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HIV/AIDS の女性におけるグルタミンの補給と運動の効果

2017年8月17日 更新者:Ademar Avelar de Almeida Junior、State University of Maringá

HIV/エイズと共に生きる人々の健康指標におけるグルタミン補給に関連する運動の影響

この研究の目的は、グルタミンジペプチド (GLD) 補給に関連するウェイトを使用した運動セッションが、HIV/エイズと共に生きる人々の認知機能に及ぼす影響を調査することでした. サンプルは、高活性抗レトロウイルス療法を使用した 10 人の HIV+ 女性で構成されていました。 参加者は、7 日間のサプリメント GLD またはプラセボ (PLA) を受けるように二重盲検法で無作為に割り付けられました。 この最初の期間の終わりに、参加者はセッションの前後に認知評価を伴うウェイトトレーニングを行いました. 酸化ストレスマーカーを評価するために、セッションの前、1時間後、2時間後に血液サンプルを採取しました。その後、参加者は、グルタミンの初期ストックがベースラインレベルに戻るまで7日間休息しました(ウォッシュアウト)。 その後、グループの交差が実現したため、最初の 1 週間に GLD を受け取った人は、PLA を 7 日間追加で使用し、その逆も同様に行い、その後、評価と運動セッションを繰り返しました。 運動セッションは、異なる筋肉群を含む 7 つのレジスタンス運動で構成され、セット間 90 秒、運動間 120 秒の間隔で 8 ~ 12 回の繰り返しを 3 セット行いました。 ストループ テストは、選択的注意と対立と単語の色に対する抑制制御を評価することを目的とした認知評価、および視覚刺激による作業記憶の中央実行コンポーネントの評価を担当する N バック テストに使用されました。 血漿サンプル中の酸化ストレスマーカー(TBARS、FOX、GSH、GSSG、AOPP)を分析しました。

調査の概要

詳細な説明

本研究の目的は、グルタミンジペプチド (GDP) の短期間の補給が、HIV/AIDS とともに生きる人々のレジスタンストレーニングに対する急性反応における影響を調査することでした。心血管機能、炎症マーカー、生化学マーカー。

参加者 HIV+ と診断された 14 人の女性がこの研究に参加しました。 包含基準として、18 歳以上である必要があります。抗レトロウイルス療法(ART)を6か月以上定期的に使用している必要があります。彼らは安定した臨床像とウイルス量を持っているべきです;過去 6 か月間、身体トレーニング プログラムに参加してはいけません。身体運動の実践に影響を与える可能性のある急性または慢性の炎症を示すべきではありません。彼らは精神障害を持つべきではありません。そして彼らは妊娠してはいけません。

選択基準を満たした個人は、各患者の病歴、臨床検査および臨床像に基づいて、治療を担当する感染医による臨床評価を受けました。

この研究は、マリンガ州立大学 - PR - ブラジルの人間を対象とした倫理研究に関する常設委員会によって承認されました。 ボランティアは、研究提案と提出される手順について知らされた後、自由なインフォームド コンセント フォームに署名しました。

調査期間中、4 人の参加者がすべての評価に参加できず、最終分析から除外されました。 したがって、10 人の女性がすべての手順に参加し、研究の最終サンプルの一部となりました。

実験計画 研究は、2 つの段階に分けられた合計 5 週間の期間でした。 第 1 段階は 2 週間続き、第 2 段階で行われる演習に慣れることが特徴でした。 このプロトコルは、48 時間ごとに 4 回の演習セッションで構成され、個人は第 2 段階で行われるのと同じ手順を受けました。 4 つの習熟セッションが選択されました。そのうちの 1 つは、負荷を挿入せずに演習を学習することを目的としていました。 その後、参加者は第 2 段階を開始する前に 1 週​​間休むことができました。

第 2 段階は 3 つの段階で構成されていました。それらのそれぞれは1週間続きました。 最初の段階では、参加者は最初に、GDP (条件 1) またはプラセボとしてのマルトデキストリン (条件 2) のいずれかを 7 日間摂取するために、二重盲検法で無作為に分けられました。 補充の7日目と最終日に、彼らはレジスタンストレーニングセッションに提出されました. 運動セッションの前に、認知テストが適用され、生化学的、炎症性、および酸化ストレスマーカーの分析のために血液サンプルが収集されました. 運動セッションの直後に、認知テストが繰り返されました。 運動トレーニングの 1 時間後と 2 時間後にも血液サンプルを採取しました。 心血管機能は、運動セッション後 1 時間、10 分ごとに監視されました。 これらの手順の後、1 週間の休息期間がありました (ステップ 2)。 その後、最初のステップで実行された手順が繰り返されました (ステップ 3)。 しかし、GDPを受けたグループはマルトデキストリンを受け始め、マルトデキストリンを受けたグループはGDPを受け始めたので、無作為二重盲検クロスオーバーデザインを採用しました.

レジスタンス トレーニング プロトコル エクササイズは、HIV/エイズ患者に与えられるエクササイズの処方に関するガイドラインに基づいています。 トレーニング セッションは、ウェイトを使用した 7 つのエクササイズ (チェスト プレス、レッグ プレス 45º、ラット プルダウン マシン、ニー エクステンション、トライセップス プーリー、ニー カール、スコット バイセップス カール マシン) で構成され、エクササイズごとに 3 つのシリーズで異なる筋肉群が使用されました。

採用された回復間隔は、シリーズ間で 90 秒、エクササイズ間で 120 秒でした。 これらのシリーズのそれぞれで使用される繰り返しの数は、固定荷重の方法を適用することにより、8〜12回の繰り返しでした. 負荷は、各エクササイズで規定されている繰り返し回数と互換性がありました。 負荷の決定は、慣れ親しんだセッション中に行われました。

努力主観的知覚の OMNI レジスタンス エクササイズ スケール (OMNI-RES) を使用して、各エクササイズの負荷を決定および制御しました。 実験セッション中に使用された負荷は、OMNI-RES スケールの 5 から 7 (5-7) までの間隔に相当する強度に対応していました。

このような目的を達成するために、演習に慣れる前に、OMNI-RESスケールの固定が行われました。 この手順は、患者が各運動で可能な限り最小の負荷と最大の負荷にさらされるようにすることで構成され、患者が努力の主観的な認識をより小さく、より大きく区別できるようにします。

補足プロトコル 参加者は、文献に従って、GDP (20g/日) またはマルトデキストリン (20g/日) のいずれかを受け取るように無作為に二重盲検で示されました。 物質は、GDP またはマルトデキストリン (プラセボ) を含む小袋に詰められました。 パッケージは同一で、使用されている物質も同様の色とテクスチャーを持っていました。 参加者は、GDP またはマルトデキストリンを 300 ml の水で希釈し、昼食後に摂取するように指示されました。 物忘れの場合は、夕食後すぐに摂取することをお勧めします。 すべての参加者は、研究期間中、日常的な食習慣を維持するように指示されました。

認知状態の評価 潜在的な認知障害の一般的な評価を考慮して、評価された個人の教育レベルを考慮して、さまざまな認知パラメーターに関する情報を提供するミニ精神状態検査 (MMSE) が使用されました。

HIV関連認知症の兆候を評価するために、国際HIV認知症スケールが適用されました。

実行機能 Victoria Stroop color-word テストを使用して実行機能を評価しました。実行機能は、72 の刺激で構成され、それぞれ 24 項目 (A、B、C) の 3 枚のカードに分散されています。 被験者は、各カードの刺激が印刷された色の名前をできるだけ早く口頭で発音する必要があります。それぞれのカードを別々に読むのに費やされた時間が記録されました。 3枚のカードへの応答に費やされた時間の差によって決定される潜伏時間は、選択的注意と抑制制御を評価するために使用されました。

操作メモリを評価するために、n-back テストが使用されました。 この研究では視覚刺激が使用され、色で表され、それぞれ 150 刺激の 3 つのレベル (N1、N2、および N3) に分けられました。 各参加者のスコアは、コンピューター化されたバージョンのテストで 3 つのレベルで記録されたヒットのパーセンテージ値から取得されました。

生化学的分析 血液サンプル (10ml) は、静脈穿刺によってヘパリン処理した vacutainer® チューブに採取されました。 血漿グルコース濃度は、グルコース分析器と標準キットの両方を使用して決定されました。 総コレステロール、HDL コレステロール、およびトリグリセリドを標準的な方法で分析しました。

炎症マーカー 血漿サンプルは、標準キットを使用してインターロイキン 2、6、8、および 10 と TNFα を分析するためにも使用されました。

酸化ストレスマーカー プラズママロンジアルデヒド(MDA)は、Nielsen et al。 チオバルビツール酸反応性物質 (TBARS) および総ヒドロペルオキシド (FOX) は、Costa らによって記述された方法に従って血漿脂質過酸化バイオマーカーとして評価され、高度酸化タンパク質生成物 (AOPP) は、Witko-Sarsat らによって記述された方法に基づいていました。 . GSHおよびGSSGの含有量は、標準キットを使用して測定されました。 抗酸化酵素活性、スーパーオキシドジスムターゼ (SOD) およびカタラーゼ (CAT) は、それぞれ Somani et al および Aebi に従って決定されました。

心血管機能 参加者の心血管反応の評価は、血圧計を使用した安静時血圧のチェックによって行われました。 すべての測定は、患者が少なくとも 10 分間安静に横たわっている状態で、メイン アームで 3 回実行されました。 心拍数は、運動セッションの後、10 分ごとに 1 時間にわたって心拍数モニターを介して継続的に監視されました。

心血管系の自律神経調節は、心拍変動のスペクトル分析によって分析されました。 このため、個人は運動前と運動後の瞬間に安静にしていました.

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 抗レトロウイルス療法(ART)を6か月以上使用する;
  • 臨床像とウイルス量が安定している。

除外基準:

  • 過去 6 か月間のフィジカル トレーニング プログラム。
  • 身体運動の実践に影響を与える可能性のある急性または慢性の炎症;
  • 精神障害;
  • 妊娠中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グルタミンと運動
グルタミンジペプチド (20g/日) を 300ml の水に溶かし、昼食後に 7 日間摂取します。 物忘れの場合は、夕食後すぐに摂取することをお勧めします。 すべての参加者は、研究期間中、日常的な食習慣を維持するように指示されました。 補充の7日目と最終日に、彼らはレジスタンストレーニングセッションに提出されました.
プラセボコンパレーター:マルトデキストリンと運動
マルトデキストリン (20g/日) を 300ml の水に溶かし、昼食後に 7 日間摂取します。 物忘れの場合は、夕食後すぐに摂取することをお勧めします。 すべての参加者は、研究期間中、日常的な食習慣を維持するように指示されました。 補充の7日目と最終日に、彼らはレジスタンストレーニングセッションに提出されました.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV/AIDSの女性のレジスタンストレーニングセッション後の認知反応におけるグルタミンジペプチドの短期間の補給の効果
時間枠:レジスタンストレーニングセッションの前後
補給の7日目に、すべての参加者はレジスタンストレーニングセッションの前後に認知機能テストを行いました.
レジスタンストレーニングセッションの前後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV/AIDSの女性のレジスタンストレーニングセッション後の酸化ストレスマーカーにおけるグルタミンジペプチドの短期間の補給の効果
時間枠:レジスタンス トレーニング セッションの前、1 時間後、2 時間後
補給の7日目に、すべての参加者は、レジスタンストレーニングセッションの前、1時間後、および2時間後に採血されました.
レジスタンス トレーニング セッションの前、1 時間後、2 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ademar Avelar, PhD、University of Maringá

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月28日

最初の投稿 (実際)

2017年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月17日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

グルタミンと運動の臨床試験

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