기본 완료 (예상)

2018년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2018년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016HR1116

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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