Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la Suplementación con Glutamina y Ejercicio en Mujeres con VIH/SIDA

17 de agosto de 2017 actualizado por: Ademar Avelar de Almeida Junior, State University of Maringá

Impacto del Ejercicio Físico Asociado a la Suplementación con Glutamina en Indicadores de Salud de Personas que Viven con VIH/SIDA

Este estudio tuvo como objetivo investigar el efecto de una sesión de ejercicio con pesas asociada con la suplementación con dipéptido de glutamina (GLD) sobre la función cognitiva de las personas que viven con VIH/SIDA. La muestra estuvo conformada por 10 mujeres VIH+, que utilizaban la Terapia Antirretroviral Altamente Activa. Los participantes fueron aleatorizados en un procedimiento doble ciego para recibir siete días de suplementos de GLD o placebo (PLA). Al final de este primer período, los participantes realizaron un entrenamiento con pesas con evaluaciones cognitivas antes e inmediatamente después de la sesión. Para evaluar los marcadores de estrés oxidativo, se recolectaron muestras de sangre antes y 1 hora y 2 horas después de la sesión. Luego, los participantes descansaron durante 7 días para que las reservas iniciales de glutamina regresaran a los niveles de referencia (lavado). A continuación se realizó el cruce de los grupos, de modo que los que habían recibido el GLD en la primera semana pasaron 7 días extra con PLA y viceversa, y luego repitieron las evaluaciones y sesión de ejercicios. La sesión de ejercicios consistió en siete ejercicios de resistencia que involucraron diferentes grupos musculares, con tres series de 8-12 repeticiones con un intervalo de 90 segundos entre series y 120 segundos entre los ejercicios. Para las evaluaciones cognitivas se utilizó el test de Stroop, que tiene como objetivo evaluar la atención selectiva y el control inhibitorio sobre el color del conflicto y la palabra, y el test N-back, encargado de evaluar el componente ejecutivo central de la memoria de trabajo mediante estímulos visuales. Se analizaron marcadores de estrés oxidativo (TBARS, FOX, GSH, GSSG, AOPP) en muestras de plasma.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo del presente estudio fue investigar el efecto de un período corto de suplementación con dipéptido de glutamina (GDP) en las respuestas agudas al entrenamiento de resistencia en personas que viven con VIH/SIDA en los siguientes indicadores saludables: funciones ejecutivas, marcadores de estrés oxidativo, funciones cardiovasculares, marcadores inflamatorios y marcadores bioquímicos.

Participantes 14 mujeres diagnosticadas con VIH+ participaron en este estudio. Como criterio de inclusión, ser mayor de 18 años; deben haber estado usando la Terapia Antirretroviral (TAR) regularmente durante más de seis meses; deben tener un cuadro clínico y carga viral estabilizados; no haber participado en programas de preparación física durante los seis meses anteriores; no deben presentar inflamaciones agudas o crónicas que puedan afectar la práctica de ejercicio físico; no deben tener trastornos psiquiátricos; y no deben estar embarazadas.

Los individuos que cumplieron con los criterios de inclusión recibieron evaluación clínica por el médico infectólogo responsable del tratamiento con base en la historia de cada paciente, los exámenes de laboratorio y el cuadro clínico.

El estudio fue aprobado por el Comité Permanente de Ética en Investigación con Humanos de la Universidad Estadual de Maringá - PR - Brasil. Los voluntarios firmaron el Término de Consentimiento Libre e Informado, luego de ser informados sobre la propuesta de estudio y los procedimientos a los que serían sometidos.

Durante el período de estudio, cuatro participantes no pudieron asistir a todas las evaluaciones y fueron excluidos del análisis final. Por lo tanto, 10 mujeres participaron de todos los procedimientos y formaron parte de la muestra final del estudio.

Diseño experimental El estudio tuvo una duración total de cinco semanas divididas en dos fases. La primera fase tuvo una duración de dos semanas y se caracterizó por la familiarización con los ejercicios que se realizarían en la segunda fase. Este protocolo consistió en cuatro sesiones de ejercicios, cada 48 horas, que sometieron a los individuos a los mismos procedimientos que se realizarían en la segunda fase. Se eligieron cuatro sesiones de familiarización, una de las cuales estaba dirigida al aprendizaje de los ejercicios sin la inserción de cargas. Luego, los participantes pudieron descansar durante una semana antes de iniciar la segunda fase.

La segunda fase constó de tres etapas; cada uno de ellos duró una semana. En la primera etapa, los participantes fueron inicialmente separados aleatoriamente de forma doble ciego para ingerir GDP (Condición 1) o maltodextrina como placebo (Condición 2) durante siete días. En el séptimo y último día de suplementación, fueron sometidos a la sesión de entrenamiento de resistencia. Antes de la sesión de ejercicio se aplicaron las pruebas cognitivas, se recolectaron muestras de sangre para análisis de marcadores bioquímicos, inflamatorios y de estrés oxidativo. Inmediatamente después de la sesión de ejercicio se repitieron las pruebas cognitivas. También se recolectaron muestras de sangre 1 y 2 horas después del entrenamiento físico. Las funciones cardiovasculares fueron monitoreadas durante 1 hora después de la sesión de ejercicio, cada 10 minutos. Después de estos procedimientos hubo un período de descanso de una semana (paso 2). Luego, se repitieron los procedimientos realizados en el primer paso (paso 3). Sin embargo, el grupo que había recibido GDP pasó a recibir maltodextrina, y el grupo que había recibido maltodextrina pasó a recibir GDP, adoptando así un diseño aleatorio doble ciego cruzado.

El protocolo de entrenamiento de resistencia Los ejercicios se basaron en la Guía para la prescripción de ejercicio para personas con VIH/SIDA. La sesión de entrenamiento consistió en siete ejercicios con pesas (press de pecho, prensa de piernas 45º, máquina de jalón lateral, extensión de rodilla, polea de tríceps, curl de rodilla, máquina de curl de bíceps Scott) involucrando diferentes grupos musculares con tres series por ejercicio.

El intervalo de recuperación adoptado fue de 90 segundos entre series y 120 segundos entre ejercicios. El número de repeticiones utilizadas en cada una de estas series fue de 8-12 repeticiones aplicando el método de cargas fijas. Las cargas fueron compatibles con el número de repeticiones estipulado para cada ejercicio. La determinación de la carga ocurrió durante las sesiones de familiarización.

Se utilizó la Escala de Ejercicio de Resistencia OMNI (OMNI-RES) de percepción subjetiva del esfuerzo para determinar y controlar las cargas de cada ejercicio. Las cargas utilizadas durante las sesiones experimentales correspondieron a la intensidad equivalente al intervalo de cinco a siete (5-7) de la escala OMNI-RES.

Para lograr tal propósito, previo al inicio de la familiarización con los ejercicios, se realizó el anclaje de la escala OMNI-RES. Este procedimiento consiste en colocar al paciente en la menor y mayor carga posible en cada ejercicio para que pueda diferenciar una percepción subjetiva de esfuerzo menor y mayor.

Protocolo de suplementación A los participantes se les indicó de forma aleatoria doble ciego que recibieran GDP (20 g/día) o maltodextrina (20 g/día) según la bibliografía. Las sustancias se envasaron en sobres que contenían GDP o maltodextrina (placebo). Los envases eran idénticos y las sustancias utilizadas tenían un color y una textura similares. Los participantes recibieron instrucciones de diluir GDP o maltodextrina en 300 ml de agua e ingerirla después del almuerzo. En caso de olvido, se les sugería ingerirlo poco después de la cena. Se instruyó a todos los participantes para que mantuvieran sus hábitos alimenticios de rutina durante la duración del estudio.

Evaluación del estado cognitivo Considerando la evaluación general de posibles alteraciones cognitivas, se utilizó el Mini Examen del Estado Mental (MMSE), que brinda información sobre diferentes parámetros cognitivos, considerando el nivel de escolaridad del evaluado.

Para evaluar los indicativos de demencia asociada al VIH se aplicó la Escala Internacional de Demencia por VIH.

Funciones Ejecutivas Para evaluar las funciones ejecutivas se utilizó el test de color-palabra de Victoria Stroop, que consta de 72 estímulos, distribuidos en tres tarjetas con 24 ítems cada una (A, B, C). El sujeto debe verbalizar el nombre de los colores con los que se imprimieron los estímulos de cada tarjeta lo más rápido posible; se registró el tiempo empleado en leer cada una de las tarjetas por separado. El tiempo de latencia, que está determinado por la diferencia entre el tiempo dedicado a las respuestas a las tres tarjetas, se utilizó para evaluar la atención selectiva y el control inhibitorio.

Se utilizó la prueba n-back para evaluar la memoria operativa. En este estudio se utilizaron estímulos visuales, los cuales fueron representados por colores, divididos en tres niveles (N1, N2 y N3) con 150 estímulos cada uno. La puntuación de cada participante se obtuvo a partir de los valores porcentuales de los aciertos registrados en los tres niveles en una versión computarizada de la prueba.

Análisis bioquímico Se recogieron muestras de sangre (10ml) por punción venosa en tubos vacutainer® heparinizados. La concentración de glucosa en plasma se determinó usando un analizador de glucosa y usando un kit estándar. El colesterol total, el colesterol HDL y los triglicéridos se analizaron mediante métodos estándar.

Marcadores inflamatorios También se usaron muestras de plasma para analizar interleucinas 2, 6, 8 y 10 y TNFα usando kits estándar.

Marcadores de estrés oxidativo El malondialdehído plasmático (MDA) se determinó mediante cromatografía líquida de alta resolución (UV/VIS SPD-20A SHIMADZU, Kioto, Japón) según lo descrito por Nielsen et al. Las sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico (TBARS) y el hidroperóxido total (FOX) se evaluaron como biomarcadores de peroxidación lipídica plasmática de acuerdo con el método descrito por Costa et al, y los productos de proteína de oxidación avanzada (AOPP) se basaron en el método descrito por Witko-Sarsat et al. . Los contenidos de GSH y GSSG se midieron utilizando kits estándar. Las actividades enzimáticas antioxidantes, superóxido dismutasa (SOD) y catalasa (CAT) se determinaron según Somani et al y Aebi, respectivamente.

Funciones cardiovasculares La evaluación de las respuestas cardiovasculares de los participantes se realizó a través de la Medición de la Presión Arterial en Reposo con el uso de un Esfigmomanómetro. Todas las mediciones se realizaron con el brazo principal, por triplicado, con los pacientes en reposo durante al menos 10 minutos. La frecuencia cardíaca fue monitoreada continuamente, después de la sesión de ejercicio, a través de un monitor de frecuencia cardíaca durante una hora, cada 10 minutos.

La modulación autonómica del sistema cardiovascular se analizó mediante el análisis espectral de la variabilidad de la frecuencia cardíaca. Para eso, los individuos se encontraban en reposo, en los momentos pre y post ejercicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Usar la Terapia Antirretroviral (TAR) por más de seis meses;
  • Tener un cuadro clínico y carga viral estabilizados.

Criterio de exclusión:

  • Programas de entrenamiento físico durante los seis meses anteriores;
  • Inflamaciones agudas o crónicas que puedan afectar la práctica de ejercicio físico;
  • Desórdenes psiquiátricos;
  • Embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Glutamina y ejercicio
Dipéptido de glutamina (20g/día) en 300ml de agua e ingerirlo después del almuerzo durante 7 días. En caso de olvido, se les sugería ingerirlo poco después de la cena. Se instruyó a todos los participantes para que mantuvieran sus hábitos alimenticios de rutina durante la duración del estudio. En el séptimo y último día de suplementación, fueron sometidos a la sesión de entrenamiento de resistencia.
Comparador de placebos: Maltodextrina y ejercicio
Maltodextrina (20g/día) en 300 ml de agua e ingerirla después del almuerzo durante 7 días. En caso de olvido, se les sugería ingerirlo poco después de la cena. Se instruyó a todos los participantes para que mantuvieran sus hábitos alimenticios de rutina durante la duración del estudio. En el séptimo y último día de suplementación, fueron sometidos a la sesión de entrenamiento de resistencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de un período corto de suplementación con dipéptido de glutamina en las respuestas cognitivas después de una sesión de entrenamiento de resistencia de mujeres con VIH/SIDA
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de una sesión de entrenamiento de resistencia
En el séptimo día de suplementación, todos los participantes realizaron pruebas de función cognitiva antes e inmediatamente después de una sesión de entrenamiento de resistencia.
Antes e inmediatamente después de una sesión de entrenamiento de resistencia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de un período corto de suplementación con dipéptido de glutamina en los marcadores de estrés oxidativo después de una sesión de entrenamiento de resistencia de mujeres con VIH/SIDA
Periodo de tiempo: Antes, 1 hora y 2 horas después de una sesión de entrenamiento de resistencia
En el séptimo día de suplementación, a todos los participantes se les extrajo sangre antes, 1 hora y 2 horas después de una sesión de entrenamiento de resistencia.
Antes, 1 hora y 2 horas después de una sesión de entrenamiento de resistencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ademar Avelar, PhD, University of Maringá

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Glutamina y ejercicio

Suscribir