- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03236532
Effekten av tillskott med glutamin och träning hos kvinnor med hiv/aids
Effekten av fysisk träning associerad med glutamintillskott i hälsoindikatorer för människor som lever med hiv/aids
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie var att undersöka effekten av en kort period av tillskott med glutamindipeptid (BNP) i de akuta svaren på motståndsträning på personer som lever med HIV/AIDS i följande hälsosamma indikatorer: exekutiva funktioner, stressoxidativa markörer, kardiovaskulära funktioner, inflammatoriska markörer och biokemiska markörer.
Deltagarna 14 kvinnor med diagnosen HIV+ deltog i denna studie. Som inklusionskriterier bör de vara över 18 år gamla; de borde ha använt antiretroviral terapi (ART) regelbundet i mer än sex månader; de bör ha en stabiliserad klinisk bild och virusmängd; de borde inte ha deltagit i fysiska träningsprogram under de föregående sex månaderna; de bör inte visa akuta eller kroniska inflammationer som kan påverka utövandet av fysisk träning; de bör inte ha psykiatriska störningar; och de ska inte vara gravida.
De individer som uppfyllde inklusionskriterierna fick en klinisk utvärdering av den infektionsläkare som ansvarade för behandlingen baserat på varje patients historia, laboratorietesterna och den kliniska bilden.
Studien godkändes av den ständiga kommittén för etisk forskning med människor vid State University of Maringá - PR - Brasilien. Volontärerna undertecknade Free Informed Consent Form efter att ha informerats om studieförslaget och de procedurer som de skulle underkastas.
Under studieperioden kunde fyra deltagare inte närvara vid alla utvärderingar och uteslöts från den slutliga analysen. Därför deltog 10 kvinnor i alla procedurer och ingick i det slutliga urvalet av studien.
Experimentell design Studien hade en total varaktighet på fem veckor uppdelad i två faser. Den första fasen varade i två veckor och kännetecknades av den förtrogenhet med övningarna som skulle göras i den andra fasen. Detta protokoll bestod av fyra sessioner med övningar, var 48:e timme, som gav individerna samma procedurer som skulle göras i den andra fasen. Fyra bekantskapstillfällen valdes ut, varav en var inriktad på att lära sig övningarna utan att lägga in belastningar. Därefter kunde deltagarna vila en vecka innan de påbörjade den andra fasen.
Den andra fasen bestod av tre steg; var och en av dem varade en vecka. I det första steget separerades deltagarna initialt slumpmässigt på ett dubbelblindt sätt för att få i sig antingen BNP (villkor 1) eller maltodextrin som placebo (villkor 2) i sju dagar. På den sjunde och sista dagen av kosttillskott lämnades de till motståndsträningspasset. Innan träningspasset tillämpades kognitiva tester, blodprover samlades in för analys av biokemiska, inflammatoriska och oxidativa stressmarkörer. Omedelbart efter träningspasset upprepades de kognitiva testerna. Blodprover togs också 1 och 2 timmar efter träningsträningen. Kardiovaskulära funktioner övervakades under 1 timme efter träningspasset, var tionde minut. Efter dessa procedurer var det en veckas viloperiod (steg 2). Sedan upprepades procedurerna som utfördes i det första steget (steg 3). Men gruppen som hade fått BNP började få maltodextrin, och gruppen som hade fått maltodextrin började få BNP, och antog således en randomiserad dubbelblind crossover-design.
Motståndsträningsprotokollet Övningarna baserade sig på Riktlinjerna för ordination av träning som ska ges till personer med hiv/aids. Träningspasset bestod av sju övningar med vikter (bröstpress, benpress 45º, lat pulldown-maskin, knäförlängning, tricepsrulle, kneecurl, Scott bicepscurlmaskin) som involverade olika muskelgrupper med tre serier per övning.
Återhämtningsintervallet som användes var 90 sekunder mellan serien och 120 sekunder mellan övningarna. Antalet repetitioner som användes i var och en av dessa serier var 8-12 repetitioner genom att tillämpa metoden med fasta belastningar. Belastningarna var kompatibla med det antal repetitioner som anges för varje övning. Lastbestämningen inträffade under bekantskapssessioner.
OMNI Resistance Exercise Scale (OMNI-RES) för ansträngnings subjektiv uppfattning användes för att bestämma och kontrollera belastningen för varje övning. Belastningarna som användes under experimentsessionerna motsvarade intensiteten motsvarande intervallet från fem till sju (5-7) på OMNI-RES-skalan.
För att uppnå ett sådant syfte utfördes OMNI-RES skalankring innan man började bekanta sig med övningarna. Denna procedur går ut på att placera patienten i minsta och högsta möjliga belastning i varje övning så att han/hon kan särskilja en mindre och en större subjektiv uppfattning om ansträngning.
Tilläggsprotokoll Deltagarna var slumpmässigt dubbelblinda indikerade att få antingen BNP (20 g/dag) eller maltodextrin (20 g/dag) enligt litteraturen. Ämnena förpackades i dospåsar innehållande GDP eller maltodextrin (placebo). Förpackningarna var identiska och de använda ämnena hade liknande färg och konsistens. Deltagarna instruerades att späda ut BNP eller maltodextrin i 300 ml vatten och inta det efter lunch. I händelse av glömska föreslogs de att äta det strax efter middagen. Alla deltagare instruerades att behålla sina rutinmässiga matvanor under hela studien.
Utvärdering av den kognitiva statusen Med tanke på den allmänna utvärderingen av möjliga kognitiva funktionsnedsättningar användes Mini Mental State Examination (MMSE), som ger information om olika kognitiva parametrar, med hänsyn till utbildningsnivån för den utvärderade individen.
För att bedöma tecken på HIV-associerad demens tillämpades den internationella HIV-demensskalan.
Exekutivfunktioner Victoria Stroops färgordstest användes för att utvärdera de verkställande funktionerna, som består av 72 stimuli, fördelade på tre kort med 24 objekt vardera (A, B, C). Försökspersonen måste så snabbt som möjligt uttrycka namnet på färgerna med vilka stimulierna på varje kort trycktes; den tid som gick åt för att läsa vart och ett av korten separat registrerades. Latenstiden, som bestäms av skillnaden mellan den tid som spenderas med svaren på de tre korten, användes för att utvärdera selektiv uppmärksamhet och hämmande kontroll.
n-back-testet användes för att utvärdera driftminnet. Visuella stimuli användes i denna studie, som representerades av färger, uppdelade i tre nivåer (N1, N2 och N3) med 150 stimuli vardera. Poängen för varje deltagare erhölls från de procentuella värdena för träffarna registrerade på de tre nivåerna i en datoriserad version av testet.
Biokemisk analys Blodprover (10 ml) togs genom venpunktion i hepariniserade vacutainer®-rör. Plasmaglukoskoncentrationen bestämdes både med användning av en glukosanalysator och med användning av standardkit. Totalt kolesterol, HDL-kolesterol och triglycerider analyserades med standardmetoder.
Inflammatoriska markörer Plasmaprover användes också för att analysera interleukinerna 2, 6, 8 och 10 och TNFα med användning av standardkit.
Oxidativ stressmarkörer Plasmamalondialdehyd (MDA) bestämdes med högpresterande vätskekromatografi (UV/VIS SPD-20A SHIMADZU, Kioto, Japan) enligt beskrivning av Nielsen et al. Tiobarbitursyrareaktiva substanser (TBARS) och Total hydroperoxide (FOX) bedömdes som plasmalipidperoxidationsbiomarkörer enligt metoden beskriven av Costa et al, och de avancerade oxidationsproteinprodukterna (AOPP) baserades på metoden som beskrivits av Witko-Sarsat et al. . GSH- och GSSG-innehåll mättes med användning av standardsatser. Antioxidantenzymaktiviteter, superoxiddismutas (SOD) och katalas (CAT) bestämdes enligt Somani et al och Aebi, respektive.
Kardiovaskulära funktioner Utvärderingen av deltagarnas kardiovaskulära svar gjordes genom kontroll av vilotryck med hjälp av en blodtrycksmätare. Alla mätningar utfördes med huvudarmen, i tre exemplar, med patienter som låg i vila i minst 10 minuter. Pulsen övervakades kontinuerligt, efter träningspasset, genom en hjärtfrekvensmätare under en timme, var tionde minut.
Autonom modulering av det kardiovaskulära systemet analyserades med hjälp av spektralanalys av hjärtfrekvensvariabilitet. För detta var individerna i vila, i stunderna före och efter träningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Användning av antiretroviral terapi (ART) i mer än sex månader;
- Ha en stabiliserad klinisk bild och virusmängd.
Exklusions kriterier:
- Fysiska träningsprogram under de föregående sex månaderna;
- Akuta eller kroniska inflammationer som kan påverka utövandet av fysisk träning;
- Psykiatriska störningar;
- Gravid.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Glutamin och träning
Glutamin dipeptid (20g/dag) i 300 ml vatten och intag det efter lunch under 7 dagar.
I händelse av glömska föreslogs de att äta det strax efter middagen.
Alla deltagare instruerades att behålla sina rutinmässiga matvanor under hela studien.
På den sjunde och sista dagen av kosttillskott lämnades de till motståndsträningspasset.
|
|
|
Placebo-jämförare: Maltodextrin och träning
Maltodextrin (20g/dag) i 300 ml vatten och drick det efter lunch under 7 dagar.
I händelse av glömska föreslogs de att äta det strax efter middagen.
Alla deltagare instruerades att behålla sina rutinmässiga matvanor under hela studien.
På den sjunde och sista dagen av kosttillskott lämnades de till motståndsträningspasset.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av en kort period av tillskott med glutamin dipeptid i de kognitiva svaren efter en styrketräning av kvinnor med HIV/AIDS
Tidsram: Före och direkt efter ett styrketräningspass
|
På den sjunde dagen av tillskott gjorde alla deltagare kognitiva funktionstester före och omedelbart efter ett styrketräningspass.
|
Före och direkt efter ett styrketräningspass
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av en kort period av tillskott med glutamindipeptid i markörerna för oxidativ stress efter ett träningspass för kvinnor med HIV/AIDS
Tidsram: Före, 1 timme och 2 timmar efter ett styrketräningspass
|
På den sjunde dagen av tillskott hade alla deltagare blod samlats in före, 1 timme och 2 timmar efter ett styrketräningspass.
|
Före, 1 timme och 2 timmar efter ett styrketräningspass
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ademar Avelar, PhD, University of Maringá
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nielsen F, Mikkelsen BB, Nielsen JB, Andersen HR, Grandjean P. Plasma malondialdehyde as biomarker for oxidative stress: reference interval and effects of life-style factors. Clin Chem. 1997 Jul;43(7):1209-14.
- Somani BL, Ambade V, Bulakh PM, Sharma YV. Elimination of superoxide dismutase interference in fructosamine assay. Clin Biochem. 1999 Apr;32(3):185-8. doi: 10.1016/s0009-9120(99)00016-8.
- Aebi H. Catalase in vitro. Methods Enzymol. 1984;105:121-6. doi: 10.1016/s0076-6879(84)05016-3. No abstract available.
- Witko-Sarsat V, Friedlander M, Capeillere-Blandin C, Nguyen-Khoa T, Nguyen AT, Zingraff J, Jungers P, Descamps-Latscha B. Advanced oxidation protein products as a novel marker of oxidative stress in uremia. Kidney Int. 1996 May;49(5):1304-13. doi: 10.1038/ki.1996.186.
- de Souza DC, da Silva JC, Matos FO, Okano AH, Bazotte RB, Avelar A. The Effect of a Short Period of Supplementation with Glutamine Dipeptide on the Cognitive Responses after a Resistance Training Session of Women with HIV/AIDS: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Crossover Study. Biomed Res Int. 2018 Apr 3;2018:2525670. doi: 10.1155/2018/2525670. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Metaboliska sjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- State University of Maringá
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet
-
Bursa City HospitalAvslutadPreoperativ riskbedömning | ASA Physical Status-klassificeringTurkiet (Türkiye)
-
University of ValenciaAktiv, inte rekryterandeAutismspektrumstörning | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
Future Biome SAAvslutadImmunsvar | Påfrestning | Näring, hälsosam | Tarmmikrobiom | Låggradig kronisk inflammation | Activity of Daily Living | Tarmhälsa | Milda gastrointestinala symtom hos friska vuxna | TarmgenomsläpplighetArgentina
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AvslutadStroke | Dubbel uppgift | Activity of Daily LivingKalkon
-
NYU Langone HealthAvslutadProcessinstruerad självneuromodulering (PRISM) för Attention Deficit/ Hyperactivity Disorder - VuxnaAttention Deficit Hyper ActivityFörenta staterna
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...Norwegian University of Science and TechnologyAvslutadKognitiv försämring | Fysisk nedsättning | Gångstörning, Sensorimotorisk | Balans | Activity of Daily Living | Mätegenskaper för 5iTUG | BenstyrkaTyskland
-
Ostfold Hospital TrustThe Dam Foundation; Sykehuset Innlandet HF; Norwegian Health AssociationAvslutadDepression | Livskvalité | Ångest | Kognitivt symtom | Drog användning | Fysisk hälsa | Activity of Daily Living | Neuropsykiatriskt syndromNorge
-
Texas Woman's UniversityAvslutadIntellektuell funktionsnedsättning | Autismspektrumstörning | Motoriska störningar | Motorfördröjning | Sensoriska störningar | Attention Deficit Hyper Activity
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDiagnos av Arthrogryposis Amyoplasia eller Distal Arthrogryposis | 5-dagars multidisciplinär utvärdering i AMC-kliniken vid National Reference Center | Med Physical Medicine, Medical Genetic and Imaging Departments på Hospital Grenoble AlpesFrankrike
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAvslutadADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD – kombinerad typ | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinerat | Attention Deficit Hyper Activity | Uppmärksamhetsbrist hyperaktivitetFörenta staterna
Kliniska prövningar på Glutamin och träning
-
University of AlbertaAvslutad
-
Shahid Beheshti UniversityAvslutadInflammation | Kritisk sjukdom | Enteral nutrition | Multipelt organfel | InfektionskomplikationIran, Islamiska republiken
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSmärta | Huvud- och halscancer | Cancerrelaterat problem/tillståndKanada, Förenta staterna
-
Emmaus Medical, Inc.Avslutad
-
Daren K. HeylandCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, inte rekryterandeBrännskadorFörenta staterna, Belgien, Kanada, Singapore, Spanien, Österrike, Brasilien, Dominikanska republiken, Tyskland, Italien, Paraguay, Sverige, Thailand, Storbritannien
-
Eastern Regional Medical CenterTSPC America, Inc.IndragenPerifer neuropatiFörenta staterna
-
Banaras Hindu UniversityAvslutad
-
Tulane UniversityAvslutadDiarré-Predominant Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Hawaii Pacific HealthOkänd
-
Shahid Beheshti UniversityAvslutadKritisk sjukdom | Enteral nutrition | Intestinal permeabilitetIran, Islamiska republiken