- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03236532
Effect van suppletie met glutamine en lichaamsbeweging bij vrouwen met hiv / aids
Impact van lichaamsbeweging geassocieerd met glutamine-suppletie op gezondheidsindicatoren van mensen die leven met hiv / aids
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de huidige studie was om het effect te onderzoeken van een korte periode van suppletie met glutaminedipeptide (GDP) in de acute reacties op weerstandstraining bij mensen die leven met hiv/aids op de volgende gezondheidsindicatoren: executieve functies, stressoxidatieve markers, cardiovasculaire functies, ontstekingsmarkers en biochemische markers.
Deelnemers Aan dit onderzoek namen 14 vrouwen met de diagnose HIV+ deel. Als opnamecriterium moeten ze ouder zijn dan 18 jaar; ze moeten de antiretrovirale therapie (ART) regelmatig gedurende meer dan zes maanden hebben gebruikt; ze moeten een gestabiliseerd klinisch beeld en virale belasting hebben; ze mogen de afgelopen zes maanden niet hebben deelgenomen aan fysieke trainingsprogramma's; ze mogen geen acute of chronische ontstekingen vertonen die de beoefening van lichaamsbeweging kunnen beïnvloeden; ze mogen geen psychiatrische stoornissen hebben; en ze mogen niet zwanger zijn.
De personen die aan de inclusiecriteria voldeden, werden klinisch beoordeeld door de besmettelijke arts die verantwoordelijk was voor de behandeling op basis van de geschiedenis van elke patiënt, de laboratoriumtests en het klinische beeld.
De studie werd goedgekeurd door het Permanent Comité voor ethisch onderzoek met mensen van de Staatsuniversiteit van Maringá - PR - Brazilië. De vrijwilligers ondertekenden het gratis geïnformeerde toestemmingsformulier nadat ze waren geïnformeerd over het onderzoeksvoorstel en de procedures waaraan ze zouden worden onderworpen.
Tijdens de studieperiode konden vier deelnemers niet alle evaluaties bijwonen en werden ze uitgesloten van de uiteindelijke analyse. Daarom namen 10 vrouwen deel aan alle procedures en maakten ze deel uit van de uiteindelijke steekproef van het onderzoek.
Experimentele opzet Het onderzoek duurde in totaal vijf weken verdeeld over twee fasen. De eerste fase duurde twee weken en kenmerkte zich door het vertrouwd raken met de oefeningen die in de tweede fase gedaan zouden worden. Dit protocol bestond uit vier sessies met oefeningen, elke 48 uur, die de individuen onderwierpen aan dezelfde procedures die in de tweede fase zouden worden uitgevoerd. Er werd gekozen voor vier inwerksessies, waarvan er één gericht was op het aanleren van de oefeningen zonder het inbrengen van lasten. Daarna konden de deelnemers een week rusten voordat ze aan de tweede fase begonnen.
De tweede fase bestond uit drie fasen; elk van hen duurde een week. In de eerste fase werden de deelnemers aanvankelijk willekeurig gescheiden op een dubbelblinde manier om ofwel het GDP (Conditie 1) of maltodextrine als placebo (Conditie 2) gedurende zeven dagen in te nemen. Op de zevende en laatste dag van de suppletie werden ze onderworpen aan de weerstandstraining. Voorafgaand aan de oefensessie werden de cognitieve tests toegepast, bloedmonsters werden verzameld voor analyse van biochemische, inflammatoire en oxidatieve stressmarkers. Direct na de oefensessie werden de cognitieve tests herhaald. Bloedmonsters werden ook 1 en 2 uur na de inspanningstraining afgenomen. Cardiovasculaire functies werden gedurende 1 uur na de oefensessie elke 10 minuten gecontroleerd. Na deze procedures was er een rustperiode van een week (stap 2). Vervolgens werden de procedures uitgevoerd in de eerste stap herhaald (stap 3). De groep die GDP had gekregen, begon echter maltodextrine te krijgen, en de groep die maltodextrine had gekregen, begon GDP te krijgen, dus een gerandomiseerd dubbelblind crossover-ontwerp.
Het protocol weerstandstraining De oefeningen waren gebaseerd op de Richtlijn voor het voorschrijven van oefeningen voor mensen met hiv/aids. De trainingssessie bestond uit zeven oefeningen met gewichten (chest press, leg press 45º, lat pulldown machine, knee extension, triceps pulley, knee curl, Scott biceps curl machine) met verschillende spiergroepen met drie series per oefening.
Het aangenomen herstelinterval was 90 seconden tussen de series en 120 seconden tussen de oefeningen. Het aantal herhalingen dat in elk van deze series werd gebruikt, bedroeg 8-12 herhalingen door de methode van vaste belastingen toe te passen. De belastingen waren compatibel met het aantal herhalingen dat voor elke oefening was voorgeschreven. De belastingsbepaling vond plaats tijdens kennismakingssessies.
De OMNI Resistance Exercise Scale (OMNI-RES) van subjectieve inspanningsperceptie werd gebruikt om de belasting van elke oefening te bepalen en te controleren. De belastingen die tijdens de experimentele sessies werden gebruikt, kwamen overeen met de intensiteit die overeenkomt met het interval van vijf tot zeven (5-7) van de OMNI-RES-schaal.
Om een dergelijk doel te bereiken, werd voorafgaand aan de kennismaking met de oefeningen de OMNI-RES-schaalverankering uitgevoerd. Deze procedure bestaat erin de patiënt bij elke oefening in de kleinst mogelijke en hoogst mogelijke belasting te plaatsen, zodat hij/zij onderscheid kan maken tussen een kleinere en een grotere subjectieve perceptie van inspanning.
Suppletieprotocol De deelnemers werden willekeurig dubbelblind geïndiceerd om volgens de literatuur ofwel GDP (20g/dag) ofwel maltodextrine (20g/dag) te krijgen. De stoffen waren verpakt in sachets met GDP of maltodextrine (placebo). De verpakkingen waren identiek en de gebruikte stoffen hadden een vergelijkbare kleur en textuur. Deelnemers kregen de instructie om GDP of maltodextrine te verdunnen in 300 ml water en dit na de lunch in te nemen. In geval van vergeetachtigheid werd hen aangeraden het kort na het avondeten in te nemen. Alle deelnemers werden geïnstrueerd om hun routinematige eetgewoonten tijdens de duur van het onderzoek aan te houden.
Evaluatie van de cognitieve status Gezien de algemene evaluatie van mogelijke cognitieve stoornissen, werd het Mini Mental State Examination (MMSE) gebruikt, dat informatie geeft over verschillende cognitieve parameters, rekening houdend met het opleidingsniveau van de geëvalueerde persoon.
Om de indicaties van HIV-geassocieerde dementie te beoordelen, werd de International HIV Dementia Scale toegepast.
Uitvoerende functies De Victoria Stroop-kleurenwoordtest werd gebruikt om de uitvoerende functies te evalueren, die bestaat uit 72 stimuli, verdeeld over drie kaarten met elk 24 items (A, B, C). De proefpersoon moet de naam van de kleuren waarmee de prikkels van elke kaart zijn afgedrukt zo snel mogelijk onder woorden brengen; de tijd die nodig was om elk van de kaarten afzonderlijk te lezen, werd geregistreerd. De latentietijd, die wordt bepaald door het verschil tussen de tijd besteed aan de reacties op de drie kaarten, werd gebruikt om selectieve aandacht en remmende controle te evalueren.
De n-back-test werd gebruikt om het operationele geheugen te evalueren. In dit onderzoek werden visuele stimuli gebruikt, die werden weergegeven door kleuren, verdeeld in drie niveaus (N1, N2 en N3) met elk 150 stimuli. De score van elke deelnemer werd verkregen uit de procentuele waarden van de treffers geregistreerd in de drie niveaus in een gecomputeriseerde versie van de test.
Biochemische analyse Bloedmonsters (10 ml) werden verzameld door aderpunctie in gehepariniseerde vacutainer®-buizen. De plasmaglucoseconcentratie werd zowel met behulp van een glucoseanalysator als met behulp van een standaardkit bepaald. Totaal cholesterol, HDL-cholesterol en triglyceriden werden geanalyseerd volgens standaardwerkwijzen.
Ontstekingsmarkers Plasmamonsters werden ook gebruikt om interleukinen 2, 6, 8 en 10 en TNFα te analyseren met behulp van standaardkits.
Oxidatieve stressmarkers Plasmamalondialdehyde (MDA) werd bepaald door middel van krachtige vloeistofchromatografie (UV/VIS SPD-20A SHIMADZU, Kioto, Japan) zoals beschreven door Nielsen et al. Thiobarbituurzuurreactieve stoffen (TBARS) en totaalhydroperoxide (FOX) werden beoordeeld als biomarkers voor plasmalipidenperoxidatie volgens de methode beschreven door Costa et al, en de geavanceerde oxidatie-eiwitproducten (AOPP) werden gebaseerd op de methode beschreven door Witko-Sarsat et al . GSH- en GSSG-gehalten werden gemeten met behulp van standaardkits. Antioxiderende enzymactiviteiten, superoxide dismutase (SOD) en catalase (CAT) werden bepaald volgens respectievelijk Somani et al en Aebi.
Cardiovasculaire functies De evaluatie van de cardiovasculaire reacties van de deelnemers vond plaats door middel van het controleren van de bloeddruk in rust met behulp van een bloeddrukmeter. Alle metingen werden uitgevoerd met de hoofdarm, in drievoud, met patiënten die minstens 10 minuten in rust lagen. De hartslag werd continu gevolgd, na de trainingssessie, via een hartfrequentiemonitor gedurende een uur, elke 10 minuten.
Autonome modulatie van het cardiovasculaire systeem werd geanalyseerd door middel van de spectrale analyse van hartslagvariabiliteit. Hiervoor waren de individuen in rust, in de pre- en post-oefeningsmomenten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gebruik van de antiretrovirale therapie (ART) gedurende meer dan zes maanden;
- Een gestabiliseerd klinisch beeld en virale lading hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Fysieke trainingsprogramma's gedurende de voorgaande zes maanden;
- Acute of chronische ontstekingen die de beoefening van lichaamsbeweging kunnen beïnvloeden;
- Psychische stoornissen;
- Zwanger.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Glutamine en lichaamsbeweging
Glutaminedipeptide (20 g/dag) in 300 ml water en innemen na de lunch gedurende 7 dagen.
In geval van vergeetachtigheid werd hen aangeraden het kort na het avondeten in te nemen.
Alle deelnemers werden geïnstrueerd om hun routinematige eetgewoonten tijdens de duur van het onderzoek aan te houden.
Op de zevende en laatste dag van de suppletie werden ze onderworpen aan de weerstandstraining.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Maltodextrine en lichaamsbeweging
Maltodextrine (20 g/dag) in 300 ml water en innemen na de lunch gedurende 7 dagen.
In geval van vergeetachtigheid werd hen aangeraden het kort na het avondeten in te nemen.
Alle deelnemers werden geïnstrueerd om hun routinematige eetgewoonten tijdens de duur van het onderzoek aan te houden.
Op de zevende en laatste dag van de suppletie werden ze onderworpen aan de weerstandstraining.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van een korte periode van suppletie met glutaminedipeptide op de cognitieve reacties na een weerstandstraining van vrouwen met hiv/aids
Tijdsspanne: Voor en direct na een weerstandstraining
|
Op de zevende dag van de suppletie deden alle deelnemers cognitieve functietests voor en direct na een weerstandstraining.
|
Voor en direct na een weerstandstraining
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van een korte periode van suppletie met glutaminedipeptide op de markers voor oxidatieve stress na een weerstandstraining van vrouwen met hiv/aids
Tijdsspanne: Voor, 1 uur en 2 uur na een weerstandstraining
|
Op de zevende dag van de suppletie werd bij alle deelnemers bloed afgenomen voor, 1 uur en 2 uur na een weerstandstraining.
|
Voor, 1 uur en 2 uur na een weerstandstraining
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ademar Avelar, PhD, University of Maringá
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nielsen F, Mikkelsen BB, Nielsen JB, Andersen HR, Grandjean P. Plasma malondialdehyde as biomarker for oxidative stress: reference interval and effects of life-style factors. Clin Chem. 1997 Jul;43(7):1209-14.
- Somani BL, Ambade V, Bulakh PM, Sharma YV. Elimination of superoxide dismutase interference in fructosamine assay. Clin Biochem. 1999 Apr;32(3):185-8. doi: 10.1016/s0009-9120(99)00016-8.
- Aebi H. Catalase in vitro. Methods Enzymol. 1984;105:121-6. doi: 10.1016/s0076-6879(84)05016-3. No abstract available.
- Witko-Sarsat V, Friedlander M, Capeillere-Blandin C, Nguyen-Khoa T, Nguyen AT, Zingraff J, Jungers P, Descamps-Latscha B. Advanced oxidation protein products as a novel marker of oxidative stress in uremia. Kidney Int. 1996 May;49(5):1304-13. doi: 10.1038/ki.1996.186.
- de Souza DC, da Silva JC, Matos FO, Okano AH, Bazotte RB, Avelar A. The Effect of a Short Period of Supplementation with Glutamine Dipeptide on the Cognitive Responses after a Resistance Training Session of Women with HIV/AIDS: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Crossover Study. Biomed Res Int. 2018 Apr 3;2018:2525670. doi: 10.1155/2018/2525670. eCollection 2018.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Metabole ziekten
Andere studie-ID-nummers
- State University of Maringá
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glutamine en lichaamsbeweging
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het werven
-
University of LincolnNottinghamshire Healthcare NHS TrustWerving
-
University of HertfordshireVoltooidHartinfarct | Multiple sclerose | Hersenletsel | Ziekte van ParkinsonVerenigd Koninkrijk
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilWervingDementie | Milde cognitieve stoornis | Dementie, gemengd | Dementie van het Alzheimer-type | Subjectieve cognitieve stoornissen | Dementie SenielZweden
-
Efforia, IncActief, niet wervendTestosteronVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooidTetanus | Difterie | Acellulaire kinkhoestVerenigde Staten
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustNog niet aan het wervenVerworven hersenletsel
-
Universidad de ZaragozaNog niet aan het wervenMedeleven | Mentale gezondheid | Mindfulness | Academische prestatie | Zelfcompassie | Schoolklimaat | Studenten in het basisonderwijsSpanje
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusCatholic University of the Sacred Heart; EMDR EuropeNog niet aan het wervenDepressie | Multiple sclerose
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten