- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03236532
Wirkung einer Supplementierung mit Glutamin und Bewegung bei Frauen mit HIV/AIDS
Einfluss von körperlicher Betätigung im Zusammenhang mit einer Glutamin-Supplementierung auf Gesundheitsindikatoren von Menschen mit HIV/AIDS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirkung einer kurzzeitigen Supplementierung mit Glutamindipeptid (BIP) auf die akuten Reaktionen auf Widerstandstraining bei Menschen mit HIV/AIDS zu untersuchen, und zwar auf die folgenden Gesundheitsindikatoren: exekutive Funktionen, oxidative Stressmarker, kardiovaskuläre Funktionen, Entzündungsmarker und biochemische Marker.
Teilnehmer 14 Frauen, bei denen HIV+ diagnostiziert wurde, nahmen an dieser Studie teil. Als Einschlusskriterien sollten sie über 18 Jahre alt sein; sie sollten die antiretrovirale Therapie (ART) seit mehr als sechs Monaten regelmäßig anwenden; sie sollten ein stabilisiertes klinisches Bild und eine stabilisierte Viruslast haben; sie sollten in den vorangegangenen sechs Monaten nicht an körperlichen Trainingsprogrammen teilgenommen haben; sie sollten keine akuten oder chronischen Entzündungen aufweisen, die die Ausübung körperlicher Betätigung beeinträchtigen könnten; sie sollten keine psychiatrischen Störungen haben; und sie sollten nicht schwanger sein.
Die Personen, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden von dem für die Behandlung verantwortlichen Infektionsarzt auf der Grundlage der Anamnese jedes Patienten, der Labortests und des klinischen Bildes klinisch bewertet.
Die Studie wurde vom Ständigen Ausschuss für ethische Forschung am Menschen der Staatlichen Universität Maringá – PR – Brasilien genehmigt. Die Freiwilligen unterzeichneten die kostenlose Einwilligungserklärung, nachdem sie über den Studienvorschlag und die Verfahren, denen sie unterzogen werden, informiert wurden.
Während des Studienzeitraums konnten vier Teilnehmer nicht an allen Auswertungen teilnehmen und wurden von der abschließenden Analyse ausgeschlossen. Daher nahmen 10 Frauen an allen Verfahren teil und waren Teil der endgültigen Stichprobe der Studie.
Experimentelles Design Die Studie hatte eine Gesamtdauer von fünf Wochen, aufgeteilt in zwei Phasen. Die erste Phase dauerte zwei Wochen und war geprägt von der Einarbeitung in die Übungen der zweiten Phase. Dieses Protokoll bestand aus vier Übungssitzungen alle 48 Stunden, bei denen die Personen denselben Verfahren unterzogen wurden, die in der zweiten Phase durchgeführt würden. Es wurden vier Einarbeitungssitzungen ausgewählt, von denen eine darauf abzielte, die Übungen ohne das Einbringen von Lasten zu lernen. Dann konnten sich die Teilnehmer eine Woche ausruhen, bevor sie mit der zweiten Phase begannen.
Die zweite Phase bestand aus drei Stufen; jeder von ihnen dauerte eine Woche. In der ersten Phase wurden die Teilnehmer zunächst doppelblind nach dem Zufallsprinzip getrennt, um sieben Tage lang entweder das GDP (Zustand 1) oder Maltodextrin als Placebo (Zustand 2) einzunehmen. Am siebten und letzten Tag der Nahrungsergänzung wurden sie dem Widerstandstraining unterzogen. Vor der Trainingseinheit wurden die kognitiven Tests durchgeführt, Blutproben wurden zur Analyse von biochemischen, entzündlichen und oxidativen Stressmarkern entnommen. Unmittelbar nach der Trainingseinheit wurden die kognitiven Tests wiederholt. Blutproben wurden auch 1 und 2 Stunden nach dem körperlichen Training entnommen. Die kardiovaskulären Funktionen wurden während 1 Stunde nach der Trainingseinheit alle 10 Minuten überwacht. Nach diesen Eingriffen gab es eine einwöchige Ruhephase (Schritt 2). Dann wurden die im ersten Schritt durchgeführten Verfahren wiederholt (Schritt 3). Die Gruppe, die GDP erhalten hatte, begann jedoch, Maltodextrin zu erhalten, und die Gruppe, die Maltodextrin erhalten hatte, begann, GDP zu erhalten, wodurch ein randomisiertes doppelblindes Crossover-Design übernommen wurde.
Das Widerstandstrainingsprotokoll Die Übungen basierten auf der Richtlinie für die Verschreibung von Übungen für Menschen mit HIV/AIDS. Die Trainingseinheit bestand aus sieben Übungen mit Gewichten (Brustpresse, Beinpresse 45º, Latzugmaschine, Kniestreckung, Trizepszug, Kniecurl, Scott-Bizepscurlmaschine) mit unterschiedlichen Muskelgruppen mit drei Serien pro Übung.
Das angenommene Erholungsintervall betrug 90 Sekunden zwischen den Serien und 120 Sekunden zwischen den Übungen. Die Anzahl der Wiederholungen, die in jeder dieser Serien verwendet wurden, betrug 8-12 Wiederholungen, indem die Methode der festen Lasten angewendet wurde. Die Belastungen waren mit der für jede Übung vorgeschriebenen Anzahl von Wiederholungen kompatibel. Die Belastungsermittlung erfolgte in Einarbeitungssitzungen.
Die OMNI Resistance Exercise Scale (OMNI-RES) der subjektiven Wahrnehmung der Anstrengung wurde verwendet, um die Belastungen jeder Übung zu bestimmen und zu kontrollieren. Die während der experimentellen Sitzungen verwendeten Belastungen entsprachen der Intensität, die dem Intervall von fünf bis sieben (5-7) der OMNI-RES-Skala entspricht.
Um dieses Ziel zu erreichen, wurde vor Beginn der Einarbeitung in die Übungen die OMNI-RES-Skalenverankerung durchgeführt. Dieses Verfahren besteht darin, den Patienten bei jeder Übung mit der geringstmöglichen und höchstmöglichen Belastung zu belasten, damit er subjektiv zwischen einem kleineren und einem größeren Kraftempfinden unterscheiden kann.
Ergänzungsprotokoll Den Teilnehmern wurde nach dem Zufallsprinzip doppelblind angezeigt, dass sie gemäß der Literatur entweder GDP (20 g/Tag) oder Maltodextrin (20 g/Tag) erhalten sollten. Die Substanzen wurden in Sachets verpackt, die GDP oder Maltodextrin (Placebo) enthielten. Die Verpackungen waren identisch und die verwendeten Substanzen hatten eine ähnliche Farbe und Textur. Die Teilnehmer wurden angewiesen, GDP oder Maltodextrin in 300 ml Wasser zu verdünnen und nach dem Mittagessen einzunehmen. Im Falle einer Vergesslichkeit wurde ihnen vorgeschlagen, es bald nach dem Abendessen einzunehmen. Alle Teilnehmer wurden angewiesen, ihre routinemäßigen Essgewohnheiten während der gesamten Dauer der Studie beizubehalten.
Bewertung des kognitiven Status Zur allgemeinen Bewertung möglicher kognitiver Beeinträchtigungen wurde die Mini Mental State Examination (MMSE) herangezogen, die unter Berücksichtigung des Bildungsniveaus der untersuchten Person Aufschluss über verschiedene kognitive Parameter gibt.
Zur Beurteilung der Anzeichen einer HIV-assoziierten Demenz wurde die Internationale HIV-Demenz-Skala herangezogen.
Exekutive Funktionen Zur Bewertung der exekutiven Funktionen wurde der Farbworttest Victoria Stroop verwendet, der aus 72 Stimuli besteht, verteilt auf drei Karten mit je 24 Items (A, B, C). Der Proband muss so schnell wie möglich den Namen der Farben verbalisieren, mit denen die Stimuli jeder Karte gedruckt wurden; die Zeit, die aufgewendet wurde, um jede der Karten einzeln zu lesen, wurde registriert. Die Latenzzeit, die sich aus der Differenz der Zeit ergibt, die mit den Antworten auf die drei Karten verbracht wurde, wurde verwendet, um die selektive Aufmerksamkeit und die hemmende Kontrolle zu bewerten.
Der n-back-Test wurde verwendet, um das Arbeitsgedächtnis zu evaluieren. In dieser Studie wurden visuelle Stimuli verwendet, die durch Farben dargestellt wurden, unterteilt in drei Ebenen (N1, N2 und N3) mit jeweils 150 Stimuli. Die Punktzahl jedes Teilnehmers wurde aus den Prozentwerten der Treffer ermittelt, die in den drei Stufen in einer computergestützten Version des Tests aufgezeichnet wurden.
Biochemische Analyse Blutproben (10 ml) wurden durch Venenpunktion in heparinisierten Vacutainer®-Röhrchen gesammelt. Die Plasmaglukosekonzentration wurde sowohl unter Verwendung eines Glukoseanalysators als auch unter Verwendung eines Standardkits bestimmt. Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceride wurden mit Standardverfahren analysiert.
Entzündungsmarker Plasmaproben wurden auch verwendet, um die Interleukine 2, 6, 8 und 10 und TNFα unter Verwendung von Standardkits zu analysieren.
Marker für oxidativen Stress Malondialdehyd (MDA) im Plasma wurde durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (UV/VIS SPD-20A SHIMADZU, Kioto, Japan) wie von Nielsen et al. Thiobarbitursäure-reaktive Substanzen (TBARS) und Gesamthydroperoxid (FOX) wurden als Plasma-Lipidperoxidations-Biomarker gemäß der von Costa et al . Die GSH- und GSSG-Gehalte wurden mit Standard-Kits gemessen. Antioxidative Enzymaktivitäten, Superoxiddismutase (SOD) und Katalase (CAT) wurden gemäß Somani et al. bzw. Aebi bestimmt.
Kardiovaskuläre Funktionen Die Bewertung der kardiovaskulären Reaktionen der Teilnehmer erfolgte durch die Überprüfung des Ruheblutdrucks unter Verwendung eines Blutdruckmessgeräts. Alle Messungen wurden dreifach am Hauptarm durchgeführt, wobei die Patienten mindestens 10 Minuten in Ruhe lagen. Die Herzfrequenz wurde nach der Trainingseinheit über eine Stunde alle 10 Minuten kontinuierlich durch einen Herzfrequenzmonitor überwacht.
Autonome Modulation des kardiovaskulären Systems wurden mittels Spektralanalyse der Herzratenvariabilität analysiert. Dafür waren die Personen in den Momenten vor und nach der Übung in Ruhe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verwendung der antiretroviralen Therapie (ART) für mehr als sechs Monate;
- Haben Sie ein stabilisiertes Krankheitsbild und Viruslast.
Ausschlusskriterien:
- Körperliche Trainingsprogramme während der vorangegangenen sechs Monate;
- Akute oder chronische Entzündungen, die die Ausübung körperlicher Betätigung beeinträchtigen könnten;
- Psychische Störungen;
- Schwanger.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Glutamin und Bewegung
Glutamindipeptid (20 g/Tag) in 300 ml Wasser und 7 Tage lang nach dem Mittagessen einnehmen.
Im Falle einer Vergesslichkeit wurde ihnen vorgeschlagen, es bald nach dem Abendessen einzunehmen.
Alle Teilnehmer wurden angewiesen, ihre routinemäßigen Essgewohnheiten während der gesamten Dauer der Studie beizubehalten.
Am siebten und letzten Tag der Nahrungsergänzung wurden sie dem Widerstandstraining unterzogen.
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|
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Placebo-Komparator: Maltodextrin und Bewegung
Maltodextrin (20 g/Tag) in 300 ml Wasser und 7 Tage lang nach dem Mittagessen einnehmen.
Im Falle einer Vergesslichkeit wurde ihnen vorgeschlagen, es bald nach dem Abendessen einzunehmen.
Alle Teilnehmer wurden angewiesen, ihre routinemäßigen Essgewohnheiten während der gesamten Dauer der Studie beizubehalten.
Am siebten und letzten Tag der Nahrungsergänzung wurden sie dem Widerstandstraining unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Wirkung einer kurzen Supplementation mit Glutamindipeptid auf die kognitiven Reaktionen nach einer Widerstandstrainingseinheit von Frauen mit HIV/AIDS
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach einer Widerstandstrainingseinheit
|
Am siebten Tag der Nahrungsergänzung führten alle Teilnehmer kognitive Funktionstests vor und unmittelbar nach einer Widerstandstrainingseinheit durch.
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Vor und unmittelbar nach einer Widerstandstrainingseinheit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Wirkung einer kurzzeitigen Supplementierung mit Glutamindipeptid in den Markern für oxidativen Stress nach einer Widerstandstrainingseinheit von Frauen mit HIV/AIDS
Zeitfenster: Vor, 1 Stunde und 2 Stunden nach einer Widerstandstrainingseinheit
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Am siebten Tag der Nahrungsergänzung wurde allen Teilnehmern vor, 1 Stunde und 2 Stunden nach einer Widerstandstrainingseinheit Blut abgenommen.
|
Vor, 1 Stunde und 2 Stunden nach einer Widerstandstrainingseinheit
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ademar Avelar, PhD, University of Maringá
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nielsen F, Mikkelsen BB, Nielsen JB, Andersen HR, Grandjean P. Plasma malondialdehyde as biomarker for oxidative stress: reference interval and effects of life-style factors. Clin Chem. 1997 Jul;43(7):1209-14.
- Somani BL, Ambade V, Bulakh PM, Sharma YV. Elimination of superoxide dismutase interference in fructosamine assay. Clin Biochem. 1999 Apr;32(3):185-8. doi: 10.1016/s0009-9120(99)00016-8.
- Aebi H. Catalase in vitro. Methods Enzymol. 1984;105:121-6. doi: 10.1016/s0076-6879(84)05016-3. No abstract available.
- Witko-Sarsat V, Friedlander M, Capeillere-Blandin C, Nguyen-Khoa T, Nguyen AT, Zingraff J, Jungers P, Descamps-Latscha B. Advanced oxidation protein products as a novel marker of oxidative stress in uremia. Kidney Int. 1996 May;49(5):1304-13. doi: 10.1038/ki.1996.186.
- de Souza DC, da Silva JC, Matos FO, Okano AH, Bazotte RB, Avelar A. The Effect of a Short Period of Supplementation with Glutamine Dipeptide on the Cognitive Responses after a Resistance Training Session of Women with HIV/AIDS: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Crossover Study. Biomed Res Int. 2018 Apr 3;2018:2525670. doi: 10.1155/2018/2525670. eCollection 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- State University of Maringá
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