- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03236532
Влияние добавок глютамина и физических упражнений на женщин с ВИЧ/СПИДом
Влияние физических упражнений, связанных с добавлением глютамина, на показатели здоровья людей, живущих с ВИЧ/СПИДом
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель настоящего исследования заключалась в изучении влияния кратковременного приема глутаминдипептида (ГДП) на острую реакцию на тренировку с отягощениями у людей, живущих с ВИЧ/СПИДом, на следующие показатели здоровья: исполнительные функции, маркеры окислительного стресса, сердечно-сосудистые функции, маркеры воспаления и биохимические маркеры.
Участники В этом исследовании приняли участие 14 женщин с диагнозом ВИЧ+. В качестве критерия включения они должны быть старше 18 лет; они должны были регулярно принимать антиретровирусную терапию (АРТ) более шести месяцев; у них должна быть стабилизированная клиническая картина и вирусная нагрузка; они не должны были участвовать в программах физической подготовки в течение предшествующих шести месяцев; у них не должно быть острых или хронических воспалений, которые могут повлиять на выполнение физических упражнений; у них не должно быть психических расстройств; и они не должны быть беременны.
Лица, которые соответствовали критериям включения, прошли клиническую оценку врачом-инфекционистом, ответственным за лечение, на основании анамнеза каждого пациента, лабораторных анализов и клинической картины.
Исследование было одобрено Постоянным комитетом по этическим исследованиям на людях Государственного университета Маринга — PR — Бразилия. Добровольцы подписали форму добровольного информированного согласия после того, как были проинформированы о предложении об исследовании и процедурах, которым они будут представлены.
В течение периода исследования четыре участника не смогли присутствовать на всех оценках и были исключены из окончательного анализа. Таким образом, 10 женщин участвовали во всех процедурах и вошли в окончательную выборку исследования.
План эксперимента Исследование длилось пять недель и было разделено на две фазы. Первый этап длился две недели и характеризовался ознакомлением с упражнениями, которые будут выполняться на втором этапе. Этот протокол состоял из четырех сеансов упражнений каждые 48 часов, которые подвергали людей тем же процедурам, что и на втором этапе. Было выбрано четыре ознакомительных занятия, одно из которых было направлено на разучивание упражнений без добавления нагрузки. Затем участники могли отдохнуть неделю перед началом второго этапа.
Второй этап состоял из трех этапов; каждый из них длился одну неделю. На первом этапе участники были первоначально случайным образом разделены двойным слепым методом, чтобы в течение семи дней принимать либо GDP (условие 1), либо мальтодекстрин в качестве плацебо (условие 2). На седьмой и последний день приема добавок их отправили на тренировку с отягощениями. Перед занятием применяли когнитивные тесты, брали образцы крови для анализа на маркеры биохимического, воспалительного и окислительного стресса. Сразу после тренировки повторялись когнитивные тесты. Образцы крови также брали через 1 и 2 часа после тренировки. Сердечно-сосудистые функции мониторировали в течение 1 часа после тренировки, каждые 10 минут. После этих процедур был однонедельный период отдыха (шаг 2). Затем повторялись процедуры, выполненные на первом этапе (этап 3). Однако группа, получавшая GDP, начала получать мальтодекстрин, а группа, получившая мальтодекстрин, начала получать GDP, приняв, таким образом, рандомизированный двойной слепой перекрестный дизайн.
Протокол тренировки с отягощениями Упражнения были основаны на Руководстве по предписанию упражнений для людей с ВИЧ/СПИДом. Тренировка состояла из семи упражнений с отягощением (жим от груди, жим ногами под углом 45º, тяга широчайших в тренажере, разгибание колена, блок трицепса, сгибание колена, тренажер Скотта для бицепса), задействующих разные группы мышц по три серии в упражнении.
Принятый интервал восстановления составлял 90 секунд между сериями и 120 секунд между упражнениями. Количество повторений, используемых в каждой из этих серий, составляло 8-12 повторений с применением метода фиксированных нагрузок. Нагрузки соответствовали количеству повторений, предусмотренному для каждого упражнения. Определение нагрузки происходило во время ознакомительных занятий.
Для определения и контроля нагрузок в каждом упражнении использовалась шкала субъективного восприятия усилия OMNI (OMNI-RES). Нагрузки, использованные в ходе экспериментальных занятий, соответствовали интенсивности, эквивалентной интервалу от пяти до семи (5-7) шкалы OMNI-RES.
Для достижения этой цели перед началом ознакомления с упражнениями была проведена анкеровка шкалы ОМНИ-РЭС. Эта процедура состоит в том, чтобы в каждом упражнении пациенту давали наименьшую и наибольшую возможную нагрузку, чтобы он мог различать меньшее и большее субъективное восприятие усилий.
Протокол приема пищевых добавок Согласно литературным данным, участники были случайным образом двойным слепым методом выбраны для приема либо GDP (20 г/день), либо мальтодекстрина (20 г/день). Вещества были упакованы в пакетики, содержащие GDP или мальтодекстрин (плацебо). Упаковки были идентичными, а используемые вещества имели схожий цвет и консистенцию. Участникам было предложено развести GDP или мальтодекстрин в 300 мл воды и выпить после обеда. В случае забывчивости им предлагалось принять его вскоре после обеда. Все участники были проинструктированы сохранять свои обычные привычки в еде на протяжении всего исследования.
Оценка когнитивного статуса С учетом общей оценки возможных когнитивных нарушений использовали мини-тест психического состояния (MMSE), который предоставляет информацию о различных когнитивных параметрах с учетом уровня образования оцениваемого лица.
Для оценки показателей ВИЧ-ассоциированной деменции применяли Международную шкалу ВИЧ-деменции.
Исполнительные функции Для оценки исполнительных функций был использован цветовой тест Виктории Струп, состоящий из 72 стимулов, распределенных на трех карточках по 24 элемента в каждой (A, B, C). Испытуемый должен как можно быстрее озвучить название цветов, которыми были напечатаны стимулы каждой карточки; фиксировалось время, затрачиваемое на чтение каждой из карточек в отдельности. Латентное время, которое определяется разницей между временем, проведенным с ответами на три карты, использовалось для оценки избирательного внимания и тормозного контроля.
Тест n-back использовался для оценки оперативной памяти. В этом исследовании использовались визуальные стимулы, которые были представлены цветами, разделенными на три уровня (N1, N2 и N3) по 150 стимулов в каждом. Оценка каждого участника была получена из процентных значений попаданий, зарегистрированных на трех уровнях в компьютеризированной версии теста.
Биохимический анализ Образцы крови (10 мл) собирали путем пункции вены в гепаринизированные пробирки vacutainer®. Концентрацию глюкозы в плазме определяли как с помощью анализатора глюкозы, так и с помощью стандартного набора. Общий холестерин, холестерин ЛПВП и триглицериды анализировали стандартными методами.
Маркеры воспаления Образцы плазмы также использовали для анализа интерлейкинов 2, 6, 8 и 10 и TNFα с использованием стандартных наборов.
Маркеры окислительного стресса. Малоновый диальдегид (МДА) в плазме определяли с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (UV/VIS SPD-20A SHIMADZU, Киото, Япония), как описано Nielsen et al. Вещества, реагирующие с тиобарбитуровой кислотой (TBARS), и общий гидропероксид (FOX) оценивали как биомаркеры перекисного окисления липидов в плазме в соответствии с методом, описанным Costa et al., а белковые продукты расширенного окисления (AOPP) определяли на основе метода, описанного Witko-Sarsat et al. . Содержание GSH и GSSG определяли с помощью стандартных наборов. Активность антиоксидантных ферментов, супероксиддисмутазы (СОД) и каталазы (КАТ) определяли согласно Somani et al. и Aebi соответственно.
Сердечно-сосудистые функции Оценка сердечно-сосудистых реакций участников проводилась посредством проверки артериального давления в покое с использованием сфигмоманометра. Все измерения проводились на основной руке в трех повторностях, в состоянии покоя пациента не менее 10 минут. Частоту сердечных сокращений непрерывно контролировали после сеанса упражнений с помощью монитора частоты сердечных сокращений в течение часа каждые 10 минут.
Вегетативную модуляцию сердечно-сосудистой системы анализировали с помощью спектрального анализа вариабельности сердечного ритма. Для этого лица находились в состоянии покоя, в пред- и послетренировочные моменты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Использование антиретровирусной терапии (АРТ) более шести месяцев;
- Иметь стабилизированную клиническую картину и вирусную нагрузку.
Критерий исключения:
- Программы физической подготовки в течение предшествующих шести месяцев;
- Острые или хронические воспаления, которые могут повлиять на выполнение физических упражнений;
- психические расстройства;
- Беременная.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глютамин и физические упражнения
Дипептид глутамина (20 г/день) в 300 мл воды и принимать после обеда в течение 7 дней.
В случае забывчивости им предлагалось принять его вскоре после обеда.
Все участники были проинструктированы сохранять свои обычные привычки в еде на протяжении всего исследования.
На седьмой и последний день приема добавок их отправили на тренировку с отягощениями.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрин и физические упражнения
Мальтодекстрин (20 г/день) в 300 мл воды и принимать внутрь после обеда в течение 7 дней.
В случае забывчивости им предлагалось принять его вскоре после обеда.
Все участники были проинструктированы сохранять свои обычные привычки в еде на протяжении всего исследования.
На седьмой и последний день приема добавок их отправили на тренировку с отягощениями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние кратковременного приема дипептида глутамина на когнитивные реакции после тренировки с отягощениями у женщин с ВИЧ/СПИДом
Временное ограничение: До и сразу после тренировки с отягощениями
|
На седьмой день приема добавки все участники прошли тесты когнитивных функций до и сразу после тренировки с отягощениями.
|
До и сразу после тренировки с отягощениями
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние короткого периода приема дипептида глутамина на маркеры окислительного стресса после тренировки с отягощениями у женщин с ВИЧ/СПИДом
Временное ограничение: До, через 1 час и через 2 часа после тренировки с отягощениями
|
На седьмой день приема у всех участников была собрана кровь до, через 1 час и через 2 часа после тренировки с отягощениями.
|
До, через 1 час и через 2 часа после тренировки с отягощениями
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ademar Avelar, PhD, University of Maringá
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nielsen F, Mikkelsen BB, Nielsen JB, Andersen HR, Grandjean P. Plasma malondialdehyde as biomarker for oxidative stress: reference interval and effects of life-style factors. Clin Chem. 1997 Jul;43(7):1209-14.
- Somani BL, Ambade V, Bulakh PM, Sharma YV. Elimination of superoxide dismutase interference in fructosamine assay. Clin Biochem. 1999 Apr;32(3):185-8. doi: 10.1016/s0009-9120(99)00016-8.
- Aebi H. Catalase in vitro. Methods Enzymol. 1984;105:121-6. doi: 10.1016/s0076-6879(84)05016-3. No abstract available.
- Witko-Sarsat V, Friedlander M, Capeillere-Blandin C, Nguyen-Khoa T, Nguyen AT, Zingraff J, Jungers P, Descamps-Latscha B. Advanced oxidation protein products as a novel marker of oxidative stress in uremia. Kidney Int. 1996 May;49(5):1304-13. doi: 10.1038/ki.1996.186.
- de Souza DC, da Silva JC, Matos FO, Okano AH, Bazotte RB, Avelar A. The Effect of a Short Period of Supplementation with Glutamine Dipeptide on the Cognitive Responses after a Resistance Training Session of Women with HIV/AIDS: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Crossover Study. Biomed Res Int. 2018 Apr 3;2018:2525670. doi: 10.1155/2018/2525670. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Метаболические заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- State University of Maringá
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глютамин и физические упражнения
-
Riphah International UniversityЗавершенныйСпортивная физиотерапияПакистан
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationЗавершенный
-
Ankara Education and Research HospitalНеизвестныйПериферическая невропатияТурция
-
Sint MaartenskliniekЗавершенныйАмпутация | Ампутация нижней конечностиНидерланды
-
Xuanwu Hospital, BeijingРекрутингСпать | Рефрактерная эпилепсияКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandЗавершенныйЛапароскопическая гистерэктомия с промонтофиксациейФранция
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilРекрутингСлабоумие | Легкое когнитивное нарушение | Деменция, смешанная | Деменция альцгеймеровского типа | Субъективное когнитивное нарушение | Старческое слабоумиеШвеция
-
ProSomnus Sleep TechnologiesРекрутингОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСтолбняк | Дифтерия | Бесклеточный коклюшСоединенные Штаты
-
Efforia, IncАктивный, не рекрутирующий